Stratifikace kardiovaskulárního rizika na základě povrchově rozšířené Ramanovy spektroskopie (CRUISERS)
Stratifikace kardiovaskulárního rizika na základě povrchově vylepšené Ramanovy spektroskopie. Posouzení technologie pro časnou subklinickou detekci ischemické choroby srdeční na základě metabolických posunů v séru.
V moderní populaci převládá úmrtnost a invalidita na kardiovaskulární onemocnění a je realizována jako hlavní medicínský a společenský problém. Studium mechanismů rozvoje onemocnění souvisejících s věkem, jako je ischemická choroba srdeční (ICHS), prokázalo mnohočetné kvalitativní i kvantitativní změny metabolitů v biologických tekutinách těla - krvi, v cévní stěně i ve tkáních. životně důležitých orgánů. V běžné klinické praxi se standardními laboratorními metodami stanovuje jen asi tucet metabolických parametrů.
Navržený přístup patří k novému vědeckému směru, jehož vývoj směřuje k individualizaci přístupů k rizikové stratifikaci kardiovaskulárních onemocnění a jejich komplikací. Data získaná v tomto projektu umožní vytvořit základ lékařských poznatků o spektrálních charakteristikách krevního séra, které nejúplněji odrážejí metabolický profil spojený s aterosklerózou koronárních tepen. Výzkumníci nabízejí tzv. multiplexní diagnostiku, kdy se využívá více parametrů biologického objektu získaných biochemickou analýzou séra a analýzou optického rozptylu. Rozpoznání těchto velkých dat je možné pouze metodami matematické analýzy, které mohou zohledňovat míru odchylek, jejich směrovost v každém bodě spektrální charakteristiky.
Až donedávna mělo standardní nastavení pro studie Ramanova rozptylu světla významné rozměry. Vysoké náklady na takové instalace znesnadnily široké použití metody optické spektroskopie pro rychlou analýzu lékařských objektů. V posledních letech se situace na trhu vědecké přístrojové techniky radikálně změnila, což umožnilo výrazně omezit a zlevnit všechny komponenty Ramanových instalací. Toto zjednodušení a zlevnění umožňuje posunout optický výzkum v medicíně (optická biopsie) na novou úroveň využití. přímo do klinických laboratoří.
Novinka: Tato oblast výzkumu patří k high-tech a v Evropě je zastoupena velmi málo. Perspektiva použití Surface Enhanced Raman spectroscopy (SERS) ke stanovení subklinických lézí koronárních arterií a pro stratifikaci rizik onemocnění spojených s aterosklerózou je zcela unikátní a dosud nebyla prozkoumána.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je multispirální počítačová tomografie koronárních tepen (MSCT) nejinformativnější metodou pro diagnostiku subklinické ICHS, stejně jako u symptomatických pacientů (metoda zlatého standardu). Vyšetřovatelé mají zájem zahrnout všechny pacienty, kteří v posledním roce prodělali MSCT na koronární arterii, kteří budou rozděleni do skupin:
- Pacienti bez srdeční bolesti na začátku a diagnóza ICHS nebyla před MSCT stanovena a nebyla potvrzena výsledkem MSCT. Pacienti bez syndromu bolesti.
- Pacienti s počáteční srdeční bolestí, která je považována za atypickou anginu pectoris, ale IBS nebyla potvrzena MSCT.
- Ti, u kterých byla počáteční srdeční bolest považována za atypickou anginu pectoris a diagnóza ICHS byla potvrzena MSCT.
- Ti, u kterých byla diagnóza ICHS ověřena před MSCT a potvrzena MSCT.
Podle výsledků MSCT budou všichni zařazení rozděleni do skupiny bez ICHS a dvou skupin s ICHS:
- - bez klinických projevů ICHS s nízkým kalciovým skóre a bez plaků (bez známek ICHS)
- - bez klinických projevů ICHS s vysokým obsahem vápníku, přítomností plaků a bez stenózy (subklinická ICHS)
- - s klinickými projevy ICHS s vysokým obsahem vápníku, plaky a stenózami různého stupně (klinická ICHS).
