Estratificação de risco cardiovascular com base na espectroscopia Raman de superfície aprimorada (CRUISERS)
Estratificação de risco cardiovascular com base na espectroscopia Raman de superfície aprimorada. Avaliação de tecnologia para detecção subclínica precoce de doença coronariana com base em alterações metabólicas séricas.
Na população moderna, a mortalidade e a incapacidade por doenças cardiovasculares são predominantes e percebidas como um grande problema médico e social. O estudo dos mecanismos de desenvolvimento de doenças relacionadas à idade, como a doença coronariana (DCC), tem demonstrado múltiplas alterações qualitativas e quantitativas de metabólitos nos fluidos biológicos do corpo - sangue, na parede vascular, bem como nos tecidos de órgãos vitais. Na prática clínica de rotina, apenas cerca de uma dúzia de parâmetros metabólicos são determinados por métodos laboratoriais padrão.
A abordagem proposta pertence a uma nova direção científica, cujo desenvolvimento visa a individualização de abordagens para estratificação de risco de doenças cardiovasculares e suas complicações. Os dados obtidos neste projeto permitirão criar uma base de conhecimento médico sobre as características espectrais do soro sanguíneo, que refletem de forma mais completa o perfil metabólico associado à aterosclerose das artérias coronárias. Os pesquisadores oferecem os chamados diagnósticos multiplex quando são usados múltiplos parâmetros de um objeto biológico obtidos por análise bioquímica sérica e análise de espalhamento óptico. O reconhecimento desse big data só é possível por métodos de análise matemática, que podem levar em consideração o grau de desvios, sua direcionalidade em cada ponto da característica espectral.
Até recentemente, a configuração padrão para estudos de espalhamento de luz Raman tinha dimensões significativas. O alto custo de tais instalações dificultou a ampla utilização do método de espectroscopia óptica para análise rápida de objetos médicos. Nos últimos anos, a situação do mercado de instrumentação científica mudou radicalmente, o que permitiu reduzir e baratear significativamente todos os componentes das instalações Raman. Esta simplificação e barateamento permite levar a investigação óptica em medicina (biópsia óptica) a um novo nível de utilização , diretamente em laboratórios clínicos.
Novidade: Esta área de investigação pertence à alta tecnologia e está muito pouco representada na Europa. A perspectiva de usar espectroscopia Raman de superfície aprimorada (SERS) para determinar lesões subclínicas de artérias coronárias e para estratificação de risco de doenças associadas à aterosclerose é bastante singular e ainda não foi explorada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a tomografia computadorizada multiespiral das artérias coronárias (TCMS) é o método mais informativo para o diagnóstico de doença coronariana subclínica, bem como em pacientes sintomáticos (método padrão ouro). Os investigadores estão interessados em incluir todos os pacientes submetidos a TCMS de artéria coronária no último ano, que serão divididos em grupos:
- Aqueles sem dor cardíaca no início do estudo e o diagnóstico de DCC não foi estabelecido antes da TCMS e não foi confirmado pelo resultado da TCMS. Pacientes sem qualquer síndrome dolorosa.
- Aqueles com dor cardíaca inicial considerada angina de peito atípica, mas SII não confirmada por TCMS.
- Aqueles nos quais a dor cardíaca inicial foi considerada como angina atípica e o diagnóstico de DCC foi confirmado por TCMS.
- Aqueles em que o diagnóstico de DCC foi verificado antes da TCMS e confirmado pela TCMS.
De acordo com os resultados do MSCT, todos os incluídos serão divididos em um grupo sem doença coronariana e dois grupos com doença coronariana:
- - sem manifestações clínicas de DCC com baixo escore de cálcio e sem placas (sem sinais de DCC)
- - sem manifestações clínicas de DCC com contagem elevada de cálcio, presença de placas e sem estenose (DC subclínica)
- -com manifestações clínicas de DCC com contagem elevada de cálcio, placas e estenoses de diferentes graus (DC clínica).
Dessa forma, serão reveladas as diferenças do espectro Raman nesses grupos, o que permitirá determinar o grau de gravidade da aterosclerose coronariana e estratificar o risco cardiovascular com certa precisão com base apenas no espectro sérico sanguíneo. Estes dados serão, sem dúvida, de elevado valor científico e prático. Até onde sabemos, nenhum estudo semelhante foi realizado no mundo.
Nenhum procedimento invasivo adicional está previsto neste estudo. Uma única coleta de sangue é realizada do cateter antes da injeção de contraste para MSCT usando uma técnica certificada.
Objetivo: Propor uma tecnologia para diagnóstico precoce de doença coronariana e estratificação de risco cardiovascular com base em alterações metabólicas séricas determinadas por espectroscopia Raman sérica.
Objetivos.
- Estudar as características do espectro Raman Aprimorado de Superfície (SERS) dependendo de pertencer a 1) grupo sem CHD; 2)grupo com CC subclínica; 3)grupo com DCC.
- Determinar a possibilidade de divisão confiável de pacientes nesses grupos usando o modelo baseado no modelo SERS e SERS em combinação com parâmetros clínicos conhecidos usando metodologia de inteligência artificial.
- Propor um modelo de estratificação de risco de DCC com base nos dados obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petr Lebedev, professor
- Número de telefone: +7927-260-20-24
- E-mail: palebedev@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Maria Skuratova, PhD
- Número de telefone: +7937-990-41-48
- E-mail: skuratova_m@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Federação Russa, 443095
- Recrutamento
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
-
Contato:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Número de telefone: +7927-298-03-03
- E-mail: svd70@sokb.ru
-
Contato:
- Aleksei Yudin, Phd
- Número de telefone: +7903-302-54-53
- E-mail: sa1260@sokb.ru
-
Subinvestigador:
- Alekzandr Ivanushkin, no
-
Investigador principal:
- Ivan Bratchenko, physicist
-
Subinvestigador:
- Luidmila Bratchenko, physicist
-
Subinvestigador:
- Maria Skuratova, physicist
-
Subinvestigador:
- Olga Abashina, no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os investigadores planejam incluir todos os pacientes que foram avaliados clinicamente e submetidos à TCMS da artéria coronária no último ano, divididos em grupos:
- Aqueles sem dor cardíaca no início do estudo e o diagnóstico de DCC não foi estabelecido antes da TCMS e não foi confirmado pelo resultado da TCMS. Pacientes sem qualquer síndrome dolorosa.
- Aqueles com dor cardíaca inicial considerada angina de peito atípica, mas doença coronariana não confirmada por TCMS.
- Aqueles nos quais a dor cardíaca inicial foi considerada como angina atípica e o diagnóstico de DCC foi confirmado por TCMS.
De acordo com os resultados do MSCT CA, todos incluídos serão divididos em um grupo sem DCC (grupo A) e dois grupos com DCC (grupos B e C)
Descrição
Critérios de inclusão: homens e mulheres submetidos a TCMS de artérias coronárias (AC) no último ano com determinação de índice de Agatston e placas/estenoses coronárias de 30 a 65 anos sem diagnóstico verificado de doença coronariana. (220 pacientes).
- sem dor cardíaca
- com angina de peito atípica.
- com angina de peito típica.
- possivelmente com aterosclerose assintomática das artérias carótidas e outras artérias periféricas não sujeitas a tratamento cirúrgico (grau de estenose não superior a 50%) Possível combinação com diabetes mellitus tipo 2 conhecido que não requer terapia com insulina, com hipertensão estágios 1-2.
Critérios de exclusão: -ausência de resultados MSCT CA; má qualidade de imagem.
- taquicardia, ritmo cardíaco irregular
- conhecido no momento da inclusão: Síndrome Coronariana Aguda, infarto do miocárdio, qualquer forma de doença coronariana verificada, operada para aterosclerose coronariana (ICP), artérias periféricas (carótida, renal, perna), acidente vascular cerebral de qualquer tipo.
- diagnóstico estabelecido ou sinais clínicos de insuficiência cardíaca crônica.
