- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399978
Gennemførligheden og effekten af digital kognitiv træning i mild kognitiv svækkelse
Gennemførligheden og effekten af kognitiv træning på objektiv og subjektiv kognitiv funktion hos patienter med let kognitiv svækkelse: en pilotundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effekten af digital kognitiv træning baseret på principperne for Differential Outcome Training (DOT) hos patienter med mild kognitiv svækkelse. I DOT-træning efterfølges hvert stimulus-respons-par, der skal læres, af en unik forstærker, i modsætning til non-DOT (NDOT) træning, hvor stimulus-respons-parrene alle følges af en tilfældig forstærker. DOT-træning menes at booste læring mere end NDOT-træning gennem foreninger.
De vigtigste spørgsmål undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Uanset om derhjemme, tablet-baseret digital kognitiv træning er mulig hos ældre patienter med mild kognitiv svækkelse
- Om regelmæssig digital kognitiv DOT-træning har en positiv effekt på patienters kognitive funktion og livskvalitet
- Om eventuelle potentielle effekter, som den kognitive DOT-træning kan have på patienternes kognitive funktion, kan overføres til patienternes dagligdag.
Deltagelse i undersøgelsen omfatter:
- En fortræningssession på stedet med den primære projektkoordinator, hvor patienten udfylder en række selvrapporterende spørgeskemaer om deres helbred, kognition og livskvalitet samt en neuropsykologisk vurdering.
- Træning med det digitale kognitive DOT træningsprogram i hjemmet i 20 min. om dagen 3-4 gange om ugen i 6-8 uger.
- En post-træningssession på stedet med den primære projektkoordinator efter de 6-8 uger er gået, hvor patienten skal udfylde et usability-spørgeskema om træningsprogrammet, nogle af de samme selvrapporterende spørgeskemaer om deres helbred, kognition og livskvalitet samt nogle af de neuropsykologiske vurderinger.
- En 1-måneders opfølgningssession, hvor patienterne vil udfylde nogle af de samme selvrapporteringsspørgeskemaer igen om deres kognition og livskvalitet plus et spørgeskema, der sigter mod overførbarheden af eventuelle positive kognitive effekter af træningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for demens, en invaliderende neurodegenerativ sygdom med kognitive svækkelser, især svækkelser i hukommelsen, i sin kerne. AD er progressiv, med kognitive symptomer, der gradvist forværres, efterhånden som AD hjernepatologi opbygges over tid. Den kliniske konstruktion af Mild Cognitive Impairment (MCI) repræsenterer et mellemstadium mellem sund aldring og tidlig demens med kognitiv svækkelse, der er værre end hvad der ses ved sund aldring, men ikke nok til at forstyrre dagligdagen. Selvom ikke alle MCI-tilfælde fører til demens, skrider de fleste tilfælde til sidst.
Den amnestiske undertype af MCI, som især er kendetegnet ved tilstedeværelsen af hukommelsessvækkelser, er den mest sandsynlige udvikling af AD demens. I overensstemmelse med udviklingen af hjernens neurodegeneration i AD, typisk begyndende i hukommelsesrelaterede mediale-temporale limbiske områder, som specifikt bidrager til at danne og få adgang til rumlige kontekstuelle korttidsminder, er rumlige hukommelsesmangler særligt almindelige ved amnestisk MCI. AD-patienter og endda amnestiske MCI-patienter klarer sig dårligere på visuospatiale korttidshukommelsesopgaver sammenlignet med raske deltagere og personer med andre neurodegenerative lidelser. Hukommelsesfunktioner er essentielle for dagligdagen, og hukommelsessvækkelser har vist sig at være en væsentlig determinant for helbredsudfald og velvære ved aldersrelaterede lidelser.
På det tidspunkt, hvor en MCI-diagnose stilles, er den patologiske belastning ofte så høj, at det næsten er umuligt at stoppe eller vende den kognitive svækkelse. I øjeblikket er der ingen kur mod AD eller nogen anden form for demens, og tilgængelige farmakologiske behandlinger har kun meget begrænset effekt på kognitive symptomer. En stor forskningsprioritet bør derfor være at udvikle ikke-farmakologiske tilgange, som er omkostningseffektive og potentielt gennemførlige for implementering i stor skala, for at bevare og fremme kognitiv funktion og forbedre livskvaliteten tidligt i MCI.
