Исследование, подтверждающее концепцию, оценивающее эффективность периодического голодания у взрослых с раком молочной железы и избыточным весом или ожирением

Критерии включения:

• Возраст 18-65 лет
• Индекс массы тела 25-45 кг/м2.
• Диагноз рака молочной железы 1-3 стадии в течение последних 10 лет с завершением стандартного хирургического вмешательства, адъювантной химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии и/или таргетной терапии, в зависимости от обстоятельств, ≥ 3 месяцев до даты начала вмешательства. Текущее использование антиэндокринной терапии рака молочной железы (включая подавление яичников, тамоксифен, ингибиторы ароматазы и селективные деградаторы эстрогена) приемлемо, если участники проходили терапию в течение ≥3 месяцев до даты начала вмешательства.
• Живите или работайте в пределах 30 миль от Центра здоровья и благополучия Аншутца (AHWC) (исключения могут быть сделаны по усмотрению исследователя в индивидуальном порядке для высокомотивированных субъектов).
• Способен и готов дать информированное согласие и понимать критерии исключения, готов посещать еженедельные занятия в малых группах, проводимые зарегистрированным диетологом, и посещать одно личное занятие BfitBwell в неделю.
• Наймите поставщика первичной медицинской помощи (PCP) (или вы готовы установить уход с PCP до регистрации на участие в исследовании) для решения медицинских проблем, которые могут возникнуть во время скрининга или процедур/вмешательства в исследование.
• Получите подписанное медицинское разрешение от своего онколога на участие в программе диетического вмешательства IMF 4:3 и программе клинических упражнений BfitBwell. (Если у участников в настоящее время нет разрешения, подписанного онкологом, их PCP будет достаточно.
• Владеете или готовы приобрести смартфон или компьютер, чтобы присоединяться к собраниям Zoom, заполнять анкеты и получать доступ к виртуальным тренировкам по упражнениям True Coach или загружать их.

Включение женщин. В это исследование будут включены как женщины, так и мужчины с раком молочной железы, поскольку исследование предназначено для оценки осуществимости вмешательства по снижению веса в соответствии с образом жизни у пациентов с раком молочной железы, которые прошли стандартную операцию, адъювантную химиотерапию, лучевая терапия, иммунотерапия и/или таргетная терапия. Иммунотерапия и/или таргетная терапия при необходимости. Рак молочной железы преимущественно поражает женщин, соотношение женщин: мужчин составляет 100:1. Учитывая распространенность заболевания, мы ожидаем, что большинство, а возможно, и все участники будут женщинами.

Включение меньшинств: исключений по признаку расы/этнической принадлежности не будет. Мы будем набирать участников всех рас/этнических групп, поскольку научные цели исследования одинаково важны и актуальны для всех рас и этнических групп. В районе агломерации Денвера распределение населения составляет примерно 73% белых, 5% афроамериканцев, 15% латиноамериканцев, 3% жителей азиатских и тихоокеанских островов, 1% коренных американцев и 3% других людей. Эти данные в целом отражают распределение больных раком, проходивших лечение в онкологическом центре Университета Колорадо. Хотя в предлагаемом исследовании ожидается аналогичное распределение, мы будем работать над тем, чтобы обеспечить адекватное участие меньшинств, составляющее не менее 10% афроамериканцев и 15% латиноамериканцев.

Все заинтересованные лица пройдут краткую онлайн-проверку соответствия требованиям через REDCap, чтобы подтвердить первоначальное право на участие.

Критерий исключения:

• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 2 или выше.
• Активно проходят химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и/или таргетную терапию (кроме антиэндокринной терапии) или находятся в пределах 3 месяцев после завершения химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии и/или таргетной терапии (кроме антиэндокринной терапии) на момент назначения дата начала вмешательства.
• Планирует переехать в течение следующих 12 месяцев.
• Планы длительных поездок (>2 недель) в течение следующих 12 месяцев.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев (включая мастэктомию или реконструкцию молочной железы) или запланированное серьезное хирургическое вмешательство (включая мастэктомию или реконструкцию молочной железы) в течение 6-месячного периода исследования и этапов последующего наблюдения.

• Для женщин:

  • В настоящее время беременна или кормлю грудью.
  • Беременность в течение последних 6 месяцев.
  • Планируете забеременеть в ближайшие 12 месяцев; сексуально активные женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если у них была перевязка маточных труб или они используют надежные средства контрацепции.
• Недавнее (за последние 6 месяцев) острое коронарное событие, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт, легочная эмболия или госпитализация по поводу сердечной недостаточности или сердечной аритмии.
• Симптомы, указывающие на сердечно-сосудистое заболевание или нестабильную стенокардию (например, боль в груди, одышка в покое или при легкой нагрузке, головокружение, обмороки).
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений в покое >100 ударов в минуту, измеренная в двух экземплярах во время скринингового визита после 5 минут отдыха в сидячем положении.
• Диабет (диабет 1 или 2 типа в анамнезе или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл или гемоглобин A1C ≥6,5% по данным скрининговых лабораторий), за исключением случаев монотерапии метформином или ингибитором DPP-V и хорошо контролируемого гемоглобина A1C <8%.
• Недиагностированный гипо- или гипертиреоз (тиреотропный гормон (ТТГ) находится за пределами нормального диапазона по данным скрининговых лабораторий) или неконтролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе. Допускаются заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение которого проводится стабильной схемой лечения.
• Хроническое заболевание почек 4 или 5 стадии по оценкам скорости клубочковой фильтрации <30, измеренной в скрининговых лабораториях.
• Триглицериды >500 мг/дл или холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) >200 мг/дл по данным скрининговых лабораторий.
• Серьезные аритмии, включая мультифокальные преждевременные желудочковые сокращения (ПВС), частые ЖЭ (определяемые как 10 или более в минуту), желудочковую тахикардию (определяемую как серию из 3 или более последовательных ЖЭ) или устойчивую предсердную тахиаритмию; АВ-блокада 2-й или 3-й степени, известный интервал QTc > 480 мс или другие значительные дефекты проводимости.
• Клинически значимые отклонения гематокрита/гемоглобина, количества лейкоцитов, тромбоцитов, натрия, калия или бикарбоната в сыворотке крови, измеренные в скрининговых лабораториях, или наличие или история других метаболических или хронических проблем со здоровьем, которые могут повлиять на возможность безопасного участия в мероприятиях по снижению веса. включая прерывистую диету с ограничением энергии и физические упражнения, в том числе серьезные заболевания сердечных клапанов или сердечную недостаточность, серьезные желудочно-кишечные, легочные, почечные, скелетно-мышечные, неврологические, гематологические, ортопедические или психиатрические заболевания.
• Постоянное использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, существенно влияют на аппетит, вес или энергетический обмен (например, фармакотерапия против ожирения, средства для подавления аппетита, литий, стимуляторы, антипсихотики, трициклические антидепрессанты), за исключением анти- эндокринно-направленное лечение рака молочной железы и стандартное лечение противорвотными или противодиарейными средствами.
• Постоянное применение системных глюкокортикоидов (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев), за исключением случаев физиологической заместительной терапии надпочечниковой недостаточности.
• Предыдущее лечение ожирения с помощью метаболической бариатрической хирургии или устройства для снижения веса, за исключением: (1) липосакции и/или абдоминопластики, если она была выполнена > 1 года до скрининга, (2) наложения бандажей, если повязка была снята > 1 года до скрининга, (3) внутрижелудочный баллон, если баллон был удален > 1 года до скрининга (4) рукав дуоденально-тощекишного шунтирования, если рукав был удален > 1 года до скрининга или 5) AspireAssist или другое эндоскопически установленное устройство для снижения веса, если устройство было удалено > 1 года до скрининга.
• Употребление никотина (текущие или последние 6 месяцев)
• Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
• В анамнезе клинически диагностированные расстройства пищевого поведения, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Оценка >20 по тесту пищевого поведения (EATS-26) или характер ответов по опроснику моделей питания и веса (QEWP-5), указывающие на возможное компульсивное переедание или булимию, потребуют дальнейшей оценки со стороны исследователя, чтобы определить, является ли это подходит для участия субъекта в исследовании.
• Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года на основании критериев большого депрессивного эпизода DSM-IV-TR или других серьезных психических заболеваний в анамнезе (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению Исследование PI будет мешать возможности участвовать в диете и физических упражнениях, а также предоставлять обратную связь о вмешательствах через анкеты и фокус-группы.
• В настоящее время участвует или планирует участвовать в каких-либо официальных программах по снижению веса или физической активности или клинических исследованиях в течение следующих 12 месяцев.
• Предыдущее участие (в течение последних 3 лет) в программе тренировок по онкологии BfitBwell Центра здоровья и благополучия Anschutz (AHWC) (исключения могут быть сделаны по усмотрению ИП, участвующего в исследовании).
• Предыдущее участие (в течение последних 3 лет) в исследовании по снижению веса, физическим упражнениям или питанию (исключения могут быть сделаны по усмотрению ИП, участвующего в исследовании).

Дети (лица в возрасте до 18 лет в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения) не будут принимать участие в текущих исследованиях, поскольку рак молочной железы у детей встречается редко, а также потому, что учебная программа по управлению весом, используемая в исследовании, не была разработана для детей или подростков.

Мы решили исключить взрослых старше 65 лет, поскольку потеря веса может быть нежелательна у пожилых пациентов, проходящих лечение от рака молочной железы или проходящих рутинное наблюдение по поводу рака молочной железы из-за проблем с потерей мышечной массы и снижением функциональных способностей, которые может возникнуть при потере веса у пожилых людей. Целесообразно провести отдельное исследование влияния мер по снижению веса, связанных с образом жизни, у пожилых пациентов с раком молочной железы.