- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399978
Die Machbarkeit und Wirkung des digitalen kognitiven Trainings bei leichter kognitiver Beeinträchtigung
Die Durchführbarkeit und Auswirkung von kognitivem Training auf die objektive und subjektive kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirkung eines digitalen kognitiven Trainings auf der Grundlage der Prinzipien des Differential Outcome Training (DOT) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten. Beim DOT-Training folgt auf jedes zu erlernende Reiz-Reaktions-Paar ein eindeutiger Verstärker, im Gegensatz zum Nicht-DOT-Training (NDOT), bei dem auf alle Reiz-Reaktions-Paare ein zufälliger Verstärker folgt. Man geht davon aus, dass das DOT-Training das Lernen stärker fördert als das NDOT-Training durch Verbände.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Ob zu Hause ein Tablet-basiertes digitales kognitives Training bei älteren Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung möglich ist
- Ob sich regelmäßiges digitales kognitives DOT-Training positiv auf die kognitiven Funktionen und die Lebensqualität der Patienten auswirkt
- Ob mögliche Auswirkungen des kognitiven DOT-Trainings auf die kognitiven Funktionen der Patienten auf das tägliche Leben der Patienten übertragbar sind.
Die Teilnahme an der Studie umfasst:
- Eine Vorschulungssitzung vor Ort mit dem primären Projektkoordinator, bei der der Patient eine Reihe von Selbstberichtsfragebögen zu seiner Gesundheit, Kognition und Lebensqualität sowie eine neuropsychologische Beurteilung ausfüllt.
- Training mit dem digitalen kognitiven DOT-Trainingsprogramm zu Hause für 20 Minuten. pro Tag 3-4 mal pro Woche für 6-8 Wochen.
- Eine Nachschulungssitzung vor Ort mit dem primären Projektkoordinator nach Ablauf der 6–8 Wochen, in der der Patient einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit über das Schulungsprogramm und einige der gleichen Selbstberichtsfragebögen über seine Gesundheit, Kognition usw. ausfüllt Lebensqualität sowie einige der neuropsychologischen Untersuchungen.
- Eine einmonatige Nachuntersuchungssitzung, bei der die Patienten einige der gleichen Selbstberichtsfragebögen über ihre Kognition und Lebensqualität erneut ausfüllen, sowie einen Fragebogen zur Übertragbarkeit etwaiger positiver kognitiver Effekte des Trainings.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz, eine schwächende neurodegenerative Erkrankung, deren Kern kognitive Beeinträchtigungen, insbesondere Gedächtnisstörungen, sind. Die Alzheimer-Krankheit verläuft fortschreitend, wobei sich die kognitiven Symptome allmählich verschlechtern, da sich mit der Zeit eine AD-Gehirnpathologie aufbaut. Das klinische Konstrukt der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) stellt ein Zwischenstadium zwischen gesundem Altern und früher Demenz dar, wobei die kognitive Beeinträchtigung schlimmer ist als bei gesundem Altern, aber nicht so stark, dass sie das tägliche Leben beeinträchtigt. Obwohl nicht alle MCI-Fälle zu Demenz führen, kommt es in den meisten Fällen letztendlich zu einem Fortschritt.
Der amnestische Subtyp der MCI, der insbesondere durch Gedächtnisstörungen gekennzeichnet ist, führt am wahrscheinlichsten zu einer AD-Demenz. Im Einklang mit der Entwicklung der Neurodegeneration des Gehirns bei AD, die typischerweise in gedächtnisbezogenen medial-temporalen limbischen Bereichen beginnt, die speziell zur Bildung und zum Zugriff auf räumliche kontextuelle Kurzzeitgedächtnisse beitragen, sind räumliche Gedächtnisdefizite bei amnestischer MCI besonders häufig. AD-Patienten und sogar amnestische MCI-Patienten schneiden bei visuellen Kurzzeitgedächtnisaufgaben schlechter ab als gesunde Teilnehmer und Personen mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen. Gedächtnisfunktionen sind für das tägliche Leben von entscheidender Bedeutung, und Gedächtnisstörungen haben sich bei altersbedingten Störungen als wesentlicher Faktor für den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden erwiesen.
Zum Zeitpunkt der MCI-Diagnose ist die pathologische Belastung oft so hoch, dass es nahezu unmöglich ist, die kognitive Beeinträchtigung zu stoppen oder umzukehren. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für AD oder irgendeine andere Art von Demenz, und verfügbare pharmakologische Behandlungen haben nur sehr begrenzte Auswirkungen auf kognitive Symptome. Eine wichtige Forschungspriorität sollte daher darin bestehen, nicht-pharmakologische Ansätze zu entwickeln, die kosteneffektiv und potenziell für eine groß angelegte Umsetzung geeignet sind, um die kognitiven Funktionen zu erhalten und zu fördern und die Lebensqualität frühzeitig bei MCI zu verbessern.
Frühere Studien haben positive Auswirkungen des kognitiven Trainings bei MCI- und AD-Patienten mithilfe eines neuartigen Trainingsverfahrens gezeigt, das Gedächtnisprozesse und Gehirnstrukturen, die bei MCI und AD weniger betroffen sind, aktivieren und weiterleiten soll – das Differential Outcome Training (DOT). Das DOT-Training basiert auf dem Prinzip, dass auf jede zu erlernende Reiz-Reaktions-Assoziation ein eindeutiger Verstärker folgt, im Gegensatz zu einer Bedingung, bei der Verstärker zufällig präsentiert werden (nicht differenzielles Ergebnistraining, NDOT). Es hat sich gezeigt, dass DOT-Training sowohl bei Tieren als auch bei Menschen zu einem verbesserten Lernen führt, einschließlich schnellerem Lernen, insgesamt besserem Behalten und höherer Behaltensgenauigkeit. Dennoch müssen die Auswirkungen eines längeren DOT-Trainings auf die Leistung des visuell-räumlichen Kurzzeitgedächtnisses und die mögliche Übertragung etwaiger Vorteile auf andere Gedächtnisaufgaben und kognitive Bereiche sowie seine Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit MCI noch weiter erforscht werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer kürzlich entwickelten digitalen, spielerischen Form des kognitiven Trainings bei Personen mit MCI festzustellen. Die Studie zielt darauf ab, dieses Problem durch den Einsatz einer kürzlich entwickelten gamifizierten Version der DOT-Aufgabe anzugehen. Diese spielerische DOT-Aufgabe integriert das DOT-Verfahren in eine Gartenaufgabe. Den Teilnehmern wird ein botanischer Garten vorgestellt, den sie pflegen müssen. Dazu gehört das Aufräumen, die Beschaffung von Samen, das Pflanzen von Pflanzen und das Anbringen von Dekorationen. Sie können Samen, Pflanzen und Geld erhalten, indem sie eine visuelle Kurzzeitgedächtnis-DOT-Aufgabe durchführen, die sie dann für den Garten verwenden können.
Der Zweck dieser Studie ist dreifach: 1) zu beurteilen, ob digitales, spielerisches kognitives Training zu Hause bei älteren Patienten mit MCI durchführbar ist, 2) die Wirksamkeit der spielerischen Version der DOT-Aufgabe auf die kognitive Funktion und Qualität von MCI-Patienten zu untersuchen des Lebens, und 3) um mögliche Übertragungsvorteile des DOT-Trainings auf andere kognitive Aufgaben und auf die selbstberichteten Messungen der Lebensqualität des Einzelnen zu untersuchen.
Für diese Studie werden 40 MCI-Patienten im Alter von 65 bis 80 Jahren aus der örtlichen Demenzklinik rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (gamifizierte DOT-Gruppe, N=20) und einer aktiven Kontrollgruppe (gamifizierte NDOT, N=20) zugeordnet. Die Patienten treffen sich mit dem Projektkoordinator zu einer Vorbereitungssitzung, um ihre kognitiven Funktionen und ihr Wohlbefinden vor dem kognitiven Training zu beurteilen. Anschließend absolvieren sie ein 6-8-wöchiges Training zu Hause und kehren nach Abschluss des Trainings zurück Sie nehmen an einer Nachtrainingssitzung teil, um zu beurteilen, ob die Patienten das kognitive Training für machbar hielten und ob das Training Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen und das Wohlbefinden der Patienten hatte.
Die Studie folgt der Helsinki-Erklärung und wird nicht beginnen, bevor die erforderlichen ethischen und sonstigen Genehmigungen vorliegen. Auch in allen Teilen der Studie werden die Gesetze und Richtlinien zum Umgang mit personenbezogenen Daten (DSGVO) eingehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pernille L Kjeldsen, MSc, PhD
- Telefonnummer: 004520648033
- E-Mail: pernille.kjeldsen@rn.dk
Studienorte
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
- Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Jakob U Blicher, Professor
- E-Mail: j.blicher@rn.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (MCI-Patienten):
- Alter: 65-80
MCI-Diagnose durch einen Facharzt in einer Demenzklinik:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine MCI-Diagnose
- Abnormale Gedächtnisfunktion im Vergleich zu Alter und Bildung, ermittelt mit einer neuropsychologischen Untersuchung vor der Aufnahme in die Studie
- Allgemein erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
- Nicht wahnsinnig
- Die MCI-Diagnose sollte nicht mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie gestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Signifikante systemische Erkrankung oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung
- Vorgeschichte von Schlaganfällen, Hirnschäden, Kopfverletzungen oder Gehirnerschütterungen, die das Leistungsniveau erheblich beeinträchtigen
- Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Erheblich beeinträchtigtes Seh- oder Hörvermögen
- Farbenblindheit
- Dänisch als Zweitsprache
- Teilnahme an etwaigen anderen klinischen Studien während der Projektteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gamifizierter DOT
Die Teilnehmer führen ein digitales kognitives Training mit einem Programm durch, das auf dem Differential Outcomes Training (DOT)-Prinzip basiert, bei dem auf jede zu erlernende Reiz-Reaktions-Assoziation ein eindeutiger Verstärker/Ergebnis folgt, um das assoziative Lernen zu fördern.
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Digitales kognitives Training mit einer spielerischen DOT-Aufgabe für 20 Minuten pro Tag 3-4 Mal pro Woche für 6-8 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gamifiziertes Nicht-DOT
Die Teilnehmer führen ein digitales kognitives Training mit einem Non-Differential Outcomes Training (NDOT)-Programm durch, bei dem auf jede zu erlernende Reiz-Reaktions-Assoziation ein zufälliger Verstärker/ein zufälliges Ergebnis folgt.
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Digitales kognitives Training mit einer spielerischen NDOT-Aufgabe für 20 Minuten pro Tag, 3–4 Mal pro Woche für 6–8 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Benutzerfreundlichkeit des digitalen kognitiven Trainingsprogramms wurde anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet
Zeitfenster: Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen speziell für diese Studie erstellten Selbstberichtsfragebogen auszufüllen.
Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit dem digitalen kognitiven Training nach dem Training, einschließlich der Frage, ob das Programm reibungslos lief, einfach zu bedienen war, ansprechend war und Spaß machte, und ob die Teilnehmer daran interessiert wären, es oder ähnliches zu spielen Spiel in Zukunft wieder.
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Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Die Leistung von Gedächtnisaufgaben wird mit einer Differential Outcome Task (DOT-Aufgabe) bewertet.
Zeitfenster: Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine computergestützte DOT-Gesichtserkennungsaufgabe zu lösen.
Den Teilnehmern werden verschiedene Gesichter präsentiert und gefragt, welche sie schon einmal gesehen haben.
Auf die Antworten folgt jeweils ein Ergebnis.
Es gibt zwei Versionen der Aufgabe: eine DOT-Version, bei der jedem korrekt identifizierten Gesicht ein bestimmtes Ergebnis zugeordnet wird, und eine NDOT-Version, bei der die Ergebnisse zufällig erscheinen.
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Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Leistung der visuell-räumlichen Gedächtnisaufgabe, bewertet mit einer spielerischen visuell-räumlichen Gedächtnisaufgabe (Sternennacht)
Zeitfenster: Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Die Teilnehmer werden gebeten, die 20-minütige spielerische visuell-räumliche Gedächtnisaufgabe „Sternennacht“ zu lösen.
Den Teilnehmern werden für einige Sekunden irgendwo auf einem Bildschirm komplexe Muster präsentiert.
Nach einer kurzen Pause erscheinen verschiedene komplexe Muster auf dem Bildschirm, eines davon war das Muster, das der Teilnehmer gerade gesehen hat.
Der Teilnehmer muss sowohl das richtige Muster auswählen als auch es dann an der Stelle auf dem Bildschirm platzieren, an der es zuvor angezeigt wurde.
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Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Subjektive kognitive Funktion, bewertet anhand der 20-Punkte-Kurzform-Skala „Änderung der Kognition“ (CCI-S-20)
Zeitfenster: Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Die Teilnehmer werden gebeten, die 20-Punkte-Kurzform „Change in Cognition Scale“ (CCI-S-20) auszufüllen.
Diese Version des Fragebogens enthält 20 Fragen zu Gedächtnisfunktionen im täglichen Leben.
Die Teilnehmer geben auf einer 5-stufigen Bewertungsskala an, ob und in welchem Ausmaß ihre eigenen Gedächtnisfunktionen ihrer Meinung nach genauso sind wie immer oder ob sie sich verschlechtert haben.
Die Bewertungen der Teilnehmer können zwischen 0 („keine Veränderung dieser Gedächtnisfunktion“) und 4 („schwerwiegende Veränderung dieser Gedächtnisfunktion“) liegen.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Wahrnehmung hin.
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Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Lebensqualität bewertet mit der Quality of Life Ladder (QoL Ladder)
Zeitfenster: Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Die Lebensqualitätsleiter ist eine häufig verwendete, einfache Aufgabe.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 8 zu bewerten, wobei 1 die schlechteste und 8 die bestmögliche Lebensqualität darstellt, die sie realistischerweise haben könnten.
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Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Depressive Symptome, bewertet mit der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15)
Zeitfenster: Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Die Teilnehmer werden gebeten, die 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15) auszufüllen.
Der GDS ist ein sehr häufig verwendetes Maß für depressive Symptome bei älteren Menschen.
Den Teilnehmern werden 15 Ja- oder Nein-Fragen vorgelegt.
Ihre Antworten auf jede Frage werden entweder mit 0 oder 1 kodiert, wobei 0 angibt, dass keine depressiven Symptome vorliegen, während ein Wert von 1 das Vorliegen eines depressiven Symptoms anzeigt.
Die Teilnehmer können einen Wert zwischen 0 und 15 erreichen, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Stimmung hinweist.
Es wird ein Grenzwert von 5 verwendet, da Teilnehmer mit einem Wert über fünf wahrscheinlich an einer Depression leiden.
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Nach dem Training (6-8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige visuell-räumliche Gedächtnisleistung, bewertet mit Starry Night
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
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Die Teilnehmer werden gebeten, die 20-minütige spielerische visuell-räumliche Gedächtnisaufgabe „Sternennacht“ zu absolvieren, bei der sie sich die Form und Position verschiedener, komplexer Muster merken müssen.
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1-monatiges Follow-up
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Mit der Lebensqualitätsleiter bewertete Lebensqualität
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 8 zu bewerten, wobei 1 die schlechteste und 8 die bestmögliche Lebensqualität darstellt, die sie realistischerweise haben könnten.
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1-monatiges Follow-up
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Depressive Symptome werden mit dem GDS-15 bewertet
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
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Die Teilnehmer werden gebeten, das GDS-15 auszufüllen.
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1-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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