Tidligere undersøgelser har vist gavnlige effekter af kognitiv træning hos MCI- og AD-patienter ved hjælp af en ny træningsprocedure, der er blevet foreslået at aktivere og videregive hukommelsesprocesser og hjernestrukturer, der er mindre påvirket i MCI og AD - The Differential Outcome Training (DOT). DOT-træning er baseret på princippet om, at hver stimulus-respons-association, der skal læres, følges af en unik forstærker, i forhold til en tilstand, hvor forstærkere præsenteres tilfældigt (non-differential outcomes training, NDOT). DOT-træning har vist sig at resultere i forbedret læring, herunder hurtigere tilegnelse, bedre overordnet retention og højere retentionsnøjagtighed hos både dyr og mennesker. Ikke desto mindre kræver virkningerne af en forlænget DOT-træning på visuospatial korttidshukommelsesydelse og mulig overførsel af eventuelle fordele til andre hukommelsesopgaver og kognitive domæner samt dens indvirkning på livskvaliteten hos patienter med MCI yderligere forskning.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden og effektiviteten af en nyligt udviklet digital, gamified type kognitiv træning hos personer med MCI. Undersøgelsen har til formål at løse dette ved at bruge en nyligt udviklet gamificeret version af DOT-opgaven. Denne gamified DOT-opgave integrerer DOT-proceduren i en havearbejde. Deltagerne bliver introduceret til en botanisk have, som de skal holde gang i, som omfatter oprydning, skaffe frø, plante planter og sætte dekorationer op. De kan få frø, planter og penge ved at udføre en visuospatial korttidshukommelse DOT-opgave, som de derefter kan bruge til haven.
Formålet med denne undersøgelse er tredelt: 1) at vurdere, om digital, gamificeret kognitiv træning i hjemmet er mulig hos ældre patienter med MCI, 2) at undersøge effektiviteten af den gamificerede version af DOT-opgaven på MCI-patienters kognitive funktion og kvalitet. af livet, og 3) at udforske eventuelle overførselsfordele ved DOT-træningen til andre kognitive opgaver og til individers selvrapporterende mål for livskvalitet.
Til denne undersøgelse vil 40 MCI-patienter i alderen 65-80 blive rekrutteret fra den lokale demensklinik. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en interventionsgruppe (gamified DOT-gruppe, N=20) og en aktiv kontrolgruppe (gamified NDOT, N=20). Patienterne mødes med projektkoordinatoren til en fortræningssession for at vurdere deres kognitive funktion og velbefindende forud for den kognitive træning, hvorefter de vil gennemføre 6-8 ugers træning derhjemme, og vil efter endt træning vende tilbage. ind til en efteruddannelse for at vurdere, om patienterne fandt den kognitive træning mulig, og om træningen har haft effekt på patienternes kognitive funktion og velvære.
Undersøgelsen følger Helsinki-erklæringen og vil ikke begynde, før de nødvendige etiske og andre godkendelser er opnået. Love og retningslinjer vedrørende håndtering af personoplysninger (GDPR-regler) vil også blive fulgt med hensyn til alle dele af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pernille L Kjeldsen, MSc, PhD
- Telefonnummer: 004520648033
- E-mail: pernille.kjeldsen@rn.dk
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob U Blicher, Professor
- E-mail: j.blicher@rn.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (MCI-patienter):
- Alder: 65-80
MCI-diagnose stillet af en specialist i en demensklinik:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for en diagnose af MCI
- Unormal hukommelsesfunktion sammenlignet med alder og uddannelse vurderet med en neuropsykologisk vurdering forud for optagelse i undersøgelsen
- Generelt bevarede daglige aktiviteter (ADL)
- Ikke dement
- MCI-diagnose bør ikke stilles mere end 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
- Tidligere historie med slagtilfælde, hjerneskade, hovedtraume eller hjernerystelse, som signifikant påvirker funktionsniveauet
- Tidligere historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
- Betydeligt nedsat syn eller hørelse
- Farveblindhed
- Dansk som andetsprog
- Deltagelse i eventuelle andre kliniske studier under projektdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gamified DOT
Deltagerne udfører digital kognitiv træning med et program baseret på Differential Outcomes Training (DOT) princippet, hvor hver stimulus-respons association, der skal læres, følges af en unik forstærker/outcome, for at booste associativ læring.
|
Digital kognitiv træning med en gamified DOT-opgave i 20 minutter om dagen 3-4 gange om ugen i 6-8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gamificeret ikke-DOT
Deltagerne udfører digital kognitiv træning med et non-Differential Outcomes Training (NDOT) program, hvor hver stimulus-respons association, der skal læres, efterfølges af en tilfældig forstærker/outcome.
|
Digital kognitiv træning med en gamified NDOT opgave i 20 minutter om dagen 3-4 gange om ugen i 6-8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenligheden af det digitale kognitive træningsprogram vurderet med et selvrapporterende spørgeskema
Tidsramme: Efter træning (6-8 uger)
|
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et selvrapporteringsspørgeskema lavet specifikt til denne undersøgelse.
Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål om deltagernes oplevelse med den digitale kognitive træning efter træning, herunder om programmet forløb problemfrit, var let at bruge, var engagerende og sjovt, og om deltagerne ville være interesserede i at spille det eller lignende. spil igen i fremtiden.
|
Efter træning (6-8 uger)
|
|
Hukommelsesopgaveydelse vurderet med en Differential Outcome Task (DOT-opgave)
Tidsramme: Efter træning (6-8 uger)
|
Deltagerne bliver bedt om at udføre en computeriseret ansigtsgenkendelse DOT-opgave.
Deltagerne bliver præsenteret for forskellige ansigter og spurgt, hvilke de har set tidligere.
Svarene efterfølges hver af et resultat.
Der er to versioner af opgaven: en DOT-version, hvor hvert korrekt identificeret ansigt er forbundet med et bestemt resultat, og en NDOT-version, hvor resultaterne vises tilfældigt.
|
Efter træning (6-8 uger)
|
|
Visuo-spatial hukommelsesopgaveydelse vurderet med en gamified visuo-spatial hukommelsesopgave (Starry Night)
Tidsramme: Efter træning (6-8 uger)
|
Deltagerne bliver bedt om at udføre den 20-minutters gamified visuo-spatiale hukommelsesopgave, Starry Night.
Deltagerne bliver præsenteret for komplekse mønstre et sted på en skærm i et par sekunder ad gangen.
Efter en kort pause dukker der forskellige komplekse mønstre op på skærmen, hvoraf det ene var det mønster, deltageren lige så.
Deltageren skal både vælge det rigtige mønster og derefter placere det på det sted på skærmen, hvor det tidligere dukkede op.
|
Efter træning (6-8 uger)
|
|
Subjektiv kognitiv funktion vurderet ved hjælp af 20-Item Short-Form Change in Cognition Scale (CCI-S-20)
Tidsramme: Efter træning (6-8 uger)
|
Deltagerne bliver bedt om at udfylde 20-Item Short-Form Change in Cognition Scale (CCI-S-20).
Denne version af spørgeskemaet indeholder 20 spørgsmål om hukommelsesfunktioner i dagligdagen.
Deltagerne angiver på en 5-trins skala, om de mener, at deres egne hukommelsesfunktioner er de samme, som de altid har været, eller om de er blevet dårligere, og i givet fald i hvilken grad.
Deltageres vurderinger kan være mellem 0 ('ingen ændring i den hukommelsesfunktion') til 4 ('alvorlig ændring i den hukommelsesfunktion').
En højere score indikerer dårligere kognition.
|
Efter træning (6-8 uger)
|
|
Livskvalitet vurderet med Quality of Life Ladder (QoL Ladder)
Tidsramme: Efter træning (6-8 uger)
|
Livskvalitetsstigen er en almindeligt brugt, enkel opgave.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres livskvalitet på en skala fra 1 til 8, hvor 1 er den dårligste og 8 er den bedst mulige livskvalitet, de realistisk kunne have.
|
Efter træning (6-8 uger)
|
|
Depressive symptomer vurderet med 15-Item Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Efter træning (6-8 uger)
|
Deltagerne bliver bedt om at udfylde 15-Item Geriatric Depression-skalaen (GDS-15).
GDS er et meget almindeligt anvendt mål for depressive symptomer hos ældre personer.
Deltagerne præsenteres for 15 ja- eller nej-spørgsmål.
Deres svar for hvert spørgsmål er kodet som enten 0 eller 1, hvor 0 indikerer, at depressive symptomer ikke er til stede, mens en score på 1 indikerer tilstedeværelsen af et depressivt symptom.
Deltagerne kan score mellem 0 og 15, hvor en højere score indikerer dårligere humør.
Der anvendes en cut-off score på 5, for så vidt som deltagere med en score mere end fem sandsynligvis har depression.
|
Efter træning (6-8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet visuo-spatial hukommelsesydelse vurderet med Starry Night
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Deltagerne bliver bedt om at fuldføre den 20-minutters gamified visuo-spatiale hukommelsesopgave, Starry Night, hvor de skal huske formen og placeringen af forskellige, komplekse mønstre.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Livskvalitet vurderet med QoL Ladder
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres livskvalitet på en skala fra 1 til 8, hvor 1 er den dårligste og 8 er den bedst mulige livskvalitet, de realistisk kunne have.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Depressive symptomer vurderet med GDS-15
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Deltagerne bliver bedt om at udfylde GDS-15.
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTTDCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .