表面増強ラマン分光法に基づく心血管リスクの層別化 (CRUISERS)
表面増強ラマン分光法に基づく心血管リスクの層別化。血清代謝変化に基づく冠状動脈性心疾患の無症状早期検出技術の評価。
現代人では、心血管疾患による死亡率と障害が圧倒的に多く、主要な医学的および社会的問題として認識されています。 冠状動脈性心疾患（CHD）などの加齢に伴う疾患の発症メカニズムの研究では、体液（血液、血管壁、組織内）の代謝産物の質的および量的変化が複数あることが実証されています。重要な器官の。 日常的な臨床診療では、標準的な検査法によって測定される代謝パラメーターはわずか 12 個ほどです。
提案されたアプローチは新しい科学的方向に属しており、その開発は心血管疾患とその合併症のリスク層別化へのアプローチを個別化することを目的としています。 このプロジェクトで得られたデータは、冠状動脈のアテローム性動脈硬化に関連する代謝プロファイルを最も完全に反映する血清のスペクトル特性に関する医学的知識の基礎を作成することを可能にします。 研究者は、血清生化学分析や光散乱分析によって得られた生体の複数のパラメーターを使用する、いわゆる多重診断を提供しています。 このビッグデータの認識は、スペクトル特性の各点における偏差の程度や方向性を考慮できる数学的分析の方法によってのみ可能です。
最近まで、ラマン光散乱研究の標準セットアップには大きな規模がありました。 このような設備のコストが高いため、医療対象物の迅速な分析に光学分光法を広く使用することが困難でした。 近年、科学機器市場の状況は根本的に変化し、ラマン設備のすべてのコンポーネントを大幅に削減し、安価にすることが可能になりました。この簡素化と低価格化により、医学における光学研究 (光生検) の使用が新たなレベルに引き上げられるようになりました。 、臨床検査室に直接導入できます。
新規性: この研究分野はハイテク分野に属し、ヨーロッパではほとんど代表されていません。 表面増強ラマン分光法 (SERS) を使用して冠動脈の潜在性病変を特定し、アテローム性動脈硬化に関連する疾患のリスク階層化を行うという見通しは非常にユニークであり、まだ検討されていませんでした。
調査の概要
詳細な説明
現在、冠状動脈マルチスパイラル コンピュータ断層撮影法 (MSCT) は、無症候性 CHD および症候性患者の診断に最も有益な方法 (ゴールドスタンダード法) です。 研究者らは、過去 1 年以内に冠動脈 MSCT を受けたすべての患者を対象とすることに関心を持っており、患者は以下のグループに分けられます。
- ベースラインで心臓痛がなく、CHD の診断が MSCT の前に確立されておらず、MSCT の結果によっても確認されていない患者。 疼痛症候群のない患者。
- 最初に心臓の痛みがあったが、非定型狭心症と考えられるが、MSCT によって IBS が確認されなかった患者。
- 初期の心臓痛が非定型狭心症と考えられ、MSCTによりCHDの診断が確定した患者。
- MSCTの前にCHDの診断が確認され、MSCTによって確認された人。
MSCT の結果によると、対象者全員が CHD のないグループと CHD のある 2 つのグループに分けられます。
- - カルシウムスコアが低く、CHDの臨床症状がなく、プラークがない（CHDの兆候がない）
- - 高カルシウム数、プラークの存在を伴う CHD の臨床症状がなく、狭窄がない（無症候性 CHD）
- -高カルシウム数、プラークおよびさまざまな程度の狭窄を伴うCHDの臨床症状を伴う（臨床的CHD）。
したがって、これらのグループにおけるラマンスペクトルの違いが明らかになり、血清スペクトルのみに基づいて冠動脈硬化の重症度の判定や心血管リスクの層別化が一定の精度で可能となる。 これらのデータは間違いなく科学的かつ実用的な価値が高いでしょう。 私たちの知る限り、世界で同様の研究は行われていません。
この研究では、追加の侵襲的処置は予想されていません。 MSCT の造影剤注入前に、認定された技術を使用してカテーテルから 1 回の採血が行われます。
目的: 血清ラマン分光法によって測定された血清代謝シフトに基づいて、CHD および心血管リスク層別化の早期診断のための技術を提案すること。
目的:
- 1) CHD のないグループに属することに応じて表面増強ラマン スペクトル (SERS) の特徴を研究する。 2) 無症候性 CHD を有するグループ。 3) CHDを伴うグループ。
- SERS に基づくモデルおよび人工知能手法を使用した既知の臨床パラメーターと組み合わせた SERS モデルを使用して、患者をこれらのグループに確実に分類できる可能性を判断します。
- 得られたデータに基づいてCHDリスク層別モデルを提案する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petr Lebedev, professor
- 電話番号：+7927-260-20-24
- メール：palebedev@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Skuratova, PhD
- 電話番号：+7937-990-41-48
- メール：skuratova_m@mail.ru
研究場所
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Samara Region
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Samara、Samara Region、ロシア連邦、443095
- 募集
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
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コンタクト：
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- 電話番号：+7927-298-03-03
- メール：svd70@sokb.ru
-
コンタクト：
- Aleksei Yudin, Phd
- 電話番号：+7903-302-54-53
- メール：sa1260@sokb.ru
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副調査官：
- Alekzandr Ivanushkin, no
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主任研究者：
- Ivan Bratchenko, physicist
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副調査官：
- Luidmila Bratchenko, physicist
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副調査官：
- Maria Skuratova, physicist
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副調査官：
