Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer en intermitterende fasteintervention hos voksne med brystkræft og overvægt eller fedme

Inklusionskriterier:

• Alder 18-65 år
• Body Mass Index 25-45 kg/m2
• Diagnosticering af stadium 1-3 brystkræft inden for de seneste 10 år med afslutning af standardbehandling, definitiv kirurgi, adjuverende kemoterapi, stråling, immunterapi og/eller målrettet behandling efter behov ≥ 3 måneder før interventionens startdato. Nuværende brug af anti-endokrin-styret behandling for brystkræft (inklusive ovariesuppression, tamoxifen, aromatasehæmmere og selektive østrogennedbrydende midler) er acceptabel, så længe deltagerne har været i behandling i ≥3 måneder før interventionens startdato.
• Bo eller arbejde inden for 30 miles fra Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag for højt motiverede emner).
• Er i stand til og villig til at give informeret samtykke og forstå udelukkelseskriterier, villig til at deltage i ugentlige små gruppesessioner afholdt af en registreret diætist og deltage i en personlig BfitBwell træningssession om ugen.
• Har en primær plejeudbyder (PCP) (eller er villig til at etablere pleje med en PCP før studietilmelding) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.
• Få en underskrevet medicinsk tilladelse fra deres onkolog for deltagelse i 4:3 IMFs diætintervention og BfitBwell onkologiprogram for klinisk træning. (Hvis deltagerne i øjeblikket ikke har en onkolog underskrevet clearanceformular, vil deres PCP være tilstrækkelig.
• Ejer eller er villig til at købe en smartphone eller computer for at deltage i Zoom-møder, udfylde spørgeskemaer og få adgang til/downloade True Coach virtuelle træningssessioner.

Inkludering af kvinder: Både kvinder og mænd med brystkræft vil blive inkluderet i denne undersøgelse, da undersøgelsen er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​en livsstilsvægttabsintervention hos patienter med brystkræft, som har gennemført standard-of-care kirurgi, adjuverende kemoterapi, stråling, immunterapi og/eller målrettet terapi. Immunterapi og/eller målrettet terapi efter behov. Brystkræft rammer overvejende kvinder, med et forhold på 100:1 for kvinder: mænd. I betragtning af sygdomsprævalensen forventer vi, at de fleste, potentielt alle, deltagere er kvinder.

Inklusion af minoriteter: Der vil ikke være nogen udelukkelser baseret på race/etnicitet. Vi vil rekruttere deltagere af alle racer/etniciteter, da de videnskabelige mål med undersøgelsen er lige vigtige og gyldige i alle racer og etniciteter. I Denver Metro Area er befolkningsfordelingen cirka 73% hvid, 5% afroamerikaner, 15% latinamerikansk, 3% asiatisk og stillehavsøboer, 1% indianer og 3% andre. Disse data afspejler generelt fordelingen af ​​kræftpatienter behandlet ved University of Colorado Cancer Center. Selvom en lignende fordeling forventes i den foreslåede undersøgelse, vil vi arbejde for at sikre tilstrækkelig minoritetsdeltagelse af mindst 10 % afroamerikanere og 15 % latinamerikanske.

Alle interesserede personer vil udfylde en kort online berettigelsesscreening gennem REDCap for at bekræfte den oprindelige berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2 eller højere.
• Aktivt gennemgår kemoterapi, stråling, immunterapi og/eller målrettet terapi (bortset fra anti-endokrin terapi) eller er inden for 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, stråling, immunterapi og/eller målrettet terapi (andre end anti-endokrin terapi) fra målet startdato for intervention.
• Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder.
• Planer for forlænget rejse (>2 uger) inden for de næste 12 måneder.
• Større operation inden for de seneste 3 måneder (inklusive mastektomi eller brystrekonstruktion) eller planlagt større operation (inklusive mastektomi eller brystrekonstruktion) i tidsrammen for de 6 måneders undersøgelsesinterventions- og opfølgningsfaser.

• For kvinder:

  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Gravid inden for de seneste 6 måneder.
  • Planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder; Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt, hvis de har haft en tubal ligering eller bruger en pålidelig præventionsmetode.
• Nylig (seneste 6 måneder) akut koronar hændelse, ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde, lungeemboli eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller hjertearytmi.
• Symptomer, der tyder på kardiovaskulær sygdom eller ustabil angina (f.eks. brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, svimmelhed, synkope).
• Ukontrolleret hypertension, defineret som diastolisk blodtryk >100 mmHG, systolisk blodtryk >160 mmHG eller hvilepuls >100 slag/min målt i to eksemplarer på screeningsbesøget efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
• Diabetes (historie med type 1- eller type 2-diabetes eller fastende glukose ≥126 mg/dL eller hæmoglobin A1C ≥6,5 % som målt på screeningslaboratorier) medmindre på metformin eller DPP-V-hæmmer monoterapi og velkontrolleret med hæmoglobin A1C <8 %.
• Udiagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme (thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet målt på screeninglaboratorier) eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling er acceptabel.
• Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 målt på screeningslaboratorier.
• Triglycerider >500 mg/dL eller low-density lipoprotein (LDL) kolesterol >200 mg/dL målt på screeningslaboratorier.
• Alvorlige arytmier, herunder multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som kørsler af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, kendt QTc-interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl.
• Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatokrit/hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, blodplader, serumnatrium, kalium eller bikarbonat målt på screeninglaboratorier eller tilstedeværelse eller historie af andre metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, som ville påvirke evnen til sikkert at deltage i en vægttabsintervention involverer en intermitterende energibegrænset diæt og motion, herunder signifikant hjerteklapsygdom eller hjertesvigt, betydelig mave-tarm-, lunge-, nyre-, muskuloskeletal-, neurologisk, hæmatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk sygdom.
• Vedvarende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have betydelig indvirkning på appetit, vægt eller energimetabolisme (f.eks. farmakoterapi mod fedme, appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva) med undtagelse af anti- endokrin rettet behandling af brystkræft og standardbehandlingsmidler mod opkastning eller diarré.
• Vedvarende brug af systemiske glukokortikoider (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder), medmindre fysiologisk erstatningsterapi for binyrebarkinsufficiens.
• Tidligere fedmebehandling med metabolisk fedmekirurgi eller vægttabsanordning, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen er blevet fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass-sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er blevet fjernet > 1 år før screening.
• Nikotinbrug (nuværende eller seneste 6 måneder)
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS-26) eller svarmønster på spørgeskemaet over spise- og vægtmønstre (QEWP-5), der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
• Aktuel alvorlig depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR-kriterier for svær depressiv episode eller historie med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter vurderingen af Studie PI ville forstyrre evnen til at deltage i diæt- og træningsinterventionerne og give feedback på interventionerne via spørgeskemaer og fokusgrupper.
• Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg i løbet af de næste 12 måneder.
• Tidligere deltagelse (inden for de seneste 3 år) i Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) BfitBwell Oncology Exercise Program (undtagelser kan gøres efter undersøgelsens PI's skøn).
• Tidligere deltagelse (inden for de seneste 3 år) i et vægttabs-, trænings- eller ernæringsforskningsstudie (undtagelser kan gøres efter undersøgelsens PI's skøn).

Børn (individer under 18 år i henhold til NIH-retningslinjerne) vil ikke blive rekrutteret til de nuværende undersøgelser, fordi brystkræft er sjælden hos børn, og fordi den livsstilsvægtstyringspensum, der blev brugt i undersøgelsen, ikke var designet til børn eller unge.

Vi har valgt at udelukke voksne over 65 år, da vægttab muligvis ikke er tilrådeligt hos ældre patienter, der gennemgår behandling for brystkræft eller i rutinemæssig opfølgning for brystkræft på grund af problemer med tab af mager masse og nedsat funktionsevne, som kan forekomme ved vægttab hos ældre personer. En separat undersøgelse af virkningen af ​​en livsstilsvægttabsintervention hos ældre patienter med brystkræft er berettiget.