Cardiovasculaire risicostratificatie op basis van Surface Enhanced Raman-spectroscopie (CRUISERS)
Cardiovasculaire risicostratificatie op basis van Surface Enhanced Raman-spectroscopie. Beoordeling van technologie voor vroege subklinische detectie van coronaire hartziekten op basis van metabolische verschuivingen in het serum.
In de moderne bevolking zijn sterfte en invaliditeit als gevolg van hart- en vaatziekten overheersend en worden zij gezien als een groot medisch en sociaal probleem. De studie van mechanismen voor de ontwikkeling van leeftijdsgebonden ziekten, zoals coronaire hartziekten (CHD), heeft meerdere kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen aangetoond van metabolieten in biologische vloeistoffen van het lichaam - bloed, in de vaatwand, evenals in de weefsels van vitale organen. In de routinematige klinische praktijk worden slechts een tiental metabolische parameters bepaald door standaard laboratoriummethoden.
De voorgestelde aanpak behoort tot een nieuwe wetenschappelijke richting, waarvan de ontwikkeling gericht is op individualisering van benaderingen van risicostratificatie van hart- en vaatziekten en hun complicaties. De gegevens die in dit project worden verkregen, zullen het mogelijk maken een basis van medische kennis te creëren over de spectrale kenmerken van bloedserum, die het metabolische profiel dat geassocieerd is met atherosclerose van kransslagaders het meest volledig weerspiegelen. Onderzoekers bieden zogenaamde multiplexdiagnostiek aan wanneer meerdere parameters van een biologisch object worden gebruikt, verkregen door biochemische serumanalyse en optische verstrooiingsanalyse. Herkenning van deze big data is alleen mogelijk door methoden van wiskundige analyse, die rekening kunnen houden met de mate van afwijkingen en hun richting in elk punt van de spectrale karakteristiek.
Tot voor kort had de standaardopstelling voor onderzoek naar Raman-lichtverstrooiing aanzienlijke afmetingen. De hoge kosten van dergelijke installaties maakten het moeilijk om de methode van optische spectroscopie op grote schaal te gebruiken voor snelle analyse van medische objecten. De afgelopen jaren is de situatie op de markt van wetenschappelijke instrumenten radicaal veranderd, waardoor alle componenten van Raman-installaties aanzienlijk konden worden verminderd en goedkoper gemaakt. Deze vereenvoudiging en goedkoperheid maakt het mogelijk om optisch onderzoek in de geneeskunde (optische biopsie) naar een nieuw gebruiksniveau te brengen , rechtstreeks naar klinische laboratoria.
Nieuwigheid: Dit onderzoeksgebied behoort tot de hightech en is in Europa zeer weinig vertegenwoordigd. Het vooruitzicht om Surface Enhanced Raman-spectroscopie (SERS) te gebruiken om subklinische laesies van kransslagaders te bepalen en voor risicostratificatie van ziekten geassocieerd met atherosclerose is vrij uniek en nog niet onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is multispiraal computertomografie van kransslagaders (MSCT) de meest informatieve methode voor het diagnosticeren van subklinische coronaire hartziekten, evenals bij symptomatische patiënten (gouden standaardmethode). Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het opnemen van alle patiënten die het afgelopen jaar coronaire MSCT hebben ondergaan, en die in groepen zullen worden verdeeld:
- Degenen zonder hartpijn bij aanvang en de diagnose CHD werd niet vastgesteld vóór MSCT en werd niet bevestigd door het MSCT-resultaat. Patiënten zonder enig pijnsyndroom.
- Degenen met initiële hartpijn worden beschouwd als atypische angina pectoris, maar PDS wordt niet bevestigd door MSCT.
- Degenen bij wie de initiële hartpijn werd beschouwd als atypische angina en de diagnose CHD werd bevestigd door MSCT.
- Degenen bij wie de diagnose CHZ vóór MSCT werd geverifieerd en door MSCT werd bevestigd.
Volgens de resultaten van MSCT zullen alle deelnemers worden verdeeld in een groep zonder CHD en twee groepen met CHD:
- - zonder klinische manifestaties van CHD met lage calciumscore en zonder plaques (zonder tekenen van CHD)
- - zonder klinische manifestaties van CHD met hoog calciumgehalte, aanwezigheid van plaques en zonder stenose (subklinische CHD)
- -met klinische manifestaties van CHD met een hoog calciumgehalte, plaques en stenosen van verschillende gradaties (klinische CHD).
Dienovereenkomstig zullen de verschillen in het Raman-spectrum in deze groepen worden onthuld, wat het mogelijk zal maken om de mate van coronaire atherosclerose-ernst te bepalen en het cardiovasculaire risico te stratificeren met een zekere nauwkeurigheid, alleen gebaseerd op het bloedserumspectrum. Deze gegevens zullen ongetwijfeld van grote wetenschappelijke en praktische waarde zijn. Voor zover wij weten zijn er wereldwijd geen soortgelijke onderzoeken uitgevoerd.
Er worden in dit onderzoek geen aanvullende invasieve procedures verwacht. Er wordt een enkele bloedafname uit de katheter uitgevoerd vóór de contrastinjectie voor MSCT met behulp van een gecertificeerde techniek.
Doel: Een technologie voorstellen voor vroege diagnose van CHD en cardiovasculaire risicostratificatie op basis van serummetabolische verschuivingen bepaald door serum Raman-spectroscopie.
Doelstellingen:
- Het bestuderen van de kenmerken van het Surface Enhanced Raman-spectrum (SERS), afhankelijk van het behoren tot 1) een groep zonder CHD; 2)groep met subklinische CHZ; 3)groep met CHD.
- Bepalen van de mogelijkheid van een betrouwbare verdeling van patiënten in deze groepen met behulp van het model gebaseerd op SERS en het SERS-model in combinatie met bekende klinische parameters met behulp van kunstmatige intelligentiemethodologie.
- Een model van CHD-risicostratificatie voorstellen op basis van de verkregen gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petr Lebedev, professor
- Telefoonnummer: +7927-260-20-24
- E-mail: palebedev@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Skuratova, PhD
- Telefoonnummer: +7937-990-41-48
- E-mail: skuratova_m@mail.ru
Studie Locaties
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Russische Federatie, 443095
- Werving
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
-
Contact:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Telefoonnummer: +7927-298-03-03
- E-mail: svd70@sokb.ru
-
Contact:
- Aleksei Yudin, Phd
- Telefoonnummer: +7903-302-54-53
- E-mail: sa1260@sokb.ru
-
Onderonderzoeker:
- Alekzandr Ivanushkin, no
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Bratchenko, physicist
-
Onderonderzoeker:
- Luidmila Bratchenko, physicist
-
Onderonderzoeker:
- Maria Skuratova, physicist
-
Onderonderzoeker:
- Olga Abashina, no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderzoekers zijn van plan alle patiënten op te nemen die het afgelopen jaar klinisch zijn geëvalueerd en een MSCT van de kransslagader hebben ondergaan, verdeeld in groepen:
- Degenen zonder hartpijn bij aanvang en de diagnose CHD werd niet vastgesteld vóór MSCT en werd niet bevestigd door het MSCT-resultaat. Patiënten zonder enig pijnsyndroom.
- Degenen met initiële hartpijn worden beschouwd als atypische angina pectoris, maar CHZ wordt niet bevestigd door MSCT.
- Degenen bij wie de initiële hartpijn werd beschouwd als atypische angina en de diagnose CHD werd bevestigd door MSCT.
Volgens de resultaten van MSCT CA zullen alle deelnemers worden verdeeld in een groep zonder CHD (A-groep) en twee groepen met CHD (B- en C-groepen).
Beschrijving
Inclusiecriteria: mannen en vrouwen die het afgelopen jaar MSCT van kransslagaders (CA) hebben ondergaan met bepaling van de Agatston-index en coronaire plaques/stenosen van 30 tot 65 jaar oud zonder geverifieerde diagnose van coronaire hartziekte. (220 patiënten).
- zonder hartpijn
- met atypische angina pectoris.
- met typische angina pectoris.
- mogelijk met asymptomatische atherosclerose van de halsslagader en andere perifere slagaders die geen chirurgische behandeling ondergaan (mate van stenose niet meer dan 50%). Mogelijke combinatie met bekende diabetes mellitus type 2 waarvoor geen insulinetherapie nodig is, met hypertensiestadia 1-2.
Uitsluitingscriteria: -afwezigheid van MSCT CA-resultaten; slechte beeldkwaliteit.
- tachycardie, onregelmatig hartritme
- bekend op het moment van opname: acuut coronair syndroom, myocardinfarct, elke vorm van geverifieerde coronaire hartziekte, geopereerd voor coronaire atherosclerose (PCI), perifere slagaders (halsslagader, nier, been), beroerte van welke aard dan ook.
- vastgestelde diagnose of klinische symptomen van chronisch hartfalen.
- familiale hypercholesterolemie (totaal cholesterol 7,5 mmol/l of meer),
- Type 1 diabetes mellitus (DM) of type 2 DM waarvoor insulinetherapie nodig is
- Creatinine 135 µmol/L of hoger;
- oncologische ziekten, cirrose,
- zwaarlijvigheid: body mass index (BMI) 35kg/m2 en hoger,
- bloedarmoede Hemoglobine lager dan 110 g/l,
- dementiestoornissen,
- ontbreken van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een groep (normale kransslagaders)
Een groep: geen tekenen van coronair calcium (<75 percentielwaarden van overeenkomstige leeftijd en geslacht) en geen plaques (normale kransslagaders)
|
Spectrale metingen van bloedserum werden uitgevoerd op een substraat van zilveren nanodeeltjes.
Serummonsters werden verzameld en in steriele buizen geplaatst en vervolgens ingevroren bij -18°C.
Onmiddellijk vóór de analyse werden de monsters bij kamertemperatuur ontdooid.
Voor spectrale analyse werd elk serummonster van 1,5 μl aangebracht op een substraat met een laag zilveren nanodeeltjes en gedurende 30 minuten gedroogd.
De spectrale kenmerken van serum werden geanalyseerd met behulp van een experimentele bank bestaande uit een spectrometrisch systeem en een microscoop (ADF U300, ADF, China).
De spectra werden geëxciteerd in het nabij-infraroodbereik met behulp van een lasermodule met een centrale golflengte van 785 nm.
Elk van de verkregen spectra vertegenwoordigde een discrete set van 1700 parameters in het bereik van de bestudeerde frequenties.
|
|
B-groep (subklinische coronaire atherosclerose, stadium 1)
B-groep: coronair calcium >75 percentiel van overeenkomstige leeftijd en geslacht/of plaques op MSCT zonder stenose
|
Spectrale metingen van bloedserum werden uitgevoerd op een substraat van zilveren nanodeeltjes.
Serummonsters werden verzameld en in steriele buizen geplaatst en vervolgens ingevroren bij -18°C.
Onmiddellijk vóór de analyse werden de monsters bij kamertemperatuur ontdooid.
Voor spectrale analyse werd elk serummonster van 1,5 μl aangebracht op een substraat met een laag zilveren nanodeeltjes en gedurende 30 minuten gedroogd.
De spectrale kenmerken van serum werden geanalyseerd met behulp van een experimentele bank bestaande uit een spectrometrisch systeem en een microscoop (ADF U300, ADF, China).
De spectra werden geëxciteerd in het nabij-infraroodbereik met behulp van een lasermodule met een centrale golflengte van 785 nm.
Elk van de verkregen spectra vertegenwoordigde een discrete set van 1700 parameters in het bereik van de bestudeerde frequenties.
|
|
C-groep (subklinisch/klinisch evidente coronaire atherosclerose, stadium 2)
C-groep: atherosclerotische plaques van kransslagader met stenose 50% en meer, met of zonder pijn op de borst
|
Spectrale metingen van bloedserum werden uitgevoerd op een substraat van zilveren nanodeeltjes.
Serummonsters werden verzameld en in steriele buizen geplaatst en vervolgens ingevroren bij -18°C.
Onmiddellijk vóór de analyse werden de monsters bij kamertemperatuur ontdooid.
Voor spectrale analyse werd elk serummonster van 1,5 μl aangebracht op een substraat met een laag zilveren nanodeeltjes en gedurende 30 minuten gedroogd.
De spectrale kenmerken van serum werden geanalyseerd met behulp van een experimentele bank bestaande uit een spectrometrisch systeem en een microscoop (ADF U300, ADF, China).
De spectra werden geëxciteerd in het nabij-infraroodbereik met behulp van een lasermodule met een centrale golflengte van 785 nm.
Elk van de verkregen spectra vertegenwoordigde een discrete set van 1700 parameters in het bereik van de bestudeerde frequenties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Model voor bepaling van normale (A) coronaire anatomie, subklinische stadium 1 (B) van atherosclerose en stadium 2 laesies op de basis van oppervlakte-verbeterde Raman-spectroscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit zullen worden berekend voor modellen, die de status van kransslagaders onderscheiden op basis van SERS.
In het geval van goede modelprestaties zou het mogelijk zijn om coronaire laesies uitsluitend aan de hand van serummonsters te beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATSERS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .