Todistustutkimus, jossa arvioidaan ajoittaista paastoamista aikuisilla, joilla on rintasyöpä ja ylipainoinen tai liikalihavuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-65 vuotta
• Painoindeksi 25-45 kg/m2
• Vaiheen 1-3 rintasyövän diagnoosi viimeisten 10 vuoden aikana, kun normaalihoitoon liittyvä lopullinen leikkaus, adjuvanttikemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja/tai kohdennettu hoito on suoritettu ≥ 3 kuukautta ennen toimenpiteen aloituspäivää. Rintasyövän anti-endokriinisen hoidon (mukaan lukien munasarjojen suppressio, tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit ja selektiiviset estrogeenia hajottavat aineet) nykyinen käyttö on hyväksyttävää niin kauan kuin osallistujat ovat saaneet hoitoa ≥3 kuukautta ennen toimenpiteen alkamispäivää.
• Asu tai työskentele 30 mailin säteellä Anschutzin terveys- ja hyvinvointikeskuksesta (AHWC) (poikkeuksia voidaan tehdä Study PI:n harkinnan mukaan tapauskohtaisesti erittäin motivoituneiden aiheiden osalta).
• Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää poissulkemiskriteerit, halukas osallistumaan viikoittaisiin pienryhmäistuntoihin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin pitämässä ja osallistumaan yhteen henkilökohtaiseen BfitBwell-harjoitukseen viikossa.
• Pyydä perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP) (tai olet halukas luomaan hoidon PCP:n kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) käsittelemään lääketieteellisiä ongelmia, joita saattaa syntyä seulonnan tai tutkimustoimenpiteiden/interventioiden aikana.
• Hanki allekirjoitettu lääkärintodistus heidän onkologistaan ​​osallistuaksesi 4:3 IMF:n ruokavaliointerventioon ja BfitBwellin kliinisen harjoittelun onkologiaohjelmaan. (Jos osallistujilla ei tällä hetkellä ole onkologin allekirjoittamaa selvitystä, heidän PCP:nsä riittää.
• Omista tai olet valmis ostamaan älypuhelimen tai tietokoneen liittyäksesi Zoom-kokouksiin, täyttääksesi kyselylomakkeita ja käyttääksesi/latataksesi True Coach -virtuaaliharjoitusvalmennusistuntoja.

Naisten mukaan ottaminen: Sekä naiset että miehet, joilla on rintasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, koska tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämäntapapainonpudotustoimenpiteen toteutettavuutta rintasyöpäpotilailla, jotka ovat suorittaneet tavanomaisen hoitoleikkauksen, adjuvanttikemoterapian, sädehoito, immunoterapia ja/tai kohdennettu hoito. Immunoterapia ja/tai kohdennettu hoito tarpeen mukaan. Rintasyöpä vaikuttaa pääasiassa naisiin, ja naisten ja miesten suhde on 100:1. Taudin esiintyvyyden vuoksi odotamme useimpien, mahdollisesti kaikkien osallistujien olevan naisia.

Vähemmistöjen sisällyttäminen: Rotuun/etniseen alkuperään perustuvia poissulkemisia ei tehdä. Rekrytoimme osallistujia kaikista roduista/etnisistä ryhmistä, koska tutkimuksen tieteelliset tavoitteet ovat yhtä tärkeitä ja päteviä kaikissa roduissa ja etnisissä ryhmissä. Denverin metroalueella väestöjakauma on noin 73 % valkoisia, 5 % afroamerikkalaisia, 15 % latinalaisamerikkalaisia, 3 % Aasian ja Tyynenmeren saarten asukkaita, 1 % alkuperäisamerikkalaisia ​​ja 3 % muita. Nämä tiedot heijastavat yleensä Coloradon yliopiston syöpäkeskuksessa hoidettujen syöpäpotilaiden jakautumista. Vaikka ehdotetussa tutkimuksessa odotetaan samanlaista jakautumista, pyrimme varmistamaan riittävän vähemmistöjen osallistumisen vähintään 10 % afroamerikkalaisista ja 15 % latinalaisamerikkalaisista.

Kaikki kiinnostuneet suorittavat lyhyen online-kelpoisuusselvityksen REDCapin kautta vahvistaakseen alkuperäisen kelpoisuuden.

Poissulkemiskriteerit:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 2 tai korkeampi.
• Käyvät aktiivisesti kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa ja/tai kohdennettua hoitoa (muuta kuin anti-endokriinista hoitoa) tai olet 3 kuukauden sisällä kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian ja/tai kohdistetun hoidon (muu kuin antiendokriinisen hoidon) päättymisestä. toimenpiteen alkamispäivä.
• Suunnittelee muuttavansa seuraavan 12 kuukauden sisällä.
• Suunnitelmat pidennetylle matkalle (> 2 viikkoa) seuraavan 12 kuukauden aikana.
• Suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana (mukaan lukien rinnanpoisto tai rintojen rekonstruktio) tai suunniteltu suuri leikkaus (mukaan lukien rinnanpoisto tai rintojen rekonstruktio) kuuden kuukauden tutkimuksen interventio- ja seurantavaiheiden aikana.

• Naisille:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskauden suunnitteleminen seuraavan 12 kuukauden aikana; Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset voidaan ottaa mukaan, jos heille on tehty munanjohdinsidonta tai he käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
• Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) akuutti sepelvaltimotapahtuma, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, keuhkoembolia tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai sydämen rytmihäiriön vuoksi.
• Oireet, jotka viittaavat sydän- ja verisuonitauteihin tai epästabiiliin angiinaan (esim. rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, huimaus, pyörtyminen).
• Hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHG, systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHG tai leposykkeeksi > 100 lyöntiä minuutissa mitattuna kahtena rinnakkaisena seulontakäynnillä 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
• Diabetes (historian tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai hemoglobiini A1C ≥ 6,5 % seulontalaboratorioissa mitattuna), ellei metformiinia tai DPP-V:n estäjä monoterapiaa saa ja hyvin hallinnassa hemoglobiini A1C:llä <8 %.
• Diagnosoimaton hypo- tai hypertyreoosi (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella seulontalaboratorioissa mitattuna) tai aiempi hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö. Kilpirauhasen sairaus tai nykyinen kilpirauhassairaus, jota on hoidettu vakaalla lääkitysohjelmalla, hyväksytään.
• Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus arvioituna glomerulusten suodatusnopeudella <30 mitattuna seulontalaboratorioissa.
• Triglyseridit > 500 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli > 200 mg/dl seulontalaboratorioissa mitattuna.
• Vakavat rytmihäiriöt, mukaan lukien multifokaaliset ennenaikaiset kammio- supistukset (PVC), toistuvat PVC:t (määritelty 10 tai enemmän minuutissa), kammiotakykardia (määritelty kolmen tai useamman peräkkäisen PVC:n juoksuksi) tai pitkäkestoinen eteisen takyarytmia; 2. tai 3. asteen A-V-katkos, tunnettu QTc-väli > 480 ms tai muita merkittäviä johtumishäiriöitä.
• Kliinisesti merkittävät poikkeamat hematokriitissä/hemoglobiinissa, valkosolujen määrässä, verihiutaleissa, seerumin natriumissa, kaliumissa tai bikarbonaatissa mitattuna seulontalaboratorioissa tai muiden aineenvaihdunta- tai kroonisten terveysongelmien olemassaolo tai historia, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua turvallisesti painonpudotukseen joihin liittyy ajoittainen energiarajoitteinen ruokavalio ja liikunta, mukaan lukien merkittävä sydänläppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta, merkittävä maha-suolikanavan, keuhkojen, munuaisten, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, hematologinen, ortopedinen tai psykiatrinen sairaus.
• Sellaisten reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden jatkuva käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun, painoon tai energia-aineenvaihduntaan (esim. liikalihavuuden lääkehoito, ruokahalua vähentävät lääkkeet, litium, piristeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) lukuun ottamatta endokriininen rintasyövän hoito ja tavanomaiset hoidon antiemeettiset tai ripulilääkkeet.
• Jatkuva systeemisten glukokortikoidien käyttö (nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana), ellei lisämunuaisten vajaatoiminnan fysiologista korvaushoitoa.
• Aikaisempi liikalihavuuden hoito aineenvaihduntakirurgialla tai painonpudotuslaitteella, paitsi: (1) rasvaimu ja/tai vatsaleikkaus, jos se on tehty > 1 vuosi ennen seulontaa, (2) lantionauha, jos nauha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahalaukunsisäinen ilmapallo, jos pallo on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa (4) pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusholkki, jos holkki on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa tai 5) AspireAssist tai muu endoskooppisesti sijoitettu painonpudotuslaite, jos laite on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa.
• Nikotiinin käyttö (nykyinen tai viimeiset 6 kuukautta)
• Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
• Aiemmin kliinisesti diagnosoituja syömishäiriöitä, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö. Syömisasennetestin (EATS-26) pistemäärä >20 tai syömis- ja painomallikyselyn (QEWP-5) vastausmalli, joka viittaa mahdolliseen ahmimishäiriöön tai bulimiaan, edellyttää lisäarviointia tutkimuslääkäriltä sen määrittämiseksi. sopii tutkittavalle osallistua tutkimukseen.
• Nykyinen vakava masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana, joka perustuu vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteereihin tai muuhun merkittävään psykiatriseen sairauteen (esim. psykoosi, skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka asiantuntijan näkemyksen mukaan Tutkimus PI häiritsisi kykyä osallistua ruokavalio- ja liikuntainterventioihin ja antaa palautetta interventioista kyselylomakkeiden ja kohderyhmien kautta.
• Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi mihin tahansa muodolliseen painonpudotus- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin tai kliinisiin kokeisiin seuraavien 12 kuukauden aikana.
• Aikaisempi osallistuminen (viimeisten 3 vuoden aikana) Anschutzin terveys- ja hyvinvointikeskuksen (AHWC) BfitBwell Oncology Exercise -ohjelmaan (poikkeuksia voidaan tehdä tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan).
• Aiempi osallistuminen (viimeisten 3 vuoden aikana) laihdutus-, liikunta- tai ravitsemustutkimukseen (poikkeuksia voidaan tehdä tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan).

Lapsia (alle 18-vuotiaita henkilöitä NIH:n ohjeiden mukaan) ei värvätä nykyisiin tutkimuksiin, koska rintasyöpä on harvinainen lapsilla ja koska tutkimuksessa käytettyä elämäntapojen painonhallinnan opetussuunnitelmaa ei ole suunniteltu lapsille tai nuorille.

Olemme päättäneet sulkea pois yli 65-vuotiaat aikuiset, koska painonpudotus ei ehkä ole suositeltavaa iäkkäille potilaille, jotka saavat hoitoa rintasyöpään tai rintasyövän rutiiniseurantaan johtuen vähärasvaisen massan ja toimintakyvyn heikkenemisestä. voi esiintyä vanhemmilla henkilöillä painonpudotuksen yhteydessä. Erillinen tutkimus elämäntapapainonpudotuksen vaikutuksista iäkkäillä rintasyöpäpotilailla on perusteltu.