Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen kognitiivisen koulutuksen toteutettavuus ja vaikutus lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pernille Louise Kjeldsen

Kognitiivisen koulutuksen toteutettavuus ja vaikutus objektiiviseen ja subjektiiviseen kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Differential Outcome Trainingin (DOT) periaatteisiin perustuvan digitaalisen kognitiivisen koulutuksen toteutettavuutta ja vaikutuksia lievästi kognitiivisista vammoista kärsivillä potilailla. DOT-koulutuksessa jokaista opittavaa ärsyke-vaste-paria seuraa ainutlaatuinen vahvistin, toisin kuin ei-DOT (NDOT) -koulutuksessa, jossa kaikkia ärsyke-vaste-pareja seuraa satunnainen vahvistin. DOT-koulutuksen uskotaan edistävän oppimista enemmän kuin NDOT-koulutusta yhdistysten kautta.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko kotona, tablet-pohjainen digitaalinen kognitiivinen koulutus toteutettavissa iäkkäille potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
  • Onko säännöllisellä digitaalisella kognitiivisella DOT-koulutuksella positiivinen vaikutus potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun
  • Ovatko kognitiivisen DOT-harjoittelun mahdolliset vaikutukset potilaiden kognitiiviseen toimintaan siirrettävissä potilaiden jokapäiväiseen elämään.

Tutkimukseen osallistuminen sisältää:

  • Esikoulutus paikan päällä ensisijaisen projektikoordinaattorin kanssa, jossa potilas täyttää joukon itseraportoivia kyselyitä terveydestään, kognitiosta ja elämänlaadustaan ​​sekä neuropsykologisen arvioinnin.
  • Harjoittelu digitaalisella kognitiivisella DOT-harjoitusohjelmalla kotona 20 min. päivässä 3-4 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan.
  • Jälkiharjoittelu paikan päällä ensisijaisen projektikoordinaattorin kanssa 6-8 viikon kuluttua, jossa potilas täyttää käytettävyyskyselyn koulutusohjelmasta, joitain samoja itseraportoivia kyselyitä omasta terveydestään, kognitiosta ja elämänlaatua sekä joitakin neuropsykologisia arvioita.
  • Kuukauden seurantaistunto, jossa potilaat täyttävät uudelleen joitakin samoja itseraportointikyselyitä kognitiosta ja elämänlaadustaan ​​sekä kyselyn, jonka tavoitteena on koulutuksen positiivisten kognitiivisten vaikutusten siirrettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian muoto, heikentävä hermostoa rappeuttava sairaus, jonka ytimessä ovat kognitiiviset, erityisesti muistihäiriöt. AD on progressiivinen, ja kognitiiviset oireet pahenevat vähitellen AD-aivojen patologian kehittyessä ajan myötä. Kliininen konstruktio Mild Cognitive Impairment (MCI) edustaa välivaihetta terveen ikääntymisen ja varhaisen dementian välillä, johon liittyy kognitiivisia heikkenemiä, jotka ovat huonompia kuin mitä terveen ikääntymisen yhteydessä nähdään, mutta ei tarpeeksi häiritsemään jokapäiväistä elämää. Vaikka kaikki MCI-tapaukset eivät johda dementiaan, suurin osa tapauksista etenee lopulta.

MCI:n amnestinen alatyyppi, jolle on erityisesti ominaista muistihäiriöiden esiintyminen, etenee todennäköisimmin AD-dementiaan. Aivojen neurodegeneraation kehityksen mukaisesti AD:ssa, joka alkaa tyypillisesti muistiin liittyvistä mediaal-temporaalisista limbisista alueista, jotka erityisesti edistävät tilallisten kontekstuaalisten lyhytaikaisten muistojen muodostumista ja pääsyä niihin, spatiaaliset muistivajeet ovat erityisen yleisiä amnestisessa MCI:ssä. AD-potilaat ja jopa amnestiset MCI-potilaat suoriutuvat huonommin visuospatiaalisissa lyhytaikaisissa muistitehtävissä verrattuna terveisiin osallistujiin ja henkilöihin, joilla on muita neurodegeneratiivisia häiriöitä. Muistitoiminnot ovat välttämättömiä päivittäisessä elämässä, ja muistin heikkenemisen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi terveyteen ja hyvinvointiin ikään liittyvissä häiriöissä.

Kun MCI-diagnoosi tehdään, patologinen taakka on usein niin suuri, että on lähes mahdotonta pysäyttää tai kääntää kognitiivista heikkenemistä. Tällä hetkellä AD:lle tai muulle dementialle ei ole parannuskeinoa, ja saatavilla olevilla farmakologisilla hoidoilla on vain hyvin rajalliset vaikutukset kognitiivisiin oireisiin. Tärkeänä tutkimuksen painopistealueena tulisi siksi olla sellaisten ei-farmakologisten lähestymistapojen kehittäminen, jotka ovat kustannustehokkaita ja mahdollisesti toteutettavissa laajamittaiseen käyttöön, kognitiivisten toimintojen säilyttämiseksi ja edistämiseksi sekä elämänlaadun parantamiseksi MCI:n varhaisessa vaiheessa.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen harjoittelun suotuisia vaikutuksia MCI- ja AD-potilailla käyttämällä uutta harjoitusmenetelmää, jonka on ehdotettu aktivoivan ja välittävän muistiprosesseja ja aivorakenteita, joihin MCI:ssä ja AD:ssa on vähemmän vaikutusta – The Differential Outcome Training (DOT). DOT-koulutus perustuu periaatteeseen, että jokaista opittavaa ärsyke-vaste-assosiaatiota seuraa yksilöllinen vahvistin suhteessa tilanteeseen, jossa vahvistimet esitetään satunnaisesti (non-differential results training, NDOT). DOT-koulutuksen on osoitettu parantavan oppimista, mukaan lukien nopeampi oppiminen, parempi kokonaissäilytys ja suurempi säilytystarkkuus sekä eläimillä että ihmisillä. Siitä huolimatta pitkittyneen DOT-harjoittelun vaikutukset visuospatiaaliseen lyhytaikaiseen muistiin ja mahdollisten etujen siirtämiseen muihin muistitehtäviin ja kognitiivisiin alueisiin sekä sen vaikutus MCI-potilaiden elämänlaatuun vaatii lisätutkimusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää äskettäin kehitetyn digitaalisen, pelillisen kognitiivisen koulutuksen toteutettavuus ja tehokkuus henkilöillä, joilla on MCI. Tutkimus pyrkii ratkaisemaan tämän käyttämällä äskettäin kehitettyä pelillistä versiota DOT-tehtävästä. Tämä pelillinen DOT-tehtävä yhdistää DOT-menettelyn puutarhanhoitotehtävään. Osallistujat tutustutaan kasvitieteelliseen puutarhaan, jota heidän on seurattava, ja se sisältää siivouksen, siementen hankinnan, kasvien istutuksen ja koristeiden pystyttämisen. He voivat hankkia siemeniä, kasveja ja rahaa suorittamalla visuospatiaalisen lyhytaikaisen muistin DOT-tehtävän, jota he voivat sitten käyttää puutarhaan.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on kolme: 1) arvioida, onko digitaalinen pelillinen kognitiivinen harjoittelu kotona mahdollista iäkkäillä MCI-potilailla, 2) tutkia DOT-tehtävän pelillisen version tehokkuutta MCI-potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja laatuun. ja 3) tutkia mahdollisia DOT-koulutuksen siirtohyötyjä muihin kognitiivisiin tehtäviin ja yksilöiden elämänlaatumittauksiin.

Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan 40 65–80-vuotiasta MCI-potilasta paikalliselta dementiaklinikalta. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (pelillinen DOT-ryhmä, N=20) ja aktiiviseen kontrolliryhmään (pelillinen NDOT, N=20). Potilaat tapaavat projektin koordinaattorin kanssa esiharjoittelussa arvioidakseen kognitiivista toimintaansa ja hyvinvointiaan ennen kognitiivista koulutusta, jonka jälkeen he suorittavat 6-8 viikon harjoituksen kotona ja palaavat koulutuksen päätyttyä. harjoituksen jälkeiseen istuntoon, jossa arvioidaan, olivatko potilaat kokeneet kognitiivisen harjoittelun mahdolliseksi ja onko harjoituksella ollut vaikutusta potilaan kognitiiviseen toimintaan ja hyvinvointiin.

Selvitys noudattaa Helsingin julistusta, eikä sitä aloiteta ennen kuin tarvittavat eettiset ja muut hyväksynnät on saatu. Myös henkilötietojen käsittelyä koskevia lakeja ja ohjeita (GDPR-sääntöjä) noudatetaan tutkimuksen kaikissa osissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit (MCI-potilaat):

  • Ikä: 65-80
  • Dementiaklinikan asiantuntijan tekemä MCI-diagnoosi:

    • Täyttää MCI-diagnoosin diagnostiset kriteerit
    • Epänormaali muistitoiminta ikään ja koulutukseen verrattuna neuropsykologisella arvioinnilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Yleisesti säilytettävät päivittäisen elämän toiminnot (ADL)
    • Ei dementoitunut
  • MCI-diagnoosi tulee tehdä enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Aiempi aivohalvaus, aivovaurio, päävamma tai aivotärähdys, mikä vaikuttaa merkittävästi toimintatasoon
  • Aiempi historia merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Merkittävästi heikentynyt näkö tai kuulo
  • Värisokeus
  • Tanska toisena kielenä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin hankkeeseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pelillinen DOT
Osallistujat suorittavat digitaalista kognitiivista koulutusta Differential Outcomes Training (DOT) -periaatteeseen perustuvalla ohjelmalla, jossa jokaista opittavaa ärsyke-vaste-assosiaatiota seuraa ainutlaatuinen vahvistin/tulos assosiatiivisen oppimisen tehostamiseksi.
Digitaalinen kognitiivinen koulutus pelillisellä DOT-tehtävällä 20 minuuttia päivässä 3-4 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PISTE
Active Comparator: Pelillinen ei-DOT
Osallistujat suorittavat digitaalista kognitiivista koulutusta non-Differential Outcomes Training (NDOT) -ohjelmalla, jossa jokaista opittavaa ärsyke-vaste-assosiaatiota seuraa satunnainen vahvistus/tulos.
Digitaalinen kognitiivinen koulutus pelillisellä NDOT-tehtävällä 20 minuuttia päivässä 3-4 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NDOT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisen kognitiivisen koulutusohjelman käytettävyyttä arvioitiin itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Osallistujia pyydetään täyttämään tätä tutkimusta varten laadittu itseraportoiva kyselylomake. Kyselylomake sisältää 10 kysymystä osallistujien kokemuksista digitaalisesta kognitiivisesta koulutuksesta koulutuksen jälkeen, mukaan lukien, menikö ohjelma sujuvasti, oliko se helppokäyttöinen, oliko se mukaansatempaava ja hauska ja olisivatko osallistujat kiinnostuneita pelaamaan sitä tai vastaavaa. peli uudestaan ​​tulevaisuudessa.
Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Muistitehtävän suorituskykyä arvioitaessa differentiaalitulostehtävä (DOT-tehtävä)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Osallistujia pyydetään suorittamaan tietokoneistettu kasvojentunnistuksen DOT-tehtävä. Osallistujille esitetään erilaiset kasvot ja kysytään, mitkä he ovat nähneet aiemmin. Jokaisen vastauksen jälkeen on tulos. Tehtävästä on kaksi versiota: DOT-versio, jossa jokainen oikein tunnistettu kasvo liittyy tiettyyn tulokseen, ja NDOT-versio, jossa tulokset näkyvät satunnaisesti.
Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Visuo-spatiaalisen muistitehtävän suorituskyky arvioituna pelillisellä visuo-tilamuistitehtävällä (Starry Night)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Osallistujia pyydetään suorittamaan 20 minuutin pelillinen visuo-tilamuistitehtävä, Starry Night. Osallistujille esitetään monimutkaisia ​​kuvioita jossain näytöllä muutaman sekunnin ajan kerrallaan. Lyhyen tauon jälkeen näytölle ilmestyy erilaisia ​​monimutkaisia ​​kuvioita, joista yksi oli kuvio, jonka osallistuja juuri näki. Osallistujan on sekä valittava oikea kuvio että asetettava se paikalleen näytöllä, jossa se aiemmin esiintyi.
Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Subjektiivinen kognitiivinen toiminta, joka on arvioitu 20-kohdan lyhytmuotoisen kognition asteikolla (CCI-S-20)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Osallistujia pyydetään täyttämään 20-kohdan lyhytmuotoinen muutos kognitioasteikossa (CCI-S-20). Tämä kyselylomakkeen versio sisältää 20 kysymystä muistitoiminnoista jokapäiväisessä elämässä. Osallistujat ilmoittavat 5 pisteen luokitusasteikolla, ovatko heidän mielestään omat muistitoiminnonsa samat kuin aina olleet vai ovatko ne huonontuneet, ja jos ovat, niin missä määrin. Osallistujien arviot voivat olla välillä 0 ("ei muutosta muistitoiminnossa") - 4 ("vakava muutos tässä muistitoiminnossa"). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kognitiota.
Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Elämänlaatua arvioitaessa elämänlaatutikkaat (QoL Ladder)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Life Quality Ladder on yleisesti käytetty, yksinkertainen tehtävä. Osallistujia pyydetään arvioimaan elämänlaatuaan asteikolla 1-8, jossa 1 on huonoin ja 8 paras mahdollinen elämänlaatu, jonka he voivat realistisesti saada.
Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Masennusoireet arvioitu 15-yksikön geriatrisen masennusasteikon (GDS-15) avulla
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)
Osallistujia pyydetään täyttämään 15 kohdan Geriatric Depression asteikko (GDS-15). GDS on hyvin yleisesti käytetty mitta ikääntyneiden ihmisten masennusoireisiin. Osallistujille esitetään 15 kyllä- tai ei-kysymystä. Heidän vastauksensa kuhunkin kysymykseen on koodattu joko 0:lla tai 1:llä, jossa 0 tarkoittaa, että masennusoireita ei ole, kun taas pistemäärä 1 osoittaa masennuksen oireen olemassaolon. Osallistujat voivat saada pisteitä 0–15, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa mielialaa. Raja-arvoa käytetään 5, mikäli osallistujilla, joiden pistemäärä on yli viisi, on todennäköisesti masennus.
Harjoittelun jälkeen (6-8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin visuaalisen spatiaalisen muistin suorituskyky on arvioitu Starry Nightilla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Osallistujia pyydetään suorittamaan 20 minuutin pelillinen visuo-tilamuistitehtävä Starry Night, jossa heidän tulee muistaa erilaisten monimutkaisten kuvioiden muoto ja sijainti.
1 kuukauden seuranta
Elämänlaatua mitataan QoL Ladderilla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Osallistujia pyydetään arvioimaan elämänlaatuaan asteikolla 1-8, jossa 1 on huonoin ja 8 paras mahdollinen elämänlaatu, jonka he voivat realistisesti saada.
1 kuukauden seuranta
GDS-15:llä arvioidut masennusoireet
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Osallistujia pyydetään täyttämään GDS-15.
1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa