Estratificación del riesgo cardiovascular sobre la base de la espectroscopia Raman mejorada en superficie (CRUISERS)
Estratificación del riesgo cardiovascular mediante espectroscopia Raman mejorada en superficie. Evaluación de tecnología para la detección subclínica temprana de enfermedad coronaria basada en cambios metabólicos séricos.
En la población moderna, la mortalidad y la discapacidad por enfermedades cardiovasculares son predominantes y se consideran un importante problema médico y social. El estudio de los mecanismos de desarrollo de enfermedades relacionadas con la edad, como la enfermedad coronaria (CHD), ha demostrado múltiples cambios cualitativos y cuantitativos de los metabolitos en los fluidos biológicos del cuerpo: la sangre, en la pared vascular y en los tejidos. de órganos vitales. En la práctica clínica habitual sólo se determinan una docena de parámetros metabólicos mediante métodos de laboratorio estándar.
El enfoque propuesto pertenece a una nueva dirección científica, cuyo desarrollo tiene como objetivo la individualización de enfoques para la estratificación del riesgo de enfermedades cardiovasculares y sus complicaciones. Los datos obtenidos en este proyecto permitirán crear una base de conocimiento médico sobre las características espectrales del suero sanguíneo que reflejan más plenamente el perfil metabólico asociado con la aterosclerosis de las arterias coronarias. Los investigadores ofrecen el llamado diagnóstico múltiplex, cuando se utilizan múltiples parámetros de un objeto biológico obtenidos mediante análisis bioquímico del suero y análisis de dispersión óptica. El reconocimiento de estos grandes datos sólo es posible mediante métodos de análisis matemático, que pueden tener en cuenta el grado de desviaciones y su direccionalidad en cada punto de la característica espectral.
Hasta hace poco, la configuración estándar para los estudios de dispersión de luz Raman tenía dimensiones importantes. El alto costo de tales instalaciones dificultó el uso generalizado del método de espectroscopia óptica para el análisis rápido de objetos médicos. En los últimos años, la situación en el mercado de la instrumentación científica ha cambiado radicalmente, lo que ha permitido reducir y abaratar significativamente todos los componentes de las instalaciones Raman. Esta simplificación y abaratamiento permite llevar la investigación óptica en medicina (biopsia óptica) a un nuevo nivel de uso. , directamente a los laboratorios clínicos.
Novedad: Esta área de investigación pertenece a la alta tecnología y está muy poco representada en Europa. La perspectiva de utilizar la espectroscopía Raman mejorada en superficie (SERS) para determinar lesiones subclínicas de las arterias coronarias y para la estratificación del riesgo de enfermedades asociadas con la aterosclerosis es bastante única y aún no se ha explorado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la tomografía computarizada multiespiral de arterias coronarias (TCMC) es el método más informativo para diagnosticar la enfermedad coronaria subclínica, así como en pacientes sintomáticos (método estándar de oro). Los investigadores están interesados en incluir a todos los pacientes que se han sometido a una TCMC de arterias coronarias durante el último año, que se dividirán en grupos:
- Aquellos sin dolor cardíaco al inicio del estudio y el diagnóstico de enfermedad coronaria no se estableció antes de la TCMC y no fue confirmado por el resultado de la TCMC. Pacientes sin ningún síndrome de dolor.
- Aquellos con dolor cardíaco inicial considerado angina de pecho atípica pero SII no confirmado por TCMC.
- Aquellos en quienes el dolor cardíaco inicial se consideró angina atípica y el diagnóstico de enfermedad coronaria se confirmó mediante TCMC.
- Aquellos en quienes el diagnóstico de enfermedad coronaria se verificó antes de la TCMC y se confirmó mediante TCMC.
Según los resultados de MSCT, todos los incluidos se dividirán en un grupo sin cardiopatía coronaria y dos grupos con cardiopatía coronaria:
- - sin manifestaciones clínicas de enfermedad coronaria con puntuación de calcio baja y sin placas (sin signos de enfermedad coronaria)
- - sin manifestaciones clínicas de enfermedad coronaria con recuento elevado de calcio, presencia de placas y sin estenosis (cardiopatía coronaria subclínica)
- -con manifestaciones clínicas de CC con recuento elevado de calcio, placas y estenosis de diferentes grados (CC clínica).
En consecuencia, se revelarán las diferencias del espectro Raman en estos grupos, lo que permitirá determinar el grado de gravedad de la aterosclerosis coronaria y estratificar el riesgo cardiovascular con cierta precisión basándose únicamente en el espectro del suero sanguíneo. Estos datos serán sin duda de gran valor científico y práctico. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios similares en el mundo.
No se prevén procedimientos invasivos adicionales en este estudio. Se realiza una única extracción de sangre del catéter antes de la inyección de contraste para MSCT utilizando una técnica certificada.
Objetivo: proponer una tecnología para el diagnóstico temprano de enfermedades coronarias y la estratificación del riesgo cardiovascular basada en cambios metabólicos séricos determinados por espectroscopia Raman sérica.
Objetivos:
- Estudiar las características del espectro Raman mejorado en superficie (SERS) según la pertenencia a 1) grupo sin CHD; 2) grupo con enfermedad coronaria subclínica; 3)grupo con enfermedad coronaria.
- Determinar la posibilidad de una división confiable de pacientes en estos grupos utilizando el modelo basado en SERS y el modelo SERS en combinación con parámetros clínicos conocidos utilizando metodología de inteligencia artificial.
- Proponer un modelo de estratificación del riesgo de enfermedad coronaria a partir de los datos obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petr Lebedev, professor
- Número de teléfono: +7927-260-20-24
- Correo electrónico: palebedev@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Skuratova, PhD
- Número de teléfono: +7937-990-41-48
- Correo electrónico: skuratova_m@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Federación Rusa, 443095
- Reclutamiento
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
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Contacto:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Número de teléfono: +7927-298-03-03
- Correo electrónico: svd70@sokb.ru
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Contacto:
- Aleksei Yudin, Phd
- Número de teléfono: +7903-302-54-53
- Correo electrónico: sa1260@sokb.ru
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Sub-Investigador:
- Alekzandr Ivanushkin, no
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Investigador principal:
- Ivan Bratchenko, physicist
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Sub-Investigador:
- Luidmila Bratchenko, physicist
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Sub-Investigador:
- Maria Skuratova, physicist
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Sub-Investigador:
- Olga Abashina, no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores planean incluir a todos los pacientes que fueron evaluados clínicamente y se sometieron a una TCMC de arteria coronaria durante el último año, divididos en grupos:
- Aquellos sin dolor cardíaco al inicio del estudio y el diagnóstico de enfermedad coronaria no se estableció antes de la TCMC y no fue confirmado por el resultado de la TCMC. Pacientes sin ningún síndrome de dolor.
- Aquellos con dolor cardíaco inicial considerado angina de pecho atípica pero enfermedad coronaria no confirmada por TCMC.
- Aquellos en quienes el dolor cardíaco inicial se consideró angina atípica y el diagnóstico de enfermedad coronaria se confirmó mediante TCMC.
Según los resultados de MSCT CA, todos los incluidos se dividirán en un grupo sin cardiopatía coronaria (grupo A) y dos grupos con cardiopatía coronaria (grupos B y C).
Descripción
Criterios de inclusión: hombres y mujeres sometidos a TCMC de arterias coronarias (CA) en el último año con determinación de índice de Agatston y placas/estenosis coronarias de 30 a 65 años sin diagnóstico verificado de enfermedad coronaria. (220 pacientes).
- sin dolor cardiaco
- con angina de pecho atípica.
- con angina de pecho típica.
- posiblemente con aterosclerosis asintomática de la carótida y otras arterias periféricas no sujetas a tratamiento quirúrgico (grado de estenosis no superior al 50%) Posible combinación con diabetes mellitus tipo 2 conocida que no requiere terapia con insulina, con hipertensión en estadios 1-2.
Criterio de exclusión: -ausencia de resultados de MSCT CA; mala calidad de imagen.
- taquicardia, ritmo cardíaco irregular
- conocido en el momento de la inclusión: síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, cualquier forma de enfermedad coronaria verificada, operado por aterosclerosis coronaria (PCI), arterias periféricas (carótida, renal, pierna), accidente cerebrovascular de cualquier tipo.
- diagnóstico establecido o signos clínicos de insuficiencia cardíaca crónica.
- hipercolesterolemia familiar (colesterol total 7,5 mmol/l o más),
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1 o DM tipo 2 que requieren terapia con insulina
- Creatinina 135 µmol/L o superior;
- enfermedades oncológicas, cirrosis,
- obesidad: índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m2 y superior,
- anemia Hemoglobina inferior a 110 g/l,
- trastornos de demencia,
- ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Un grupo (arterias coronarias normales)
Grupo A: sin signos de calcio coronario (valores percentiles <75 de la edad y el sexo correspondientes) y sin placas (arterias coronarias normales)
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Las mediciones espectrales del suero sanguíneo se realizaron sobre un sustrato de nanopartículas de plata.
Se recogieron muestras de suero y se colocaron en tubos estériles con posterior congelación a -18°C.
Inmediatamente antes del análisis, las muestras se descongelaron a temperatura ambiente.
Para el análisis espectral, cada muestra de suero de 1,5 µL se aplicó a un sustrato con una capa de nanopartículas de plata y se secó durante 30 minutos.
Las características espectrales del suero se analizaron utilizando un banco experimental que consta de un sistema espectrométrico y un microscopio (ADF U300, ADF, China).
Los espectros se excitaron en el rango del infrarrojo cercano utilizando un módulo láser con una longitud de onda central de 785 nm.
Cada uno de los espectros obtenidos representó un conjunto discreto de 1700 parámetros en el rango de frecuencias estudiadas.
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Grupo B (aterosclerosis coronaria subclínica, estadio 1)
Grupo B: calcio coronario >75 percentil de edad y sexo correspondientes/o placas en TCMC sin estenosis
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Las mediciones espectrales del suero sanguíneo se realizaron sobre un sustrato de nanopartículas de plata.
Se recogieron muestras de suero y se colocaron en tubos estériles con posterior congelación a -18°C.
Inmediatamente antes del análisis, las muestras se descongelaron a temperatura ambiente.
Para el análisis espectral, cada muestra de suero de 1,5 µL se aplicó a un sustrato con una capa de nanopartículas de plata y se secó durante 30 minutos.
Las características espectrales del suero se analizaron utilizando un banco experimental que consta de un sistema espectrométrico y un microscopio (ADF U300, ADF, China).
Los espectros se excitaron en el rango del infrarrojo cercano utilizando un módulo láser con una longitud de onda central de 785 nm.
Cada uno de los espectros obtenidos representó un conjunto discreto de 1700 parámetros en el rango de frecuencias estudiadas.
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Grupo C (aterosclerosis coronaria subclínica/clínicamente evidente, estadio 2)
Grupo C: placas ateroscleróticas de arteria coronaria con estenosis del 50% o más, con o sin dolor en el pecho.
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Las mediciones espectrales del suero sanguíneo se realizaron sobre un sustrato de nanopartículas de plata.
Se recogieron muestras de suero y se colocaron en tubos estériles con posterior congelación a -18°C.
Inmediatamente antes del análisis, las muestras se descongelaron a temperatura ambiente.
Para el análisis espectral, cada muestra de suero de 1,5 µL se aplicó a un sustrato con una capa de nanopartículas de plata y se secó durante 30 minutos.
Las características espectrales del suero se analizaron utilizando un banco experimental que consta de un sistema espectrométrico y un microscopio (ADF U300, ADF, China).
Los espectros se excitaron en el rango del infrarrojo cercano utilizando un módulo láser con una longitud de onda central de 785 nm.
Cada uno de los espectros obtenidos representó un conjunto discreto de 1700 parámetros en el rango de frecuencias estudiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo para la determinación de la anatomía coronaria normal (A), estadio subclínico 1 (B) de aterosclerosis y lesiones en estadio 2 en la base de la espectroscopia Raman mejorada en superficie
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará la sensibilidad y especificidad de los modelos, discriminando el estado de las arterias coronarias según SERS.
En un caso de alto rendimiento del modelo, sería posible evaluar las lesiones coronarias únicamente mediante muestras de suero.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ATSERS001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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