- hipercolesterolemia familiar (colesterol total 7,5 mmol/L ou mais),
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM) ou DM tipo 2 que requer terapia com insulina
- Creatinina 135 µmol/L ou superior;
- doenças oncológicas, cirrose,
- obesidade: índice de massa corporal (IMC) 35kg/m2 e acima,
- anemia Hemoglobina abaixo de 110g/l,
- distúrbios de demência,
- ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Um grupo (artérias coronárias normais)
Grupo A: sem sinais de cálcio coronariano (valores <75 do percentil de idade e sexo correspondentes) e sem placas (artérias coronárias normais)
|
Medições espectrais do soro sanguíneo foram realizadas em um substrato de nanopartículas de prata.
Amostras de soro foram coletadas e colocadas em tubos estéreis com posterior congelamento a -18°C.
Imediatamente antes da análise, as amostras foram descongeladas à temperatura ambiente.
Para análise espectral, cada amostra de 1,5 μL de soro foi aplicada sobre um substrato com uma camada de nanopartículas de prata e seca por 30 minutos.
As características espectrais do soro foram analisadas em bancada experimental composta por sistema espectrométrico e microscópio (ADF U300, ADF, China).
Os espectros foram excitados na faixa do infravermelho próximo usando um módulo de laser com comprimento de onda central de 785 nm.
Cada um dos espectros obtidos representou um conjunto discreto de 1700 parâmetros na faixa de frequências estudadas.
|
|
Grupo B (aterosclerose coronariana subclínica, estágio 1)
Grupo B: cálcio coronariano >percentil 75 da idade e sexo correspondentes/ou placas na TCMS sem estenose
|
Medições espectrais do soro sanguíneo foram realizadas em um substrato de nanopartículas de prata.
Amostras de soro foram coletadas e colocadas em tubos estéreis com posterior congelamento a -18°C.
Imediatamente antes da análise, as amostras foram descongeladas à temperatura ambiente.
Para análise espectral, cada amostra de 1,5 μL de soro foi aplicada sobre um substrato com uma camada de nanopartículas de prata e seca por 30 minutos.
As características espectrais do soro foram analisadas em bancada experimental composta por sistema espectrométrico e microscópio (ADF U300, ADF, China).
Os espectros foram excitados na faixa do infravermelho próximo usando um módulo de laser com comprimento de onda central de 785 nm.
Cada um dos espectros obtidos representou um conjunto discreto de 1700 parâmetros na faixa de frequências estudadas.
|
|
Grupo C (aterosclerose coronariana subclínica/clinicamente evidente, estágio 2)
Grupo C: placas ateroscleróticas de artéria coronária com estenose igual ou superior a 50%, com ou sem dor torácica
|
Medições espectrais do soro sanguíneo foram realizadas em um substrato de nanopartículas de prata.
Amostras de soro foram coletadas e colocadas em tubos estéreis com posterior congelamento a -18°C.
Imediatamente antes da análise, as amostras foram descongeladas à temperatura ambiente.
Para análise espectral, cada amostra de 1,5 μL de soro foi aplicada sobre um substrato com uma camada de nanopartículas de prata e seca por 30 minutos.
As características espectrais do soro foram analisadas em bancada experimental composta por sistema espectrométrico e microscópio (ADF U300, ADF, China).
Os espectros foram excitados na faixa do infravermelho próximo usando um módulo de laser com comprimento de onda central de 785 nm.
Cada um dos espectros obtidos representou um conjunto discreto de 1700 parâmetros na faixa de frequências estudadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modelo para determinação da anatomia coronária normal (A), estágio subclínico 1 (B) de aterosclerose e lesões de estágio 2 na base da espectroscopia Raman com superfície aprimorada
Prazo: 1 ano
|
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas para modelos, discriminando o estado das artérias coronárias com base no SERS.
Num caso de alto desempenho do modelo, seria possível avaliar lesões coronárias apenas por amostras de soro.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Publicações e links úteis
Links úteis
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATSERS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .