Kardiovaskulær risikostratifisering på grunnlag av overflateforbedret Raman-spektroskopi (CRUISERS)
Kardiovaskulær risikostratifisering på grunnlag av overflateforbedret Raman-spektroskopi. Vurdering av teknologi for tidlig subklinisk påvisning av koronar hjertesykdom basert på serummetabolske endringer.
I den moderne befolkningen er dødelighet og funksjonshemming fra hjerte- og karsykdommer dominerende og er realisert som et stort medisinsk og sosialt problem. Studiet av mekanismer for utvikling av aldersrelaterte sykdommer, som koronar hjertesykdom (CHD), har vist flere kvalitative og kvantitative endringer av metabolitter i biologiske væsker i kroppen - blod, i vaskulærveggen, så vel som i vevet av vitale organer. I rutinemessig klinisk praksis bestemmes bare rundt et dusin metabolske parametere ved standard laboratoriemetoder.
Den foreslåtte tilnærmingen tilhører en ny vitenskapelig retning, der utviklingen er rettet mot individualisering av tilnærminger til risikostratifisering av hjerte- og karsykdommer og deres komplikasjoner. Dataene innhentet i dette prosjektet vil tillate å skape en base av medisinsk kunnskap om spektrale egenskaper til blodserum, som mest fullstendig gjenspeiler den metabolske profilen assosiert med aterosklerose i koronararteriene. Forskere tilbyr såkalt multipleksdiagnostikk når flere parametere for et biologisk objekt oppnådd ved biokjemisk serumanalyse og optisk spredningsanalyse brukes. Anerkjennelse av disse store dataene er bare mulig ved metoder for matematisk analyse, som kan ta hensyn til graden av avvik, deres retningsbestemmelse i hvert punkt av spektralkarakteristikken.
Inntil nylig hadde standardoppsettet for Raman lysspredningsstudier betydelige dimensjoner. De høye kostnadene ved slike installasjoner gjorde det vanskelig å bruke metoden for optisk spektroskopi i stor utstrekning for rask analyse av medisinske gjenstander. De siste årene har situasjonen på markedet for vitenskapelig instrumentering endret seg radikalt, noe som gjorde det mulig å redusere og billiggjøre alle komponenter i Raman-installasjonene betydelig. Denne forenklingen og billiggjøringen gjør det mulig å bringe optisk forskning innen medisin (optisk biopsi) til et nytt bruksnivå direkte inn i kliniske laboratorier.
Nyhet: Dette forskningsområdet tilhører høyteknologi og er svært lite representert i Europa. Utsiktene til å bruke Surface Enhanced Raman-spektroskopi (SERS) for å bestemme subkliniske lesjoner i koronararteriene og for risikostratifisering av sykdommer assosiert med aterosklerose er ganske unik og ble ikke utforsket ennå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er multispiral datatomografi av koronararterier (MSCT) den mest informative metoden for diagnostisering av subklinisk CHD, så vel som hos symptomatiske pasienter (gullstandardmetoden). Etterforskere er interessert i å inkludere alle pasienter som har gjennomgått koronararterie-MSCT i løpet av det siste året, som vil bli delt inn i grupper:
- De uten hjertesmerter ved baseline og diagnosen CHD ble ikke etablert før MSCT og ble ikke bekreftet av MSCT-resultatet. Pasienter uten smertesyndrom.
- De med innledende hjertesmerter anses som atypisk angina pectoris, men IBS er ikke bekreftet av MSCT.
- De der den første hjertesmerten ble ansett som atypisk angina og diagnosen CHD ble bekreftet av MSCT.
- De der diagnosen CHD ble verifisert før MSCT og bekreftet av MSCT.
I følge resultatene fra MSCT vil alle inkluderte bli delt inn i en gruppe uten CHD og to grupper med CHD:
- - uten kliniske manifestasjoner av CHD med lav kalsiumskår og uten plakk (uten tegn på CHD)
- - uten kliniske manifestasjoner av CHD med høyt kalsiumtall, tilstedeværelse av plakk og uten stenose (subklinisk CHD)
- -med kliniske manifestasjoner av CHD med høyt kalsiumtall, plakk og stenoser av ulik grad (klinisk CHD).
Følgelig vil forskjellene i Raman-spekteret i disse gruppene bli avslørt, noe som vil gjøre det mulig å bestemme graden av koronar aterosklerose alvorlighetsgrad og stratifisere kardiovaskulær risiko med en viss nøyaktighet kun basert på blodserumspekteret. Disse dataene vil utvilsomt være av høy vitenskapelig og praktisk verdi. Så vidt vi vet er det ikke utført lignende studier i verden.
Ingen ytterligere invasive prosedyrer er forventet i denne studien. En enkelt blodprøvetaking utføres fra kateteret før kontrastinjeksjon for MSCT ved bruk av sertifisert teknikk.
Mål: Å foreslå en teknologi for tidlig diagnose av CHD og kardiovaskulær risikostratifisering basert på serummetabolske endringer bestemt ved serum Raman-spektroskopi.
Mål:
- For å studere funksjonene til Surface Enhanced Raman spectrum (SERS) avhengig av tilhørighet til 1)gruppe uten CHD; 2) gruppe med subklinisk CHD; 3) gruppe med CHD.
- Å bestemme muligheten for pålitelig inndeling av pasienter i disse gruppene ved å bruke modellen basert på SERS og SERS-modellen i kombinasjon med kjente kliniske parametere ved bruk av kunstig intelligensmetodikk.
- Å foreslå en modell for CHD-risikostratifisering basert på innhentede data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petr Lebedev, professor
- Telefonnummer: +7927-260-20-24
- E-post: palebedev@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Skuratova, PhD
- Telefonnummer: +7937-990-41-48
- E-post: skuratova_m@mail.ru
Studiesteder
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Den russiske føderasjonen, 443095
- Rekruttering
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
-
Ta kontakt med:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Telefonnummer: +7927-298-03-03
- E-post: svd70@sokb.ru
-
Ta kontakt med:
- Aleksei Yudin, Phd
- Telefonnummer: +7903-302-54-53
- E-post: sa1260@sokb.ru
-
Underetterforsker:
- Alekzandr Ivanushkin, no
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Bratchenko, physicist
-
Underetterforsker:
- Luidmila Bratchenko, physicist
-
Underetterforsker:
- Maria Skuratova, physicist
-
Underetterforsker:
- Olga Abashina, no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne planlegger å inkludere alle pasienter som ble klinisk evaluert og gjennomgikk koronararterie-MSCT i løpet av det siste året, delt inn i grupper:
- De uten hjertesmerter ved baseline og diagnosen CHD ble ikke etablert før MSCT og ble ikke bekreftet av MSCT-resultatet. Pasienter uten smertesyndrom.
- De med innledende hjertesmerter anses som atypisk angina pectoris, men CHD ikke bekreftet av MSCT.
- De der den første hjertesmerten ble ansett som atypisk angina og diagnosen CHD ble bekreftet av MSCT.
I følge resultatene fra MSCT CA vil alle inkluderte deles inn i en gruppe uten CHD (A-gruppe) og to grupper med CHD(B- og C-grupper)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: menn og kvinner som gjennomgikk MSCT av koronar arterier (CA) i løpet av det siste året med bestemmelse av Agatston-indeks og koronar plakk/stenoser fra 30 til 65 år uten bekreftet diagnose av koronar hjertesykdom. (220 pasienter).
- uten hjertesmerter
- med atypisk angina pectoris.
- med typisk angina pectoris.
- muligens med asymptomatisk åreforkalkning av carotis og andre perifere arterier som ikke er gjenstand for kirurgisk behandling (stenosegrad ikke mer enn 50 %) Mulig kombinasjon med kjent type 2 diabetes mellitus som ikke krever insulinbehandling, med hypertensjonsstadier 1-2.
Eksklusjonskriterier:-fravær av MSCT CA-resultater; dårlig bildekvalitet.
- takykardi, uregelmessig hjerterytme
- kjent på tidspunktet for inkludering: Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, enhver form for verifisert CHD, operert for koronar aterosklerose (PCI) perifere arterier (carotis, nyre, ben), slag av noe slag.
- etablert diagnose eller kliniske tegn på kronisk hjertesvikt.
- familiær hyperkolesterolemi (totalkolesterol 7,5 mmol/L eller mer),
- Type 1 diabetes mellitus (DM) eller type 2 DM som krever insulinbehandling
- Kreatinin 135 µmol/L eller høyere;
- onkologiske sykdommer, skrumplever,
- fedme: kroppsmasseindeks (BMI) 35 kg/m2 og over,
- anemi Hemoglobin under 110g/l,
- demenslidelser,
- fravær av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En gruppe (normale koronararterier)
En gruppe: ingen tegn på koronar kalsium (<75 persentilverdier av tilsvarende alder og kjønn) og ingen plakk (normale kranspulsårer)
|
Spektralmålinger av blodserum ble utført på et sølv nanopartikkelsubstrat.
Serumprøver ble samlet og plassert i sterile rør med påfølgende frysing ved -18°C.
Umiddelbart før analyse ble prøver tint ved romtemperatur.
For spektralanalyse ble hver 1,5 μL serumprøve påført et substrat med et lag av sølvnanopartikler og tørket i 30 minutter.
De spektrale egenskapene til serum ble analysert ved bruk av en eksperimentell benk bestående av et spektrometrisk system og et mikroskop (ADF U300, ADF, Kina).
Spektrene ble eksitert i det nære infrarøde området ved bruk av en lasermodul med en senterbølgelengde på 785 nm.
Hvert av de oppnådde spektrene representerte et diskret sett med 1700 parametere i området av studerte frekvenser.
|
|
B-gruppe (subklinisk koronar aterosklerose, stadium 1)
B-gruppe: koronar kalsium >75 persentil av tilsvarende alder og kjønn/eller plakk på MSCT uten stenose
|
Spektralmålinger av blodserum ble utført på et sølv nanopartikkelsubstrat.
Serumprøver ble samlet og plassert i sterile rør med påfølgende frysing ved -18°C.
Umiddelbart før analyse ble prøver tint ved romtemperatur.
For spektralanalyse ble hver 1,5 μL serumprøve påført et substrat med et lag av sølvnanopartikler og tørket i 30 minutter.
De spektrale egenskapene til serum ble analysert ved bruk av en eksperimentell benk bestående av et spektrometrisk system og et mikroskop (ADF U300, ADF, Kina).
Spektrene ble eksitert i det nære infrarøde området ved bruk av en lasermodul med en senterbølgelengde på 785 nm.
Hvert av de oppnådde spektrene representerte et diskret sett med 1700 parametere i området av studerte frekvenser.
|
|
C-gruppe (subklinisk/klinisk tydelig koronar aterosklerose, stadium 2)
C-gruppe: aterosklerotisk plakk i kranspulsåren med stenose på 50 % og mer, med eller uten brystsmerter
|
Spektralmålinger av blodserum ble utført på et sølv nanopartikkelsubstrat.
Serumprøver ble samlet og plassert i sterile rør med påfølgende frysing ved -18°C.
Umiddelbart før analyse ble prøver tint ved romtemperatur.
For spektralanalyse ble hver 1,5 μL serumprøve påført et substrat med et lag av sølvnanopartikler og tørket i 30 minutter.
De spektrale egenskapene til serum ble analysert ved bruk av en eksperimentell benk bestående av et spektrometrisk system og et mikroskop (ADF U300, ADF, Kina).
Spektrene ble eksitert i det nære infrarøde området ved bruk av en lasermodul med en senterbølgelengde på 785 nm.
Hvert av de oppnådde spektrene representerte et diskret sett med 1700 parametere i området av studerte frekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modell for bestemmelse av normal (A) koronar anatomi, subklinisk stadium 1 (B) av aterosklerose og stadium 2 lesjoner på bunnen av overflateforsterket Raman-spektroskopi
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet for modeller, diskriminerende status for koronararterier på grunnlag av SERS.
I et tilfelle med høy modellytelse vil det være mulig å vurdere koronare lesjoner kun med serumprøver.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATSERS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .