- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06399978
A viabilidade e o efeito do treinamento cognitivo digital no comprometimento cognitivo leve
A viabilidade e o efeito do treinamento cognitivo no funcionamento cognitivo objetivo e subjetivo em pacientes com deficiência cognitiva leve: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e o efeito do treinamento cognitivo digital baseado nos princípios do Treinamento de Resultados Diferenciais (DOT) em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve. No treinamento DOT, cada par estímulo-resposta a ser aprendido é seguido por um reforçador único, ao contrário do treinamento não-DOT (NDOT), onde os pares estímulo-resposta são todos seguidos por um reforçador aleatório. Acredita-se que o treinamento DOT impulsiona o aprendizado mais do que o treinamento NDOT por meio de associações.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Se o treinamento cognitivo digital em casa, baseado em tablet, é viável em pacientes idosos com comprometimento cognitivo leve
- Se o treinamento cognitivo digital regular do DOT tem um efeito positivo no funcionamento cognitivo e na qualidade de vida dos pacientes
- Se quaisquer efeitos potenciais que o treinamento cognitivo DOT possa ter no funcionamento cognitivo dos pacientes são transferíveis para a vida diária dos pacientes.
A participação no estudo inclui:
- Uma sessão de pré-treinamento no local com o coordenador principal do projeto, onde o paciente preencherá uma série de questionários de autoavaliação sobre sua saúde, cognição e qualidade de vida, bem como uma avaliação neuropsicológica.
- Treinamento com o programa de treinamento cognitivo digital DOT em casa por 20 min. por dia, 3-4 vezes por semana, durante 6-8 semanas.
- Uma sessão pós-treinamento no local com o coordenador principal do projeto após decorridas 6 a 8 semanas, onde o paciente preencherá um questionário de usabilidade sobre o programa de treinamento, alguns dos mesmos questionários de autorrelato sobre sua saúde, cognição e qualidade de vida, bem como algumas das avaliações neuropsicológicas.
- Uma sessão de acompanhamento de 1 mês onde os pacientes preencherão novamente alguns dos mesmos questionários de autorrelato sobre sua cognição e qualidade de vida, além de um questionário visando a transferibilidade de quaisquer efeitos cognitivos positivos do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de demência, uma doença neurodegenerativa debilitante com deficiências cognitivas, especialmente deficiências de memória, em sua essência. A DA é progressiva, com sintomas cognitivos piorando gradualmente à medida que a patologia cerebral da DA se desenvolve ao longo do tempo. A construção clínica de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) representa um estágio intermediário entre o envelhecimento saudável e a demência precoce, com comprometimento cognitivo pior do que o observado no envelhecimento saudável, mas não o suficiente para interferir na vida diária. Embora nem todos os casos de MCI conduzam à demência, a maioria dos casos eventualmente progride.
O subtipo amnéstico de DCL, que é especialmente caracterizado pela presença de comprometimentos de memória, é o que tem maior probabilidade de evoluir para demência de DA. Em consonância com a evolução da neurodegeneração cerebral na DA, normalmente começando nas áreas límbicas medial-temporais relacionadas à memória, que contribuem especificamente para a formação e acesso a memórias contextuais espaciais de curto prazo, os déficits de memória espacial são especialmente comuns no CCL amnéstico. Pacientes com DA e até mesmo pacientes com DCL amnéstico apresentam pior desempenho em tarefas de memória visuoespacial de curto prazo em comparação com participantes saudáveis e indivíduos com outros distúrbios neurodegenerativos. As funções de memória são essenciais para a vida diária e as deficiências de memória têm demonstrado ser um dos principais determinantes dos resultados de saúde e do bem-estar nas perturbações relacionadas com a idade.
No momento em que é feito o diagnóstico de DCL, a carga patológica é muitas vezes tão elevada que é quase impossível parar ou reverter o comprometimento cognitivo. Atualmente, não existe cura para a DA ou qualquer outro tipo de demência, e os tratamentos farmacológicos disponíveis têm apenas efeitos muito limitados nos sintomas cognitivos. Uma grande prioridade de investigação deve, portanto, ser o desenvolvimento de abordagens não farmacológicas, que sejam rentáveis e potencialmente viáveis para implementação em larga escala, para preservar e promover a função cognitiva e melhorar a qualidade de vida precocemente no DCL.
Estudos anteriores demonstraram efeitos benéficos do treinamento cognitivo em pacientes com MCI e DA usando um novo procedimento de treinamento que foi proposto para ativar e retransmitir processos de memória e estruturas cerebrais que são menos afetadas em MCI e DA - The Differential Outcome Training (DOT). O treinamento DOT é baseado no princípio de que cada associação estímulo-resposta a ser aprendida é seguida por um reforçador único, relativo a uma condição em que os reforçadores são apresentados aleatoriamente (treinamento de resultados não diferenciais, NDOT). Foi demonstrado que o treinamento DOT resulta em aprendizado aprimorado, incluindo aquisição mais rápida, melhor retenção geral e maior precisão de retenção, tanto em animais quanto em humanos. No entanto, os efeitos de um treinamento DOT prolongado no desempenho da memória visuoespacial de curto prazo e a possível transferência de quaisquer benefícios para outras tarefas de memória e domínios cognitivos, bem como seu impacto na qualidade de vida em pacientes com DCL requerem mais pesquisas.
Este estudo tem como objetivo estabelecer a viabilidade e eficácia de um tipo de treinamento cognitivo digital e gamificado recentemente desenvolvido em indivíduos com DCL. O estudo visa resolver isso usando uma versão gamificada recentemente desenvolvida da tarefa DOT. Esta tarefa DOT gamificada integra o procedimento DOT em uma tarefa de jardinagem. Os participantes são apresentados a um jardim botânico que devem manter, o que inclui limpeza, obtenção de sementes, plantio de plantas e colocação de enfeites. Eles podem obter sementes, plantas e dinheiro realizando uma tarefa DOT de memória visuoespacial de curto prazo, que podem então usar no jardim.
O objetivo deste estudo é triplo: 1) avaliar se o treinamento cognitivo digital e gamificado em casa é viável em pacientes idosos com MCI, 2) explorar a eficácia da versão gamificada da tarefa DOT no funcionamento cognitivo e na qualidade dos pacientes com MCI de vida, e 3) explorar quaisquer possíveis benefícios de transferência do treinamento DOT para outras tarefas cognitivas e para medidas de qualidade de vida de autorrelato dos indivíduos.
Para este estudo, 40 pacientes com MCI com idade entre 65 e 80 anos serão recrutados na Clínica de Demência local. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de intervenção (grupo DOT gamificado, N = 20) e um grupo de controle ativo (NDOT gamificado, N = 20). Os pacientes se reunirão com o coordenador do projeto para uma sessão de pré-treinamento para avaliar seu funcionamento cognitivo e bem-estar antes do treinamento cognitivo, após o qual completarão de 6 a 8 semanas de treinamento em casa e, após a conclusão do treinamento, retornarão participar de uma sessão pós-treinamento para avaliar se os pacientes consideraram o treinamento cognitivo viável e se o treinamento teve efeito no funcionamento cognitivo e no bem-estar dos pacientes.
O estudo segue a Declaração de Helsinque e não começará antes que as aprovações éticas e outras necessárias tenham sido obtidas. As leis e diretrizes relativas ao tratamento de dados pessoais (regras do GDPR) também serão seguidas em todas as partes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pernille L Kjeldsen, MSc, PhD
- Número de telefone: 004520648033
- E-mail: pernille.kjeldsen@rn.dk
Locais de estudo
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
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Contato:
- Jakob U Blicher, Professor
- E-mail: j.blicher@rn.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes com MCI):
- Idade: 65-80
Diagnóstico de MCI feito por especialista em Clínica de Demência:
- Atendendo aos critérios diagnósticos para um diagnóstico de MCI
- Função de memória anormal em comparação com a idade e a escolaridade, conforme avaliado com uma avaliação neuropsicológica antes da inscrição no estudo
- Atividades da Vida Diária (AVD) geralmente preservadas
- Não demente
- O diagnóstico de MCI não deve ser feito mais de 6 meses antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica significativa ou distúrbio médico ou psiquiátrico instável
- História pregressa de acidente vascular cerebral, dano cerebral, traumatismo craniano ou concussão, que afeta significativamente o nível de funcionamento
- História pregressa de abuso significativo de álcool ou drogas
- Visão ou audição significativamente prejudicada
- Daltonismo
- Dinamarquês como segunda língua
- Participação em quaisquer outros estudos clínicos durante a participação no projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DOT gamificado
Os participantes realizam treinamento cognitivo digital com um programa baseado no princípio do Treinamento de Resultados Diferenciais (DOT), em que cada associação estímulo-resposta a ser aprendida é seguida por um reforçador/resultado único, a fim de impulsionar a aprendizagem associativa.
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Treinamento cognitivo digital com tarefa DOT gamificada por 20 minutos por dia, 3-4 vezes por semana, durante 6-8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gamificado não DOT
Os participantes realizam treinamento cognitivo digital com um programa de Treinamento de Resultados Não Diferenciais (NDOT), no qual cada associação estímulo-resposta a ser aprendida é seguida por um reforçador/resultado aleatório.
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Treinamento cognitivo digital com uma tarefa NDOT gamificada por 20 minutos por dia, 3-4 vezes por semana, durante 6-8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do programa de treinamento cognitivo digital avaliada com questionário de autorrelato
Prazo: Pós-treino (6-8 semanas)
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Os participantes são solicitados a preencher um questionário de autorrelato feito especificamente para este estudo.
O questionário inclui 10 perguntas sobre a experiência dos participantes com o treinamento cognitivo digital pós-treinamento, incluindo se o programa funcionou bem, foi fácil de usar, foi envolvente e divertido, e se os participantes estariam interessados em jogá-lo ou algo semelhante. jogo novamente no futuro.
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Pós-treino (6-8 semanas)
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Desempenho da tarefa de memória avaliado com uma tarefa de resultado diferencial (tarefa DOT)
Prazo: Pós-treino (6-8 semanas)
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Os participantes são solicitados a completar uma tarefa DOT de reconhecimento facial computadorizado.
Os participantes são apresentados a diferentes rostos e questionados sobre quais deles já viram anteriormente.
Cada uma das respostas é seguida por um resultado.
Existem duas versões da tarefa: uma versão DOT, onde cada face identificada corretamente está associada a um determinado resultado, e uma versão NDOT, na qual os resultados aparecem aleatoriamente.
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Pós-treino (6-8 semanas)
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Desempenho da tarefa de memória visuoespacial avaliado com uma tarefa de memória visuoespacial gamificada (Noite Estrelada)
Prazo: Pós-treino (6-8 semanas)
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Os participantes são convidados a completar a tarefa de memória visuoespacial gamificada de 20 minutos, Starry Night.
Os participantes são apresentados a padrões complexos em algum lugar da tela por alguns segundos de cada vez.
Após uma breve pausa, diferentes padrões complexos aparecem na tela, sendo um deles o padrão que o participante acabou de ver.
O participante precisa escolher o padrão correto e colocá-lo no local da tela onde apareceu anteriormente.
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Pós-treino (6-8 semanas)
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Funcionamento cognitivo subjetivo avaliado pela escala de mudança de cognição de 20 itens (CCI-S-20)
Prazo: Pós-treino (6-8 semanas)
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Os participantes são solicitados a preencher a Escala de Mudança na Cognição de 20 itens (CCI-S-20).
Esta versão do questionário contém 20 questões sobre as funções da memória na vida diária.
Os participantes indicam numa escala de avaliação de 5 pontos se pensam que as suas funções de memória são as mesmas de sempre ou se pioraram e, em caso afirmativo, em que grau.
As classificações dos participantes podem variar entre 0 ('nenhuma alteração nessa função de memória') a 4 ('alteração grave nessa função de memória').
Uma pontuação mais alta indica pior cognição.
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Pós-treino (6-8 semanas)
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Qualidade de vida avaliada com a Escada de Qualidade de Vida (Escada de QV)
Prazo: Pós-treino (6-8 semanas)
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A escada da qualidade de vida é uma tarefa simples e comumente usada.
Os participantes são convidados a avaliar a sua qualidade de vida numa escala de 1 a 8, onde 1 é a pior e 8 é a melhor qualidade de vida possível que poderiam realisticamente ter.
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Pós-treino (6-8 semanas)
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Sintomas depressivos avaliados com a Escala de Depressão Geriátrica de 15 Itens (GDS-15)
Prazo: Pós-treino (6-8 semanas)
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Os participantes são solicitados a preencher a escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS-15).
A GDS é uma medida muito utilizada para sintomas depressivos em idosos.
Os participantes recebem 15 perguntas de sim ou não.
Suas respostas para cada questão são codificadas como 0 ou 1, onde 0 indica que os sintomas depressivos não estão presentes, enquanto uma pontuação de 1 indica a presença de um sintoma depressivo.
Os participantes podem pontuar entre 0 e 15, onde uma pontuação mais alta indica pior humor.
É utilizada uma pontuação de corte de 5, na medida em que os participantes com pontuação superior a cinco provavelmente apresentam depressão.
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Pós-treino (6-8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da memória visuoespacial de longo prazo avaliado com Starry Night
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os participantes são convidados a completar a tarefa de memória visuo-espacial gamificada de 20 minutos, Noite Estrelada, na qual precisam lembrar a forma e a localização de padrões diferentes e complexos.
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Acompanhamento de 1 mês
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Qualidade de vida avaliada com a Escada de QV
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os participantes são convidados a avaliar a sua qualidade de vida numa escala de 1 a 8, onde 1 é a pior e 8 é a melhor qualidade de vida possível que poderiam realisticamente ter.
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Acompanhamento de 1 mês
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Sintomas depressivos avaliados com a GDS-15
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os participantes são convidados a preencher o GDS-15.
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Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTTDCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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