Étude de preuve de concept évaluant une intervention de jeûne intermittent chez les adultes atteints d'un cancer du sein et de surpoids ou d'obésité

Critère d'intégration:

• Âge 18-65 ans
• Indice de masse corporelle 25-45 kg/m2
• Diagnostic du cancer du sein de stade 1 à 3 au cours des 10 dernières années avec achèvement d'une chirurgie définitive standard de soins, d'une chimiothérapie adjuvante, d'une radiothérapie, d'une immunothérapie et/ou d'un traitement ciblé, selon le cas, ≥ 3 mois avant la date de début de l'intervention. L'utilisation actuelle d'un traitement anti-endocrinien pour le cancer du sein (y compris la suppression ovarienne, le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase et les dégradeurs sélectifs des œstrogènes) est acceptable tant que les participants suivent un traitement depuis ≥ 3 mois avant la date de début de l'intervention.
• Vivez ou travaillez dans un rayon de 30 miles du centre de santé et de bien-être Anschutz (AHWC) (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du chercheur principal de l'étude au cas par cas pour les sujets très motivés).
• Capable et disposé à donner son consentement éclairé et à comprendre les critères d'exclusion, disposé à assister à des séances hebdomadaires en petits groupes organisées par un diététiste professionnel et à assister à une séance d'exercices BfitBwell en personne par semaine.
• Avoir un fournisseur de soins primaires (PCP) (ou être prêt à établir des soins avec un PCP avant l'inscription à l'étude) pour résoudre les problèmes médicaux qui peuvent survenir lors du dépistage ou des procédures/interventions de l'étude.
• Obtenez une autorisation médicale signée de leur oncologue pour participer à l'intervention diététique 4: 3 du FMI et au programme d'oncologie d'exercices cliniques BfitBwell. (Si les participants n'ont pas actuellement de formulaire d'autorisation signé par un oncologue, leur PCP suffira.
• Posséder ou vouloir acheter un smartphone ou un ordinateur pour rejoindre des réunions Zoom, remplir des questionnaires et accéder/télécharger les séances de coaching d'exercices virtuels True Coach.

Inclusion des femmes : les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein seront inclus dans cette étude, car l'étude est conçue pour évaluer la faisabilité d'une intervention de perte de poids liée au mode de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une intervention chirurgicale standard, une chimiothérapie adjuvante, radiothérapie, immunothérapie et/ou thérapie ciblée. Immunothérapie et/ou thérapie ciblée, selon le cas. Le cancer du sein touche majoritairement les femmes, avec un ratio de 100 : 1 femmes : hommes. Compte tenu de la prévalence de la maladie, nous nous attendons à ce que la plupart, voire la totalité, des participants soient des femmes.

Inclusion des minorités : il n'y aura aucune exclusion basée sur la race/l'origine ethnique. Nous recruterons des participants de toutes les races/ethnies car les objectifs scientifiques de l'étude sont tout aussi importants et valables dans toutes les races et ethnies. Dans la région métropolitaine de Denver, la répartition de la population est d'environ 73 % de Blancs, 5 % d'Afro-Américains, 15 % d'Hispaniques, 3 % d'Asie et des îles du Pacifique, 1 % d'Amérindiens et 3 % d'autres. Ces données reflètent généralement la répartition des patients cancéreux traités au University of Colorado Cancer Center. Bien qu'une répartition similaire soit attendue dans l'étude proposée, nous nous efforcerons d'assurer une participation minoritaire adéquate d'au moins 10 % d'Afro-américains et 15 % d'Hispaniques.

Toutes les personnes intéressées rempliront un bref examen d'éligibilité en ligne via REDCap pour confirmer leur éligibilité initiale.

Critère d'exclusion:

• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou supérieur.
• Vous suivez activement une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie et/ou un traitement ciblé (autre qu'un traitement anti-endocrinien) ou êtes dans les 3 mois suivant la fin d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie, d'une immunothérapie et/ou d'un traitement ciblé (autre qu'un traitement anti-endocrinien) à compter de la date cible. date de début de l’intervention.
• Projet de déménager dans les 12 prochains mois.
• Projets de voyage prolongé (> 2 semaines) au cours des 12 prochains mois.
• Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois (y compris mastectomie ou reconstruction mammaire) ou intervention chirurgicale majeure planifiée (y compris mastectomie ou reconstruction mammaire) pendant la période de 6 mois des phases d'intervention et de suivi de l'étude.