- Olga Abashina, no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究者らは、過去 1 年以内に臨床評価を受け、冠動脈 MSCT を受けたすべての患者を以下のグループに分けて対象とする予定です。
- ベースラインで心臓痛がなく、CHD の診断が MSCT の前に確立されておらず、MSCT の結果によっても確認されていない患者。 疼痛症候群のない患者。
- 最初に心臓の痛みがあったが、非定型狭心症と考えられるが、MSCT によって CHD が確認されなかった患者。
- 初期の心臓痛が非定型狭心症と考えられ、MSCTによりCHDの診断が確定した患者。
MSCT CAの結果によると、含まれる全員はCHDのないグループ（Aグループ）とCHDのある2つのグループ（BおよびCグループ）に分けられます。
説明
対象基準：冠状動脈性心疾患の診断が確定していない30歳から65歳までの、アガットストン指数および冠状動脈プラーク/狭窄の測定を伴う冠状動脈（CA）のMSCTを過去1年以内に受けた男性および女性。 (患者数 220 名)。
- 心臓の痛みなし
- 非定型狭心症で。
- 典型的な狭心症を伴う。
- おそらく、外科的治療の対象ではない頸動脈および他の末梢動脈の無症候性アテローム性動脈硬化症を伴う（狭窄度が 50% 以下） インスリン療法を必要としない既知の 2 型糖尿病と高血圧ステージ 1 ～ 2 を合併する可能性。
除外基準: - MSCT CA 結果がないこと。画質が悪い。
- 頻脈、不規則な心拍リズム
- 含めた時点で知られているもの: 急性冠症候群、心筋梗塞、あらゆる種類の確認済みの CHD、冠動脈アテローム性動脈硬化症 (PCI) の手術、末梢動脈 (頸動脈、腎臓、脚)、あらゆる種類の脳卒中。
- 慢性心不全の確立された診断または臨床徴候。
- 家族性高コレステロール血症（総コレステロール7.5mmol/L以上）、
- インスリン療法を必要とする1型糖尿病（DM）または2型糖尿病
- クレアチニン 135 μmol/L 以上。
- 腫瘍性疾患、肝硬変、
- 肥満：体格指数（BMI）35kg/m2以上、
- 貧血 ヘモグロビン 110g/l 以下、
- 認知症障害、
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Aグループ（正常冠動脈）
A グループ: 冠動脈カルシウムの兆候なし (対応する年齢と性別の 75 パーセンタイル値未満)、およびプラークなし (正常な冠動脈)
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血清のスペクトル測定は、銀ナノ粒子基板上で実行されました。
血清サンプルを収集し、滅菌チューブに入れ、その後-18℃で冷凍しました。
分析の直前に、サンプルを室温で解凍しました。
スペクトル分析のために、各 1.5 μL の血清サンプルを銀ナノ粒子の層を備えた基板に塗布し、30 分間乾燥させました。
血清のスペクトル特性は、分光測定システムと顕微鏡 (ADF U300、ADF、中国) で構成される実験台を使用して分析されました。
スペクトルは、中心波長 785 nm のレーザー モジュールを使用して近赤外範囲で励起されました。
取得された各スペクトルは、調査された周波数範囲内の 1700 個のパラメーターの個別のセットを表していました。
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B グループ (無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症、ステージ 1)
B グループ: 冠動脈カルシウムが対応する年齢および性別の 75 パーセンタイルを超える / または狭窄のない MSCT 上のプラーク
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血清のスペクトル測定は、銀ナノ粒子基板上で実行されました。
血清サンプルを収集し、滅菌チューブに入れ、その後-18℃で冷凍しました。
分析の直前に、サンプルを室温で解凍しました。
スペクトル分析のために、各 1.5 μL の血清サンプルを銀ナノ粒子の層を備えた基板に塗布し、30 分間乾燥させました。
血清のスペクトル特性は、分光測定システムと顕微鏡 (ADF U300、ADF、中国) で構成される実験台を使用して分析されました。
スペクトルは、中心波長 785 nm のレーザー モジュールを使用して近赤外範囲で励起されました。
取得された各スペクトルは、調査された周波数範囲内の 1700 個のパラメーターの個別のセットを表していました。
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C グループ (無症状/臨床的に明らかな冠動脈アテローム性動脈硬化症、ステージ 2)
C グループ: 50% 以上の狭窄を伴う冠動脈のアテローム性動脈硬化性プラーク、胸痛の有無にかかわらず
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血清のスペクトル測定は、銀ナノ粒子基板上で実行されました。
血清サンプルを収集し、滅菌チューブに入れ、その後-18℃で冷凍しました。
分析の直前に、サンプルを室温で解凍しました。
スペクトル分析のために、各 1.5 μL の血清サンプルを銀ナノ粒子の層を備えた基板に塗布し、30 分間乾燥させました。
血清のスペクトル特性は、分光測定システムと顕微鏡 (ADF U300、ADF、中国) で構成される実験台を使用して分析されました。
スペクトルは、中心波長 785 nm のレーザー モジュールを使用して近赤外範囲で励起されました。
取得された各スペクトルは、調査された周波数範囲内の 1700 個のパラメーターの個別のセットを表していました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面増強ラマン分光法に基づいて、正常 (A) 冠状動脈の解剖学的構造、アテローム性動脈硬化症の無症状ステージ 1 (B) およびステージ 2 病変を決定するためのモデル
時間枠：1年
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感度と特異度は、SERS に基づいて冠状動脈の状態を識別するモデルに対して計算されます。
モデルの性能が高い場合には、血清サンプルのみで冠状動脈病変を評価することが可能です。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Petr A Lebedev, professor、chief of therapy chair of professional education department
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATSERS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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