유방암 및 과체중 또는 비만이 있는 성인의 간헐적 단식 중재를 평가하는 개념 증명 연구

포함 기준:

• 18~65세
• 체질량 지수 25-45kg/m2
• 지난 10년 이내에 표준 치료 최종 수술, 보조 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및/또는 적절한 경우 표적 치료를 완료한 1~3기 유방암 진단은 개입 시작일 ≥ 3개월 전입니다. 현재 유방암에 대한 항내분비 지향 요법(난소 억제, 타목시펜, 아로마타제 억제제, 선택적 에스트로겐 분해제 포함)을 사용하는 것은 참가자가 개입 시작일 전 3개월 이상 치료를 받은 경우 허용됩니다.
• Anschutz 건강 및 복지 센터(AHWC)에서 30마일 이내에 거주하거나 근무합니다(의욕이 높은 피험자의 경우 사례별로 연구 PI의 재량에 따라 예외가 적용될 수 있음).
• 사전 동의를 제공하고 제외 기준을 이해할 능력과 의지가 있으며, 등록 영양사가 주최하는 주간 소그룹 세션에 기꺼이 참석하고, 매주 1회의 BfitBwell 대면 운동 세션에 참석할 의향이 있습니다.
• 선별검사 또는 연구 절차/중재 중에 발생할 수 있는 의학적 문제를 해결하기 위해 주치의(PCP)가 있어야 합니다(또는 연구 등록 전에 PCP와 진료를 받을 의향이 있음).
• 4:3 IMF 식이 중재 및 BfitBwell 임상 운동 종양학 프로그램에 참여하려면 종양 전문의로부터 서명된 의료 허가를 받아야 합니다. (참가자가 현재 종양 전문의가 서명한 승인 양식을 갖고 있지 않은 경우 PCP로 충분합니다.
• Zoom 회의에 참여하고, 설문지를 작성하고, True Coach 가상 운동 코칭 세션에 액세스/다운로드하기 위해 스마트폰 또는 컴퓨터를 소유하거나 구매할 의향이 있습니다.

여성 포함: 이 연구는 표준 치료 수술, 보조 화학요법, 방사선, 면역요법 및/또는 표적 요법. 면역요법 및/또는 적절한 표적 치료. 유방암은 주로 여성에게 영향을 미치며, 여성:남성의 비율은 100:1입니다. 질병 유병률을 고려할 때, 잠재적으로 모든 참가자가 여성일 것으로 예상됩니다.

소수자 포함: 인종/민족에 따른 제외는 없습니다. 연구의 과학적 목표는 모든 인종과 민족에서 똑같이 중요하고 유효하므로 우리는 모든 인종/민족의 참가자를 모집할 것입니다. 덴버 대도시 지역의 인구 분포는 대략 백인 73%, 아프리카계 미국인 5%, 히스패닉 15%, 아시아 및 태평양 섬 주민 3%, 아메리카 원주민 1%, 기타 3%입니다. 이 데이터는 일반적으로 콜로라도대학교 암센터에서 치료를 받는 암 환자의 분포를 반영합니다. 제안된 연구에서도 유사한 분포가 예상되지만, 우리는 최소 10%의 아프리카계 미국인과 15%의 히스패닉의 적절한 소수 참여를 보장하기 위해 노력할 것입니다.

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제외 기준:

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 2 이상.
• 현재 화학요법, 방사선요법, 면역요법 및/또는 표적요법(항내분비요법 제외)을 받고 있거나, 대상 시점에서 화학요법, 방사선요법, 면역요법 및/또는 표적요법(항내분비요법 제외)을 완료한 지 3개월 이내인 자 개입 시작 날짜.
• 향후 12개월 이내에 이전할 계획입니다.
• 향후 12개월 이내에 연장 여행(>2주)을 계획합니다.
• 지난 3개월 이내에 대수술(유방절제술 또는 유방 재건 포함) 또는 6개월의 연구 개입 및 추적 단계 기간 동안 계획된 대수술(유방절제술 또는 유방 재건 포함).

• 여성의 경우:

  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 지난 6개월 이내에 임신했습니다.
  • 향후 12개월 내에 임신할 계획입니다. 성적으로 활동하고 가임 가능성이 있는 여성은 난관 결찰을 받았거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 최근(지난 6개월) 급성 관상동맥 사건, 불안정 협심증, 관상동맥 재개통, 뇌졸중, 폐색전증, 심부전이나 심부정맥으로 인한 입원.
• 심혈관 질환 또는 불안정 협심증을 암시하는 증상(예: 흉통, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 호흡곤란, 현기증, 실신).
• 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 스크리닝 방문 시 2회 측정된 확장기 혈압 >100mmHG, 수축기 혈압 >160mmHG 또는 안정시 심박수 >100bpm으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 당뇨병(메트포르민 또는 DPP-V 억제제 단독 요법을 사용하지 않고 헤모글로빈 A1C <8%로 잘 조절되지 않는 경우) 당뇨병(선별 ​​검사실에서 측정한 공복 혈당 ≥126mg/dL 또는 헤모글로빈 A1C ≥6.5%).
• 진단되지 않은 갑상선 기능 항진증(검사실에서 측정한 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH)) 또는 조절되지 않는 갑상선 장애의 병력. 갑상선 질환의 병력이나 현재 안정적인 약물 요법으로 치료받은 갑상선 질환은 허용됩니다.
• 선별 검사실에서 측정한 추정 사구체 여과율 <30으로 평가한 4기 또는 5기 만성 신장 질환.
• 스크리닝 실험실에서 측정한 트리글리세리드 >500mg/dL 또는 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 >200mg/dL.
• 다초점 조기 심실 수축(PVC), 빈번한 PVC(분당 10개 이상으로 정의), 심실성 빈맥(3개 이상의 연속 PVC 실행으로 정의) 또는 지속적인 심방 빈맥을 포함한 심각한 부정맥 2도 또는 3도 A-V 차단, 알려진 QTc 간격 > 480msec 또는 기타 심각한 전도 결함.
• 스크리닝 실험실에서 측정된 적혈구 용적률/헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판, 혈청 나트륨, 칼륨 또는 중탄산염의 임상적으로 중요한 이상 또는 체중 감량 중재에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 대사 또는 만성 건강 문제의 존재 또는 병력 심각한 심장 판막 질환 또는 심부전, 심각한 위장관 질환, 폐 질환, 신장 질환, 근골격계 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 정형외과 질환 또는 정신 질환을 포함한 간헐적인 에너지 제한 식이 및 운동을 포함합니다.
• 식욕, 체중 또는 에너지 대사에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품(예: 항비만 약물요법, 식욕억제제, 리튬, 각성제, 항정신병약, 삼환계 항우울제)을 지속적으로 사용하는 경우. 유방암에 대한 내분비 지향적 치료 및 표준 치료 항구토제 또는 지사제.
• 부신 기능부전에 대한 생리적 대체 요법이 아닌 이상 전신 글루코코르티코이드(현재 또는 지난 6개월간)를 지속적으로 사용합니다.
• 다음을 제외하고 대사 비만 수술 또는 체중 감량 장치를 이용한 이전 비만 치료: (1) 선별검사 전 > 1년에 수행된 경우 지방흡입 및/또는 복부성형술, (2) 선별검사 전 > 1년에 밴드를 제거한 경우 랩 밴딩, (3) 풍선이 선별검사 1년 전에 제거된 경우 위내 풍선 (4) 십이지장-공장 우회 슬리브(슬리브가 선별검사 1년 전에 제거된 경우) 또는 5) 장치가 제거된 경우 AspireAssist 또는 기타 내시경으로 배치된 체중 감량 장치 > 심사 1년 전.
• 니코틴 사용(현재 또는 지난 6개월)
• 현재 알코올 또는 약물 남용.
• 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애를 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력. 섭식 태도 테스트(EATS-26)에서 20점을 초과하거나 폭식 장애 또는 폭식증 가능성을 시사하는 섭식 및 체중 패턴 설문지(QEWP-5)의 반응 패턴에 대해서는 연구 MD의 추가 평가가 필요합니다. 피험자가 연구에 참여하기에 적합합니다.
• 주요 우울증 에피소드에 대한 DSM-IV-TR 기준에 기초한 현재 중증 우울증 또는 전년도 중 중증 우울증의 병력 또는 기타 심각한 정신 질환(예: 정신병, 정신분열증, 조증, 양극성 장애)의 병력이 있다고 판단되는 경우 연구 PI는 식이요법 및 운동 중재에 참여하는 능력을 방해하고 설문지 및 포커스 그룹을 통해 중재에 대한 피드백을 제공합니다.
• 현재 공식적인 체중 감량이나 신체 활동 프로그램 또는 향후 12개월 동안의 임상 시험에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
• Anschutz 건강 및 복지 센터(AHWC) BfitBwell 종양학 운동 프로그램에 대한 이전 참여(지난 3년 이내)(연구 PI의 재량에 따라 예외가 적용될 수 있음).
• 체중 감량, 운동 또는 영양 연구에 대한 이전 참여(지난 3년 이내)(연구 PI의 재량에 따라 예외가 적용될 수 있음).

어린이(NIH 지침에 따라 18세 미만의 개인)는 어린이에게 유방암이 드물고 연구에 사용된 생활 방식 체중 관리 커리큘럼이 어린이나 청소년을 위해 설계되지 않았기 때문에 현재 연구에 모집되지 않습니다.

65세 이상의 성인은 유방암 치료를 받고 있는 노인 환자나 유방암에 대한 정기적인 추적 조사에서 체중 감량이 바람직하지 않을 수 있으므로 65세 이상의 성인을 제외하기로 결정했습니다. 노인의 체중 감소로 발생할 수 있습니다. 노인 유방암 환자의 생활방식 체중 감량 중재의 영향에 대한 별도의 연구가 필요합니다.