- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06399978
Proveditelnost a efekt digitálního kognitivního tréninku u mírné kognitivní poruchy
Proveditelnost a vliv kognitivního tréninku na objektivní a subjektivní kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: pilotní studie
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a efekt digitálního kognitivního tréninku založeného na principech diferenciálního tréninku výsledků (DOT) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Při tréninku DOT je každý pár stimul-odpověď, který se má naučit, následován jedinečným posilovačem, na rozdíl od tréninku bez DOT (NDOT), kde jsou všechny dvojice stimul-odpověď následovány náhodným posilovačem. Předpokládá se, že školení DOT podporuje učení více než školení NDOT prostřednictvím asociací.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Ať už je domácí digitální kognitivní trénink na tabletu proveditelný u starších pacientů s mírnou kognitivní poruchou
- Zda má pravidelný digitální kognitivní trénink DOT pozitivní vliv na kognitivní funkce pacientů a kvalitu života
- Zda nějaké potenciální účinky, které může mít kognitivní DOT trénink na kognitivní funkce pacientů, jsou přenositelné do každodenního života pacientů.
Účast ve studii zahrnuje:
- Předškolní sezení na místě s primárním koordinátorem projektu, kde pacient vyplní řadu dotazníků o svém zdraví, kognitivních schopnostech a kvalitě života a také neuropsychologické vyšetření.
- Trénink s digitálním kognitivním tréninkovým programem DOT doma po dobu 20 minut. denně 3-4krát týdně po dobu 6-8 týdnů.
- Po 6-8 týdnech následuje školení na místě s primárním koordinátorem projektu, kde pacient vyplní dotazník použitelnosti o školicím programu, některé stejné dotazníky o svém zdraví, kognitivních funkcích a kvalitu života a také některá neuropsychologická vyšetření.
- Jednoměsíční následné sezení, kde pacienti znovu vyplní některé ze stejných dotazníků o jejich poznávání a kvalitě života a dotazník zaměřený na přenositelnost jakýchkoli pozitivních kognitivních účinků tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejběžnější formou demence, vysilujícím neurodegenerativním onemocněním, jehož jádrem jsou kognitivní poruchy, zejména poruchy paměti. AD je progresivní, kognitivní symptomy se postupně zhoršují, jak se v průběhu času hromadí patologie AD mozku. Klinický konstrukt mírné kognitivní poruchy (MCI) představuje mezistupeň mezi zdravým stárnutím a ranou demencí s kognitivní poruchou, která je horší, než jaká je pozorována u zdravého stárnutí, ale ne natolik, aby zasahovala do každodenního života. Ačkoli ne všechny případy MCI vedou k demenci, většina případů nakonec progreduje.
Amnestický podtyp MCI, který je zvláště charakterizován přítomností poruch paměti, s největší pravděpodobností progreduje do AD demence. V souladu s evolucí mozkové neurodegenerace u AD, obvykle začínající v mediálně-temporálních limbických oblastech souvisejících s pamětí, které specificky přispívají k vytváření prostorových kontextových krátkodobých pamětí a přístupu k nim, jsou deficity prostorové paměti zvláště běžné u amnestických MCI. Pacienti s AD a dokonce i amnestičtí pacienti s MCI dosahují horších výsledků v úkolech krátkodobé paměti ve srovnání se zdravými účastníky a jedinci s jinými neurodegenerativními poruchami. Paměťové funkce jsou nezbytné pro každodenní život a ukázalo se, že poruchy paměti jsou hlavním určujícím faktorem zdravotních výsledků a duševní pohody u poruch souvisejících s věkem.
V době stanovení diagnózy MCI je patologická zátěž často tak vysoká, že je téměř nemožné zastavit nebo zvrátit kognitivní poruchu. V současné době neexistuje žádný lék na AD nebo jakýkoli jiný typ demence a dostupné farmakologické léčby mají pouze velmi omezené účinky na kognitivní symptomy. Hlavní výzkumnou prioritou by proto měl být vývoj nefarmakologických přístupů, které jsou nákladově efektivní a potenciálně proveditelné pro implementaci ve velkém měřítku, pro zachování a podporu kognitivních funkcí a zlepšení kvality života v raném stádiu MCI.
Předchozí studie prokázaly příznivé účinky kognitivního tréninku u pacientů s MCI a AD pomocí nového tréninkového postupu, který byl navržen tak, aby aktivoval a předával paměťové procesy a mozkové struktury, které jsou u MCI a AD méně ovlivněny – The Differential Outcome Training (DOT). Trénink DOT je založen na principu, že každou asociaci stimul-odezva, která se má naučit, následuje jedinečný posilovač ve vztahu ke stavu, kdy jsou posilovače prezentovány náhodně (trénink nediferenciálních výsledků, NDOT). Ukázalo se, že trénink DOT vede k lepšímu učení, včetně rychlejšího získávání, lepší celkové retence a vyšší přesnosti retence jak u zvířat, tak u lidí. Nicméně účinky prodlouženého tréninku DOT na výkonnost vizuoprostorové krátkodobé paměti a možný přenos jakýchkoli výhod na jiné paměťové úlohy a kognitivní domény, stejně jako jeho dopad na kvalitu života u pacientů s MCI, vyžaduje další výzkum.
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a účinnost nedávno vyvinutého digitálního, gamifikovaného typu kognitivního tréninku u jedinců s MCI. Cílem studie je tento problém vyřešit pomocí nedávno vyvinuté gamifikované verze úlohy DOT. Tato gamifikovaná úloha DOT integruje proceduru DOT v rámci zahradnické úlohy. Účastníci se seznámí s botanickou zahradou, kterou musí udržovat, což zahrnuje úklid, získávání semen, sázení rostlin a umisťování dekorací. Mohou získat semena, rostliny a peníze provedením úkolu DOT s vizuoprostorovou krátkodobou pamětí, které pak mohou použít pro zahradu.
Účel této studie je trojí: 1) posoudit, zda je digitální, gamifikovaný kognitivní trénink doma proveditelný u starších pacientů s MCI, 2) prozkoumat účinnost gamifikované verze úkolu DOT na kognitivní funkce a kvalitu pacientů s MCI života a 3) prozkoumat jakýkoli možný přenos přínosů výcviku DOT na jiné kognitivní úkoly a na měření kvality života jednotlivců, která vypovídají o sobě.
Pro tuto studii bude z místní kliniky demence přijato 40 pacientů s MCI ve věku 65-80 let. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (gamifikovaná DOT skupina, N=20) a aktivní kontrolní skupiny (gamifikovaná NDOT, N=20). Pacienti se před kognitivním tréninkem setkají s koordinátorem projektu na předběžném tréninku, aby zhodnotili jejich kognitivní fungování a pohodu, po kterém absolvují 6–8 týdnů tréninku doma a po dokončení tréninku se vrátí po tréninku, aby se posoudilo, zda pacienti považovali kognitivní trénink za proveditelný a zda měl trénink vliv na kognitivní funkce a pohodu pacientů.
Studie se řídí Helsinskou deklarací a nezačne, dokud nebudou získána nezbytná etická a jiná schválení. Ve všech částech studie budou také dodržovány zákony a směrnice týkající se nakládání s osobními údaji (pravidla GDPR).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pernille L Kjeldsen, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 004520648033
- E-mail: pernille.kjeldsen@rn.dk
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
- Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob U Blicher, Professor
- E-mail: j.blicher@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti s MCI):
- Věk: 65-80
Diagnóza MCI provedená specialistou na klinice demence:
- Splnění diagnostických kritérií pro diagnózu MCI
- Abnormální paměťová funkce ve srovnání s věkem a vzděláním, jak bylo hodnoceno neuropsychologickým hodnocením před zařazením do studie
- Obecně zachované aktivity každodenního života (ADL)
- Ne dementní
- Diagnóza MCI by neměla být provedena dříve než 6 měsíců před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
- Minulá mrtvice, poškození mozku, trauma hlavy nebo otřes mozku, které významně ovlivňují úroveň fungování
- Minulá historie významného zneužívání alkoholu nebo drog
- Výrazně zhoršený zrak nebo sluch
- Barvoslepost
- Dánština jako druhý jazyk
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během účasti na projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamified DOT
Účastníci provádějí digitální kognitivní trénink s programem založeným na principu diferenciálního tréninku výsledků (DOT), ve kterém po každé asociaci stimul-odezva, která se má naučit, následuje jedinečný zesilovač/výsledek, aby se podpořilo asociativní učení.
|
Digitální kognitivní trénink s gamifikovanou úlohou DOT po dobu 20 minut denně 3-4krát týdně po dobu 6-8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gamified non-DOT
Účastníci provádějí digitální kognitivní trénink pomocí programu non-Differential Outcomes Training (NDOT), ve kterém po každé asociaci stimul-odezva, která se má naučit, následuje náhodný posilovač/výsledek.
|
Digitální kognitivní trénink s gamifikovanou úlohou NDOT po dobu 20 minut denně 3-4krát týdně po dobu 6-8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost programu digitálního kognitivního tréninku hodnocena pomocí dotazníku s vlastní zprávou
Časové okno: Po tréninku (6-8 týdnů)
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník s vlastní zprávou vytvořený speciálně pro tuto studii.
Dotazník obsahuje 10 otázek o zkušenostech účastníků s digitálním kognitivním tréninkem po tréninku, včetně toho, zda program probíhal hladce, byl snadno použitelný, byl poutavý a zábavný a zda by účastníci měli zájem si jej zahrát nebo podobně. hru v budoucnu znovu.
|
Po tréninku (6-8 týdnů)
|
|
Výkon paměťového úkolu hodnocený pomocí diferenciálního výstupního úkolu (DOT úkol)
Časové okno: Po tréninku (6-8 týdnů)
|
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili počítačový úkol DOT pro rozpoznávání obličeje.
Účastníkům jsou prezentovány různé tváře a jsou dotázány, které z nich již viděli.
Po každé odpovědi následuje výsledek.
Existují dvě verze úlohy: verze DOT, kde je každá správně identifikovaná tvář spojena s určitým výsledkem, a verze NDOT, ve které se výsledky objevují náhodně.
|
Po tréninku (6-8 týdnů)
|
|
Výkon úlohy vizuálně-prostorové paměti hodnocený pomocí gamifikované úlohy vizuálně-prostorové paměti (Starry Night)
Časové okno: Po tréninku (6-8 týdnů)
|
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili 20minutový gamifikovaný úkol s vizuálně-prostorovou pamětí, Hvězdná noc.
Účastníkům jsou na několik sekund prezentovány složité vzory někde na obrazovce.
Po krátké pauze se na obrazovce objeví různé složité vzory, z nichž jeden byl vzor, který účastník právě viděl.
Účastník si musí vybrat správný vzor a poté jej umístit na místo na obrazovce, kde se předtím objevil.
|
Po tréninku (6-8 týdnů)
|
|
Subjektivní kognitivní funkce hodnocené pomocí 20-položkové škály změn kognice (CCI-S-20)
Časové okno: Po tréninku (6-8 týdnů)
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili 20-položkovou Short-Form Change in Cognition Scale (CCI-S-20).
Tato verze dotazníku obsahuje 20 otázek o paměťových funkcích v každodenním životě.
Účastníci na 5bodové hodnotící škále označí, zda si myslí, že jejich vlastní paměťové funkce jsou stejné jako vždy, nebo zda se zhoršily, a pokud ano, do jaké míry.
Hodnocení účastníků může být mezi 0 („žádná změna této paměťové funkce“) až 4 („závažná změna této paměťové funkce“).
Vyšší skóre ukazuje na horší kognici.
|
Po tréninku (6-8 týdnů)
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí žebříčku kvality života (QoL Ladder)
Časové okno: Po tréninku (6-8 týdnů)
|
Žebřík kvality života je běžně používaný jednoduchý úkol.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili kvalitu svého života na stupnici od 1 do 8, kde 1 je nejhorší a 8 je nejlepší možná kvalita života, kterou by mohli reálně mít.
|
Po tréninku (6-8 týdnů)
|
|
Depresivní příznaky hodnocené pomocí 15-položkové škály geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Po tréninku (6-8 týdnů)
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili 15-položkovou stupnici geriatrické deprese (GDS-15).
GDS je velmi běžně používaným měřítkem pro depresivní symptomy u starších jedinců.
Účastníkům je předloženo 15 otázek ano nebo ne.
Jejich odpovědi na každou otázku jsou kódovány buď jako 0 nebo 1, kde 0 znamená, že depresivní symptomy nejsou přítomny, zatímco skóre 1 indikuje přítomnost depresivního symptomu.
Účastníci mohou dosáhnout skóre mezi 0 a 15, kde vyšší skóre znamená horší náladu.
Používá se hraniční skóre 5, pokud účastníci se skóre vyšším než pět pravděpodobně trpí depresí.
|
Po tréninku (6-8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon dlouhodobé visuo-prostorové paměti hodnocený pomocí hvězdné noci
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili 20minutový gamifikovaný úkol s vizuálně-prostorovou pamětí, Hvězdná noc, ve kterém si potřebují zapamatovat tvar a umístění různých složitých vzorů.
|
1měsíční sledování
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí žebříčku kvality života
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili kvalitu svého života na stupnici od 1 do 8, kde 1 je nejhorší a 8 je nejlepší možná kvalita života, kterou by mohli reálně mít.
|
1měsíční sledování
|
|
Depresivní symptomy hodnocené pomocí GDS-15
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Účastníci jsou požádáni o vyplnění GDS-15.
|
1měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTTDCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .