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軽度認知障害におけるデジタル認知トレーニングの実現可能性と効果

2024年5月1日 更新者:Pernille Louise Kjeldsen

軽度認知障害患者の客観的および主観的認知機能に対する認知トレーニングの実現可能性と効果:パイロット研究

この研究の目的は、軽度認知障害患者におけるディファレンシャル・アウトカム・トレーニング(DOT)の原則に基づくデジタル認知トレーニングの実現可能性と効果を評価することです。 DOT トレーニングでは、学習される各刺激と反応のペアの後に固有の強化子が続きます。これとは対照的に、非 DOT (NDOT) トレーニングでは、すべての刺激と反応のペアの後にランダムな強化子が続きます。 DOT トレーニングは、協会を通じた NDOT トレーニングよりも学習を促進すると考えられています。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 在宅のタブレットベースのデジタル認知トレーニングは、軽度認知障害のある高齢患者でも実行可能かどうか
  • 定期的なデジタル認知 DOT トレーニングが患者の認知機能と生活の質にプラスの効果をもたらすかどうか
  • 認知 DOT トレーニングが患者の認知機能に与える可能性のある潜在的な影響が、患​​者の日常生活に移せるかどうか。

研究への参加には以下が含まれます:

  • 現場でのプロジェクトの主要コーディネーターとの事前トレーニングセッション。患者は、神経心理学的評価に加え、健康、認知、生活の質に関する多数の自己申告アンケートに記入します。
  • デジタル コグニティブ DOT トレーニング プログラムを自宅で 20 分間トレーニングします。 1日あたり週に3〜4回、6〜8週間続けてください。
  • 6 ~ 8 週間が経過した後、現場で主要プロジェクト コーディネーターとのトレーニング後セッションが行われます。このセッションでは、患者はトレーニング プログラムに関するユーザビリティに関するアンケート、健康、認知機能、健康状態に関する同じ自己申告アンケートの一部に回答します。生活の質と神経心理学的評価の一部。
  • 1か月のフォローアップセッションでは、患者は認知力と生活の質に関する同じ自己申告アンケートのいくつかに再度回答し、さらにトレーニングによる肯定的な認知効果の伝達可能性を目的としたアンケートに回答します。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な形態であり、認知障害、特に記憶障害を中核とする衰弱性の神経変性疾患です。 AD は進行性であり、時間の経過とともに AD の脳病理が蓄積するにつれて認知症状が徐々に悪化します。 軽度認知障害(MCI)の臨床構造は、健康な老化と、健康な老化で見られるものよりも悪化しているものの、日常生活に支障をきたすほどではない認知障害を伴う初期認知症との間の中間段階を表します。 すべての MCI 症例が認知症につながるわけではありませんが、大多数の症例は最終的には進行します。

MCI の健忘症サブタイプは、特に記憶障害の存在を特徴とし、AD 認知症に進行する可能性が最も高くなります。 アルツハイマー病における脳の神経変性の進行と一致して、通常は記憶関連の内側頭辺縁野から始まり、特に空間的文脈的短期記憶の形成とアクセスに寄与しており、空間的記憶障害は健忘性MCIで特に一般的です。 アルツハイマー病患者や健忘症の MCI 患者でさえ、健康な参加者や他の神経変性疾患を持つ個人と比較して、視空間短期記憶課題の成績が悪くなります。 記憶機能は日常生活に不可欠であり、記憶障害は加齢に伴う障害における健康状態と幸福度の主な決定要因であることが示されています。

MCI と診断された時点では、多くの場合、病理学的負荷が非常に高いため、認知障害を止めたり回復させたりすることはほぼ不可能です。 現在のところ、アルツハイマー病やその他のタイプの認知症を治療する方法はなく、利用可能な薬物治療は認知症状に対して非常に限られた効果しかありません。 したがって、研究の主要な優先事項は、MCIの早期に認知機能を維持および促進し、生活の質を改善するための、費用対効果が高く、大規模な実施が可能である可能性のある非薬理学的アプローチを開発することであるべきである。

これまでの研究では、MCIやアルツハイマー病の影響が少ない記憶プロセスや脳構造を活性化して中継するために提案された新しいトレーニング手順「ディファレンシャル・アウトカム・トレーニング(DOT)」を使用した、MCIやアルツハイマー病患者における認知トレーニングの有益な効果が示されている。 DOT トレーニングは、強化子がランダムに提示される条件 (非差分結果トレーニング、NDOT) と比較して、学習される各刺激と反応の関連付けの後に固有の強化子が続くという原則に基づいています。 DOT トレーニングは、動物と人間の両方において、より速い習得、より良い全体的な記憶力、より高い記憶精度など、学習の強化をもたらすことが示されています。 それにもかかわらず、長期にわたるDOTトレーニングが視空間短期記憶能力に及ぼす影響や、その利点が他の記憶課題や認知領域に移行する可能性、さらにはMCI患者の生活の質に及ぼす影響についてはさらなる研究が必要である。

この研究は、MCI患者に対する最近開発されたデジタルでゲーム化されたタイプの認知トレーニングの実現可能性と有効性を確立することを目的としています。 この研究は、最近開発された DOT タスクのゲーム化されたバージョンを使用して、この問題に対処することを目的としています。 このゲーム化された DOT タスクは、ガーデニング タスク内に DOT 手順を統合します。 参加者は植物園を紹介され、掃除、種の入手、植物の植え付け、装飾など、維持しなければならない作業が含まれます。 彼らは視空間短期記憶 DOT タスクを実行することで種子、植物、お金を入手し、それを庭に使用できます。

この研究の目的は 3 つあります: 1) 自宅でデジタルでゲーム化された認知トレーニングが高齢の MCI 患者に実行可能かどうかを評価すること、2) DOT タスクのゲーム化バージョンが MCI 患者の認知機能と認知の質に及ぼす有効性を調査すること3) DOT トレーニングの利点を他の認知タスクや個人の生活の質の自己報告尺度に応用できる可能性を探ること。

この研究では、65 ~ 80 歳の MCI 患者 40 名が地元の認知症クリニックから募集されます。 患者は、介入グループ (ゲーム化された DOT グループ、N=20) とアクティブ コントロール グループ (ゲーム化された NDOT、N=20) にランダムに割り当てられます。 患者は認知トレーニングの前にプロジェクトコーディネーターと事前トレーニングセッションで会い、認知機能と健康状態を評価します。その後、自宅で6~8週間のトレーニングを完了し、トレーニング終了後に戻ってきます。トレーニング後のセッションで、患者が認知トレーニングが実現可能であると判断したかどうか、またトレーニングが患者の認知機能と健康状態に影響を与えたかどうかを評価します。

この研究はヘルシンキ宣言に従い、必要な倫理的およびその他の承認が得られるまでは開始されません。 個人データの取り扱いに関する法律およびガイドライン (GDPR 規則) も、研究のすべての部分に関して遵守されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (MCI 患者):

  • 年齢: 65-80
  • 認知症クリニックの専門医によって行われた MCI 診断:

    • MCIの診断基準を満たしている
    • 研究への登録前の神経心理学的評価で評価された、年齢および教育と比較した異常な記憶機能
    • 一般的に保存されている日常生活動作(ADL)
    • 認知症ではない
  • MCIの診断は、研究に登録する6か月以内に行う必要があります。

除外基準:

  • 重大な全身疾患、または不安定な医学的または精神的障害
  • 機能レベルに重大な影響を与える脳卒中、脳損傷、頭部外傷、または脳震盪の過去の病歴
  • 重大なアルコールまたは薬物乱用の過去歴
  • 視覚または聴覚に重大な障害がある
  • 色覚異常
  • 第二言語としてのデンマーク語
  • プロジェクト参加中の他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲーミフィケーション DOT
参加者は、差分結果トレーニング (DOT) 原理に基づいたプログラムを使用してデジタル認知トレーニングを実行します。DOT では、連想学習を促進するために、学習する各刺激と反応の関連性の後に独自の強化子/結果が続きます。
ゲーミフィケーションの DOT タスクを使用したデジタル認知トレーニング。1 日 20 分間、週に 3 ~ 4 回、6 ~ 8 週間実施します。
他の名前:
  • ドット
アクティブコンパレータ:ゲーミフィケーションを施した非 DOT
参加者は、非差分結果トレーニング (NDOT) プログラムを使用してデジタル認知トレーニングを実行します。このプログラムでは、学習される各刺激と反応の関連付けの後に、ランダムな強化子/結果が続きます。
1 日 20 分間、週に 3 ~ 4 回、6 ~ 8 週間にわたってゲーム化された NDOT タスクを行うデジタル認知トレーニング。
他の名前:
  • NDOT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル認知トレーニングプログラムの有用性を自己申告式アンケートで評価
時間枠:トレーニング後(6~8週間)
参加者は、この研究のために特別に作成された自己申告アンケートに記入するよう求められます。 アンケートには、プログラムがスムーズに実行されたか、使いやすく、魅力的で、楽しかったかどうか、参加者がそのプログラムをプレイすることに興味があるかどうかなど、トレーニング後のデジタル認知トレーニングに関する参加者の体験に関する 10 の質問が含まれています。将来的にまたゲーム。
トレーニング後(6~8週間)
Differential Outcome Task (DOT タスク) で評価される記憶タスクのパフォーマンス
時間枠:トレーニング後(6~8週間)
参加者は、コンピューターによる顔認識 DOT タスクを完了するよう求められます。 参加者にはさまざまな顔が提示され、どの顔を見たことがあるかを尋ねられます。 それぞれの応答の後に結果が続きます。 このタスクには 2 つのバージョンがあります。1 つは正しく識別された顔が特定の結果に関連付けられる DOT バージョン、もう 1 つは結果がランダムに表示される NDOT バージョンです。
トレーニング後(6~8週間)
ゲーム化された視空間記憶タスクで評価された視空間記憶タスクのパフォーマンス (Starry Night)
時間枠:トレーニング後(6~8週間)
参加者は、20 分間のゲーム化された視空間記憶タスク「星月夜」を完了するように求められます。 参加者には、一度に数秒間、画面上のどこかに複雑なパターンが表示されます。 短い停止の後、さまざまな複雑なパターンが画面に表示されます。そのうちの 1 つは、参加者が今見たパターンです。 参加者は正しいパターンを選択し、それが以前に表示された画面上の場所に配置する必要があります。
トレーニング後(6~8週間)
20 項目の短い形式の認知変化スケール (CCI-S-20) によって評価される主観的認知機能
時間枠:トレーニング後(6~8週間)
参加者は、20 項目の短い形式の認知変化スケール (CCI-S-20) に記入するよう求められます。 このバージョンのアンケートには、日常生活における記憶機能に関する 20 の質問が含まれています。 参加者は、自分の記憶機能が以前と同じであると思うか、それとも悪化していると思うか、そうであればどの程度悪化したかを5段階の評価スケールで示します。 参加者の評価は 0 (「その記憶機能に変化なし」) から 4 (「その記憶機能に重大な変化」) の間で付けられます。 スコアが高いほど、認知力が低下していることを示します。
トレーニング後(6~8週間)
生活の質は生活の質ラダー (QoL ラダー) で評価されます
時間枠:トレーニング後(6~8週間)
生活の質のはしごは、一般的に使用される単純なタスクです。 参加者は自分の生活の質を 1 から 8 のスケールで評価するよう求められます。1 は最悪、8 は現実的に実現できる最高の生活の質です。
トレーニング後(6~8週間)
15項目の老人性うつ病スケール(GDS-15)で評価されたうつ病症状
時間枠:トレーニング後(6~8週間)
参加者は、15 項目の老人性うつ病スケール (GDS-15) に記入するよう求められます。 GDS は、高齢者のうつ病症状に対して非常に一般的に使用される尺度です。 参加者には、はいまたはいいえで答える 15 個の質問が提示されます。 各質問に対する回答は 0 または 1 でコード化されます。0 は抑うつ症状が存在しないことを示し、スコア 1 は抑うつ症状が存在することを示します。 参加者は 0 ~ 15 のスコアを付けることができ、スコアが高いほど気分が悪いことを示します。 5 を超えるスコアを持つ参加者がうつ病を患っている可能性が高い限り、カットオフ スコア 5 が使用されます。
トレーニング後(6~8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Starry Night で評価された長期の視空間記憶能力
時間枠:1ヶ月間のフォローアップ
参加者は、さまざまな複雑なパターンの形状と位置を記憶する必要がある、20 分間のゲーム化された視空間記憶タスク「星月夜」を完了するように求められます。
1ヶ月間のフォローアップ
QoL ラダーで評価される生活の質
時間枠:1ヶ月間のフォローアップ
参加者は自分の生活の質を 1 から 8 のスケールで評価するよう求められます。1 は最悪、8 は現実的に実現できる最高の生活の質です。
1ヶ月間のフォローアップ
GDS-15 で評価されたうつ病の症状
時間枠:1ヶ月間のフォローアップ
参加者は GDS-15 に記入するよう求められます。
1ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jakob U Blicher, Professor、Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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