Stratification du risque cardiovasculaire sur la base de la spectroscopie Raman améliorée en surface (CRUISERS)
Stratification du risque cardiovasculaire sur la base de la spectroscopie Raman améliorée en surface. Évaluation de la technologie pour la détection subclinique précoce de la maladie coronarienne basée sur les changements métaboliques sériques.
Dans la population moderne, la mortalité et l'invalidité dues aux maladies cardiovasculaires sont prédominantes et considérées comme un problème médical et social majeur. L'étude des mécanismes de développement de maladies liées à l'âge, telles que les maladies coronariennes (CHD), a démontré de multiples changements qualitatifs et quantitatifs des métabolites dans les fluides biologiques du corps - le sang, dans la paroi vasculaire, ainsi que dans les tissus. des organes vitaux. Dans la pratique clinique de routine, seule une douzaine de paramètres métaboliques sont déterminés par des méthodes de laboratoire standard.
L'approche proposée appartient à une nouvelle direction scientifique dont le développement vise à individualiser les approches de stratification du risque des maladies cardiovasculaires et de leurs complications. Les données obtenues dans ce projet permettront de créer une base de connaissances médicales sur les caractéristiques spectrales du sérum sanguin, qui reflètent le mieux le profil métabolique associé à l'athérosclérose des artères coronaires. Les chercheurs proposent des diagnostics dits multiplex lorsque plusieurs paramètres d'un objet biologique obtenus par analyse biochimique du sérum et analyse de diffusion optique sont utilisés. La reconnaissance de ces big data n'est possible que par des méthodes d'analyse mathématique, qui peuvent prendre en compte le degré d'écarts, leur directionnalité en chaque point de la caractéristique spectrale.
Jusqu'à récemment, la configuration standard pour les études de diffusion de la lumière Raman avait des dimensions importantes. Le coût élevé de telles installations a rendu difficile l'utilisation généralisée de la méthode de spectroscopie optique pour l'analyse rapide d'objets médicaux. Ces dernières années, la situation sur le marché de l'instrumentation scientifique a radicalement changé, ce qui a permis de réduire et de réduire considérablement le coût de tous les composants des installations Raman. Cette simplification et cette réduction du coût permettent d'amener la recherche optique en médecine (biopsie optique) à un nouveau niveau d'utilisation. , directement dans les laboratoires cliniques.
Nouveauté : Ce domaine de recherche appartient au high-tech et est très peu représenté en Europe. La perspective d’utiliser la spectroscopie Raman améliorée en surface (SERS) pour déterminer les lésions subcliniques des artères coronaires et pour la stratification du risque de maladies associées à l’athérosclérose est tout à fait unique et n’a pas encore été explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la tomodensitométrie multispirale des artères coronaires (MSCT) est la méthode la plus informative pour diagnostiquer les maladies coronariennes subcliniques, ainsi que chez les patients symptomatiques (méthode de référence). Les enquêteurs souhaitent inclure tous les patients qui ont subi une MSCT de l'artère coronaire au cours de la dernière année, qui seront divisés en groupes :
- Ceux qui ne présentaient aucune douleur cardiaque au départ et dont le diagnostic de maladie coronarienne n'avait pas été établi avant la MSCT et n'était pas confirmé par le résultat de la MSCT. Patients sans syndrome douloureux.
- Ceux qui souffrent d'une douleur cardiaque initiale sont considérés comme une angine de poitrine atypique mais un SCI n'est pas confirmé par MSCT.
- Ceux chez qui la douleur cardiaque initiale était considérée comme une angine atypique et le diagnostic de coronaropathie a été confirmé par MSCT.
- Ceux chez qui le diagnostic de coronaropathie a été vérifié avant MSCT et confirmé par MSCT.
Selon les résultats du MSCT, tous les inclus seront répartis en un groupe sans CHD et deux groupes avec CHD :
- - sans manifestations cliniques de coronaropathie avec un faible score calcique et sans plaques (sans signes de coronaropathie)
- - sans manifestations cliniques de coronaropathie avec taux de calcium élevé, présence de plaques et sans sténose (CHD subclinique)
- -avec des manifestations cliniques de CHD avec un taux de calcium élevé, des plaques et des sténoses de différents degrés (CHD clinique).
Ainsi, les différences du spectre Raman dans ces groupes seront révélées, ce qui permettra de déterminer le degré de gravité de l'athérosclérose coronarienne et de stratifier le risque cardiovasculaire avec une certaine précision basée uniquement sur le spectre sérique sanguin. Ces données auront sans aucun doute une grande valeur scientifique et pratique. À notre connaissance, aucune étude similaire n’a été menée dans le monde.
