Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i efekt cyfrowego treningu poznawczego w łagodnych zaburzeniach poznawczych

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Pernille Louise Kjeldsen

Wykonalność i wpływ treningu poznawczego na obiektywne i subiektywne funkcjonowanie poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności i efektu cyfrowego treningu poznawczego opartego na zasadach treningu różnicowego (DOT) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. W treningu DOT po każdej parze bodziec-reakcja następuje unikalny wzmacniacz, w przeciwieństwie do treningu innego niż DOT (NDOT), gdzie po wszystkich parach bodziec-reakcja następuje losowy wzmacniacz. Uważa się, że szkolenie DOT przyspiesza naukę w większym stopniu niż szkolenie NDOT poprzez skojarzenia.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy u starszych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych możliwy jest cyfrowy trening poznawczy w domu przy użyciu tabletów
  • Czy regularne cyfrowe treningi poznawcze DOT mają pozytywny wpływ na funkcjonowanie poznawcze i jakość życia pacjentów
  • Czy jakikolwiek potencjalny wpływ poznawczego treningu DOT na funkcjonowanie poznawcze pacjentów można przenieść na ich codzienne życie.

Udział w badaniu obejmuje:

  • Sesja przedszkoleniowa na miejscu z głównym koordynatorem projektu, podczas której pacjent wypełni szereg kwestionariuszy samoopisowych na temat swojego zdrowia, funkcji poznawczych i jakości życia, a także oceny neuropsychologicznej.
  • Trening z cyfrowym programem treningowym poznawczym DOT w domu przez 20 min. dziennie 3-4 razy w tygodniu przez 6-8 tygodni.
  • Sesja poszkoleniowa w ośrodku z głównym koordynatorem projektu po upływie 6-8 tygodni, podczas której pacjent wypełni kwestionariusz użyteczności dotyczący programu szkoleniowego, niektóre z tych samych kwestionariuszy samoopisowych na temat swojego zdrowia, funkcji poznawczych i jakość życia, a także niektóre oceny neuropsychologiczne.
  • Miesięczna sesja kontrolna, podczas której pacjenci ponownie wypełnią niektóre z tych samych kwestionariuszy samoopisowych na temat ich funkcji poznawczych i jakości życia oraz kwestionariusz mający na celu sprawdzenie możliwości przeniesienia wszelkich pozytywnych efektów poznawczych treningu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią demencji, wyniszczającą chorobą neurodegeneracyjną, której rdzeniem są zaburzenia funkcji poznawczych, zwłaszcza pamięci. Choroba Alzheimera ma charakter postępujący, a objawy poznawcze stopniowo się pogarszają w miarę narastania patologii mózgu w chorobie Alzheimera. Konstrukt kliniczny łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) reprezentuje etap pośredni pomiędzy zdrowym starzeniem się a wczesną demencją z zaburzeniami funkcji poznawczych, które są gorsze niż obserwowane w przypadku zdrowego starzenia się, ale nie na tyle, aby zakłócać codzienne życie. Chociaż nie wszystkie przypadki MCI prowadzą do demencji, większość przypadków ostatecznie ulega progresji.

Amnestyczny podtyp MCI, który szczególnie charakteryzuje się występowaniem zaburzeń pamięci, najprawdopodobniej rozwinie się w otępienie spowodowane chA. Zgodnie z ewolucją neurodegeneracji mózgu w AD, zwykle rozpoczynającej się w przyśrodkowo-skroniowych obszarach limbicznych związanych z pamięcią, które w szczególny sposób przyczyniają się do tworzenia i dostępu do przestrzennych, kontekstowych wspomnień krótkotrwałych, deficyty pamięci przestrzennej są szczególnie częste w amnestycznych MCI. Pacjenci z AD, a nawet pacjenci z amnestycznym MCI osiągają gorsze wyniki w zadaniach związanych z pamięcią krótkotrwałą wzrokowo-przestrzenną w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami i osobami z innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi. Funkcje pamięci są niezbędne w codziennym życiu, a wykazano, że upośledzenie pamięci jest głównym wyznacznikiem wyników zdrowotnych i dobrostanu w przypadku zaburzeń związanych z wiekiem.

W momencie rozpoznania MCI obciążenie patologiczne jest często tak duże, że zatrzymanie lub odwrócenie zaburzeń poznawczych jest prawie niemożliwe. Obecnie nie ma lekarstwa na AZS ani żaden inny rodzaj demencji, a dostępne metody leczenia farmakologicznego mają jedynie bardzo ograniczony wpływ na objawy poznawcze. Dlatego głównym priorytetem badawczym powinno być opracowanie podejść niefarmakologicznych, które są opłacalne i potencjalnie wykonalne do wdrożenia na dużą skalę, w celu zachowania i promowania funkcji poznawczych oraz poprawy jakości życia na wczesnym etapie MCI.

Poprzednie badania wykazały korzystny wpływ treningu poznawczego u pacjentów z MCI i AD przy użyciu nowatorskiej procedury treningowej, którą zaproponowano w celu aktywowania i wykorzystania procesów pamięciowych i struktur mózgu, które są mniej zaburzone w MCI i AD – The Differential Outcome Training (DOT). Trening DOT opiera się na zasadzie, że po każdym wyuczonym skojarzeniu bodziec-reakcja następuje unikalne wzmocnienie, w zależności od warunku, w którym wzmocnienia są prezentowane losowo (trening bez różnicowania wyników, NDOT). Wykazano, że szkolenie DOT skutkuje lepszą nauką, w tym szybszym przyswajaniem, lepszą ogólną retencją i wyższą dokładnością zapamiętywania, zarówno u zwierząt, jak i ludzi. Niemniej jednak wpływ długotrwałego treningu DOT na wydajność pamięci krótkotrwałej wzrokowo-przestrzennej i możliwe przeniesienie korzyści na inne zadania pamięciowe i domeny poznawcze, a także jego wpływ na jakość życia pacjentów z MCI wymaga dalszych badań.

Celem tego badania jest ustalenie wykonalności i skuteczności niedawno opracowanego cyfrowego, grywalizowanego rodzaju treningu poznawczego u osób z MCI. Badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez wykorzystanie niedawno opracowanej, ulepszonej wersji zadania DOT. To zmodyfikowane zadanie DOT integruje procedurę DOT z zadaniem ogrodniczym. Uczestnicy zapoznają się z ogrodem botanicznym, którym muszą się zajmować, co obejmuje sprzątanie, pozyskiwanie nasion, sadzenie roślin i układanie dekoracji. Mogą zdobyć nasiona, rośliny i pieniądze, wykonując zadanie DOT dotyczące pamięci krótkotrwałej wzrokowo-przestrzennej, które następnie mogą wykorzystać w ogrodzie.

Cel tego badania jest trojaki: 1) ocena, czy cyfrowy, grywalizowany trening poznawczy w domu jest wykonalny u starszych pacjentów z MCI, 2) zbadanie skuteczności grywalnej wersji zadania DOT na funkcjonowanie i jakość poznawczą pacjentów z MCI życia oraz 3) zbadanie wszelkich możliwych korzyści wynikających z przeniesienia treningu DOT na inne zadania poznawcze i na samoopisowe pomiary jakości życia poszczególnych osób.

Do tego badania zostanie wybranych 40 pacjentów z MCI w wieku 65–80 lat z lokalnej kliniki leczenia demencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (gamifikowana grupa DOT, N=20) i aktywnej grupy kontrolnej (gamifikowana grupa NDOT, N=20). Pacjenci spotkają się z koordynatorem projektu na sesji przedtreningowej, aby ocenić swoje funkcjonowanie poznawcze i samopoczucie przed treningiem poznawczym, po czym ukończą 6-8 tygodni treningu w domu, a po zakończeniu treningu wrócą zgłosić się na sesję poszkoleniową, aby ocenić, czy pacjenci uznali trening poznawczy za wykonalny i czy miał on wpływ na funkcjonowanie poznawcze i samopoczucie pacjentów.

Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i nie rozpocznie się przed uzyskaniem niezbędnych zgód etycznych i innych. We wszystkich częściach badania będą również przestrzegane przepisy i wytyczne dotyczące postępowania z danymi osobowymi (zasady RODO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci z MCI):

  • Wiek: 65-80 lat
  • Diagnoza MCI postawiona przez specjalistę w Poradni Demencji:

    • Spełnienie kryteriów diagnostycznych rozpoznania MCI
    • Nieprawidłowa funkcja pamięci w porównaniu z wiekiem i wykształceniem, oceniona na podstawie oceny neuropsychologicznej przed włączeniem do badania
    • Ogólnie zachowane czynności życia codziennego (ADL)
    • Nie demencja
  • Rozpoznanie MCI należy postawić nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiczne
  • Przebyty udar, uszkodzenie mózgu, uraz głowy lub wstrząśnienie mózgu, które znacząco wpływają na poziom funkcjonowania
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w przeszłości
  • Znacznie upośledzony wzrok lub słuch
  • Ślepota barw
  • Duński jako drugi język
  • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie udziału w projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zgrywalna DOT
Uczestnicy przeprowadzają cyfrowy trening poznawczy w ramach programu opartego na zasadzie treningu różnicowego DOT, w którym po każdym skojarzeniu bodziec-reakcja, którego należy się nauczyć, następuje unikalne wzmocnienie/wynik, aby pobudzić uczenie się skojarzeniowe.
Cyfrowy trening poznawczy z gamifikowanym zadaniem DOT przez 20 minut dziennie 3-4 razy w tygodniu przez 6-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • KROPKA
Aktywny komparator: Grywalizacja inna niż DOT
Uczestnicy przeprowadzają cyfrowy trening poznawczy w ramach programu treningu nieróżnicowego wyników (NDOT), w którym po każdym skojarzeniu bodziec-reakcja, którego należy się nauczyć, następuje losowe wzmocnienie/wynik.
Cyfrowy trening poznawczy z grywalnym zadaniem NDOT przez 20 minut dziennie 3-4 razy w tygodniu przez 6-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • NDOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność cyfrowego programu treningu poznawczego oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego przygotowanego specjalnie na potrzeby tego badania. Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących doświadczeń uczestników z cyfrowym treningiem poznawczym po szkoleniu, w tym tego, czy program działał płynnie, był łatwy w użyciu, był wciągający i sprawiał przyjemność oraz czy uczestnicy byliby zainteresowani graniem w niego lub podobnym zagrać ponownie w przyszłości.
Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Wydajność zadania pamięciowego oceniana za pomocą zadania różnicowego (zadanie DOT)
Ramy czasowe: Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Uczestnicy proszeni są o wykonanie zadania DOT polegającego na komputerowym rozpoznawaniu twarzy. Uczestnikom prezentowane są różne twarze i pytani, które z nich widzieli już wcześniej. Po każdej odpowiedzi następuje wynik. Istnieją dwie wersje zadania: wersja DOT, w której każda poprawnie zidentyfikowana twarz jest powiązana z określonym wynikiem, oraz wersja NDOT, w której wyniki pojawiają się losowo.
Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Wykonanie zadania pamięci wzrokowo-przestrzennej oceniane za pomocą zmodyfikowanego zadania pamięci wzrokowo-przestrzennej (Gwiaździsta noc)
Ramy czasowe: Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Uczestnicy proszeni są o wykonanie 20-minutowego, grywalizowanego zadania pamięci wzrokowo-przestrzennej „Gwiaździsta noc”. Uczestnikom prezentowane są gdzieś na ekranie złożone wzory przez kilka sekund. Po krótkiej przerwie na ekranie pojawiają się różne złożone wzory, z których jeden był tym, który właśnie zobaczył uczestnik. Uczestnik musi zarówno wybrać odpowiedni wzór, jak i następnie umieścić go w miejscu na ekranie, w którym się wcześniej pojawił.
Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Subiektywne funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą 20-punktowej krótkiej skali zmian w poznaniu (CCI-S-20)
Ramy czasowe: Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie 20-itemowej krótkiej skali zmian w poznaniu (CCI-S-20). Ta wersja kwestionariusza zawiera 20 pytań dotyczących funkcji pamięci w życiu codziennym. Uczestnicy wskazują na 5-punktowej skali ocen, czy ich zdaniem funkcje pamięci są takie same jak zawsze, czy też uległy pogorszeniu, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Oceny uczestników mogą mieścić się w przedziale od 0 („brak zmian w tej funkcji pamięci”) do 4 („poważna zmiana w tej funkcji pamięci”). Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Jakość życia oceniana za pomocą drabiny jakości życia (QoL Ladder)
Ramy czasowe: Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Drabina Jakości Życia jest powszechnie stosowanym, prostym zadaniem. Uczestnicy proszeni są o ocenę jakości swojego życia w skali od 1 do 8, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 8 najlepszą możliwą jakość życia, jaką mogliby realistycznie mieć.
Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Objawy depresyjne oceniane za pomocą 15-punktowej Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-15)
Ramy czasowe: Poszkoleniowy (6-8 tygodni)
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie 15-punktowej skali depresji geriatrycznej (GDS-15). Skala GDS jest bardzo powszechnie stosowaną miarą objawów depresji u osób starszych. Uczestnicy otrzymują 15 pytań typu „tak” lub „nie”. Ich odpowiedzi na każde pytanie są kodowane jako 0 lub 1, gdzie 0 oznacza, że ​​objawy depresyjne nie występują, a wynik 1 oznacza obecność objawu depresyjnego. Uczestnicy mogą uzyskać od 0 do 15 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy nastrój. Zastosowano punktację graniczną wynoszącą 5, o ile uczestnicy z wynikiem większym niż pięć prawdopodobnie cierpią na depresję.
Poszkoleniowy (6-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność długoterminowej pamięci wzrokowo-przestrzennej oceniana za pomocą Gwiaździstej Nocy
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
Uczestnicy proszeni są o wykonanie 20-minutowego zadania z wykorzystaniem pamięci wzrokowo-przestrzennej „Gwiaździsta noc”, podczas którego muszą zapamiętać kształt i położenie różnych, złożonych wzorców.
Obserwacja 1 miesiąc
Jakość życia oceniana za pomocą drabiny QoL
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
Uczestnicy proszeni są o ocenę jakości swojego życia w skali od 1 do 8, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 8 najlepszą możliwą jakość życia, jaką mogliby realistycznie mieć.
Obserwacja 1 miesiąc
Objawy depresyjne oceniane za pomocą skali GDS-15
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie GDS-15.
Obserwacja 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj