Proof-of-Concept-studie ter evaluatie van een intermittent fasting-interventie bij volwassenen met borstkanker en overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-65 jaar
• Body Mass Index 25-45 kg/m2
• Diagnose van stadium 1-3 borstkanker in de afgelopen 10 jaar met voltooiing van de definitieve zorgstandaardchirurgie, adjuvante chemotherapie, bestraling, immunotherapie en/of gerichte therapie, indien van toepassing, ≥ 3 maanden vóór de startdatum van de interventie. Het huidige gebruik van anti-endocriene therapie voor borstkanker (waaronder onderdrukking van de eierstokken, tamoxifen, aromataseremmers en selectieve oestrogeendegraders) is acceptabel zolang de deelnemers ≥3 maanden therapie hebben gevolgd vóór de startdatum van de interventie.
• Woon of werk binnen een straal van 50 kilometer van het Anschutz Health and Wellness Centre (AHWC) (uitzonderingen kunnen van geval tot geval worden gemaakt naar goeddunken van de Study PI voor zeer gemotiveerde proefpersonen).
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en de uitsluitingscriteria te begrijpen, bereid om wekelijkse kleine groepssessies bij te wonen die worden gehouden door een geregistreerde diëtist, en om één persoonlijke BfitBwell-oefensessie per week bij te wonen.
• Een eerstelijnszorgverlener (PCP) hebben (of bereid zijn om zorg met een PCP in te stellen voordat u zich inschrijft voor de studie) om medische problemen aan te pakken die zich kunnen voordoen tijdens screening of onderzoeksprocedures/interventies.
• Een ondertekende medische toestemming verkrijgen van hun oncoloog voor deelname aan de 4:3 IMF-dieetinterventie en het klinische oefenoncologieprogramma van BfitBwell. (Als deelnemers momenteel geen door een oncoloog ondertekend toestemmingsformulier hebben, is hun PCP voldoende.
• Bezit een smartphone of computer of bent bereid deze aan te schaffen om deel te nemen aan Zoom-vergaderingen, vragenlijsten in te vullen en toegang te krijgen tot/downloaden van de True Coach virtuele oefeningscoachingsessies.

Inclusie van vrouwen: Zowel vrouwen als mannen met borstkanker zullen in dit onderzoek worden opgenomen, aangezien het onderzoek is opgezet om de haalbaarheid te beoordelen van een interventie voor gewichtsverlies via levensstijl bij patiënten met borstkanker die een standaardoperatie, adjuvante chemotherapie, bestraling, immunotherapie en/of gerichte therapie. Immunotherapie en/of gerichte therapie, indien van toepassing. Borstkanker treft vooral vrouwen, met een verhouding van 100:1 voor vrouwen:mannen. Gezien de prevalentie van de ziekte verwachten we dat de meeste, en mogelijk alle, deelnemers vrouwen zijn.

Inclusie van minderheden: Er zullen geen uitsluitingen plaatsvinden op basis van ras/etniciteit. We zullen deelnemers van alle rassen/etniciteiten rekruteren, aangezien de wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek even belangrijk en geldig zijn voor alle rassen en etniciteiten. In de Denver Metro Area is de bevolkingsverdeling ongeveer 73% blank, 5% Afro-Amerikaans, 15% Spaans, 3% Aziatisch en Pacific Islander, 1% Native American en 3% Other. Deze gegevens weerspiegelen over het algemeen de verdeling van kankerpatiënten die worden behandeld in het University of Colorado Cancer Center. Hoewel in het voorgestelde onderzoek een vergelijkbare verdeling wordt verwacht, zullen we ons inspannen om een ​​adequate minderheidsparticipatie van ten minste 10% Afro-Amerikaans en 15% Latijns-Amerikaans te garanderen.

Alle geïnteresseerde personen zullen via REDCap een korte online geschiktheidsscreener voltooien om de initiële geschiktheid te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 2 of hoger.
• Actief chemotherapie, bestraling, immuuntherapie en/of gerichte therapie (anders dan anti-endocriene therapie) ondergaan of binnen 3 maanden na voltooiing van chemotherapie, bestraling, immuuntherapie en/of gerichte therapie (anders dan anti-endocriene therapie) zijn vanaf het doel startdatum van de interventie.
• Plannen om binnen de komende twaalf maanden te verhuizen.
• Plannen voor langere reizen (>2 weken) binnen de komende 12 maanden.
• Grote operatie in de afgelopen 3 maanden (inclusief borstamputatie of borstreconstructie) of geplande grote operatie (inclusief borstamputatie of borstreconstructie) tijdens het tijdsbestek van de onderzoeksinterventie en follow-upfase van 6 maanden.

• Voor vrouwen:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
  • Zwanger in de afgelopen 6 maanden.
  • Van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden; seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen in aanmerking komen als zij een afbinden van de eileiders hebben ondergaan of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
• Recent (afgelopen 6 maanden) acuut coronair voorval, instabiele angina, coronaire revascularisatie, beroerte, longembolie of ziekenhuisopname vanwege hartfalen of hartritmestoornissen.
• Symptomen die wijzen op hart- en vaatziekten of instabiele angina pectoris (bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, duizeligheid, syncope).
• Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als diastolische bloeddruk >100 mmHG, systolische bloeddruk >160 mmHG, of hartslag in rust >100 bpm, zoals in tweevoud gemeten tijdens het screeningsbezoek na 5 minuten rust in een zittende positie.
• Diabetes (voorgeschiedenis van type 1- of type 2-diabetes of nuchtere glucose ≥126 mg/dl of hemoglobine A1C ≥6,5% zoals gemeten in screeningslaboratoria), tenzij monotherapie met metformine of DPP-V-remmer en goed onder controle is met hemoglobine A1C <8%.
• Niet-gediagnosticeerde hypo- of hyperthyreoïdie (schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik zoals gemeten in screeningslaboratoria) of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde schildklieraandoening. Een voorgeschiedenis van een schildklieraandoening of een huidige schildklieraandoening behandeld met een stabiel medicatieregime is aanvaardbaar.
• Stadium 4 of 5 chronische nierziekte, beoordeeld aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30, gemeten in screeningslaboratoria.
• Triglyceriden >500 mg/dl of LDL-cholesterol (low-density lipoproteïne) >200 mg/dl zoals gemeten in screeningslaboratoria.
• Ernstige aritmieën, waaronder multifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), frequente PVC's (gedefinieerd als 10 of meer per minuut), ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als reeksen van 3 of meer opeenvolgende PVC's) of aanhoudende atriale tachyaritmie; 2e of 3e graads A-V-blok, bekend QTc-interval > 480 msec of andere significante geleidingsdefecten.
• Klinisch significante afwijkingen in hematocriet/hemoglobine, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, serumnatrium, kalium of bicarbonaat zoals gemeten in screeningslaboratoria of aanwezigheid of geschiedenis van andere metabolische of chronische gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om veilig deel te nemen aan een interventie voor gewichtsverlies waarbij sprake is van een intermitterend energiebeperkt dieet en lichaamsbeweging, waaronder significante hartklepaandoeningen of hartfalen, significante gastro-intestinale, long-, nier-, bewegingsapparaat-, neurologische, hematologische, orthopedische of psychiatrische aandoeningen.
• Langdurig gebruik van voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze een significante invloed hebben op de eetlust, het gewicht of het energiemetabolisme (bijvoorbeeld farmacotherapie tegen obesitas, eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva), met uitzondering van anti-obesitasmedicijnen. endocrien gerichte behandeling voor borstkanker en standaardzorgmiddelen tegen braak of diarree.
• Langdurig gebruik van systemische glucocorticoïden (huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden), tenzij fysiologische vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie.
• Eerdere obesitasbehandeling met metabole bariatrische chirurgie of een apparaat voor gewichtsverlies, behalve: (1) liposuctie en/of buikwandcorrectie indien uitgevoerd > 1 jaar vóór screening, (2) lapbanding als de band > 1 jaar vóór screening is verwijderd, (3) intragastrische ballon als de ballon > 1 jaar vóór screening is verwijderd (4) duodenum-jejunale bypass-hoes, als de hoes > 1 jaar vóór screening is verwijderd of 5) AspireAssist of ander endoscopisch geplaatst hulpmiddel voor gewichtsverlies als het apparaat is verwijderd > 1 jaar vóór screening.
• Nicotinegebruik (huidige of afgelopen 6 maanden)
• Huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik.
• Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis. Als u >20 scoort op de Eating Attitudes Test (EATS-26) of het antwoordpatroon op de Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5), die wijst op een mogelijke eetbuistoornis of boulimie, is verdere beoordeling door de onderzoeksarts nodig om te bepalen of dit het geval is. geschikt is voor de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het afgelopen jaar, gebaseerd op DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episode of voorgeschiedenis van andere significante psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de Studie PI zou het vermogen om deel te nemen aan de dieet- en bewegingsinterventies verstoren en feedback geven op de interventies via vragenlijsten en focusgroepen.
• Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan formele programma's voor gewichtsverlies, lichamelijke activiteit of klinische onderzoeken in de komende twaalf maanden.
• Eerdere deelname (in de afgelopen 3 jaar) aan het BfitBwell Oncology Oefeningsprogramma van het Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (uitzonderingen kunnen worden gemaakt naar goeddunken van de studie-PI).
• Eerdere deelname (in de afgelopen 3 jaar) aan een onderzoek naar gewichtsverlies, lichaamsbeweging of voeding (uitzonderingen kunnen worden gemaakt naar goeddunken van de studie-PI).

Kinderen (personen jonger dan 18 jaar volgens de NIH-richtlijnen) zullen niet worden gerekruteerd voor de huidige onderzoeken, omdat borstkanker zeldzaam is bij kinderen en omdat het in het onderzoek gebruikte curriculum voor gewichtsbeheersing op levensstijl niet bedoeld was voor kinderen of adolescenten.

We hebben ervoor gekozen om volwassenen ouder dan 65 jaar uit te sluiten, omdat gewichtsverlies mogelijk niet aan te raden is bij oudere patiënten die een behandeling voor borstkanker ondergaan of die een routinematige follow-up voor borstkanker ondergaan vanwege problemen met het verlies van vetvrije massa en een afname van de functionele capaciteit die kan optreden bij gewichtsverlies bij oudere personen. Een afzonderlijk onderzoek naar de impact van een leefstijlinterventie voor gewichtsverlies bij oudere patiënten met borstkanker is gerechtvaardigd.