Stratificazione del rischio cardiovascolare sulla base della spettroscopia Raman potenziata dalla superficie (CRUISERS)
Stratificazione del rischio cardiovascolare sulla base della spettroscopia Raman potenziata dalla superficie. Valutazione della tecnologia per la rilevazione subclinica precoce della malattia coronarica basata sugli spostamenti metabolici sierici.
Nella popolazione moderna, la mortalità e la disabilità dovute a malattie cardiovascolari sono predominanti e rappresentano un grave problema medico e sociale. Lo studio dei meccanismi di sviluppo delle malattie legate all'età, come la malattia coronarica (CHD), ha dimostrato molteplici cambiamenti qualitativi e quantitativi dei metaboliti nei fluidi biologici del corpo: sangue, nella parete vascolare e nei tessuti degli organi vitali. Nella pratica clinica di routine solo una dozzina circa di parametri metabolici vengono determinati mediante metodi di laboratorio standard.
L'approccio proposto appartiene ad una nuova direzione scientifica, il cui sviluppo è finalizzato all'individuazione di approcci alla stratificazione del rischio delle malattie cardiovascolari e delle loro complicanze. I dati ottenuti in questo progetto consentiranno di creare una base di conoscenze mediche sulle caratteristiche spettrali del siero sanguigno, che riflettono in modo più completo il profilo metabolico associato all'aterosclerosi delle arterie coronarie. I ricercatori offrono la cosiddetta diagnostica multiplex quando vengono utilizzati più parametri di un oggetto biologico ottenuti mediante analisi biochimica del siero e analisi di diffusione ottica. Il riconoscimento di questi big data è possibile solo mediante metodi di analisi matematica, che possono tenere conto del grado di deviazioni, della loro direzionalità in ciascun punto della caratteristica spettrale.
Fino a poco tempo fa, la configurazione standard per gli studi sulla diffusione della luce Raman aveva dimensioni significative. L'alto costo di tali installazioni ha reso difficile l'uso diffuso del metodo della spettroscopia ottica per l'analisi rapida di oggetti medici. Negli ultimi anni, la situazione sul mercato della strumentazione scientifica è cambiata radicalmente, il che ha permesso di ridurre e ridurre significativamente tutti i componenti delle installazioni Raman. Questa semplificazione e riduzione del costo consentono di portare la ricerca ottica in medicina (biopsia ottica) a un nuovo livello di utilizzo , direttamente nei laboratori clinici.
Novità: questo settore di ricerca appartiene all'alta tecnologia ed è molto poco rappresentato in Europa. La prospettiva di utilizzare la spettroscopia Raman potenziata dalla superficie (SERS) per determinare lesioni subcliniche delle arterie coronarie e per la stratificazione del rischio di malattie associate all'aterosclerosi è piuttosto unica e non è stata ancora esplorata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la tomografia computerizzata multispirale delle arterie coronarie (MSCT) è il metodo più informativo per la diagnosi di malattia coronarica subclinica, nonché nei pazienti sintomatici (metodo gold standard). I ricercatori sono interessati a includere tutti i pazienti che sono stati sottoposti a MSCT dell'arteria coronaria nell'ultimo anno, che saranno divisi in gruppi:
- Quelli senza dolore cardiaco al basale e la diagnosi di CHD non era stata stabilita prima della MSCT e non era confermata dal risultato della MSCT. Pazienti senza alcuna sindrome dolorosa.
- Quelli con dolore cardiaco iniziale considerati come angina pectoris atipica ma IBS non confermato da MSCT.
- Quelli in cui il dolore cardiaco iniziale era considerato angina atipica e la diagnosi di malattia coronarica era confermata dalla TCMS.
- Quelli in cui la diagnosi di CHD è stata verificata prima della MSCT e confermata dalla MSCT.
In base ai risultati della MSCT, tutti gli inclusi saranno divisi in un gruppo senza CHD e due gruppi con CHD:
- - senza manifestazioni cliniche di CHD con basso punteggio di calcio e senza placche (senza segni di CHD)
- - senza manifestazioni cliniche di CHD con elevata conta di calcio, presenza di placche e senza stenosi (CHD subclinica)
- -con manifestazioni cliniche di CHD con elevata conta di calcio, placche e stenosi di diverso grado (CHD clinica).
Di conseguenza, verranno rivelate le differenze dello spettro Raman in questi gruppi, il che consentirà di determinare il grado di gravità dell'aterosclerosi coronarica e di stratificare il rischio cardiovascolare con una certa precisione basandosi solo sullo spettro del siero sanguigno. Questi dati avranno senza dubbio un alto valore scientifico e pratico. A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi simili nel mondo.
In questo studio non sono previste ulteriori procedure invasive. Viene eseguito un singolo prelievo di sangue dal catetere prima dell'iniezione di contrasto per MSCT utilizzando una tecnica certificata.
Obiettivo: proporre una tecnologia per la diagnosi precoce della malattia coronarica e la stratificazione del rischio cardiovascolare basata sugli spostamenti metabolici sierici determinati mediante spettroscopia Raman sierica.
Obiettivi:
- Studiare le caratteristiche dello spettro Raman Surface Enhanced (SERS) in base all'appartenenza al 1)gruppo senza CHD; 2)gruppo con CHD subclinica; 3)gruppo con CHD.
- Determinare la possibilità di una divisione affidabile dei pazienti in questi gruppi utilizzando il modello basato sul modello SERS e SERS in combinazione con parametri clinici noti utilizzando la metodologia dell'intelligenza artificiale.
- Proporre un modello di stratificazione del rischio CHD basato sui dati ottenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petr Lebedev, professor
- Numero di telefono: +7927-260-20-24
- Email: palebedev@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Skuratova, PhD
- Numero di telefono: +7937-990-41-48
- Email: skuratova_m@mail.ru
Luoghi di studio
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Federazione Russa, 443095
- Reclutamento
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
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Contatto:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Numero di telefono: +7927-298-03-03
- Email: svd70@sokb.ru
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Contatto:
- Aleksei Yudin, Phd
- Numero di telefono: +7903-302-54-53
- Email: sa1260@sokb.ru
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Sub-investigatore:
- Alekzandr Ivanushkin, no
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Investigatore principale:
- Ivan Bratchenko, physicist
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Sub-investigatore:
- Luidmila Bratchenko, physicist
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Sub-investigatore:
- Maria Skuratova, physicist
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Sub-investigatore:
- Olga Abashina, no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I ricercatori intendono includere tutti i pazienti che sono stati valutati clinicamente e sottoposti a MSCT dell'arteria coronaria nell'ultimo anno, divisi in gruppi:
- Quelli senza dolore cardiaco al basale e la diagnosi di CHD non era stata stabilita prima della MSCT e non era confermata dal risultato della MSCT. Pazienti senza alcuna sindrome dolorosa.
- Quelli con dolore cardiaco iniziale considerati come angina pectoris atipica ma CHD non confermata da MSCT.
- Quelli in cui il dolore cardiaco iniziale era considerato angina atipica e la diagnosi di malattia coronarica era confermata dalla TCMS.
Secondo i risultati della MSCT CA, tutti gli inclusi saranno divisi in un gruppo senza CHD (gruppo A) e due gruppi con CHD (gruppi B e C).
Descrizione
Criteri di inclusione: uomini e donne sottoposti a MSCT delle arterie coronarie (CA) nell'ultimo anno con determinazione dell'indice di Agatston e placche/stenosi coronariche di età compresa tra 30 e 65 anni senza diagnosi verificata di malattia coronarica. (220 pazienti).
- senza dolore cardiaco
- con angina pectoris atipica.
- con tipica angina pectoris.
- possibilmente con aterosclerosi asintomatica della carotide e di altre arterie periferiche non soggette a trattamento chirurgico (grado di stenosi non superiore al 50%) Possibile combinazione con diabete mellito di tipo 2 noto che non richiede terapia insulinica, con ipertensione di stadio 1-2.
Criteri di esclusione: assenza di risultati CA MSCT; scarsa qualità dell'immagine.
- tachicardia, ritmo cardiaco irregolare
- noti al momento dell'inclusione: sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, qualsiasi forma di CHD accertata, operata per aterosclerosi coronarica (PCI), arterie periferiche (carotidea, renale, gamba), ictus di qualsiasi tipo.
- diagnosi accertata o segni clinici di insufficienza cardiaca cronica.
- ipercolesterolemia familiare (colesterolo totale 7,5 mmol/L o più),
- Diabete mellito di tipo 1 (DM) o DM di tipo 2 che richiede terapia insulinica
- Creatinina 135 µmol/L o superiore;
- malattie oncologiche, cirrosi,
- obesità: indice di massa corporea (BMI) 35 kg/m2 e superiore,
- anemia, emoglobina inferiore a 110 g/l,
- disturbi di demenza,
- assenza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Un gruppo (arterie coronarie normali)
Gruppo A: nessun segno di calcio coronarico (<75 valori percentili dell'età e del sesso corrispondenti) e nessuna placca (arterie coronarie normali)
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Le misurazioni spettrali del siero sanguigno sono state eseguite su un substrato di nanoparticelle d'argento.
I campioni di siero sono stati raccolti e posti in provette sterili con successivo congelamento a -18°C.
Immediatamente prima dell'analisi, i campioni sono stati scongelati a temperatura ambiente.
Per l'analisi spettrale, ciascun campione di siero da 1,5 μL è stato applicato su un substrato con uno strato di nanoparticelle d'argento ed essiccato per 30 minuti.
Le caratteristiche spettrali del siero sono state analizzate utilizzando un banco sperimentale costituito da un sistema spettrometrico e un microscopio (ADF U300, ADF, Cina).
Gli spettri sono stati eccitati nel vicino infrarosso utilizzando un modulo laser con una lunghezza d'onda centrale di 785 nm.
Ciascuno degli spettri ottenuti rappresentava un insieme discreto di 1700 parametri nell'intervallo di frequenze studiate.
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Gruppo B (aterosclerosi coronarica subclinica, stadio 1)
Gruppo B: calcio coronarico >75 percentile dell'età e del sesso corrispondenti/o placche alla TCMS senza stenosi
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Le misurazioni spettrali del siero sanguigno sono state eseguite su un substrato di nanoparticelle d'argento.
I campioni di siero sono stati raccolti e posti in provette sterili con successivo congelamento a -18°C.
Immediatamente prima dell'analisi, i campioni sono stati scongelati a temperatura ambiente.
Per l'analisi spettrale, ciascun campione di siero da 1,5 μL è stato applicato su un substrato con uno strato di nanoparticelle d'argento ed essiccato per 30 minuti.
Le caratteristiche spettrali del siero sono state analizzate utilizzando un banco sperimentale costituito da un sistema spettrometrico e un microscopio (ADF U300, ADF, Cina).
Gli spettri sono stati eccitati nel vicino infrarosso utilizzando un modulo laser con una lunghezza d'onda centrale di 785 nm.
Ciascuno degli spettri ottenuti rappresentava un insieme discreto di 1700 parametri nell'intervallo di frequenze studiate.
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Gruppo C (aterosclerosi coronarica subclinica/clinicamente evidente, stadio 2)
Gruppo C: placche aterosclerotiche dell'arteria coronaria con stenosi pari o superiore al 50%, con o senza dolore toracico
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Le misurazioni spettrali del siero sanguigno sono state eseguite su un substrato di nanoparticelle d'argento.
I campioni di siero sono stati raccolti e posti in provette sterili con successivo congelamento a -18°C.
Immediatamente prima dell'analisi, i campioni sono stati scongelati a temperatura ambiente.
Per l'analisi spettrale, ciascun campione di siero da 1,5 μL è stato applicato su un substrato con uno strato di nanoparticelle d'argento ed essiccato per 30 minuti.
Le caratteristiche spettrali del siero sono state analizzate utilizzando un banco sperimentale costituito da un sistema spettrometrico e un microscopio (ADF U300, ADF, Cina).
Gli spettri sono stati eccitati nel vicino infrarosso utilizzando un modulo laser con una lunghezza d'onda centrale di 785 nm.
Ciascuno degli spettri ottenuti rappresentava un insieme discreto di 1700 parametri nell'intervallo di frequenze studiate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello per la determinazione dell'anatomia coronarica normale (A), dello stadio subclinico 1 (B) dell'aterosclerosi e delle lesioni dello stadio 2 sulla base della spettroscopia Raman potenziata in superficie
Lasso di tempo: 1 anno
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La sensibilità e la specificità saranno calcolate per i modelli, discriminando lo stato delle arterie coronarie sulla base del SERS.
In caso di elevate prestazioni del modello sarebbe possibile valutare le lesioni coronariche solo mediante campioni di siero.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATSERS001
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