V souladu s tím budou odhaleny rozdíly Ramanova spektra v těchto skupinách, které umožní určit stupeň závažnosti koronární aterosklerózy a stratifikovat kardiovaskulární riziko s určitou přesností pouze na základě spektra krevního séra. Tyto údaje budou mít nepochybně vysokou vědeckou a praktickou hodnotu. Pokud je nám známo, žádné podobné studie nebyly ve světě provedeny.
V této studii se nepředpokládají žádné další invazivní postupy. Před injekcí kontrastní látky pro MSCT se provede jeden odběr krve z katétru pomocí certifikované techniky.
Cíl: Navrhnout technologii pro časnou diagnostiku ICHS a stratifikaci kardiovaskulárního rizika na základě sérových metabolických posunů stanovených sérovou Ramanovou spektroskopií.
Cíle:
- Studovat vlastnosti povrchově rozšířeného Ramanova spektra (SERS) v závislosti na příslušnosti k 1) skupině bez CHD; 2)skupina se subklinickou ICHS; 3) skupina s CHD.
- Zjistit možnost spolehlivého rozdělení pacientů do těchto skupin pomocí modelu založeného na SERS a modelu SERS v kombinaci se známými klinickými parametry pomocí metodologie umělé inteligence.
- Na základě získaných dat navrhnout model stratifikace rizika ICHS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petr Lebedev, professor
- Telefonní číslo: +7927-260-20-24
- E-mail: palebedev@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Skuratova, PhD
- Telefonní číslo: +7937-990-41-48
- E-mail: skuratova_m@mail.ru
Studijní místa
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443095
- Nábor
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
-
Kontakt:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Telefonní číslo: +7927-298-03-03
- E-mail: svd70@sokb.ru
-
Kontakt:
- Aleksei Yudin, Phd
- Telefonní číslo: +7903-302-54-53
- E-mail: sa1260@sokb.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alekzandr Ivanushkin, no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Bratchenko, physicist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luidmila Bratchenko, physicist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Skuratova, physicist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olga Abashina, no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé plánují zahrnout všechny pacienty, kteří byli klinicky hodnoceni a podstoupili MSCT koronární arterie v posledním roce, rozdělené do skupin:
- Pacienti bez srdeční bolesti na začátku a diagnóza ICHS nebyla před MSCT stanovena a nebyla potvrzena výsledkem MSCT. Pacienti bez syndromu bolesti.
- Pacienti s počáteční srdeční bolestí, která je považována za atypickou anginu pectoris, ale ICHS nebyla potvrzena MSCT.
- Ti, u kterých byla počáteční srdeční bolest považována za atypickou anginu pectoris a diagnóza ICHS byla potvrzena MSCT.
Podle výsledků MSCT CA budou všichni zařazení rozděleni do skupiny bez ICHS (skupina A) a dvou skupin s ICHS (skupiny B a C)
Popis
Kritéria pro zařazení: muži a ženy, kteří podstoupili MSCT věnčitých tepen (CA) v posledním roce se stanovením Agatstonova indexu a koronárních plaků/stenóz od 30 do 65 let bez ověřené diagnózy ischemické choroby srdeční. (220 pacientů).
- bez srdeční bolesti
- s atypickou anginou pectoris.
- s typickou anginou pectoris.
- možná s asymptomatickou aterosklerózou karotid a jiných periferních tepen nepodléhajících chirurgické léčbě (stupeň stenózy ne více než 50 %) Možná kombinace se známým diabetes mellitus 2. typu nevyžadujícím inzulinoterapii, s hypertenzí stadia 1-2.
Kritéria vyloučení:-absence výsledků MSCT CA; špatná kvalita obrazu.
- tachykardie, nepravidelný srdeční rytmus
- známé v době zařazení: Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, jakákoli forma verifikované ICHS, operovaná pro koronární aterosklerózu (PCI), periferní tepny (krkavice, ledviny, nohy), cévní mozková příhoda jakéhokoli druhu.
- stanovená diagnóza nebo klinické příznaky chronického srdečního selhání.
