- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06399978
La viabilidad y el efecto del entrenamiento cognitivo digital en el deterioro cognitivo leve
La viabilidad y el efecto del entrenamiento cognitivo sobre el funcionamiento cognitivo objetivo y subjetivo en pacientes con deterioro cognitivo leve: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y el efecto del entrenamiento cognitivo digital basado en los principios del Entrenamiento de Resultados Diferenciales (DOT) en pacientes con deterioro cognitivo leve. En el entrenamiento DOT, cada par estímulo-respuesta que se va a aprender va seguido de un reforzador único, a diferencia del entrenamiento sin DOT (NDOT), donde todos los pares estímulo-respuesta van seguidos de un reforzador aleatorio. Se cree que la capacitación del DOT impulsa el aprendizaje más que la capacitación del NDOT a través de asociaciones.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- Ya sea en casa, el entrenamiento cognitivo digital basado en tabletas es factible en pacientes de edad avanzada con deterioro cognitivo leve
- Si el entrenamiento DOT cognitivo digital regular tiene un efecto positivo en el funcionamiento cognitivo y la calidad de vida de los pacientes
- Si los efectos potenciales que el entrenamiento cognitivo DOT pueda tener sobre el funcionamiento cognitivo de los pacientes son transferibles a la vida diaria de los pacientes.
La participación en el estudio incluye:
- Una sesión de capacitación previa en el sitio con el coordinador principal del proyecto, donde el paciente completará una serie de cuestionarios de autoinforme sobre su salud, cognición y calidad de vida, así como una evaluación neuropsicológica.
- Entrenamiento con el programa de entrenamiento cognitivo digital DOT en casa durante 20 min. por día 3-4 veces por semana durante 6-8 semanas.
- Una sesión posterior a la capacitación en el sitio con el coordinador principal del proyecto después de que hayan pasado las 6 a 8 semanas, donde el paciente completará un cuestionario de usabilidad sobre el programa de capacitación, algunos de los mismos cuestionarios de autoinforme sobre su salud, cognición y calidad de vida así como algunas de las evaluaciones neuropsicológicas.
- Una sesión de seguimiento de 1 mes en la que los pacientes completarán algunos de los mismos cuestionarios de autoinforme nuevamente sobre su cognición y calidad de vida más un cuestionario dirigido a la transferibilidad de cualquier efecto cognitivo positivo del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia, una enfermedad neurodegenerativa debilitante con deterioro cognitivo, especialmente deterioro de la memoria, en su núcleo. La EA es progresiva y los síntomas cognitivos empeoran gradualmente a medida que la patología cerebral de la EA se desarrolla con el tiempo. El constructo clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) representa una etapa intermedia entre el envejecimiento saludable y la demencia temprana con deterioro cognitivo que es peor que lo que se observa en el envejecimiento saludable, pero no lo suficiente como para interferir con la vida diaria. Aunque no todos los casos de deterioro cognitivo leve conducen a demencia, la mayoría de los casos eventualmente progresan.
El subtipo amnésico de deterioro cognitivo leve, que se caracteriza especialmente por la presencia de alteraciones de la memoria, es el que tiene más probabilidades de progresar a demencia por EA. En línea con la evolución de la neurodegeneración cerebral en la EA, que generalmente comienza en áreas límbicas temporal-medial relacionadas con la memoria, que contribuyen específicamente a formar y acceder a recuerdos espaciales contextuales a corto plazo, los déficits de memoria espacial son especialmente comunes en el deterioro cognitivo leve amnésico. Los pacientes con EA e incluso los pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico obtienen peores resultados en tareas de memoria visuoespacial a corto plazo en comparación con los participantes sanos y los individuos con otros trastornos neurodegenerativos. Las funciones de la memoria son esenciales para la vida diaria y se ha demostrado que los trastornos de la memoria son un determinante importante de los resultados de salud y el bienestar en los trastornos relacionados con la edad.
En el momento en que se hace el diagnóstico de deterioro cognitivo leve, la carga patológica suele ser tan alta que es casi imposible detener o revertir el deterioro cognitivo. Actualmente, no existe cura para la EA ni para ningún otro tipo de demencia, y los tratamientos farmacológicos disponibles sólo tienen efectos muy limitados sobre los síntomas cognitivos. Por lo tanto, una importante prioridad de investigación debería ser desarrollar enfoques no farmacológicos, que sean rentables y potencialmente factibles para su implementación a gran escala, para preservar y promover la función cognitiva y mejorar la calidad de vida desde el principio en el deterioro cognitivo leve.
Estudios anteriores han demostrado efectos beneficiosos del entrenamiento cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA mediante un procedimiento de entrenamiento novedoso que se ha propuesto para activar y transmitir procesos de memoria y estructuras cerebrales que se ven menos afectados en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA: el entrenamiento de resultados diferenciales (DOT). El entrenamiento DOT se basa en el principio de que cada asociación estímulo-respuesta que se debe aprender va seguida de un reforzador único, en relación con una condición en la que los reforzadores se presentan aleatoriamente (entrenamiento de resultados no diferenciales, NDOT). Se ha demostrado que el entrenamiento DOT da como resultado un aprendizaje mejorado, incluida una adquisición más rápida, una mejor retención general y una mayor precisión de retención, tanto en animales como en humanos. No obstante, los efectos de un entrenamiento DOT prolongado sobre el rendimiento de la memoria visuoespacial a corto plazo y la posible transferencia de cualquier beneficio a otras tareas de memoria y dominios cognitivos, así como su impacto en la calidad de vida en pacientes con deterioro cognitivo leve requieren más investigación.
Este estudio tiene como objetivo establecer la viabilidad y eficacia de un tipo de entrenamiento cognitivo digital y gamificado desarrollado recientemente en personas con deterioro cognitivo leve. El estudio tiene como objetivo abordar esto mediante el uso de una versión gamificada desarrollada recientemente de la tarea DOT. Esta tarea DOT gamificada integra el procedimiento DOT dentro de una tarea de jardinería. A los participantes se les presenta un jardín botánico que deben mantener, lo que incluye limpiar, obtener semillas, plantar plantas y colocar decoraciones. Pueden obtener semillas, plantas y dinero realizando una tarea DOT de memoria visuoespacial a corto plazo, que luego pueden utilizar para el jardín.
El propósito de este estudio es triple: 1) evaluar si el entrenamiento cognitivo digital y gamificado en el hogar es factible en pacientes de edad avanzada con deterioro cognitivo leve, 2) explorar la efectividad de la versión gamificada de la tarea DOT en el funcionamiento y la calidad cognitivos de los pacientes con deterioro cognitivo leve de vida, y 3) explorar cualquier posible transferencia de beneficios del entrenamiento DOT a otras tareas cognitivas y a las medidas de calidad de vida autoinformadas por los individuos.
Para este estudio, se reclutarán 40 pacientes con deterioro cognitivo leve de entre 65 y 80 años de la Clínica de Demencia local. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (grupo DOT gamificado, N = 20) y un grupo de control activo (NDOT gamificado, N = 20). Los pacientes se reunirán con el coordinador del proyecto para una sesión previa al entrenamiento para evaluar su funcionamiento cognitivo y bienestar antes del entrenamiento cognitivo, después de lo cual completarán de 6 a 8 semanas de entrenamiento en casa y, una vez finalizado el entrenamiento, regresarán. para una sesión posterior al entrenamiento para evaluar si los pacientes encontraron factible el entrenamiento cognitivo y si el entrenamiento ha tenido un efecto en el funcionamiento cognitivo y el bienestar de los pacientes.
El estudio sigue la Declaración de Helsinki y no comenzará antes de que se hayan obtenido las aprobaciones éticas y de otro tipo necesarias. También se seguirán las leyes y directrices relativas al manejo de datos personales (reglas GDPR) con respecto a todas las partes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pernille L Kjeldsen, MSc, PhD
- Número de teléfono: 004520648033
- Correo electrónico: pernille.kjeldsen@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Jakob U Blicher, Professor
- Correo electrónico: j.blicher@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes con deterioro cognitivo leve):
- Edad: 65-80
Diagnóstico de deterioro cognitivo leve realizado por un especialista en una Clínica de Demencia:
- Cumplir con los criterios diagnósticos para un diagnóstico de deterioro cognitivo leve.
- Función de memoria anormal en comparación con la edad y la educación según lo evaluado con una evaluación neuropsicológica antes de la inscripción en el estudio.
- Actividades de la vida diaria (AVD) generalmente conservadas
- no demente
- El diagnóstico de deterioro cognitivo leve debe realizarse no más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica significativa o trastorno médico o psiquiátrico inestable
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, daño cerebral, traumatismo craneoencefálico o conmoción cerebral, que afecten significativamente el nivel de funcionamiento
- Historia pasada de abuso significativo de alcohol o drogas.
- Visión o audición significativamente deterioradas
- Daltonismo
- Danés como segunda lengua
- Participación en cualquier otro estudio clínico durante la participación en el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DOT gamificado
Los participantes realizan un entrenamiento cognitivo digital con un programa basado en el principio de Entrenamiento de Resultados Diferenciales (DOT), en el que cada asociación estímulo-respuesta a aprender va seguida de un reforzador/resultado único, con el fin de impulsar el aprendizaje asociativo.
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Entrenamiento cognitivo digital con una tarea DOT gamificada durante 20 minutos al día, 3 a 4 veces por semana durante 6 a 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gamificado no DOT
Los participantes realizan un entrenamiento cognitivo digital con un programa de Entrenamiento de Resultados No Diferenciales (NDOT), en el que cada asociación estímulo-respuesta a aprender va seguida de un reforzador/resultado aleatorio.
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Entrenamiento cognitivo digital con una tarea NDOT gamificada durante 20 minutos por día 3-4 veces por semana durante 6-8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del programa de entrenamiento cognitivo digital evaluada con un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Se pide a los participantes que completen un cuestionario de autoinforme elaborado específicamente para este estudio.
El cuestionario incluye 10 preguntas sobre la experiencia de los participantes con el entrenamiento cognitivo digital posterior al entrenamiento, incluido si el programa funcionó sin problemas, fue fácil de usar, atractivo y divertido, y si los participantes estarían interesados en jugarlo o algo similar. juego nuevamente en el futuro.
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Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Rendimiento de tareas de memoria evaluado con una tarea de resultados diferenciales (tarea DOT)
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Se pide a los participantes que completen una tarea DOT de reconocimiento facial computarizado.
A los participantes se les presentan diferentes caras y se les pregunta cuáles han visto anteriormente.
Cada una de las respuestas va seguida de un resultado.
Hay dos versiones de la tarea: una versión DOT donde cada cara identificada correctamente se asocia con un resultado determinado, y una versión NDOT, en la que los resultados aparecen aleatoriamente.
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Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Rendimiento de la tarea de memoria visuoespacial evaluado con una tarea de memoria visuoespacial gamificada (Noche estrellada)
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Se pide a los participantes que completen la tarea de memoria visuoespacial gamificada de 20 minutos, Noche estrellada.
A los participantes se les presentan patrones complejos en algún lugar de una pantalla durante unos segundos a la vez.
Después de una breve pausa, aparecen diferentes patrones complejos en la pantalla, uno de los cuales era el patrón que el participante acaba de ver.
El participante debe elegir el patrón correcto y luego colocarlo en el lugar de la pantalla donde apareció anteriormente.
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Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Funcionamiento cognitivo subjetivo evaluado mediante la escala corta de cambio en cognición de 20 ítems (CCI-S-20)
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Se pide a los participantes que completen la Escala de cambio en cognición de formato corto de 20 ítems (CCI-S-20).
Esta versión del cuestionario contiene 20 preguntas sobre las funciones de la memoria en la vida diaria.
Los participantes indican en una escala de calificación de 5 puntos si creen que sus propias funciones de memoria son las mismas que siempre han sido o si han empeorado y, de ser así, en qué grado.
Las calificaciones de los participantes pueden estar entre 0 ('sin cambios en esa función de la memoria') y 4 ('cambio severo en esa función de la memoria').
Una puntuación más alta indica una peor cognición.
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Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Calidad de vida evaluada con la Quality of Life Ladder (QoL Ladder)
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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La Escala de Calidad de Vida es una tarea sencilla y de uso común.
Se pide a los participantes que califiquen su calidad de vida en una escala del 1 al 8, donde 1 es la peor y 8 es la mejor calidad de vida posible que podrían tener de manera realista.
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Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Síntomas depresivos evaluados con la Escala de Depresión Geriátrica de 15 Ítems (GDS-15)
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Se pide a los participantes que completen la escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-15).
La GDS es una medida muy utilizada para los síntomas depresivos en personas mayores.
A los participantes se les presentan 15 preguntas de sí o no.
Sus respuestas para cada pregunta se codifican como 0 o 1, donde 0 indica que no hay síntomas depresivos, mientras que una puntuación de 1 indica la presencia de un síntoma depresivo.
Los participantes pueden obtener una puntuación entre 0 y 15, donde una puntuación más alta indica un peor estado de ánimo.
Se utiliza una puntuación de corte de 5, en la medida en que los participantes con una puntuación superior a cinco probablemente tengan depresión.
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Post-entrenamiento (6-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria visoespacial a largo plazo evaluado con Starry Night
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Se pide a los participantes que completen la tarea de memoria visuoespacial gamificada de 20 minutos, Noche estrellada, en la que deben recordar la forma y ubicación de patrones diferentes y complejos.
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Seguimiento de 1 mes
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Calidad de vida evaluada con la QoL Ladder
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Se pide a los participantes que califiquen su calidad de vida en una escala del 1 al 8, donde 1 es la peor y 8 es la mejor calidad de vida posible que podrían tener de manera realista.
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Seguimiento de 1 mes
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Síntomas depresivos evaluados con el GDS-15
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Se solicita a los participantes que completen el GDS-15.
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Seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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