Sydän- ja verisuoniriskin osittaminen pintaparannetun Raman-spektroskopian perusteella (CRUISERS)
Sydän- ja verisuonitautien riskin jakautuminen pintatehostetun Raman-spektroskopian perusteella. Sepelvaltimotaudin varhaisen subkliinisen havaitsemisen teknologian arviointi seerumin aineenvaihduntamuutosten perusteella.
Nykyväestössä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä kuolleisuus ja vammaisuus ovat vallitsevia, ja se ymmärretään suureksi lääketieteelliseksi ja sosiaaliseksi ongelmaksi. Ikään liittyvien sairauksien, kuten sepelvaltimotaudin (CHD) kehittymismekanismien tutkimus on osoittanut useita laadullisia ja kvantitatiivisia metaboliittien muutoksia kehon biologisissa nesteissä - veressä, verisuonen seinämässä sekä kudoksissa. elintärkeistä elimistä. Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vain noin tusina aineenvaihduntaparametria määritetään tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
Ehdotettu lähestymistapa kuuluu uuteen tieteelliseen suuntaan, jonka kehittämisen tavoitteena on yksilöidä lähestymistapoja sydän- ja verisuonitautien ja niiden komplikaatioiden riskikerrostumiseen. Tässä hankkeessa saadut tiedot mahdollistavat lääketieteellisen tiedon perustan veriseerumin spektriominaisuuksista, jotka heijastavat täydellisesti sepelvaltimoiden ateroskleroosiin liittyvää metabolista profiilia. Tutkijat tarjoavat niin sanottua multipleksidiagnostiikkaa, kun käytetään biologisen kohteen useita parametreja, jotka on saatu seerumin biokemiallisella analyysillä ja optisella sirontaanalyysillä. Tämän ison datan tunnistaminen on mahdollista vain matemaattisen analyysin menetelmillä, jotka voivat ottaa huomioon poikkeamien asteen, niiden suunnan jokaisessa spektriominaiskäyrän pisteessä.
Viime aikoihin asti Raman-valonsirontatutkimusten standardikokoonpanolla oli merkittävät mitat. Tällaisten asennusten korkeat kustannukset tekivät vaikeaksi laajalti käyttää optisen spektroskopian menetelmää lääketieteellisten esineiden nopeaan analysointiin. Viime vuosina tilanne tieteellisten instrumenttien markkinoilla on muuttunut radikaalisti, mikä on mahdollistanut Raman-laitteistojen kaikkien komponenttien vähentämisen ja halventamisen. Tämä yksinkertaistaminen ja halpeneminen mahdollistaa lääketieteen optisen tutkimuksen (optisen biopsian) nostamisen uudelle käyttötasolle. , suoraan kliinisiin laboratorioihin.
Uutta: Tämä tutkimusala kuuluu huipputeknologiaan ja on hyvin vähän edustettuna Euroopassa. Mahdollisuus käyttää Surface Enhanced Raman -spektroskopiaa (SERS) sepelvaltimoiden subkliinisten vaurioiden määrittämiseen ja ateroskleroosiin liittyvien sairauksien riskikerrostumiseen on varsin ainutlaatuinen, eikä sitä ole vielä tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä sepelvaltimoiden multispiraalinen tietokonetomografia (MSCT) on informatiivisin menetelmä subkliinisen sepelvaltimotautien diagnosoinnissa sekä oireellisilla potilailla (kultastandardimenetelmä). Tutkijat ovat kiinnostuneita ottamaan mukaan kaikki potilaat, joille on tehty sepelvaltimon MSCT viimeisen vuoden aikana ja jotka jaetaan ryhmiin:
- Niitä, joilla ei ollut sydänkipua lähtötilanteessa ja CHD-diagnoosi ei vahvistettu ennen MSCT:tä, eikä MSCT-tulos vahvistanut niitä. Potilaat, joilla ei ole kipuoireyhtymää.
- Ne, joilla oli alun perin sydänkipua, katsottiin epätyypilliseksi angina pectorikseksi, mutta IBS:ää ei ole vahvistettu MSCT:llä.
- Ne, joiden sydänkipua pidettiin epätyypillisenä angina pectoriksena ja CHD-diagnoosi vahvistettiin MSCT:llä.
- Ne, joilla CHD-diagnoosi varmistettiin ennen MSCT:tä ja vahvistettiin MSCT:llä.
MSCT:n tulosten mukaan kaikki mukana olevat jaetaan ryhmään ilman sepelvaltimotautia ja kahteen sepelvaltimotautia sairastavaan ryhmään:
- - ilman sepelvaltimotaudin kliinisiä ilmenemismuotoja, alhainen kalsiumpistemäärä ja ilman plakkeja (ilman sepelvaltimotaudin merkkejä)
- - ilman CHD:n kliinisiä ilmenemismuotoja, joissa on korkea kalsiumpitoisuus, plakkien esiintyminen ja ilman stenoosia (subkliininen sepelvaltimotauti)
- -sepelvaltimotaudin kliinisiä oireita korkea kalsiumpitoisuus, plakit ja eriasteiset ahtaumat (kliininen sepelvaltimotauti).
