Badanie weryfikujące koncepcję oceniające interwencję w postaci przerywanego postu u dorosłych chorych na raka piersi i nadwagę lub otyłość

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-65 lat
• Wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2
• Rozpoznanie raka piersi w stadium 1-3 w ciągu ostatnich 10 lat po zakończeniu standardowej opieki ostatecznej, chemioterapii uzupełniającej, radioterapii, immunoterapii i/lub terapii celowanej, odpowiednio, ≥ 3 miesiące przed datą rozpoczęcia interwencji. Obecne stosowanie terapii antyendokrynnej w leczeniu raka piersi (w tym supresja jajników, tamoksyfen, inhibitory aromatazy i selektywne leki degradujące estrogeny) jest dopuszczalne, jeśli uczestniczki stosowały terapię przez ≥ 3 miesiące przed datą rozpoczęcia interwencji.
• Mieszkaj lub pracuj w promieniu 30 mil od Centrum Zdrowia i Wellness w Anschutz (AHWC) (wyjątki mogą zostać wprowadzone według uznania kierownika badania w indywidualnych przypadkach w przypadku osób o wysokiej motywacji).
• Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć kryteria wykluczenia, chce uczestniczyć w cotygodniowych sesjach w małych grupach prowadzonych przez zarejestrowanego dietetyka oraz uczestniczyć w jednej osobistej sesji ćwiczeń BfitBwell tygodniowo.
• Mają świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) (lub chcą ustanowić opiekę za pośrednictwem PCP przed włączeniem do badania), aby zająć się problemami medycznymi, które mogą pojawić się podczas badań przesiewowych lub procedur/interwencji związanych z badaniem.
• Uzyskaj podpisaną zgodę lekarza onkologa na udział w programie interwencji dietetycznej 4:3 IMF i programie onkologii ćwiczeń klinicznych BfitBwell. (Jeśli uczestnicy nie mają obecnie podpisanej zgody onkologa, wystarczy ich PCP.
• Posiadaj lub chcesz kupić smartfon lub komputer, aby dołączać do spotkań Zoom, wypełniać kwestionariusze i uzyskiwać dostęp/pobierać wirtualne sesje coachingowe ćwiczeń True Coach.

Włączenie kobiet: Do badania zostaną włączone zarówno kobiety, jak i mężczyźni chorzy na raka piersi, ponieważ jego celem jest ocena wykonalności interwencji polegającej na utracie masy ciała u pacjentek z rakiem piersi, które przeszły standardową operację, chemioterapię uzupełniającą, radioterapia, immunoterapia i/lub terapia celowana. W razie potrzeby immunoterapia i/lub terapia celowana. Rak piersi dotyka głównie kobiety, a stosunek zachorowań u kobiet do mężczyzn wynosi 100:1. Biorąc pod uwagę częstość występowania choroby, spodziewamy się, że większość, a potencjalnie wszyscy uczestnicy, to kobiety.

Integracja mniejszości: Nie będzie żadnych wykluczeń ze względu na rasę/pochodzenie etniczne. Będziemy rekrutować uczestników wszystkich ras/pochodzenia etnicznego, ponieważ cele naukowe badania są równie ważne i ważne w przypadku wszystkich ras i grup etnicznych. W obszarze metropolitalnym Denver populacja wynosi około 73% osób rasy białej, 5% Afroamerykanów, 15% Latynosów, 3% mieszkańców Azji i wysp Pacyfiku, 1% rdzennych Amerykanów i 3% innych osób. Dane te ogólnie odzwierciedlają rozkład pacjentów chorych na raka leczonych w Centrum Onkologii Uniwersytetu Kolorado. Chociaż w proponowanym badaniu oczekuje się podobnego rozkładu, będziemy pracować nad zapewnieniem odpowiedniego udziału mniejszości, wynoszącego co najmniej 10% Afroamerykanów i 15% Latynosów.

Wszystkie zainteresowane osoby przejdą krótką weryfikację kwalifikowalności online za pośrednictwem REDCap, aby potwierdzić wstępną kwalifikację.

Kryteria wyłączenia:

• Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub wyższy.
• Czynnie poddawani chemioterapii, radioterapii, immunoterapii i/lub terapii celowanej (innej niż terapia antyendokrynna) lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia chemioterapii, radioterapii, immunoterapii i/lub terapii celowanej (innej niż terapia antyendokrynna) od dnia docelowego data rozpoczęcia interwencji.
• Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Plany na dłuższe podróże (>2 tygodnie) w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym mastektomia lub rekonstrukcja piersi) lub planowana poważna operacja (w tym mastektomia lub rekonstrukcja piersi) w okresie 6-miesięcznej interwencji w ramach badania i faz obserwacji kontrolnej.

• Dla kobiet:

  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy; Do badania można włączyć aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, jeśli przeszły podwiązanie jajowodów lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
• Niedawny ostry incydent wieńcowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, zatorowość płucna lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca.
• Objawy sugerujące chorobę układu krążenia lub niestabilną dławicę piersiową (np. ból w klatce piersiowej, duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku, zawroty głowy, omdlenia).
• Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHG, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHG lub spoczynkowe tętno > 100 uderzeń na minutę, mierzone w dwóch powtórzeniach podczas wizyty przesiewowej po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
• Cukrzyca (cukrzyca typu 1 lub typu 2 w wywiadzie lub poziom glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub hemoglobina A1C ≥6,5% zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych), chyba że stosuje się monoterapię metforminą lub inhibitorem DPP-V i jest dobrze kontrolowana za pomocą hemoglobiny A1C <8%.
• Niezdiagnozowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy (hormon tyreotropowy (TSH) poza prawidłowym zakresem mierzonym w laboratoriach przesiewowych) lub niekontrolowana choroba tarczycy w wywiadzie. Dopuszczalna jest choroba tarczycy w wywiadzie lub obecna choroba tarczycy leczona stałym schematem leczenia.
• Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5, oceniana na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej <30, mierzonego w laboratoriach przesiewowych.
• Trójglicerydy > 500 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 200 mg/dl, jak zmierzono w laboratoriach przesiewowych.
• Poważne zaburzenia rytmu, w tym wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe (PVC), częste skurcze komorowe (określane jako 10 lub więcej na minutę), częstoskurcz komorowy (określany jako serie 3 lub więcej kolejnych skurczów komorowych) lub utrwalona tachyarytmia przedsionkowa; Blok AV II lub III stopnia, znany odstęp QTc > 480 ms lub inne istotne zaburzenia przewodzenia.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie hematokrytu/hemoglobiny, liczby białych krwinek, płytek krwi, sodu, potasu lub wodorowęglanów w surowicy mierzone w laboratoriach przesiewowych lub obecność lub historia innych metabolicznych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, które mogłyby mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w interwencji odchudzającej obejmujące okresową dietę i ćwiczenia o ograniczonej wartości energetycznej, w tym poważną chorobę zastawek serca lub niewydolność serca, poważną chorobę przewodu pokarmowego, płuc, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczną, hematologiczną, ortopedyczną lub psychiatryczną.
• Długotrwałe stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, masę ciała lub metabolizm energetyczny (np. farmakoterapia przeciw otyłości, leki zmniejszające apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) z wyjątkiem leków przeciwbólowych endokrynologiczne leczenie raka piersi oraz standardowe leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe.
• Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy), chyba że stosowana jest fizjologiczna terapia zastępcza w leczeniu niewydolności nadnerczy.
• Wcześniejsze leczenie otyłości za pomocą metabolicznej chirurgii bariatrycznej lub urządzenia odchudzającego, z wyjątkiem: (1) liposukcji i/lub plastyki brzucha, jeśli wykonano > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) opaski na kolanach, jeśli opaskę usunięto > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) balon dożołądkowy, jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym (4) rękaw bajpasu dwunastniczo-jelitowego, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym lub 5) AspireAssist lub inne urządzenie odchudzające umieszczane endoskopowo, jeśli urządzenie zostało usunięte > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
• Używanie nikotyny (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji.
• Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zaburzeń objadania się. Wynik > 20 w teście postaw żywieniowych (EATS-26) lub wzór odpowiedzi w Kwestionariuszu wzorców odżywiania i masy ciała (QEWP-5) sugerujący możliwe zaburzenie objadania się lub bulimię będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy jest właściwe, aby pacjent wziął udział w badaniu.
• Obecna ciężka depresja lub historia ciężkiej depresji w ciągu ostatniego roku, na podstawie kryteriów DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji lub historii innej istotnej choroby psychicznej (np. psychozy, schizofrenii, mania, choroby afektywnej dwubiegunowej), która w opinii Badanie PI zakłócałoby możliwość uczestniczenia w interwencjach związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz zapewniało informację zwrotną na temat interwencji za pośrednictwem kwestionariuszy i grup fokusowych.
• Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek formalnych programach odchudzania lub aktywności fizycznej bądź badaniach klinicznych w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Wcześniejsze uczestnictwo (w ciągu ostatnich 3 lat) w programie ćwiczeń onkologicznych BfitBwell w Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (istnieje wyjątek według uznania kierownika badania).
• Wcześniejszy udział (w ciągu ostatnich 3 lat) w badaniach dotyczących utraty wagi, ćwiczeń fizycznych lub żywienia (mogą zostać wprowadzone wyjątki według uznania kierownika badania).

Dzieci (osoby w wieku poniżej 18 lat zgodnie z wytycznymi NIH) nie będą rekrutowane do obecnych badań, ponieważ rak piersi występuje rzadko u dzieci, a program kontroli masy ciała zastosowany w badaniu nie był przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

Zdecydowaliśmy się wykluczyć osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat, ponieważ utrata masy ciała może nie być wskazana u starszych pacjentek poddawanych leczeniu raka piersi lub rutynowo monitorowanym z powodu raka piersi ze względu na problemy z utratą masy beztłuszczowej i zmniejszeniem wydolności funkcjonalnej, które może wystąpić wraz z utratą masy ciała u osób starszych. Uzasadnione jest oddzielne badanie dotyczące wpływu interwencji polegającej na odchudzaniu stylu życia u starszych pacjentów z rakiem piersi.