Stratyfikacja ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie wzmocnionej powierzchniowo spektroskopii Ramana (CRUISERS)
Stratyfikacja ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie wzmocnionej powierzchniowo spektroskopii Ramana. Ocena technologii wczesnego subklinicznego wykrywania choroby niedokrwiennej serca na podstawie zmian metabolicznych w surowicy.
We współczesnym społeczeństwie dominuje umieralność i niepełnosprawność z powodu chorób układu krążenia, co stanowi poważny problem medyczny i społeczny. Badanie mechanizmów rozwoju chorób związanych z wiekiem, takich jak choroba niedokrwienna serca (CHD), wykazało liczne jakościowe i ilościowe zmiany metabolitów w płynach biologicznych ustroju – krwi, w ścianie naczyń, a także w tkankach ważnych narządów. W rutynowej praktyce klinicznej standardowymi metodami laboratoryjnymi określa się jedynie kilkanaście parametrów metabolicznych.
Proponowane podejście wpisuje się w nowy kierunek nauki, którego rozwój ma na celu indywidualizację podejść do stratyfikacji ryzyka chorób układu krążenia i ich powikłań. Dane uzyskane w ramach tego projektu pozwolą na stworzenie bazy wiedzy medycznej na temat charakterystyki spektralnej surowicy krwi, która najpełniej odzwierciedla profil metaboliczny związany z miażdżycą tętnic wieńcowych. Badacze oferują tzw. diagnostykę multipleksową, gdy wykorzystuje się wiele parametrów obiektu biologicznego uzyskanych na podstawie analizy biochemicznej surowicy i analizy rozpraszania optycznego. Rozpoznanie tych dużych zbiorów danych możliwe jest jedynie metodami analizy matematycznej, które uwzględniają stopień odchyleń, ich kierunkowość w każdym punkcie charakterystyki widmowej.
Do niedawna standardowa konfiguracja do badań rozpraszania światła Ramana miała znaczne wymiary. Wysoki koszt takich instalacji utrudniał szerokie zastosowanie metody spektroskopii optycznej do szybkiej analizy obiektów medycznych. W ostatnich latach sytuacja na rynku aparatury naukowej uległa radykalnej zmianie, co pozwoliło na znaczne ograniczenie i obniżenie ceny wszystkich elementów instalacji Ramana. To uproszczenie i obniżenie kosztów pozwala wynieść badania optyczne w medycynie (biopsja optyczna) na nowy poziom zastosowań bezpośrednio do laboratoriów klinicznych.
Nowość: Ta dziedzina badań należy do dziedzin zaawansowanych technologii i jest bardzo słabo reprezentowana w Europie. Perspektywa wykorzystania powierzchniowej spektroskopii Ramana (SERS) do określenia subklinicznych zmian w tętnicach wieńcowych i do stratyfikacji ryzyka chorób związanych z miażdżycą jest dość wyjątkowa i nie została jeszcze zbadana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie multispiralna tomografia komputerowa tętnic wieńcowych (MSCT) jest najbardziej informatywną metodą diagnostyki subklinicznej CHD, a także u pacjentów objawowych (metoda złotego standardu). Badacze są zainteresowani włączeniem do badania wszystkich pacjentów, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację MSCT tętnic wieńcowych, którzy zostaną podzieleni na grupy:
- Osoby, u których na początku badania nie występowały bóle serca, a rozpoznanie CHD nie zostało ustalone przed MSCT i nie zostało potwierdzone w wyniku MSCT. Pacjenci bez zespołów bólowych.
- Osoby z początkowym bólem serca uznawanym za atypową dławicę piersiową, ale IBS niepotwierdzony przez MSCT.
- Ci, u których początkowy ból serca uznano za atypową dławicę piersiową, a rozpoznanie CHD potwierdzono badaniem MSCT.
- Ci, u których rozpoznanie CHD zostało zweryfikowane przed MSCT i potwierdzone przez MSCT.
Zgodnie z wynikami MSCT wszyscy uwzględnieni zostaną podzieleni na grupę bez CHD i dwie grupy z CHD:
- - bez objawów klinicznych choroby wieńcowej z niską punktacją wapniową i bez blaszek (bez cech choroby wieńcowej)
- - bez objawów klinicznych CHD z dużą zawartością wapnia, obecnością blaszek i bez zwężenia (subkliniczna CHD)
- -z objawami klinicznymi CHD z dużą liczbą wapnia, blaszkami i zwężeniami różnego stopnia (kliniczna CHD).
