Proof-of-Concept-studie som evaluerer en intermitterende fasteintervensjon hos voksne med brystkreft og overvekt eller fedme

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-65 år
• Kroppsmasseindeks 25-45 kg/m2
• Diagnostisering av stadium 1-3 brystkreft i løpet av de siste 10 årene med fullføring av standardbehandling, definitiv kirurgi, adjuvant kjemoterapi, stråling, immunterapi og/eller målrettet terapi etter behov ≥ 3 måneder før startdatoen for intervensjonen. Nåværende bruk av anti-endokrin-rettet terapi for brystkreft (inkludert ovariesuppresjon, tamoxifen, aromatasehemmere og selektive østrogennedbrytere) er akseptabel så lenge deltakerne har vært i behandling i ≥3 måneder før intervensjonsstartdatoen.
• Bo eller arbeid innenfor 30 miles fra Anschutz helse- og velværesenter (AHWC) (unntak kan gjøres etter vurdering av studie-PI fra sak til sak for høyt motiverte fag).
• Er i stand til og villig til å gi informert samtykke og forstå eksklusjonskriterier, villig til å delta på ukentlige smågruppeøkter holdt av en registrert kostholdsekspert, og delta på en personlig BfitBwell-treningsøkt per uke.
• Ha en primær omsorgsleverandør (PCP) (eller er villig til å etablere omsorg med en PCP før studieregistrering) for å løse medisinske problemer som kan oppstå under screening eller studieprosedyrer/intervensjoner.
• Få en signert medisinsk godkjenning fra onkologen deres for deltakelse i 4:3 IMFs kostholdsintervensjon og BfitBwells kliniske onkologiske treningsprogram. (Hvis deltakerne for øyeblikket ikke har en onkolog signert klareringsskjema vil deres PCP være tilstrekkelig.
• Eier eller er villig til å kjøpe en smarttelefon eller datamaskin for å bli med på Zoom-møter, fylle ut spørreskjemaer og få tilgang til/laste ned True Coach virtuelle treningsøkter.

Inkludering av kvinner: Både kvinner og menn med brystkreft vil bli inkludert i denne studien da studien er utformet for å vurdere gjennomførbarheten av en livsstilsvekttapintervensjon hos pasienter med brystkreft som har fullført standard-of-care kirurgi, adjuvant kjemoterapi, stråling, immunterapi og/eller målrettet terapi. Immunterapi og/eller målrettet terapi etter behov. Brystkreft rammer hovedsakelig kvinner, med et forhold på 100:1 for kvinner:menn. Gitt sykdomsprevalensen forventer vi at de fleste, potensielt alle, deltakerne er kvinner.

Inkludering av minoriteter: Det vil ikke være noen eksklusjoner basert på rase/etnisitet. Vi vil rekruttere deltakere av alle raser/etnisiteter da de vitenskapelige målene for studien er like viktige og gyldige for alle raser og etnisiteter. I Denver Metro Area er befolkningsfordelingen omtrent 73% hvite, 5% afroamerikanere, 15% latinamerikanske, 3% asiatiske og stillehavsøyer, 1% indianere og 3% andre. Disse dataene gjenspeiler generelt fordelingen av kreftpasienter behandlet ved University of Colorado Cancer Center. Selv om en lignende fordeling forventes i den foreslåtte studien, vil vi jobbe for å sikre tilstrekkelig minoritetsdeltakelse av minst 10 % afroamerikanere og 15 % latinamerikanske.

Alle interesserte personer vil fullføre en kort online kvalifikasjonskontroll gjennom REDCap for å bekrefte første kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 2 eller høyere.
• Aktivt gjennomgår kjemoterapi, stråling, immunterapi og/eller målrettet terapi (annet enn anti-endokrin terapi) eller er innen 3 måneder etter fullføring av kjemoterapi, stråling, immunterapi og/eller målrettet terapi (annet enn anti-endokrin terapi) fra målet startdato for intervensjon.
• Planlegger å flytte innen de neste 12 månedene.
• Planer for utvidet reise (>2 uker) innen de neste 12 månedene.
• Større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (inkludert mastektomi eller brystrekonstruksjon) eller planlagt større kirurgi (inkludert mastektomi eller brystrekonstruksjon) i løpet av tidsrammen for 6 måneders studieintervensjon og oppfølgingsfaser.