Näin ollen näiden ryhmien Raman-spektrin erot paljastuvat, mikä mahdollistaa sepelvaltimon ateroskleroosin vaikeusasteen määrittämisen ja kardiovaskulaarisen riskin kerrostamisen tietyllä tarkkuudella pelkän veriseerumin spektrin perusteella. Näillä tiedoilla on epäilemättä korkea tieteellinen ja käytännön arvo. Tietojemme mukaan vastaavia tutkimuksia ei ole tehty maailmassa.
Tässä tutkimuksessa ei ole odotettavissa muita invasiivisia toimenpiteitä. Katetrista otetaan yksi verenotto ennen MSCT-varjoaineen injektiota sertifioidulla tekniikalla.
Tavoite: Ehdottaa teknologiaa sepelvaltimotaudin varhaiseen diagnosointiin ja kardiovaskulaaristen riskien kerrostumiseen, joka perustuu seerumin Raman-spektroskopialla määritettyihin seerumin metabolisiin siirtymiin.
Tavoitteet:
- Tutkia Surface Enhanced Raman spektrin (SERS) ominaisuuksia riippuen kuulumisesta 1) ryhmään ilman CHD:tä; 2) ryhmä, jolla on subkliininen sepelvaltimotauti; 3) ryhmä, jolla on sepelvaltimotauti.
- Selvittää mahdollisuus luotettavaan potilaiden jakamiseen näihin ryhmiin käyttämällä SERS- ja SERS-malliin perustuvaa mallia yhdistettynä tunnettuihin kliinisiin parametreihin tekoälyn metodologiaa käyttäen.
- Esittää saatujen tietojen perusteella malli sepelvaltimotautiriskin stratifikaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petr Lebedev, professor
- Puhelinnumero: +7927-260-20-24
- Sähköposti: palebedev@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Skuratova, PhD
- Puhelinnumero: +7937-990-41-48
- Sähköposti: skuratova_m@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Venäjän federaatio, 443095
- Rekrytointi
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Puhelinnumero: +7927-298-03-03
- Sähköposti: svd70@sokb.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksei Yudin, Phd
- Puhelinnumero: +7903-302-54-53
- Sähköposti: sa1260@sokb.ru
-
Alatutkija:
- Alekzandr Ivanushkin, no
-
Päätutkija:
- Ivan Bratchenko, physicist
-
Alatutkija:
- Luidmila Bratchenko, physicist
-
Alatutkija:
- Maria Skuratova, physicist
-
Alatutkija:
- Olga Abashina, no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat aikovat sisällyttää kaikki potilaat, jotka on kliinisesti arvioitu ja joille tehtiin sepelvaltimon MSCT viimeisen vuoden aikana, jaettuna ryhmiin:
- Niitä, joilla ei ollut sydänkipua lähtötilanteessa ja CHD-diagnoosi ei vahvistettu ennen MSCT:tä, eikä MSCT-tulos vahvistanut niitä. Potilaat, joilla ei ole kipuoireyhtymää.
- Ne, joilla oli alun perin sydänkipua, katsottiin epätyypilliseksi angina pectorikseksi, mutta sepelvaltimotautia ei ole vahvistettu MSCT:llä.
- Ne, joiden sydänkipua pidettiin epätyypillisenä angina pectoriksena ja CHD-diagnoosi vahvistettiin MSCT:llä.
MSCT CA:n tulosten mukaan kaikki mukana olevat jaetaan ryhmään ilman CHD:tä (A-ryhmä) ja kahteen ryhmään, joilla on CHD (B- ja C-ryhmät)
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: miehet ja naiset, joille tehtiin sepelvaltimoiden MSCT (CA) viimeisen vuoden aikana Agatston-indeksin ja sepelvaltimon plakkien/stenoosien määrittämiseksi 30–65-vuotiailla ilman varmennettua sepelvaltimotaudin diagnoosia. (220 potilasta).
- ilman sydänkipuja
- epätyypillinen angina pectoris.
- tyypillinen angina pectoris.
- mahdollisesti oireeton kaulavaltimon ja muiden ääreisvaltimoiden ateroskleroosi, jotka eivät ole kirurgisen hoidon kohteena (ahtaumaaste enintään 50 %). Mahdollinen yhdistelmä tunnetun tyypin 2 diabeteksen kanssa, joka ei vaadi insuliinihoitoa, korkean verenpaineen vaiheet 1-2.
Poissulkemiskriteerit: - MSCT CA -tulosten puuttuminen; huono kuvanlaatu.
- takykardia, epäsäännöllinen sydämen rytmi
- tiedossa sisällyttämishetkellä: Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydäninfarkti,kaikenlainen varmennettu sepelvaltimotauti, leikattu sepelvaltimon ateroskleroosin (PCI) vuoksi perifeeristen valtimoiden (kaulavaltimon, munuaisten, jalkojen) vuoksi, kaikenlainen aivohalvaus.
- kroonisen sydämen vajaatoiminnan vakiintunut diagnoosi tai kliiniset oireet.
- familiaalinen hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli 7,5 mmol/l tai enemmän),
- Tyypin 1 diabetes mellitus (DM) tai tyypin 2 DM, joka vaatii insuliinihoitoa
- kreatiniini 135 µmol/l tai enemmän;
- onkologiset sairaudet, kirroosi,
- liikalihavuus: painoindeksi (BMI) 35 kg/m2 ja enemmän,
- anemia Hemoglobiini alle 110g/l,
- dementiahäiriöt,
- tietoisen suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä (normaalit sepelvaltimot)
A ryhmä: ei merkkejä sepelvaltimokalsiumista (<75 prosenttipistearvot vastaavan iän ja sukupuolen mukaan) eikä plakkeja (normaalit sepelvaltimot)
|
Veriseerumin spektrimittaukset suoritettiin hopean nanopartikkelisubstraatilla.
Seeruminäytteet kerättiin ja asetettiin steriileihin putkiin, minkä jälkeen ne pakastettiin -18 °C:seen.
Välittömästi ennen analyysiä näytteet sulatettiin huoneenlämpötilassa.
Spektrianalyysiä varten jokainen 1,5 µl seeruminäyte asetettiin substraatille, jossa oli kerros hopeananopartikkeleita, ja kuivattiin 30 minuuttia.
Seerumin spektriominaisuudet analysoitiin käyttämällä koepenkkiä, joka koostui spektrometrisestä järjestelmästä ja mikroskoopista (ADF U300, ADF, Kiina).
Spektrit viritettiin lähi-infrapuna-alueella käyttämällä lasermoduulia, jonka keskiaallonpituus oli 785 nm.
Jokainen saaduista spektreistä edusti erillistä 1700 parametrin joukkoa tutkituilla taajuuksilla.
|
|
B-ryhmä (subkliininen sepelvaltimon ateroskleroosi, vaihe 1)
B-ryhmä: sepelvaltimon kalsium >75 persentiili vastaavasta iästä ja sukupuolesta / tai plakit MSCT:ssä ilman ahtautta
|
Veriseerumin spektrimittaukset suoritettiin hopean nanopartikkelisubstraatilla.
Seeruminäytteet kerättiin ja asetettiin steriileihin putkiin, minkä jälkeen ne pakastettiin -18 °C:seen.
Välittömästi ennen analyysiä näytteet sulatettiin huoneenlämpötilassa.
Spektrianalyysiä varten jokainen 1,5 µl seeruminäyte asetettiin substraatille, jossa oli kerros hopeananopartikkeleita, ja kuivattiin 30 minuuttia.
Seerumin spektriominaisuudet analysoitiin käyttämällä koepenkkiä, joka koostui spektrometrisestä järjestelmästä ja mikroskoopista (ADF U300, ADF, Kiina).
Spektrit viritettiin lähi-infrapuna-alueella käyttämällä lasermoduulia, jonka keskiaallonpituus oli 785 nm.
Jokainen saaduista spektreistä edusti erillistä 1700 parametrin joukkoa tutkituilla taajuuksilla.
|
|
C-ryhmä (subkliininen/kliinisesti ilmeinen sepelvaltimon ateroskleroosi, vaihe 2)
C-ryhmä: sepelvaltimon ateroskleroottiset plakit, joissa on 50 % tai enemmän ahtauma, rintakipulla tai ilman
|
Veriseerumin spektrimittaukset suoritettiin hopean nanopartikkelisubstraatilla.
Seeruminäytteet kerättiin ja asetettiin steriileihin putkiin, minkä jälkeen ne pakastettiin -18 °C:seen.
Välittömästi ennen analyysiä näytteet sulatettiin huoneenlämpötilassa.
Spektrianalyysiä varten jokainen 1,5 µl seeruminäyte asetettiin substraatille, jossa oli kerros hopeananopartikkeleita, ja kuivattiin 30 minuuttia.
Seerumin spektriominaisuudet analysoitiin käyttämällä koepenkkiä, joka koostui spektrometrisestä järjestelmästä ja mikroskoopista (ADF U300, ADF, Kiina).
Spektrit viritettiin lähi-infrapuna-alueella käyttämällä lasermoduulia, jonka keskiaallonpituus oli 785 nm.
Jokainen saaduista spektreistä edusti erillistä 1700 parametrin joukkoa tutkituilla taajuuksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malli normaalin (A) sepelvaltimon anatomian, ateroskleroosin subkliinisen vaiheen 1 (B) ja vaiheen 2 leesioiden määrittämiseen pintatehostetun Raman-spektroskopian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan malleille, jotka erottavat sepelvaltimoiden tilan SERS:n perusteella.
Korkean mallin suorituskyvyn tapauksessa sepelvaltimon leesiot olisi mahdollista arvioida vain seeruminäytteiden avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATSERS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .