Kardiovaskulær risikostratificering på grundlag af overfladeforstærket Raman-spektroskopi (CRUISERS)
Kardiovaskulær risikostratificering på grundlag af overfladeforstærket Raman-spektroskopi. Vurdering af teknologi til tidlig subklinisk påvisning af koronar hjertesygdom baseret på serummetabolske skift.
I den moderne befolkning er dødelighed og handicap af hjerte-kar-sygdomme fremherskende og realiseres som et stort medicinsk og socialt problem. Undersøgelsen af mekanismer for udvikling af aldersrelaterede sygdomme, såsom koronar hjertesygdom (CHD), har påvist flere kvalitative og kvantitative ændringer af metabolitter i biologiske væsker i kroppen - blod, i karvæggen såvel som i vævene af vitale organer. I rutinemæssig klinisk praksis bestemmes kun omkring et dusin metaboliske parametre ved standard laboratoriemetoder.
Den foreslåede tilgang tilhører en ny videnskabelig retning, hvor udviklingen er rettet mod individualisering af tilgange til risikostratificering af hjerte-kar-sygdomme og deres komplikationer. Data opnået i dette projekt vil gøre det muligt at skabe en base af medicinsk viden om spektrale karakteristika af blodserum, som mest fuldt ud afspejler den metaboliske profil forbundet med åreforkalkning i kranspulsårer. Forskere tilbyder såkaldt multipleksdiagnostik, når flere parametre for et biologisk objekt opnået ved serum biokemisk analyse og optisk spredningsanalyse anvendes. Anerkendelse af disse store data er kun mulig ved metoder til matematisk analyse, som kan tage højde for graden af afvigelser, deres retningsbestemmelse i hvert punkt af den spektrale karakteristik.
Indtil for nylig havde standardopsætningen for Raman lysspredningsundersøgelser betydelige dimensioner. De høje omkostninger ved sådanne installationer gjorde det vanskeligt i vid udstrækning at bruge metoden til optisk spektroskopi til hurtig analyse af medicinske genstande. I de seneste år har situationen på markedet for videnskabelig instrumentering ændret sig radikalt, hvilket gjorde det muligt at reducere og billigere alle komponenter i Raman-installationer betydeligt. Denne forenkling og billiggørelse gør det muligt at bringe optisk forskning i medicin (optisk biopsi) til et nyt anvendelsesniveau direkte ind i kliniske laboratorier.
Nyhed: Dette forskningsområde tilhører højteknologi og er meget lidt repræsenteret i Europa. Udsigten til at bruge Surface Enhanced Raman-spektroskopi (SERS) til at bestemme subkliniske læsioner af kranspulsårer og for risikostratificering af sygdomme forbundet med åreforkalkning er ret unik og var endnu ikke undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er multispiral computertomografi af kranspulsårer (MSCT) den mest informative metode til diagnosticering af subklinisk CHD, såvel som hos symptomatiske patienter (guldstandardmetoden). Efterforskere er interesserede i at inkludere alle patienter, der har gennemgået kranspulsåren MSCT inden for det sidste år, som vil blive opdelt i grupper:
- Dem uden hjertesmerter ved baseline og diagnosen CHD blev ikke etableret før MSCT og blev ikke bekræftet af MSCT-resultatet. Patienter uden smertesyndrom.
- Dem med initial hjertesmerter betragtes som atypisk angina pectoris, men IBS ikke bekræftet af MSCT.
- De, hos hvem den indledende hjertesmerte blev betragtet som atypisk angina, og diagnosen CHD blev bekræftet af MSCT.
- Dem, hos hvem diagnosen CHD blev verificeret før MSCT og bekræftet af MSCT.
Ifølge resultaterne af MSCT vil alle inkluderede blive opdelt i en gruppe uden CHD og to grupper med CHD:
- - uden kliniske manifestationer af CHD med lav calciumscore og uden plaques (uden tegn på CHD)
- - uden kliniske manifestationer af CHD med højt calciumtal, tilstedeværelse af plaques og uden stenose (subklinisk CHD)
- -med kliniske manifestationer af CHD med højt calciumtal, plaques og stenoser af forskellig grad (klinisk CHD).
Derfor vil forskellene i Raman-spektret i disse grupper blive afsløret, hvilket vil gøre det muligt at bestemme graden af koronar åreforkalkning og stratificere kardiovaskulær risiko med en vis nøjagtighed kun baseret på blodserumspektret. Disse data vil uden tvivl være af høj videnskabelig og praktisk værdi. Så vidt vi ved, er der ikke udført lignende undersøgelser i verden.
Der forventes ingen yderligere invasive procedurer i denne undersøgelse. En enkelt blodudtagning udføres fra kateteret før kontrastinjektion til MSCT ved hjælp af en certificeret teknik.
Formål: At foreslå en teknologi til tidlig diagnose af CHD og kardiovaskulær risikostratificering baseret på serummetaboliske skift bestemt ved serum Raman-spektroskopi.
Mål:
- At studere funktionerne i Surface Enhanced Raman spectrum (SERS) afhængigt af tilhørsforhold til 1) gruppe uden CHD; 2) gruppe med subklinisk CHD; 3) gruppe med CHD.
- At bestemme muligheden for pålidelig opdeling af patienter i disse grupper ved hjælp af modellen baseret på SERS og SERS model i kombination med kendte kliniske parametre ved brug af kunstig intelligens metodologi.
- At foreslå en model for CHD-risikostratificering baseret på de opnåede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petr Lebedev, professor
- Telefonnummer: +7927-260-20-24
- E-mail: palebedev@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Skuratova, PhD
- Telefonnummer: +7937-990-41-48
- E-mail: skuratova_m@mail.ru
Studiesteder
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Den Russiske Føderation, 443095
- Rekruttering
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
-
Kontakt:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Telefonnummer: +7927-298-03-03
- E-mail: svd70@sokb.ru
-
Kontakt:
- Aleksei Yudin, Phd
- Telefonnummer: +7903-302-54-53
- E-mail: sa1260@sokb.ru
-
Underforsker:
- Alekzandr Ivanushkin, no
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Bratchenko, physicist
-
Underforsker:
- Luidmila Bratchenko, physicist
-
Underforsker:
- Maria Skuratova, physicist
-
Underforsker:
- Olga Abashina, no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskerne planlægger at inkludere alle patienter, der blev klinisk evalueret og gennemgik koronararterie MSCT inden for det sidste år, opdelt i grupper:
- Dem uden hjertesmerter ved baseline og diagnosen CHD blev ikke etableret før MSCT og blev ikke bekræftet af MSCT-resultatet. Patienter uden smertesyndrom.
- Dem med initial hjertesmerter betragtes som atypisk angina pectoris, men CHD ikke bekræftet af MSCT.
- De, hos hvem den indledende hjertesmerte blev betragtet som atypisk angina, og diagnosen CHD blev bekræftet af MSCT.
Ifølge resultaterne af MSCT CA vil alle inkluderede blive opdelt i en gruppe uden CHD (A-gruppe) og to grupper med CHD (B- og C-grupper)
Beskrivelse
Inklusionskriterier: mænd og kvinder, der har gennemgået MSCT af kranspulsårer (CA) inden for det sidste år med bestemmelse af Agatston-indeks og koronare plaques/stenoser fra 30 til 65 år uden verificeret diagnose af koronar hjertesygdom. (220 patienter).
- uden hjertesmerter
- med atypisk angina pectoris.
- med typisk angina pectoris.
- eventuelt med asymptomatisk åreforkalkning af halspulsårer og andre perifere arterier, der ikke er genstand for kirurgisk behandling (stenosegrad højst 50%) Mulig kombination med kendt type 2-diabetes mellitus, der ikke kræver insulinbehandling, med hypertensionsstadier 1-2.
Eksklusionskriterier:-fravær af MSCT CA-resultater; dårlig billedkvalitet.
- takykardi, uregelmæssig hjerterytme
- kendt på tidspunktet for inklusion: Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, enhver form for verificeret CHD, opereret for koronar aterosklerose (PCI) perifere arterier (carotis, nyre, ben), slagtilfælde af enhver art.
- etableret diagnose eller kliniske tegn på kronisk hjertesvigt.
- familiær hyperkolesterolæmi (total kolesterol 7,5 mmol/L eller mere),
- Type 1 diabetes mellitus (DM) eller type 2 DM, der kræver insulinbehandling
- Kreatinin 135 µmol/L eller højere;
- onkologiske sygdomme, skrumpelever,
- fedme: kropsmasseindeks (BMI) 35 kg/m2 og derover,
- anæmi Hæmoglobin under 110g/l,
- demenslidelser,
- fravær af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En gruppe (normale kranspulsårer)
En gruppe: ingen tegn på koronar calcium (<75 percentilværdier af tilsvarende alder og køn) og ingen plaques (normale kranspulsårer)
|
Spektralmålinger af blodserum blev udført på et sølv nanopartikelsubstrat.
Serumprøver blev opsamlet og anbragt i sterile rør med efterfølgende frysning ved -18°C.
Umiddelbart før analyse blev prøver optøet ved stuetemperatur.
Til spektralanalyse blev hver 1,5 μL serumprøve påført et substrat med et lag sølvnanopartikler og tørret i 30 minutter.
De spektrale karakteristika af serum blev analyseret ved hjælp af en forsøgsbænk bestående af et spektrometrisk system og et mikroskop (ADF U300, ADF, Kina).
Spektrene blev exciteret i det nære infrarøde område ved hjælp af et lasermodul med en centerbølgelængde på 785 nm.
Hvert af de opnåede spektre repræsenterede et diskret sæt af 1700 parametre i området af undersøgte frekvenser.
|
|
B-gruppe (subklinisk koronar åreforkalkning, stadium 1)
B-gruppe: koronar calcium >75 percentil af tilsvarende alder og køn/eller plaques på MSCT uden stenose
|
Spektralmålinger af blodserum blev udført på et sølv nanopartikelsubstrat.
Serumprøver blev opsamlet og anbragt i sterile rør med efterfølgende frysning ved -18°C.
Umiddelbart før analyse blev prøver optøet ved stuetemperatur.
Til spektralanalyse blev hver 1,5 μL serumprøve påført et substrat med et lag sølvnanopartikler og tørret i 30 minutter.
De spektrale karakteristika af serum blev analyseret ved hjælp af en forsøgsbænk bestående af et spektrometrisk system og et mikroskop (ADF U300, ADF, Kina).
Spektrene blev exciteret i det nære infrarøde område ved hjælp af et lasermodul med en centerbølgelængde på 785 nm.
Hvert af de opnåede spektre repræsenterede et diskret sæt af 1700 parametre i området af undersøgte frekvenser.
|
|
C-gruppe (subklinisk/klinisk tydelig koronar aterosklerose, trin 2)
C-gruppe: aterosklerotiske plaques i kranspulsåren med stenose på 50 % og mere, med eller uden brystsmerter
|
Spektralmålinger af blodserum blev udført på et sølv nanopartikelsubstrat.
Serumprøver blev opsamlet og anbragt i sterile rør med efterfølgende frysning ved -18°C.
Umiddelbart før analyse blev prøver optøet ved stuetemperatur.
Til spektralanalyse blev hver 1,5 μL serumprøve påført et substrat med et lag sølvnanopartikler og tørret i 30 minutter.
De spektrale karakteristika af serum blev analyseret ved hjælp af en forsøgsbænk bestående af et spektrometrisk system og et mikroskop (ADF U300, ADF, Kina).
Spektrene blev exciteret i det nære infrarøde område ved hjælp af et lasermodul med en centerbølgelængde på 785 nm.
Hvert af de opnåede spektre repræsenterede et diskret sæt af 1700 parametre i området af undersøgte frekvenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Model til bestemmelse af normal (A) koronar anatomi, subklinisk fase 1 (B) af aterosklerose og fase 2 læsioner på bunden af overfladeforstærket Raman-spektroskopi
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet for modeller, diskriminerende status for kranspulsårer på basis af SERS.
I tilfælde af høj modelydelse ville det være muligt at vurdere koronare læsioner udelukkende ved hjælp af serumprøver.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATSERS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar åreforkalkning af indfødt koronararterie
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Overfladeforbedret Raman-spektroskopi
-
Renee CattellIkke rekrutterer endnuHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinomForenede Stater