Aucune procédure invasive supplémentaire n'est prévue dans cette étude. Une seule prise de sang est réalisée à partir du cathéter avant l'injection de produit de contraste pour la MSCT en utilisant une technique certifiée.
Objectif : Proposer une technologie de diagnostic précoce des maladies coronariennes et de la stratification du risque cardiovasculaire basée sur les changements métaboliques sériques déterminés par spectroscopie Raman sérique.
Objectifs:
- Étudier les caractéristiques du spectre Raman amélioré de surface (SERS) en fonction de l'appartenance au 1) groupe sans CHD ; 2) groupe avec CHD subclinique ; 3) groupe avec CHD.
- Déterminer la possibilité d'une division fiable des patients en ces groupes en utilisant le modèle basé sur le modèle SERS et SERS en combinaison avec des paramètres cliniques connus utilisant la méthodologie de l'intelligence artificielle.
- Proposer un modèle de stratification du risque de coronaropathie basé sur les données obtenues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petr Lebedev, professor
- Numéro de téléphone: +7927-260-20-24
- E-mail: palebedev@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Skuratova, PhD
- Numéro de téléphone: +7937-990-41-48
- E-mail: skuratova_m@mail.ru
Lieux d'étude
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Fédération Russe, 443095
- Recrutement
- Regional Samara clinical hospital na V.D.Seredavin
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Contact:
- Yulia Bogdanova, deputy chief
- Numéro de téléphone: +7927-298-03-03
- E-mail: svd70@sokb.ru
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Contact:
- Aleksei Yudin, Phd
- Numéro de téléphone: +7903-302-54-53
- E-mail: sa1260@sokb.ru
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Sous-enquêteur:
- Alekzandr Ivanushkin, no
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Chercheur principal:
- Ivan Bratchenko, physicist
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Sous-enquêteur:
- Luidmila Bratchenko, physicist
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Sous-enquêteur:
- Maria Skuratova, physicist
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Sous-enquêteur:
- Olga Abashina, no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les enquêteurs prévoient d'inclure tous les patients qui ont été cliniquement évalués et ont subi une MSCT de l'artère coronaire au cours de la dernière année, divisés en groupes :
- Ceux qui ne présentaient aucune douleur cardiaque au départ et dont le diagnostic de maladie coronarienne n'avait pas été établi avant la MSCT et n'était pas confirmé par le résultat de la MSCT. Patients sans syndrome douloureux.
- Ceux qui souffrent d'une douleur cardiaque initiale sont considérés comme une angine de poitrine atypique mais une maladie coronarienne n'est pas confirmée par MSCT.
- Ceux chez qui la douleur cardiaque initiale était considérée comme une angine atypique et le diagnostic de coronaropathie a été confirmé par MSCT.
Selon les résultats du MSCT CA, tous les inclus seront répartis en un groupe sans CHD (groupe A) et deux groupes avec CHD (groupes B et C)
La description
Critère d'intégration : hommes et femmes ayant subi une MSCT des artères coronaires (AC) au cours de la dernière année avec détermination de l'indice d'Agatston et des plaques/sténoses coronaires de 30 à 65 ans sans diagnostic vérifié de maladie coronarienne. (220 patients).
- sans douleur cardiaque
- avec angine de poitrine atypique.
- avec une angine de poitrine typique.
- éventuellement avec athérosclérose asymptomatique de la carotide et d'autres artères périphériques non soumises à un traitement chirurgical (degré de sténose ne dépassant pas 50 %) Association possible avec un diabète sucré de type 2 connu ne nécessitant pas d'insulinothérapie, avec une hypertension de stade 1-2.
Critère d'exclusion : -absence de résultats MSCT CA ; mauvaise qualité d'image.
- tachycardie, rythme cardiaque irrégulier
- connu au moment de l'inclusion : syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, toute forme de maladie coronarienne vérifiée, opéré de l'athérosclérose coronarienne (ICP) des artères périphériques (carotide, rénale, jambe), accident vasculaire cérébral de toute nature.
- diagnostic établi ou signes cliniques d’insuffisance cardiaque chronique.
- hypercholestérolémie familiale (cholestérol total 7,5 mmol/L ou plus),
- Diabète sucré (DM) de type 1 ou diabète de type 2 nécessitant une insulinothérapie
- Créatinine 135 µmol/L ou plus ;
- maladies oncologiques, cirrhose,
- obésité : indice de masse corporelle (IMC) 35kg/m2 et plus,
- anémie Hémoglobine inférieure à 110g/l,
- troubles de la démence,
- absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Un groupe (artères coronaires normales)
Groupe A : aucun signe de calcium coronarien (<75 percentiles de l'âge et du sexe correspondants) et aucune plaque (artères coronaires normales)
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Des mesures spectrales du sérum sanguin ont été effectuées sur un substrat de nanoparticules d'argent.
Des échantillons de sérum ont été collectés et placés dans des tubes stériles, puis congelés à -18°C.
Immédiatement avant l’analyse, les échantillons ont été décongelés à température ambiante.
Pour l'analyse spectrale, chaque échantillon de sérum de 1,5 µL a été appliqué sur un substrat recouvert d'une couche de nanoparticules d'argent et séché pendant 30 minutes.
Les caractéristiques spectrales du sérum ont été analysées à l'aide d'un banc expérimental composé d'un système spectrométrique et d'un microscope (ADF U300, ADF, Chine).
Les spectres ont été excités dans le proche infrarouge à l’aide d’un module laser avec une longueur d’onde centrale de 785 nm.
Chacun des spectres obtenus représentait un ensemble discret de 1 700 paramètres dans la gamme de fréquences étudiées.
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Groupe B (athérosclérose coronarienne subclinique, stade 1)
Groupe B : calcium coronarien > 75 centile de l'âge et du sexe correspondants/ou plaques sur MSCT sans sténose
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Des mesures spectrales du sérum sanguin ont été effectuées sur un substrat de nanoparticules d'argent.
Des échantillons de sérum ont été collectés et placés dans des tubes stériles, puis congelés à -18°C.
Immédiatement avant l’analyse, les échantillons ont été décongelés à température ambiante.
Pour l'analyse spectrale, chaque échantillon de sérum de 1,5 µL a été appliqué sur un substrat recouvert d'une couche de nanoparticules d'argent et séché pendant 30 minutes.
Les caractéristiques spectrales du sérum ont été analysées à l'aide d'un banc expérimental composé d'un système spectrométrique et d'un microscope (ADF U300, ADF, Chine).
Les spectres ont été excités dans le proche infrarouge à l’aide d’un module laser avec une longueur d’onde centrale de 785 nm.
Chacun des spectres obtenus représentait un ensemble discret de 1 700 paramètres dans la gamme de fréquences étudiées.
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Groupe C (athérosclérose coronarienne subclinique/cliniquement évidente, stade 2)
Groupe C : plaques d'athérosclérose de l'artère coronaire avec sténose de 50 % et plus, avec ou sans douleur thoracique
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Des mesures spectrales du sérum sanguin ont été effectuées sur un substrat de nanoparticules d'argent.
Des échantillons de sérum ont été collectés et placés dans des tubes stériles, puis congelés à -18°C.
Immédiatement avant l’analyse, les échantillons ont été décongelés à température ambiante.
Pour l'analyse spectrale, chaque échantillon de sérum de 1,5 µL a été appliqué sur un substrat recouvert d'une couche de nanoparticules d'argent et séché pendant 30 minutes.
Les caractéristiques spectrales du sérum ont été analysées à l'aide d'un banc expérimental composé d'un système spectrométrique et d'un microscope (ADF U300, ADF, Chine).
Les spectres ont été excités dans le proche infrarouge à l’aide d’un module laser avec une longueur d’onde centrale de 785 nm.
Chacun des spectres obtenus représentait un ensemble discret de 1 700 paramètres dans la gamme de fréquences étudiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle pour la détermination de l'anatomie coronarienne normale (A), du stade subclinique 1 (B) de l'athérosclérose et des lésions de stade 2 sur la base de la spectroscopie Raman améliorée en surface
Délai: 1 an
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La sensibilité et la spécificité seront calculées pour les modèles, discriminant l'état des artères coronaires sur la base du SERS.
Dans le cas de performances élevées du modèle, il serait possible d'évaluer les lésions coronaires uniquement à l'aide d'échantillons de sérum.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr A Lebedev, professor, chief of therapy chair of professional education department
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Khristoforova YA, Bratchenko LA, Skuratova MA, Lebedeva EA, Lebedev PA, Bratchenko IA. Raman spectroscopy in chronic heart failure diagnosis based on human skin analysis. J Biophotonics. 2023 Jul;16(7):e202300016. doi: 10.1002/jbio.202300016.
- Bratchenko LA, Bratchenko IA, Khristoforova YA, Artemyev DN, Konovalova DY, Lebedev PA, Zakharov VP. Raman spectroscopy of human skin for kidney failure detection. J Biophotonics. 2021 Feb;14(2):e202000360. doi: 10.1002/jbio.202000360.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATSERS001
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