Estudio de prueba de concepto que evalúa una intervención de ayuno intermitente en adultos con cáncer de mama y sobrepeso u obesidad

Criterios de inclusión:

• Edad 18-65 años
• Índice de masa corporal 25-45 kg/m2
• Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 1-3 en los últimos 10 años con finalización de cirugía definitiva estándar, quimioterapia adyuvante, radiación, inmunoterapia y/o terapia dirigida, según corresponda, ≥ 3 meses antes de la fecha de inicio de la intervención. El uso actual de la terapia antiendocrina dirigida para el cáncer de mama (que incluye supresión ovárica, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa y degradadores selectivos de estrógeno) es aceptable siempre que los participantes hayan estado en terapia durante ≥3 meses antes de la fecha de inicio de la intervención.
• Vivir o trabajar dentro de un radio de 30 millas del Centro de Salud y Bienestar de Anschutz (AHWC) (se pueden hacer excepciones a discreción del IP del estudio caso por caso para sujetos altamente motivados).
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y comprender los criterios de exclusión, dispuesto a asistir a sesiones semanales en grupos pequeños realizadas por un dietista registrado y asistir a una sesión de ejercicio BfitBwell en persona por semana.
• Tener un proveedor de atención primaria (PCP) (o estar dispuesto a establecer atención con un PCP antes de la inscripción en el estudio) para abordar los problemas médicos que puedan surgir durante la evaluación o los procedimientos/intervenciones del estudio.
• Obtenga una autorización médica firmada por su oncólogo para participar en la intervención dietética 4:3 IMF y el programa de oncología de ejercicio clínico BfitBwell. (Si los participantes actualmente no tienen un formulario de autorización firmado por un oncólogo, su PCP será suficiente.
• Posee o está dispuesto a comprar un teléfono inteligente o una computadora para unirse a las reuniones de Zoom, completar cuestionarios y acceder/descargar las sesiones de entrenamiento de ejercicios virtuales de True Coach.

Inclusión de mujeres: tanto mujeres como hombres con cáncer de mama se incluirán en este estudio, ya que el estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de una intervención de pérdida de peso en el estilo de vida en pacientes con cáncer de mama que hayan completado una cirugía de atención estándar, quimioterapia adyuvante, radiación, inmunoterapia y/o terapia dirigida. Inmunoterapia y/o terapia dirigida según corresponda. El cáncer de mama afecta predominantemente a las mujeres, con una proporción de 100:1 para mujeres:hombres. Dada la prevalencia de la enfermedad, esperamos que la mayoría, potencialmente todos, los participantes sean mujeres.

Inclusión de minorías: no habrá exclusiones basadas en raza/etnia. Reclutaremos participantes de todas las razas/etnias ya que los objetivos científicos del estudio son igualmente importantes y válidos en todas las razas y etnias. En el área metropolitana de Denver, la distribución de la población es aproximadamente 73% blanca, 5% afroamericana, 15% hispana, 3% asiática e isleña del Pacífico, 1% nativa americana y 3% otros. Estos datos generalmente reflejan la distribución de pacientes con cáncer tratados en el Centro Oncológico de la Universidad de Colorado. Aunque se espera una distribución similar en el estudio propuesto, trabajaremos para garantizar una participación minoritaria adecuada de al menos un 10 % de afroamericanos y un 15 % de hispanos.

Todas las personas interesadas completarán una breve evaluación de elegibilidad en línea a través de REDCap para confirmar la elegibilidad inicial.

Criterio de exclusión:

• Estado funcional 2 o superior del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
• Está recibiendo activamente quimioterapia, radiación, inmunoterapia y/o terapia dirigida (que no sea la terapia antiendocrina) o está dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia, radiación, inmunoterapia y/o terapia dirigida (que no sea la terapia antiendocrina) a partir del objetivo. fecha de inicio de la intervención.
• Planes de reubicación dentro de los próximos 12 meses.
• Planes para viajes prolongados (>2 semanas) dentro de los próximos 12 meses.
• Cirugía mayor en los últimos 3 meses (incluida la mastectomía o reconstrucción mamaria) o cirugía mayor planificada (incluida la mastectomía o reconstrucción mamaria) durante el período de intervención del estudio de 6 meses y las fases de seguimiento.

• Para mujeres:

  • Actualmente embarazada o en período de lactancia.
  • Embarazada en los últimos 6 meses.
  • Planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses; Se pueden inscribir mujeres sexualmente activas en edad fértil si se han sometido a una ligadura de trompas o utilizan un método anticonceptivo confiable.
• Evento coronario agudo reciente (últimos 6 meses), angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar u hospitalización por insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca.
• Síntomas que sugieren enfermedad cardiovascular o angina inestable (p. ej., dolor en el pecho, dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve, aturdimiento, síncope).
• Hipertensión no controlada, definida como presión arterial diastólica >100 mmHG, presión arterial sistólica >160 mmHG o frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm medida por duplicado en la visita de selección después de 5 minutos de descanso en posición sentada.
• Diabetes (antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 o glucosa en ayunas ≥126 mg/dL o hemoglobina A1C ≥6,5% medida en laboratorios de detección) a menos que esté en monoterapia con metformina o inhibidor de DPP-V y esté bien controlada con hemoglobina A1C <8%.
• Hipo o hipertiroidismo no diagnosticado (hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal medido en los laboratorios de detección) o antecedentes de trastorno de la tiroides no controlado. Se aceptan antecedentes de enfermedad de la tiroides o enfermedad de la tiroides actual tratada con un régimen de medicación estable.
• Enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 según la evaluación de una tasa de filtración glomerular estimada <30 medida en laboratorios de detección.
• Triglicéridos >500 mg/dL o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) >200 mg/dL según lo medido en laboratorios de detección.
• Arritmias graves, incluidas contracciones ventriculares prematuras (CVP) multifocales, CVP frecuentes (definidas como 10 o más por minuto), taquicardia ventricular (definida como series de 3 o más CVP sucesivas) o taquiarritmia auricular sostenida; Bloqueo AV de segundo o tercer grado, intervalo QTc conocido > 480 ms u otros defectos de conducción importantes.
• Anomalías clínicamente significativas en el hematocrito/hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, sodio sérico, potasio o bicarbonato medidos en laboratorios de detección o presencia o antecedentes de otros problemas de salud metabólicos o crónicos que afectarían la capacidad de participar de manera segura en una intervención de pérdida de peso. que impliquen una dieta y ejercicio intermitentes con restricción energética, incluida una enfermedad valvular cardíaca importante o insuficiencia cardíaca, enfermedades gastrointestinales, pulmonares, renales, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, ortopédicas o psiquiátricas importantes.
• El uso sostenido de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan significativamente el apetito, el peso o el metabolismo energético (p. ej., farmacoterapia contra la obesidad, supresores del apetito, litio, estimulantes, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos) con excepción de los anti- tratamiento endocrino dirigido para el cáncer de mama y agentes antieméticos o antidiarreicos estándar.
• Uso sostenido de glucocorticoides sistémicos (actualmente o en los últimos 6 meses) a menos que sea una terapia de reemplazo fisiológico para la insuficiencia suprarrenal.
• Tratamiento previo de la obesidad con cirugía bariátrica metabólica o dispositivo para bajar de peso, excepto: (1) liposucción y/o abdominoplastia si se realizó > 1 año antes del cribado, (2) banda de regazo si la banda se retiró > 1 año antes del cribado, (3) balón intragástrico si el balón se retiró > 1 año antes de la evaluación (4) manga de derivación duodenal-yeyunal, si la manga se retiró > 1 año antes de la evaluación o 5) AspireAssist u otro dispositivo de pérdida de peso colocado endoscópicamente si se retiró el dispositivo > 1 año antes del cribado.
• Uso de nicotina (actual o en los últimos 6 meses)
• Abuso actual de alcohol o sustancias.
• Antecedentes de trastornos alimentarios clínicamente diagnosticados, incluidos anorexia nerviosa, bulimia y trastorno por atracón. Una puntuación >20 en la Prueba de actitudes alimentarias (EATS-26) o un patrón de respuesta en el Cuestionario de patrones de alimentación y peso (QEWP-5) que sugiera un posible trastorno por atracón o bulimia requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado para que el sujeto participe en el estudio.
• Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave durante el año anterior, según los criterios del DSM-IV-TR para episodio depresivo mayor o antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas importantes (p. ej., psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) que, en opinión del El PI del estudio interferiría con la capacidad para participar en las intervenciones de dieta y ejercicio y proporcionaría retroalimentación sobre las intervenciones a través de cuestionarios y grupos focales.
• Actualmente participa o planea participar en cualquier programa formal de pérdida de peso o actividad física o ensayo clínico durante los próximos 12 meses.
• Participación previa (dentro de los últimos 3 años) en el Programa de ejercicios de oncología BfitBwell del Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (se pueden hacer excepciones a discreción del IP del estudio).
• Participación previa (dentro de los últimos 3 años) en un estudio de investigación sobre pérdida de peso, ejercicio o nutrición (se pueden hacer excepciones a discreción del IP del estudio).

No se reclutarán niños (individuos menores de 18 años según las pautas de los NIH) para los estudios actuales porque el cáncer de mama es poco común en los niños y porque el plan de estudios de control de peso del estilo de vida utilizado en el estudio no fue diseñado para niños o adolescentes.

Hemos elegido excluir a los adultos mayores de 65 años ya que la pérdida de peso puede no ser aconsejable en pacientes mayores que reciben tratamiento para el cáncer de mama o en seguimiento de rutina para el cáncer de mama debido a problemas con la pérdida de masa magra y la disminución de la capacidad funcional que puede ocurrir con la pérdida de peso en personas mayores. Se justifica realizar un estudio separado sobre el impacto de una intervención de pérdida de peso en el estilo de vida en pacientes mayores con cáncer de mama.