• For kvinner:

  • For tiden gravid eller ammende.
  • Gravid i løpet av de siste 6 månedene.
  • Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene; Seksuelt aktive kvinner i fertil alder kan bli registrert hvis de har hatt en tubal ligering eller bruker pålitelig prevensjon.
• Nylig (siste 6 måneder) akutt koronar hendelse, ustabil angina, koronar revaskularisering, hjerneslag, lungeemboli eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller hjertearytmi.
• Symptomer som tyder på kardiovaskulær sykdom eller ustabil angina (f.eks. brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, svimmelhet, synkope).
• Ukontrollert hypertensjon, definert som diastolisk blodtrykk >100 mmHG, systolisk blodtrykk >160 mmHG, eller hvilepuls >100 bpm målt i duplikat ved screeningbesøket etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
• Diabetes (historie med diabetes type 1 eller type 2 eller fastende glukose ≥126 mg/dL eller Hemoglobin A1C ≥6,5 % målt på screeninglaboratorier) med mindre på metformin eller DPP-V-hemmer monoterapi og godt kontrollert med Hemoglobin A1C <8 %.
• Udiagnostisert hypo- eller hypertyreose (thyroidstimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet målt på screeninglaboratorier) eller historie med ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom behandlet med et stabilt medisinerregime er akseptabelt.
• Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 målt på screeninglaboratorier.
• Triglyserider >500 mg/dL eller low-density lipoprotein (LDL) kolesterol >200 mg/dL målt på screeninglaboratorier.
• Alvorlige arytmier, inkludert multifokale premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), hyppige PVC-er (definert som 10 eller mer per min), ventrikulær takykardi (definert som kjøringer av 3 eller flere suksessive PVC-er), eller vedvarende atriell takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blokk, kjent QTc-intervall > 480 msek eller andre betydelige ledningsfeil.
• Klinisk signifikante abnormiteter i hematokritt/hemoglobin, antall hvite blodlegemer, blodplater, serumnatrium, kalium eller bikarbonat målt på screeninglaboratorier eller tilstedeværelse eller historie med andre metabolske eller kroniske helseproblemer som kan påvirke evnen til å delta trygt i en vekttapintervensjon som involverer en intermitterende energibegrenset diett og trening inkludert betydelig hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt, betydelig gastrointestinal, lunge-, nyre-, muskel- og skjelettsykdom, nevrologisk, hematologisk, ortopedisk eller psykiatrisk sykdom.
• Vedvarende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som er kjent for å ha betydelig innvirkning på appetitt, vekt eller energimetabolisme (f.eks. farmakoterapi mot fedme, appetittdempende midler, litium, sentralstimulerende midler, antipsykotika, trisykliske antidepressiva) med unntak av anti- endokrin rettet behandling for brystkreft og standardbehandling antiemetika eller anti-diarémidler.
• Vedvarende bruk av systemiske glukokortikoider (nåværende eller siste 6 måneder) med mindre fysiologisk erstatningsterapi for binyrebarksvikt.
• Tidligere fedmebehandling med metabolsk fedmekirurgi eller vekttapsapparat, unntatt: (1) fettsuging og/eller abdominoplastikk hvis utført > 1 år før screening, (2) lap banding hvis bandet er fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballong hvis ballongen er fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass-hylse, hvis hylsen er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller annen endoskopisk plassert vektreduksjonsanordning hvis enheten er fjernet > 1 år før screening.
• Nikotinbruk (nåværende eller siste 6 måneder)
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk.
• Historie med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse. Poeng >20 på Eating Attitudes Test (EATS-26) eller svarmønster på Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5) som tyder på mulig overspisingsforstyrrelse eller bulimi vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
• Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året, basert på DSM-IV-TR-kriterier for alvorlige depressive episoder eller historie med annen betydelig psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose, schizofreni, mani, bipolar lidelse) som etter oppfatning av Studie PI ville forstyrre evnen til å delta i kostholds- og treningsintervensjonene og gi tilbakemelding på intervensjonene via spørreskjemaer og fokusgrupper.
• Deltar for tiden i eller planlegger å delta i formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier i løpet av de neste 12 månedene.
• Tidligere deltakelse (innen de siste 3 årene) i Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) BfitBwell Oncology Exercise Program (unntak kan gjøres etter studiens PI).
• Tidligere deltakelse (innen de siste 3 årene) i en vekttap-, trenings- eller ernæringsforskningsstudie (unntak kan gjøres etter studiens PI).

Barn (individer under 18 år i henhold til NIH-retningslinjene) vil ikke bli rekruttert til de nåværende studiene fordi brystkreft er sjelden hos barn og fordi pensum for vektkontroll for livsstil som ble brukt i studien ikke var utviklet for barn eller ungdom.

Vi har valgt å ekskludere voksne over 65 år siden vekttap kanskje ikke er tilrådelig hos eldre pasienter som gjennomgår behandling for brystkreft eller i rutinemessig oppfølging av brystkreft på grunn av problemer med tap av mager masse og nedsatt funksjonsevne som kan oppstå ved vekttap hos eldre individer. En egen studie om virkningen av en livsstilsvekttapintervensjon hos eldre pasienter med brystkreft er berettiget.