W związku z tym ujawnione zostaną różnice widma Ramana w tych grupach, co umożliwi określenie stopnia zaawansowania miażdżycy naczyń wieńcowych i stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego z pewną dokładnością opartą wyłącznie na widmie surowicy krwi. Dane te niewątpliwie będą miały dużą wartość naukową i praktyczną. O ile nam wiadomo, na świecie nie przeprowadzono podobnych badań.
W tym badaniu nie przewiduje się żadnych dodatkowych zabiegów inwazyjnych. Przed wstrzyknięciem kontrastu do MSCT pobiera się pojedynczą krew z cewnika, stosując certyfikowaną technikę.
Cel: Zaproponowanie technologii wczesnej diagnostyki choroby wieńcowej i stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o zmiany metaboliczne w surowicy określone za pomocą spektroskopii Ramana w surowicy.
Cele:
- Badanie cech powierzchniowego widma Ramana wzmocnionego (SERS) w zależności od przynależności do 1)grupy bez CHD; 2)grupa z subkliniczną CHD; 3)grupa z CHD.
- Określenie możliwości wiarygodnego podziału pacjentów na te grupy za pomocą modelu opartego na SERS i modelu SERS w połączeniu ze znanymi parametrami klinicznymi z wykorzystaniem metodologii sztucznej inteligencji.
- Zaproponowanie modelu stratyfikacji ryzyka choroby wieńcowej na podstawie uzyskanych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petr Lebedev, professor
- Numer telefonu: +7927-260-20-24
- E-mail: palebedev@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Skuratova, PhD
- Numer telefonu: +7937-990-41-48
- E-mail: skuratova_m@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Federacja Rosyjska, 443095
- Rekrutacyjny
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
-
Kontakt:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Numer telefonu: +7927-298-03-03
- E-mail: svd70@sokb.ru
-
Kontakt:
- Aleksei Yudin, Phd
- Numer telefonu: +7903-302-54-53
- E-mail: sa1260@sokb.ru
-
Pod-śledczy:
- Alekzandr Ivanushkin, no
-
Główny śledczy:
- Ivan Bratchenko, physicist
-
Pod-śledczy:
- Luidmila Bratchenko, physicist
-
Pod-śledczy:
- Maria Skuratova, physicist
-
Pod-śledczy:
- Olga Abashina, no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badacze planują uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani ocenie klinicznej i przeszli w ciągu ostatniego roku operację MSCT tętnic wieńcowych, podzieleni na grupy:
- Osoby, u których na początku badania nie występowały bóle serca, a rozpoznanie CHD nie zostało ustalone przed MSCT i nie zostało potwierdzone w wyniku MSCT. Pacjenci bez zespołów bólowych.
- Osoby z początkowym bólem serca uznawanym za atypową dławicę piersiową, ale CHD nie została potwierdzona przez MSCT.
- Ci, u których początkowy ból serca uznano za atypową dławicę piersiową, a rozpoznanie CHD potwierdzono badaniem MSCT.
Zgodnie z wynikami MSCT CA wszyscy uwzględnieni zostaną podzieleni na grupę bez CHD (grupa A) i dwie grupy z CHD (grupy B i C)
Opis
Kryteria włączenia: mężczyźni i kobiety, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli badanie MSCT tętnic wieńcowych (CA) z określeniem wskaźnika Agatstona i blaszek/zwężeń w wieńcach w wieku od 30 do 65 lat bez potwierdzonej diagnozy choroby niedokrwiennej serca. (220 pacjentów).
- bez bólu serca
- z atypową dławicą piersiową.
- z typową dusznicą bolesną.
- ewentualnie z bezobjawową miażdżycą tętnic szyjnych i innych tętnic obwodowych nie poddającą się leczeniu chirurgicznemu (stopień zwężenia nie większy niż 50%). Możliwe połączenie ze stwierdzoną cukrzycą typu 2 niewymagającą insulinoterapii, z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1-2.
Kryteria wykluczenia: - brak wyników MSCT CA; słaba jakość obrazu.
- tachykardia, nieregularny rytm serca
- znane w momencie włączenia: ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek postać potwierdzonej choroby wieńcowej, operacja z powodu miażdżycy wieńcowej (PCI), tętnice obwodowe (szyjna, nerkowa, noga), udar dowolnego rodzaju.
- potwierdzona diagnoza lub objawy kliniczne przewlekłej niewydolności serca.
- hipercholesterolemia rodzinna (cholesterol całkowity 7,5 mmol/l lub więcej),
- Cukrzyca typu 1 (DM) lub cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia insuliną
- Kreatynina 135 µmol/L lub więcej;
- choroby onkologiczne, marskość wątroby,
- otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) 35kg/m2 i więcej,
- niedokrwistość Hemoglobina poniżej 110g/l,
- zaburzenia demencji,
- brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa (normalne tętnice wieńcowe)
Grupa: brak cech zwapnienia naczyń wieńcowych (<75 percentyli odpowiedniego wieku i płci) oraz brak blaszek (prawidłowe tętnice wieńcowe)
|
Pomiary spektralne surowicy krwi przeprowadzono na podłożu z nanocząstek srebra.
Pobrano próbki surowicy i umieszczono w sterylnych probówkach, a następnie zamrożono w temperaturze -18°C.
Bezpośrednio przed analizą próbki rozmrażano w temperaturze pokojowej.
Do analizy spektralnej każdą 1,5 µl próbkę surowicy nałożono na podłoże z warstwą nanocząstek srebra i suszono przez 30 minut.
Charakterystykę widmową surowicy analizowano przy użyciu stanowiska doświadczalnego składającego się z układu spektrometrycznego i mikroskopu (ADF U300, ADF, Chiny).
Widma wzbudzano w zakresie bliskiej podczerwieni przy użyciu modułu laserowego o środkowej długości fali 785 nm.
Każde z uzyskanych widm reprezentowało dyskretny zbiór 1700 parametrów w zakresie badanych częstotliwości.
|
|
Grupa B (subkliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych, stopień 1)
Grupa B: uwapnienie naczyń wieńcowych >75 percentyla odpowiedniego wieku i płci/lub blaszki w MSCT bez zwężenia
|
Pomiary spektralne surowicy krwi przeprowadzono na podłożu z nanocząstek srebra.
Pobrano próbki surowicy i umieszczono w sterylnych probówkach, a następnie zamrożono w temperaturze -18°C.
Bezpośrednio przed analizą próbki rozmrażano w temperaturze pokojowej.
Do analizy spektralnej każdą 1,5 µl próbkę surowicy nałożono na podłoże z warstwą nanocząstek srebra i suszono przez 30 minut.
Charakterystykę widmową surowicy analizowano przy użyciu stanowiska doświadczalnego składającego się z układu spektrometrycznego i mikroskopu (ADF U300, ADF, Chiny).
Widma wzbudzano w zakresie bliskiej podczerwieni przy użyciu modułu laserowego o środkowej długości fali 785 nm.
Każde z uzyskanych widm reprezentowało dyskretny zbiór 1700 parametrów w zakresie badanych częstotliwości.
|
|
Grupa C (subkliniczna/klinicznie widoczna miażdżyca naczyń wieńcowych, stopień 2)
Grupa C: blaszki miażdżycowe tętnicy wieńcowej ze zwężeniem 50% i większym, z bólem w klatce piersiowej lub bez
|
Pomiary spektralne surowicy krwi przeprowadzono na podłożu z nanocząstek srebra.
Pobrano próbki surowicy i umieszczono w sterylnych probówkach, a następnie zamrożono w temperaturze -18°C.
Bezpośrednio przed analizą próbki rozmrażano w temperaturze pokojowej.
Do analizy spektralnej każdą 1,5 µl próbkę surowicy nałożono na podłoże z warstwą nanocząstek srebra i suszono przez 30 minut.
Charakterystykę widmową surowicy analizowano przy użyciu stanowiska doświadczalnego składającego się z układu spektrometrycznego i mikroskopu (ADF U300, ADF, Chiny).
Widma wzbudzano w zakresie bliskiej podczerwieni przy użyciu modułu laserowego o środkowej długości fali 785 nm.
Każde z uzyskanych widm reprezentowało dyskretny zbiór 1700 parametrów w zakresie badanych częstotliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model do określania prawidłowej (A) anatomii naczyń wieńcowych, subklinicznego stopnia 1 (B) miażdżycy i zmian w stadium 2 na podstawie powierzchniowo wzmocnionej spektroskopii Ramana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla modeli różnicujących stan tętnic wieńcowych obliczona zostanie czułość i swoistość na podstawie SERS.
W przypadku wysokiej wydajności modelu możliwa byłaby ocena zmian wieńcowych wyłącznie na podstawie próbek surowicy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATSERS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .