Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung einer Intervention zum intermittierenden Fasten bei Erwachsenen mit Brustkrebs und Übergewicht oder Adipositas

Einschlusskriterien:

• Alter 18-65 Jahre
• Body-Mass-Index 25-45 kg/m2
• Diagnose von Brustkrebs im Stadium 1–3 innerhalb der letzten 10 Jahre mit Abschluss einer standardmäßigen definitiven Operation, adjuvanter Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie und/oder gezielter Therapie, sofern angemessen, ≥ 3 Monate vor dem Beginn der Intervention. Der derzeitige Einsatz einer antiendokrin gerichteten Therapie bei Brustkrebs (einschließlich Eierstocksuppression, Tamoxifen, Aromatasehemmern und selektiven Östrogenabbaumitteln) ist akzeptabel, solange die Teilnehmer vor dem Beginn der Intervention mindestens 3 Monate lang eine Therapie erhalten haben.
• Wohnen oder arbeiten Sie im Umkreis von 30 Meilen um das Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (bei hochmotivierten Probanden können im Einzelfall Ausnahmen nach Ermessen des Studienleiters gemacht werden).
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Ausschlusskriterien zu verstehen, bereit, an wöchentlichen Kleingruppensitzungen teilzunehmen, die von einem registrierten Ernährungsberater abgehalten werden, und an einer persönlichen BfitBwell-Trainingseinheit pro Woche teilzunehmen.
• Sie müssen über einen Hausarzt (Primary Care Provider, PCP) verfügen (oder sind bereit, vor der Studieneinschreibung eine Betreuung bei einem PCP einzurichten), um medizinische Probleme zu lösen, die während des Screenings oder von Studienverfahren/-interventionen auftreten können.
• Holen Sie von Ihrem Onkologen eine unterschriebene ärztliche Genehmigung für die Teilnahme am 4:3 IMF-Ernährungsinterventionsprogramm und dem BfitBwell-Trainingsprogramm für Onkologie ein. (Wenn Teilnehmer derzeit kein von einem Onkologen unterzeichnetes Freigabeformular haben, reicht ihr PCP aus.
• Besitzen Sie ein Smartphone oder einen Computer oder sind Sie bereit, ein Smartphone oder einen Computer zu kaufen, um an Zoom-Meetings teilzunehmen, Fragebögen auszufüllen und auf die virtuellen Übungs-Coaching-Sitzungen von True Coach zuzugreifen bzw. diese herunterzuladen.

Einbeziehung von Frauen: Sowohl Frauen als auch Männer mit Brustkrebs werden in diese Studie einbezogen, da die Studie darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit einer Lifestyle-Intervention zur Gewichtsreduktion bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten, die eine Standardoperation, eine adjuvante Chemotherapie oder eine adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben. Bestrahlung, Immuntherapie und/oder gezielte Therapie. Immuntherapie und/oder gezielte Therapie, je nach Bedarf. Brustkrebs betrifft überwiegend Frauen, wobei das Verhältnis zwischen Frauen und Männern bei 100:1 liegt. Angesichts der Krankheitsprävalenz gehen wir davon aus, dass die meisten, möglicherweise sogar alle Teilnehmer Frauen sind.

Einbeziehung von Minderheiten: Es wird keine Ausschlüsse aufgrund von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit geben. Wir werden Teilnehmer aller Rassen/Ethnien rekrutieren, da die wissenschaftlichen Ziele der Studie für alle Rassen und Ethnien gleichermaßen wichtig und gültig sind. In der Metropolregion Denver beträgt die Bevölkerungsverteilung etwa 73 % Weiße, 5 % Afroamerikaner, 15 % Hispanoamerikaner, 3 % Asiaten und Bewohner der Pazifikinseln, 1 % amerikanische Ureinwohner und 3 % Andere. Diese Daten spiegeln im Allgemeinen die Verteilung der am University of Colorado Cancer Center behandelten Krebspatienten wider. Obwohl in der vorgeschlagenen Studie eine ähnliche Verteilung erwartet wird, werden wir darauf hinarbeiten, eine angemessene Minderheitsbeteiligung von mindestens 10 % Afroamerikanern und 15 % Hispanoamerikanern sicherzustellen.

Alle interessierten Personen werden über REDCap einen kurzen Online-Eignungstest absolvieren, um die anfängliche Eignung zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 oder höher.
• Sie unterziehen sich aktiv einer Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie und/oder einer gezielten Therapie (außer einer antiendokrinen Therapie) oder befinden sich innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie und/oder einer gezielten Therapie (außer einer antiendokrinen Therapie) zum Ziel Beginndatum der Intervention.
• Geplanter Umzug innerhalb der nächsten 12 Monate.
• Pläne für längere Reisen (>2 Wochen) innerhalb der nächsten 12 Monate.
• Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Mastektomie oder Brustrekonstruktion) oder geplante größere Operation (einschließlich Mastektomie oder Brustrekonstruktion) während des Zeitraums der 6-monatigen Studienintervention und der Nachbeobachtungsphase.

• Für Frauen:

  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Schwanger innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden; Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie eine Tubenligatur hatten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Jüngstes (in den letzten 6 Monaten) akutes Koronarereignis, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, Lungenembolie oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen.
• Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine instabile Angina pectoris hinweisen (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Benommenheit, Synkope).
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mmHG, systolischer Blutdruck > 160 mmHG oder Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, gemessen in zweifacher Ausfertigung beim Screening-Besuch nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen.
• Diabetes (Anamnese von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder Hämoglobin A1C ≥ 6,5 %, gemessen in Screening-Laboren), es sei denn, Sie erhalten eine Metformin- oder DPP-V-Inhibitor-Monotherapie und sind mit Hämoglobin A1C < 8 % gut eingestellt.
• Nicht diagnostizierte Hypo- oder Hyperthyreose (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des in Screening-Laboren gemessenen Normalbereichs) oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte. Eine Schilddrüsenerkrankung in der Anamnese oder eine aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mit einem stabilen Medikamentenschema behandelt wird, ist akzeptabel.
• Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, beurteilt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30, gemessen in Screening-Laboren.
• Triglyceride > 500 mg/dl oder LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) > 200 mg/dl, gemessen in Screening-Laboren.
• Schwerwiegende Arrhythmien, einschließlich multifokaler vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs), häufiger VES (definiert als 10 oder mehr pro Minute), ventrikulärer Tachykardie (definiert als Anläufe von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden VES) oder anhaltender atrialer Tachyarrhythmie; AV-Block 2. oder 3. Grades, bekanntes QTc-Intervall > 480 ms oder andere erhebliche Leitungsstörungen.
• Klinisch signifikante Anomalien bei Hämatokrit/Hämoglobin, Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, Serumnatrium, Kalium oder Bikarbonat, gemessen in Screening-Laboren, oder Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer Stoffwechsel- oder chronischer Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an einer Gewichtsabnahmemaßnahme beeinträchtigen würden Dies beinhaltet eine intermittierende, energiereduzierte Diät und Bewegung, einschließlich schwerer Herzklappenerkrankungen oder Herzinsuffizienz, schwerer gastrointestinaler, pulmonaler, renaler, muskuloskelettaler, neurologischer, hämatologischer, orthopädischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
• Anhaltende Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht oder den Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen (z. B. Pharmakotherapie gegen Fettleibigkeit, Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva), mit Ausnahme von Antidepressiva. endokrin gerichtete Behandlung von Brustkrebs und standardmäßige antiemetische oder antidiarrhoische Mittel.
• Anhaltende Anwendung systemischer Glukokortikoide (aktuell oder in den letzten 6 Monaten), es sei denn, es erfolgt eine physiologische Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz.
• Frühere Adipositasbehandlung mit metabolischer bariatrischer Chirurgie oder einem Gerät zur Gewichtsreduktion, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde, (2) Schoßbandage, wenn das Band > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon, wenn der Ballon > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde (4) Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Manschette, wenn die Manschette > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde oder 5) AspireAssist oder ein anderes endoskopisch platziertes Gerät zur Gewichtsreduktion, wenn das Gerät entfernt wurde > 1 Jahr vor dem Screening.
• Nikotinkonsum (aktuelle oder letzte 6 Monate)
• Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
• Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und Binge-Eating-Störung. Bei einem Ergebnis von >20 im Essverhaltenstest (EATS-26) oder einem Antwortmuster im Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP-5), das auf eine mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, ist eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt erforderlich, um festzustellen, ob dies der Fall ist ist für den Probanden geeignet, an der Studie teilzunehmen.
• Aktuelle schwere Depression oder schwere Depression in der Vorgeschichte innerhalb des vorangegangenen Jahres, basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien für eine Episode einer Major Depression oder Vorgeschichte einer anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankung (z. B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studien-PI würde die Fähigkeit beeinträchtigen, an den Diät- und Bewegungsinterventionen teilzunehmen und über Fragebögen und Fokusgruppen Feedback zu den Interventionen zu geben.
• Nimmt derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsreduktion, körperlicher Aktivität oder klinischen Studien teil oder plant die Teilnahme daran in den nächsten 12 Monaten.
• Frühere Teilnahme (innerhalb der letzten 3 Jahre) am BfitBwell Oncology Exercise Program des Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (Ausnahmen können nach Ermessen des Studienleiters gemacht werden).
• Frühere Teilnahme (innerhalb der letzten 3 Jahre) an einer Gewichtsabnahme-, Trainings- oder Ernährungsforschungsstudie (Ausnahmen können nach Ermessen des Studienleiters gemacht werden).

Kinder (Personen unter 18 Jahren gemäß NIH-Richtlinien) werden nicht für die aktuellen Studien rekrutiert, da Brustkrebs bei Kindern selten ist und weil der in der Studie verwendete Lehrplan zur Gewichtskontrolle im Lebensstil nicht für Kinder oder Jugendliche konzipiert war.

Wir haben uns dafür entschieden, Erwachsene über 65 Jahre auszuschließen, da eine Gewichtsabnahme bei älteren Patientinnen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen oder sich einer routinemäßigen Brustkrebsnachsorge unterziehen, aufgrund von Problemen mit dem Verlust an Muskelmasse und einer verminderten Funktionsfähigkeit möglicherweise nicht ratsam ist kann bei älteren Menschen bei Gewichtsverlust auftreten. Eine separate Studie über die Auswirkungen einer Lifestyle-Intervention zur Gewichtsreduktion bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs ist gerechtfertigt.