• Pour les femelles:

  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Enceinte au cours des 6 derniers mois.
  • Planifier une grossesse au cours des 12 prochains mois ; les femmes sexuellement actives en âge de procréer peuvent être inscrites si elles ont subi une ligature des trompes ou utilisent un moyen de contraception fiable.
• Événement coronarien aigu récent (au cours des 6 derniers mois), angine instable, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou arythmie cardiaque.
• Symptômes évocateurs d'une maladie cardiovasculaire ou d'un angor instable (par ex. douleur thoracique, essoufflement au repos ou à un effort léger, étourdissements, syncope).
• Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle diastolique > 100 mmHG, une pression artérielle systolique > 160 mmHG ou une fréquence cardiaque au repos > 100 bpm mesurée en double lors de la visite de dépistage après 5 minutes de repos en position assise.
• Diabète (antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou hémoglobine A1C ≥ 6,5 % telle que mesurée dans les laboratoires de dépistage) sauf sous metformine ou en monothérapie par un inhibiteur de la DPP-V et bien contrôlé avec une hémoglobine A1C < 8 %.
• Hypo- ou hyperthyroïdie non diagnostiquée (hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale mesurée dans les laboratoires de dépistage) ou antécédents de troubles thyroïdiens incontrôlés. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable sont acceptables.
• Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 telle qu'évaluée par le taux de filtration glomérulaire estimé <30 tel que mesuré dans les laboratoires de dépistage.
• Triglycérides > 500 mg/dL ou cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) > 200 mg/dL tels que mesurés dans les laboratoires de dépistage.
• Arythmies graves, y compris contractions ventriculaires prématurées (PVC) multifocales, PVC fréquentes (définies comme 10 ou plus par minute), tachycardie ventriculaire (définie comme des séries de 3 PVC successives ou plus) ou tachyarythmie auriculaire soutenue ; Bloc AV du 2e ou 3e degré, intervalle QTc connu > 480 ms ou autres défauts de conduction importants.
• Anomalies cliniquement significatives de l'hématocrite/hémoglobine, du nombre de globules blancs, des plaquettes, du sodium sérique, du potassium ou du bicarbonate, telles que mesurées dans les laboratoires de dépistage, ou présence ou antécédents d'autres problèmes métaboliques ou de santé chroniques qui pourraient avoir un impact sur la capacité de participer en toute sécurité à une intervention de perte de poids. impliquant un régime intermittent à faible consommation d'énergie et de l'exercice, y compris une maladie valvulaire cardiaque ou une insuffisance cardiaque importante, une maladie gastro-intestinale, pulmonaire, rénale, musculo-squelettique, neurologique, hématologique, orthopédique ou psychiatrique.
• Utilisation prolongée de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour avoir un impact significatif sur l'appétit, le poids ou le métabolisme énergétique (par exemple, pharmacothérapie anti-obésité, coupe-faim, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques), à l'exception des anti- traitement endocrinien du cancer du sein et agents antiémétiques ou antidiarrhéiques standard.
• Utilisation prolongée de glucocorticoïdes systémiques (actuels ou au cours des 6 derniers mois) à moins d'un traitement physiologique de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne.
• Traitement antérieur de l'obésité par chirurgie bariatrique métabolique ou appareil de perte de poids, sauf : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie si réalisée > 1 an avant le dépistage, (2) bande abdominale si la bande a été retirée > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intragastrique si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage (4) manchon de pontage duodénal-jéjunal, si le manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage ou 5) AspireAssist ou autre dispositif de perte de poids placé par endoscopie si le dispositif a été retiré > 1 an avant le dépistage.
• Consommation de nicotine (actuelle ou au cours des 6 derniers mois)
• Abus actuel d’alcool ou de substances.
• Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, notamment l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique. Un score > 20 au test d'attitudes alimentaires (EATS-26) ou un modèle de réponse au questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids (QEWP-5) évocateur d'un possible trouble de l'hyperphagie boulimique ou de boulimie nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il s'agit d'un problème. est approprié pour le sujet de participer à l’étude.
• Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente, sur la base des critères du DSM-IV-TR pour un épisode dépressif majeur ou antécédents d'une autre maladie psychiatrique importante (par exemple, psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du L'étude PI interférerait avec la capacité à participer aux interventions de régime et d'exercice et fournirait des commentaires sur les interventions via des questionnaires et des groupes de discussion.
• Participe actuellement ou prévoit de participer à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques au cours des 12 prochains mois.
• Participation antérieure (au cours des 3 dernières années) au programme d'exercices en oncologie BfitBwell du Centre de santé et de bien-être Anschutz (AHWC) (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du chercheur principal de l'étude).
• Participation antérieure (au cours des 3 dernières années) à une étude de recherche sur la perte de poids, l'exercice ou la nutrition (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du chercheur principal de l'étude).

Les enfants (personnes de moins de 18 ans selon les directives du NIH) ne seront pas recrutés pour les études en cours car le cancer du sein est rare chez les enfants et parce que le programme de gestion du poids lié au mode de vie utilisé dans l'étude n'a pas été conçu pour les enfants ou les adolescents.

Nous avons choisi d'exclure les adultes de plus de 65 ans, car la perte de poids peut ne pas être recommandée chez les patientes plus âgées qui suivent un traitement pour un cancer du sein ou qui font l'objet d'un suivi de routine pour un cancer du sein en raison de problèmes de perte de masse maigre et de diminution de la capacité fonctionnelle. peut survenir lors d’une perte de poids chez les personnes âgées. Une étude distincte sur l'impact d'une intervention de perte de poids liée au mode de vie chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein est justifiée.