- familiární hypercholesterolémie (celkový cholesterol 7,5 mmol/l nebo více),
- Diabetes mellitus 1. typu (DM) nebo DM 2. typu vyžadující inzulínovou terapii
- Kreatinin 135 µmol/l nebo vyšší;
- onkologická onemocnění, cirhóza,
- obezita: index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2 a více,
- anémie hemoglobin pod 110 g/l,
- poruchy demence,
- absence informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina (normální koronární tepny)
Skupina A: žádné známky koronárního vápníku (<75 percentilových hodnot odpovídajícího věku a pohlaví) a žádné plaky (normální koronární tepny)
|
Spektrální měření krevního séra byla provedena na substrátu z nanočástic stříbra.
Vzorky séra byly odebrány a umístěny do sterilních zkumavek s následným zmrazením na -18 °C.
Bezprostředně před analýzou byly vzorky rozmraženy při pokojové teplotě.
Pro spektrální analýzu byl každý 1,5 μl vzorek séra aplikován na substrát s vrstvou nanočástic stříbra a sušen po dobu 30 minut.
Spektrální charakteristiky séra byly analyzovány pomocí experimentální stolice sestávající ze spektrometrického systému a mikroskopu (ADF U300, ADF, Čína).
Spektra byla excitována v blízké infračervené oblasti pomocí laserového modulu se střední vlnovou délkou 785 nm.
Každé ze získaných spekter představovalo diskrétní soubor 1700 parametrů v rozsahu studovaných frekvencí.
|
|
Skupina B (subklinická koronární ateroskleróza, stadium 1)
Skupina B: koronární vápník > 75 percentil odpovídajícího věku a pohlaví / nebo plaky na MSCT bez stenózy
|
Spektrální měření krevního séra byla provedena na substrátu z nanočástic stříbra.
Vzorky séra byly odebrány a umístěny do sterilních zkumavek s následným zmrazením na -18 °C.
Bezprostředně před analýzou byly vzorky rozmraženy při pokojové teplotě.
Pro spektrální analýzu byl každý 1,5 μl vzorek séra aplikován na substrát s vrstvou nanočástic stříbra a sušen po dobu 30 minut.
Spektrální charakteristiky séra byly analyzovány pomocí experimentální stolice sestávající ze spektrometrického systému a mikroskopu (ADF U300, ADF, Čína).
Spektra byla excitována v blízké infračervené oblasti pomocí laserového modulu se střední vlnovou délkou 785 nm.
Každé ze získaných spekter představovalo diskrétní soubor 1700 parametrů v rozsahu studovaných frekvencí.
|
|
C skupina (subklinická/klinicky evidentní koronární ateroskleróza, stadium 2)
Skupina C: aterosklerotické pláty koronární tepny se stenózou 50 % a více, s bolestí na hrudi nebo bez ní
|
Spektrální měření krevního séra byla provedena na substrátu z nanočástic stříbra.
Vzorky séra byly odebrány a umístěny do sterilních zkumavek s následným zmrazením na -18 °C.
Bezprostředně před analýzou byly vzorky rozmraženy při pokojové teplotě.
Pro spektrální analýzu byl každý 1,5 μl vzorek séra aplikován na substrát s vrstvou nanočástic stříbra a sušen po dobu 30 minut.
Spektrální charakteristiky séra byly analyzovány pomocí experimentální stolice sestávající ze spektrometrického systému a mikroskopu (ADF U300, ADF, Čína).
Spektra byla excitována v blízké infračervené oblasti pomocí laserového modulu se střední vlnovou délkou 785 nm.
Každé ze získaných spekter představovalo diskrétní soubor 1700 parametrů v rozsahu studovaných frekvencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model pro stanovení normální (A) koronární anatomie, subklinického stadia 1 (B) aterosklerózy a lézí stadia 2 na bázi povrchově zesílené Ramanovy spektroskopie
Časové okno: 1 rok
|
Senzitivita a specificita budou vypočteny pro modely, rozlišující stav koronárních tepen na základě SERS.
V případě vysoké výkonnosti modelu by bylo možné hodnotit koronární léze pouze pomocí vzorků séra.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATSERS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .