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경도 인지 장애에 대한 디지털 인지 훈련의 타당성과 효과

2024년 5월 1일 업데이트: Pernille Louise Kjeldsen

경도 인지 장애 환자의 객관적 및 주관적 인지 기능에 대한 인지 훈련의 타당성 및 효과: 파일럿 연구

본 연구의 목표는 경도 인지 장애 환자를 대상으로 차등 결과 훈련(DOT)의 원리를 기반으로 디지털 인지 훈련의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다. DOT 훈련에서는 자극-반응 쌍 뒤에 무작위 강화물이 뒤따르는 비DOT(NDOT) 훈련과 달리 학습할 각 자극-반응 쌍 뒤에는 고유한 강화물이 옵니다. DOT 훈련은 협회를 통한 NDOT 훈련보다 더 많은 학습을 촉진하는 것으로 여겨집니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 집에서 태블릿 기반의 디지털 인지 훈련이 경도 인지 장애가 있는 노인 환자에게 가능합니다.
  • 정기적인 디지털 인지 DOT 훈련이 환자의 인지 기능과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 여부
  • 인지 DOT 훈련이 환자의 인지 기능에 미칠 수 있는 잠재적인 영향이 환자의 일상 생활에 적용될 수 있는지 여부.

연구 참여에는 다음이 포함됩니다.

  • 1차 프로젝트 코디네이터와 함께 현장에서 사전 교육 세션을 진행하며 환자는 자신의 건강, 인지, 삶의 질 및 신경심리학적 평가에 대한 여러 가지 자기 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
  • 집에서 디지털 인지 DOT 훈련 프로그램으로 20분간 훈련합니다. 6~8주 동안 하루에 주 3~4회.
  • 6~8주가 지난 후 현장에서 1차 프로젝트 코디네이터와 함께 교육 후 세션을 진행합니다. 이 세션에서 환자는 교육 프로그램에 대한 사용성 설문지와 자신의 건강, 인지 및 인지 능력에 관한 동일한 자체 보고 설문지를 작성하게 됩니다. 삶의 질뿐만 아니라 일부 신경심리학적 평가도 포함됩니다.
  • 환자가 자신의 인지 및 삶의 질에 대한 동일한 자체 보고 설문지 중 일부와 교육의 긍정적인 인지 효과의 전달 가능성을 목표로 하는 설문지를 다시 작성하는 1개월 후속 세션.

연구 개요

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 형태로, 인지 장애, 특히 기억 장애를 핵심으로 하는 쇠약해지는 신경퇴행성 질환입니다. AD는 진행성이며, AD 뇌 병리가 시간이 지남에 따라 구축됨에 따라 인지 증상이 점차 악화됩니다. 경도 인지 장애(MCI)의 임상적 구성은 건강한 노화와 건강한 노화에서 보이는 것보다 더 나쁘지만 일상 생활을 방해할 만큼 충분하지 않은 인지 장애를 지닌 초기 치매 사이의 중간 단계를 나타냅니다. 모든 MCI 사례가 치매로 이어지는 것은 아니지만 대부분의 사례는 결국 진행됩니다.

특히 기억 장애의 존재를 특징으로 하는 MCI의 기억상실 하위 유형은 AD 치매로 진행될 가능성이 가장 높습니다. 일반적으로 공간적 상황별 단기 기억을 형성하고 접근하는 데 기여하는 기억 관련 내측측두 변연계에서 시작되는 AD의 뇌 신경퇴행의 진화와 일치하여 공간 기억 결핍은 기억상실성 MCI에서 특히 흔합니다. AD 환자와 기억상실 MCI 환자조차도 건강한 참가자와 다른 신경퇴행성 장애가 있는 개인에 비해 시공간 단기 기억 작업에서 더 나쁜 성능을 발휘합니다. 기억 기능은 일상 생활에 필수적이며, 기억 장애는 연령 관련 장애의 건강 결과와 웰빙을 결정하는 주요 요인인 것으로 나타났습니다.

MCI 진단 당시에는 병리학적 부담이 너무 커서 인지 장애를 중단하거나 되돌리는 것이 거의 불가능합니다. 현재 AD나 다른 유형의 치매에 대한 치료법은 없으며, 이용 가능한 약리학적 치료법은 인지 증상에 대한 효과가 매우 제한적입니다. 따라서 주요 연구 우선순위는 MCI 초기에 인지 기능을 보존 및 촉진하고 삶의 질을 향상시키기 위해 비용 효율적이고 대규모 구현이 가능한 비약리학적 접근법을 개발하는 것입니다.

이전 연구에서는 MCI 및 AD에서 덜 영향을 받는 기억 과정 및 뇌 구조를 활성화하고 중계하기 위해 제안된 새로운 훈련 절차인 차등 결과 훈련(DOT)을 사용하여 MCI 및 AD 환자에서 인지 훈련의 유익한 효과를 보여주었습니다. DOT 훈련은 강화물이 무작위로 제시되는 조건(비차등 결과 훈련, NDOT)과 관련하여 학습할 각 자극-반응 연관성 뒤에 고유한 강화물이 뒤따른다는 원칙에 기반합니다. DOT 교육은 동물과 인간 모두에서 더 빠른 획득, 더 나은 전체 유지 및 더 높은 유지 정확도를 포함하여 향상된 학습을 가져오는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 시공간 단기 기억 성능에 대한 장기간의 DOT 훈련의 효과, 다른 기억 작업 및 인지 영역에 대한 이점의 이전 가능성, MCI 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대해서는 추가 연구가 필요합니다.

이 연구는 MCI가 있는 개인을 대상으로 최근 개발된 디지털 게임화 유형의 인지 훈련의 타당성과 효율성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 최근 개발된 DOT 작업의 게임화 버전을 사용하여 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 게임화된 DOT 작업은 원예 작업 내에 DOT 절차를 통합합니다. 참가자들은 청소, 씨앗 얻기, 식물 심기, 장식하기 등 자신이 지켜야 할 식물원을 소개받습니다. 시공간 단기 기억 DOT 작업을 수행하여 씨앗, 식물, 돈을 얻을 수 있으며 이를 정원에 사용할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 세 가지입니다: 1) 집에서 디지털 게임화된 인지 훈련이 MCI 노인 환자에게 가능한지 평가하고, 2) MCI 환자의 인지 기능 및 질에 대한 DOT 작업의 게임화된 버전의 효과를 탐색합니다. 3) DOT 훈련의 다른 인지 작업 및 삶의 질에 대한 개인의 자기 보고 측정에 대한 가능한 전이 이점을 탐색합니다.

본 연구를 위해 지역 치매 클리닉에서 65~80세 사이의 MCI 환자 40명을 모집합니다. 환자는 중재 그룹(게임화된 DOT 그룹, N=20)과 활성 대조군(게임화된 NDOT, N=20)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 사전 훈련 세션을 위해 프로젝트 코디네이터를 만나 인지 훈련 전에 자신의 인지 기능과 웰빙을 평가합니다. 그 후 집에서 6~8주간의 훈련을 마치고 훈련이 끝나면 다시 돌아오게 됩니다. 환자가 인지 훈련이 가능하다고 생각하는지, 훈련이 환자의 인지 기능과 웰빙에 영향을 미쳤는지 여부를 평가하기 위해 훈련 후 세션을 진행합니다.

이 연구는 헬싱키 선언을 따르며 필요한 윤리적 승인 및 기타 승인을 얻기 전에는 시작되지 않습니다. 개인 데이터 처리에 관한 법률 및 지침(GDPR 규칙)도 연구의 모든 부분에서 준수됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
        • Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(MCI 환자):

  • 연령: 65-80
  • 치매 클리닉의 전문가가 내린 MCI 진단:

    • MCI 진단을 위한 진단 기준 충족
    • 연구에 등록하기 전 신경 심리학적 평가를 통해 평가한 나이 및 교육 수준에 비해 비정상적인 기억 기능
    • 일반적으로 보존되는 일상생활 활동(ADL)
    • 치매가 아니다
  • MCI 진단은 연구에 등록하기 6개월 이내에 이루어져야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 또는 정신적 장애
  • 기능 수준에 심각한 영향을 미치는 뇌졸중, 뇌 손상, 두부 외상 또는 뇌진탕의 과거 병력
  • 심각한 알코올 또는 약물 남용의 과거력
  • 시력이나 청력이 크게 손상됨
  • 색맹
  • 제2언어로서의 덴마크어
  • 프로젝트 참여 중 기타 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게임화된 DOT
참가자는 연관 학습을 촉진하기 위해 학습할 각 자극-반응 연관에 고유한 강화/결과가 뒤따르는 Differential Outcomes Training(DOT) 원리에 기반한 프로그램으로 디지털 인지 훈련을 수행합니다.
6~8주 동안 일주일에 3~4회, 하루 20분씩 게임화된 DOT 작업을 통한 디지털 인지 훈련입니다.
다른 이름들:
  • 점
활성 비교기: DOT가 아닌 게임화된
참가자는 비차등 결과 훈련(NDOT) 프로그램을 통해 디지털 인지 훈련을 수행합니다. 이 프로그램에서는 학습할 각 자극-반응 연관성 뒤에 무작위 강화/결과가 따릅니다.
6~8주 동안 일주일에 3~4회, 하루 20분씩 게임화된 NDOT 작업을 통한 디지털 인지 훈련입니다.
다른 이름들:
  • NDOT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고식 설문지를 통해 평가한 디지털 인지훈련 프로그램의 유용성
기간: 훈련 후(6~8주)
참가자는 본 연구를 위해 특별히 제작된 자기 보고 설문지를 작성해야 합니다. 설문지에는 프로그램이 원활하게 실행되었는지, 사용하기 쉬웠는지, 매력적이고 재미 있는지, 참가자가 이 프로그램을 플레이하는 데 관심이 있는지 또는 이와 유사한지 여부를 포함하여 훈련 후 디지털 인지 훈련에 대한 참가자의 경험에 대한 10가지 질문이 포함되어 있습니다. 나중에 다시 게임.
훈련 후(6~8주)
Differential Outcome Task(DOT 작업)로 평가된 메모리 작업 성능
기간: 훈련 후(6~8주)
참가자는 컴퓨터 얼굴 인식 DOT 작업을 완료해야 합니다. 참가자들에게 다양한 얼굴이 제시되고 이전에 본 얼굴이 무엇인지 질문합니다. 응답 뒤에는 각각 결과가 나옵니다. 작업에는 두 가지 버전이 있습니다. 올바르게 식별된 각 얼굴이 특정 결과와 연관되는 DOT 버전과 결과가 무작위로 나타나는 NDOT 버전입니다.
훈련 후(6~8주)
게임화된 시공간 기억 작업(별이 빛나는 밤)으로 평가된 시공간 기억 작업 성능
기간: 훈련 후(6~8주)
참가자들은 20분 동안 게임화된 시공간 기억 과제인 Starry Night를 완료해야 합니다. 참가자에게는 한 번에 몇 초 동안 화면 어딘가에 복잡한 패턴이 표시됩니다. 잠시 멈춘 후 화면에 다양하고 복잡한 패턴이 나타납니다. 그 중 하나가 참가자가 방금 본 패턴이었습니다. 참가자는 올바른 패턴을 선택한 다음 화면에서 이전에 나타난 위치에 배치해야 합니다.
훈련 후(6~8주)
20개 항목 단축 인지 척도 변화(CCI-S-20)로 평가한 주관적 인지 기능
기간: 훈련 후(6~8주)
참가자는 인지 척도의 20개 항목 약식 변경(CCI-S-20)을 작성해야 합니다. 이 버전의 설문지에는 일상생활에서의 기억 기능에 관한 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자들은 자신의 기억 기능이 예전과 동일하다고 생각하는지, 아니면 더 나빠졌는지, 그리고 그렇다면 어느 정도인지를 5점 평가 척도로 표시합니다. 참가자의 평가는 0('해당 기억 기능에 변화 없음')에서 4('해당 기억 기능에 심각한 변화') 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 인지능력이 좋지 않음을 의미합니다.
훈련 후(6~8주)
QoL Ladder(Quality of Life Ladder)로 평가한 삶의 질
기간: 훈련 후(6~8주)
삶의 질 사다리는 일반적으로 사용되는 간단한 작업입니다. 참가자들은 자신의 삶의 질을 1에서 8까지 평가하도록 요청받았는데, 여기서 1은 최악이고 8은 현실적으로 가질 수 있는 최고의 삶의 질입니다.
훈련 후(6~8주)
15개 항목 노인 우울증 척도(GDS-15)로 평가한 우울증 증상
기간: 훈련 후(6~8주)
참가자는 15개 항목 노인 우울증 척도(GDS-15)를 작성해야 합니다. GDS는 노인의 우울증 증상에 대해 매우 일반적으로 사용되는 척도입니다. 참가자에게는 15개의 예 또는 아니요 질문이 제공됩니다. 각 질문에 대한 응답은 0 또는 1로 코딩되며, 0은 우울 증상이 없음을 나타내고 1점은 우울 증상이 있음을 나타냅니다. 참가자는 0에서 15 사이의 점수를 받을 수 있으며, 점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 나타냅니다. 5점보다 높은 점수를 받은 참가자는 우울증이 있을 가능성이 있는 한 5점의 컷오프 점수가 사용됩니다.
훈련 후(6~8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Starry Night로 평가된 장기 시공간 기억 성능
기간: 1개월 간의 후속 조치
참가자들은 다양하고 복잡한 패턴의 모양과 위치를 기억해야 하는 20분짜리 게임화된 시공간 기억 작업인 별이 빛나는 밤을 완료해야 합니다.
1개월 간의 후속 조치
QoL Ladder로 평가한 삶의 질
기간: 1개월 간의 후속 조치
참가자들은 자신의 삶의 질을 1에서 8까지 평가하도록 요청받았는데, 여기서 1은 최악이고 8은 현실적으로 가질 수 있는 최고의 삶의 질입니다.
1개월 간의 후속 조치
GDS-15로 평가한 우울증 증상
기간: 1개월 간의 후속 조치
참가자는 GDS-15를 작성해야 합니다.
1개월 간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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