Estudo de prova de conceito que avalia uma intervenção de jejum intermitente em adultos com câncer de mama e sobrepeso ou obesidade

Critério de inclusão:

• Idade 18-65 anos
• Índice de Massa Corporal 25-45 kg/m2
• Diagnóstico de câncer de mama em estágio 1-3 nos últimos 10 anos com conclusão de cirurgia definitiva padrão de tratamento, quimioterapia adjuvante, radiação, imunoterapia e/ou terapia direcionada conforme apropriado ≥ 3 meses antes da data de início da intervenção. O uso atual de terapia antiendócrina para câncer de mama (incluindo supressão ovariana, tamoxifeno, inibidores de aromatase e degradadores seletivos de estrogênio) é aceitável, desde que os participantes estejam em terapia por ≥3 meses antes da data de início da intervenção.
• Morar ou trabalhar a menos de 30 milhas do Centro de Saúde e Bem-Estar Anschutz (AHWC) (exceções podem ser feitas a critério do PI do Estudo, caso a caso, para indivíduos altamente motivados).
• Capaz e disposto a dar consentimento informado e compreender os critérios de exclusão, disposto a participar de sessões semanais em pequenos grupos realizadas por um nutricionista registrado e participar de uma sessão de exercícios BfitBwell presencial por semana.
• Ter um prestador de cuidados primários (PCP) (ou estar disposto a estabelecer cuidados com um PCP antes da inscrição no estudo) para resolver problemas médicos que possam surgir durante a triagem ou procedimentos/intervenções do estudo.
• Obtenha uma autorização médica assinada de seu oncologista para participação na intervenção dietética 4:3 do FMI e no programa de oncologia de exercícios clínicos BfitBwell. (Se os participantes não tiverem atualmente um formulário de autorização assinado por um oncologista, seu PCP será suficiente.
• Possui ou deseja comprar um smartphone ou computador para participar de reuniões Zoom, preencher questionários e acessar/baixar as sessões virtuais de treinamento de exercícios do True Coach.

Inclusão de mulheres: mulheres e homens com câncer de mama serão incluídos neste estudo, pois o estudo foi projetado para avaliar a viabilidade de uma intervenção para perda de peso no estilo de vida em pacientes com câncer de mama que completaram cirurgia padrão, quimioterapia adjuvante, radiação, imunoterapia e/ou terapia direcionada. Imunoterapia e/ou terapia direcionada, conforme apropriado. O câncer de mama afeta predominantemente mulheres, com uma proporção de 100:1 mulheres:homens. Dada a prevalência da doença, esperamos que a maioria, potencialmente todos, dos participantes sejam mulheres.

Inclusão de Minorias: Não haverá exclusões com base em raça/etnia. Recrutaremos participantes de todas as raças/etnias, pois os objetivos científicos do estudo são igualmente importantes e válidos em todas as raças e etnias. Na área metropolitana de Denver, a distribuição da população é de aproximadamente 73% de brancos, 5% de afro-americanos, 15% de hispânicos, 3% de asiáticos e das ilhas do Pacífico, 1% de nativos americanos e 3% de outros. Esses dados geralmente refletem a distribuição de pacientes com câncer tratados no Centro de Câncer da Universidade do Colorado. Embora se espere uma distribuição semelhante no estudo proposto, trabalharemos para garantir a participação minoritária adequada de pelo menos 10% de afro-americanos e 15% de hispânicos.

Todos os indivíduos interessados ​​preencherão uma breve avaliação de elegibilidade online através do REDCap para confirmar a elegibilidade inicial.

Critério de exclusão:

• Status de desempenho 2 ou superior do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Estão ativamente submetidos a quimioterapia, radiação, imunoterapia e/ou terapia direcionada (exceto terapia antiendócrina) ou estão dentro de 3 meses após a conclusão da quimioterapia, radiação, imunoterapia e/ou terapia direcionada (exceto terapia antiendócrina) a partir do alvo data de início da intervenção.
• Planeja se mudar nos próximos 12 meses.
• Planos para viagens prolongadas (>2 semanas) nos próximos 12 meses.
• Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses (incluindo mastectomia ou reconstrução mamária) ou cirurgia de grande porte planejada (incluindo mastectomia ou reconstrução mamária) durante o período de intervenção do estudo de 6 meses e fases de acompanhamento.

• Para mulheres:

  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Grávida nos últimos 6 meses.
  • Planejando engravidar nos próximos 12 meses; mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar podem ser inscritas se tiverem feito laqueadura tubária ou usarem um meio confiável de contracepção.
• Evento coronariano agudo recente (últimos 6 meses), angina instável, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou hospitalização por insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca.
• Sintomas sugestivos de doença cardiovascular ou angina instável (por exemplo, dor no peito, falta de ar em repouso ou com esforço leve, tontura, síncope).
• Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial diastólica >100 mmHG, pressão arterial sistólica >160 mmHG ou frequência cardíaca em repouso >100 bpm medida em duplicata na consulta de triagem após 5 minutos de repouso na posição sentada.
• Diabetes (histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou glicemia de jejum ≥126 mg/dL ou hemoglobina A1C ≥6,5% conforme medido em laboratórios de triagem), a menos que esteja em monoterapia com metformina ou inibidor de DPP-V e bem controlado com hemoglobina A1C <8%.
• Hipo ou hipertireoidismo não diagnosticado (hormônio estimulador da tireoide (TSH) fora da faixa normal, conforme medido em laboratórios de triagem) ou história de distúrbio da tireoide não controlado. História de doença da tireoide ou doença atual da tireoide tratada com um regime de medicação estável é aceitável.
• Doença renal crônica em estágio 4 ou 5, avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada <30, medida em laboratórios de triagem.
• Triglicerídeos >500 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) >200 mg/dL conforme medido em laboratórios de triagem.
• Arritmias graves, incluindo contrações ventriculares prematuras (PVCs) multifocais, CVPs frequentes (definidas como 10 ou mais por minuto), taquicardia ventricular (definida como séries de 3 ou mais CVPs sucessivas) ou taquiarritmia atrial sustentada; Bloqueio AV de 2º ou 3º grau, intervalo QTc conhecido > 480 mseg ou outros defeitos de condução significativos.
• Anormalidades clinicamente significativas no hematócrito/hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, sódio sérico, potássio ou bicarbonato, conforme medido em laboratórios de triagem ou presença ou histórico de outros problemas de saúde metabólicos ou crônicos que afetariam a capacidade de participar com segurança em uma intervenção para perda de peso envolvendo uma dieta intermitente com restrição de energia e exercícios, incluindo doença valvular cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca, doença gastrointestinal, pulmonar, renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica, ortopédica ou psiquiátrica significativa.
• O uso sustentado de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar significativamente o apetite, o peso ou o metabolismo energético (por exemplo, farmacoterapia antiobesidade, inibidores de apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos), com exceção de anti- tratamento direcionado endócrino para câncer de mama e agentes antieméticos ou antidiarreicos padrão de tratamento.
• Uso sustentado de glicocorticóides sistêmicos (atual ou nos últimos 6 meses), a menos que terapia de reposição fisiológica para insuficiência adrenal.
• Tratamento prévio da obesidade com cirurgia bariátrica metabólica ou dispositivo para perda de peso, exceto: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia se realizada > 1 ano antes da triagem, (2) bandagem de colo se a banda tiver sido removida > 1 ano antes da triagem, (3) balão intragástrico se o balão tiver sido removido > 1 ano antes da triagem (4) manga de bypass duodeno-jejunal, se a manga tiver sido removida > 1 ano antes da triagem ou 5) AspireAssist ou outro dispositivo de perda de peso colocado endoscopicamente se o dispositivo tiver sido removido > 1 ano antes da triagem.
• Uso de nicotina (atual ou últimos 6 meses)
• Abuso atual de álcool ou substâncias.
• História de transtornos alimentares clinicamente diagnosticados, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica. Pontuação> 20 no Teste de Atitudes Alimentares (EATS-26) ou padrão de resposta no Questionário de Padrões Alimentares e de Peso (QEWP-5) sugestivo de possível transtorno de compulsão alimentar periódica ou bulimia exigirá avaliação adicional pelo Médico do Estudo para determinar se é é apropriado para o sujeito participar do estudo.
• Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios do DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior ou história de outra doença psiquiátrica significativa (por exemplo, psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do O PI do estudo interferiria na capacidade de participar das intervenções de dieta e exercícios e forneceria feedback sobre as intervenções por meio de questionários e grupos focais.
• Atualmente participando ou planejando participar de qualquer programa formal de perda de peso ou atividade física ou ensaios clínicos nos próximos 12 meses.
• Participação anterior (nos últimos 3 anos) no Programa de Exercícios Oncológicos BfitBwell do Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (exceções podem ser feitas a critério do PI do estudo).
• Participação anterior (nos últimos 3 anos) em um estudo de pesquisa sobre perda de peso, exercícios ou nutrição (exceções podem ser feitas a critério do PI do estudo).

Crianças (indivíduos com idade inferior a 18 anos de acordo com as diretrizes do NIH) não serão recrutadas para os estudos atuais porque o câncer de mama é raro em crianças e porque o currículo de controle de peso do estilo de vida utilizado no estudo não foi elaborado para crianças ou adolescentes.

Optamos por excluir adultos com idade superior a 65 anos, pois a perda de peso pode não ser aconselhável em pacientes idosos submetidos a tratamento para câncer de mama ou em acompanhamento de rotina para câncer de mama devido a problemas com perda de massa magra e diminuição da capacidade funcional que pode ocorrer com a perda de peso em indivíduos mais velhos. É necessário um estudo separado sobre o impacto de uma intervenção para perda de peso no estilo de vida em pacientes idosos com câncer de mama.