Стратификация сердечно-сосудистого риска на основе поверхностно-усиленной рамановской спектроскопии (CRUISERS)
Стратификация сердечно-сосудистого риска на основе усиленной рамановской спектроскопии. Оценка технологии раннего субклинического выявления ишемической болезни сердца на основе метаболических сдвигов в сыворотке крови.
Среди современного населения смертность и инвалидность от сердечно-сосудистых заболеваний являются преобладающими и осознаются как важнейшая медико-социальная проблема. Изучение механизмов развития возрастных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца (ИБС), продемонстрировало множественные качественные и количественные изменения метаболитов в биологических жидкостях организма - крови, в сосудистой стенке, а также в тканях. жизненно важных органов. В рутинной клинической практике стандартными лабораторными методами определяют лишь около десятка метаболических параметров.
Предложенный подход относится к новому научному направлению, развитие которого направлено на индивидуализацию подходов к стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний и их осложнений. Данные, полученные в рамках данного проекта, позволят создать базу медицинских знаний о спектральных характеристиках сыворотки крови, которые наиболее полно отражают метаболический профиль, связанный с атеросклерозом коронарных артерий. Исследователи предлагают так называемую мультиплексную диагностику, когда используются многочисленные параметры биологического объекта, полученные с помощью биохимического анализа сыворотки крови и анализа оптического рассеяния. Распознавание этих больших данных возможно только методами математического анализа, которые могут учитывать степень отклонений, их направленность в каждой точке спектральной характеристики.
До недавнего времени стандартная установка для исследований комбинационного рассеяния света имела значительные размеры. Высокая стоимость таких установок затрудняла широкое использование метода оптической спектроскопии для экспресс-анализа медицинских объектов. За последние годы ситуация на рынке научного приборостроения радикально изменилась, что позволило существенно сократить и удешевить все компоненты рамановских установок. Такое упрощение и удешевление позволяет вывести оптические исследования в медицине (оптическая биопсия) на новый уровень использования. , непосредственно в клинические лаборатории.
Новизна: Данная область исследований относится к сфере высоких технологий и очень мало представлена в Европе. Перспектива использования поверхностной рамановской спектроскопии (SERS) для определения субклинических поражений коронарных артерий и для стратификации риска заболеваний, связанных с атеросклерозом, весьма уникальна и пока не изучена.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время мультиспиральная компьютерная томография коронарных артерий (МСКТ) является наиболее информативным методом диагностики субклинической ИБС, а также у симптоматических больных (метод «золотого стандарта»). Исследователи заинтересованы в включении всех пациентов, перенесших МСКТ коронарных артерий в течение последнего года, которые будут разделены на группы:
- Пациенты, у которых исходно не было болей в сердце, и диагноз ИБС не был установлен до МСКТ и не подтвержден результатами МСКТ. Больные без болевого синдрома.
- Пациенты с первоначальной болью в сердце расценены как атипичная стенокардия, но СРК не подтвержден МСКТ.
- Пациенты, у которых первоначальная боль в сердце расценивалась как атипичная стенокардия и диагноз ИБС был подтвержден методом МСКТ.
- Лица, у которых диагноз ИБС был верифицирован до МСКТ и подтвержден МСКТ.
По результатам МСКТ всех включенных разделят на группу без ИБС и две группы с ИБС:
- - без клинических проявлений ИБС с низким кальциевым индексом и без бляшек (без признаков ИБС)
- - без клинических проявлений ИБС с высоким содержанием кальция, наличием бляшек и без стеноза (субклиническая ИБС)
- -при клинических проявлениях ИБС с повышенным содержанием кальция, бляшками и стенозами различной степени (клиническая ИБС).
Соответственно, будут выявлены различия рамановского спектра в этих группах, что позволит определить степень тяжести коронарного атеросклероза и с определенной точностью стратифицировать сердечно-сосудистый риск, основываясь только на спектре сыворотки крови. Эти данные, несомненно, будут иметь высокую научную и практическую ценность. Насколько нам известно, подобные исследования в мире не проводились.
В этом исследовании не предполагается никаких дополнительных инвазивных процедур. Перед введением контрастного вещества для МСКТ из катетера выполняется однократный забор крови с использованием сертифицированной методики.
Цель: предложить технологию ранней диагностики ИБС и стратификации сердечно-сосудистого риска на основе метаболических сдвигов в сыворотке крови, определяемых с помощью рамановской спектроскопии сыворотки.
Цели:
- Изучить особенности спектра поверхностного расширенного комбинационного рассеяния (SERS) в зависимости от принадлежности к 1) группе без ИБС; 2) группа с субклинической формой ИБС; 3)группа с ВПС.
- Определить возможность достоверного разделения пациентов на эти группы можно с помощью модели на основе SERS и модели SERS в сочетании с известными клиническими параметрами с использованием методологии искусственного интеллекта.
- На основе полученных данных предложить модель стратификации риска ИБС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petr Lebedev, professor
- Номер телефона: +7927-260-20-24
- Электронная почта: palebedev@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Skuratova, PhD
- Номер телефона: +7937-990-41-48
- Электронная почта: skuratova_m@mail.ru
Места учебы
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Российская Федерация, 443095
- Рекрутинг
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
-
Контакт:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Номер телефона: +7927-298-03-03
- Электронная почта: svd70@sokb.ru
-
Контакт:
- Aleksei Yudin, Phd
- Номер телефона: +7903-302-54-53
- Электронная почта: sa1260@sokb.ru
-
Младший исследователь:
- Alekzandr Ivanushkin, no
-
Главный следователь:
- Ivan Bratchenko, physicist
-
Младший исследователь:
- Luidmila Bratchenko, physicist
-
Младший исследователь:
- Maria Skuratova, physicist
-
Младший исследователь:
- Olga Abashina, no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи планируют включить всех пациентов, которые прошли клиническое обследование и прошли МСКТ коронарных артерий в течение последнего года, разделенных на группы:
- Пациенты, у которых исходно не было болей в сердце, и диагноз ИБС не был установлен до МСКТ и не подтвержден результатами МСКТ. Больные без болевого синдрома.
- Пациенты с первоначальной болью в сердце расценены как атипичная стенокардия, но ИБС не подтверждена МСКТ.
- Пациенты, у которых первоначальная боль в сердце расценивалась как атипичная стенокардия и диагноз ИБС был подтвержден методом МСКТ.
По результатам МСКТ ЦА все включенные будут разделены на группу без ИБС (группа А) и две группы с ИБС (группы В и С).
Описание
Критерии включения: мужчины и женщины, прошедшие МСКТ коронарных артерий (КА) в течение последнего года с определением индекса Агатстона и коронарных бляшек/стенозов в возрасте от 30 до 65 лет без верифицированного диагноза ишемической болезни сердца. (220 пациентов).
- без боли в сердце
- при атипичной стенокардии.
- с типичной стенокардией.
- возможно при бессимптомном атеросклерозе сонных и других периферических артерий, не подлежащих хирургическому лечению (степень стеноза не более 50%). Возможно сочетание с известным сахарным диабетом 2 типа, не требующим инсулинотерапии, с артериальной гипертонией 1-2 стадии.
Критерии исключения: - отсутствие результатов МСКТ СА; плохое качество изображения.
- тахикардия, нерегулярный сердечный ритм
- известные на момент включения: острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, любая форма верифицированной ИБС, оперированный по поводу коронарного атеросклероза (ЧКВ) периферических артерий (сонных, почечных, нижних), инсульт любого характера.
- установленный диагноз или клинические признаки хронической сердечной недостаточности.
- семейная гиперхолестеринемия (общий холестерин 7,5 ммоль/л и более),
- Сахарный диабет 1 типа (СД) или СД 2 типа, требующий инсулинотерапии.
- Креатинин 135 мкмоль/л или выше;
- онкологические заболевания, цирроз печени,
- ожирение: индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м2 и выше,
- анемия, гемоглобин ниже 110 г/л,
- расстройства деменции,
- отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа (нормальные коронарные артерии)
Группа: нет признаков коронарного кальция (<75 процентилей соответствующего возраста и пола) и нет бляшек (нормальные коронарные артерии)
|
Спектральные измерения сыворотки крови проводили на подложке из наночастиц серебра.
Образцы сыворотки собирали и помещали в стерильные пробирки с последующим замораживанием при -18°С.
Непосредственно перед анализом образцы оттаивали при комнатной температуре.
Для спектрального анализа каждый образец сыворотки объемом 1,5 мкл наносился на подложку со слоем наночастиц серебра и сушился в течение 30 минут.
Спектральные характеристики сыворотки анализировали на экспериментальном стенде, состоящем из спектрометрической системы и микроскопа (ADF U300, ADF, Китай).
Спектры возбуждались в ближнем инфракрасном диапазоне с помощью лазерного модуля с центральной длиной волны 785 нм.
Каждый из полученных спектров представлял собой дискретный набор из 1700 параметров в исследуемом диапазоне частот.
|
|
Группа Б (субклинический коронарный атеросклероз, 1 стадия)
Группа B: коронарный кальций >75 перцентилей соответствующего возраста и пола/или бляшки на МСКТ без стеноза
|
Спектральные измерения сыворотки крови проводили на подложке из наночастиц серебра.
Образцы сыворотки собирали и помещали в стерильные пробирки с последующим замораживанием при -18°С.
Непосредственно перед анализом образцы оттаивали при комнатной температуре.
Для спектрального анализа каждый образец сыворотки объемом 1,5 мкл наносился на подложку со слоем наночастиц серебра и сушился в течение 30 минут.
Спектральные характеристики сыворотки анализировали на экспериментальном стенде, состоящем из спектрометрической системы и микроскопа (ADF U300, ADF, Китай).
Спектры возбуждались в ближнем инфракрасном диапазоне с помощью лазерного модуля с центральной длиной волны 785 нм.
Каждый из полученных спектров представлял собой дискретный набор из 1700 параметров в исследуемом диапазоне частот.
|
|
Группа С (субклинический/клинически выраженный коронарный атеросклероз, 2 стадия)
Группа С: атеросклеротические бляшки коронарных артерий со стенозом 50% и более, с болями в груди или без них.
|
Спектральные измерения сыворотки крови проводили на подложке из наночастиц серебра.
Образцы сыворотки собирали и помещали в стерильные пробирки с последующим замораживанием при -18°С.
Непосредственно перед анализом образцы оттаивали при комнатной температуре.
Для спектрального анализа каждый образец сыворотки объемом 1,5 мкл наносился на подложку со слоем наночастиц серебра и сушился в течение 30 минут.
Спектральные характеристики сыворотки анализировали на экспериментальном стенде, состоящем из спектрометрической системы и микроскопа (ADF U300, ADF, Китай).
Спектры возбуждались в ближнем инфракрасном диапазоне с помощью лазерного модуля с центральной длиной волны 785 нм.
Каждый из полученных спектров представлял собой дискретный набор из 1700 параметров в исследуемом диапазоне частот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель для определения нормальной (А) анатомии коронарных артерий, субклинической стадии 1 (В) атеросклероза и поражений стадии 2 на основе поверхностно-усиленной рамановской спектроскопии
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность будут рассчитываться для моделей, различающих состояние коронарных артерий на основе SERS.
В случае высокой эффективности модели можно будет оценить коронарные поражения только по образцам сыворотки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATSERS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .