Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность и эффект цифровой когнитивной тренировки при легких когнитивных нарушениях

1 мая 2024 г. обновлено: Pernille Louise Kjeldsen

Целесообразность и влияние когнитивной тренировки на объективное и субъективное когнитивное функционирование у пациентов с легкими когнитивными нарушениями: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка возможности и эффективности цифрового когнитивного обучения, основанного на принципах обучения с дифференциальными результатами (DOT), у пациентов с легкими когнитивными нарушениями. При обучении DOT за каждой изучаемой парой стимул-реакция следует уникальное подкрепление, в отличие от обучения без DOT (NDOT), где за всеми парами стимул-реакция следует случайное подкрепление. Считается, что обучение DOT способствует обучению больше, чем обучение NDOT через ассоциации.

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  • Возможна ли дома цифровая когнитивная тренировка с помощью планшета у пожилых пациентов с легкими когнитивными нарушениями
  • Оказывает ли регулярное цифровое когнитивное обучение DOT положительное влияние на когнитивное функционирование и качество жизни пациентов?
  • Переносятся ли какие-либо потенциальные эффекты, которые когнитивная тренировка DOT на когнитивное функционирование пациентов, могут быть перенесены в повседневную жизнь пациентов.

Участие в исследовании включает в себя:

  • Предварительная тренировка на месте с основным координатором проекта, на которой пациент заполнит ряд анкет для самоотчета о своем здоровье, когнитивных способностях и качестве жизни, а также проведет нейропсихологическую оценку.
  • Обучение с помощью цифровой когнитивной программы обучения DOT дома, 20 мин. в день 3-4 раза в неделю в течение 6-8 недель.
  • Посттренинговая сессия на месте с основным координатором проекта по прошествии 6-8 недель, во время которой пациент заполняет анкету по удобству использования программы обучения, некоторые из тех же анкет для самоотчета о своем здоровье, когнитивных способностях и качество жизни, а также некоторые нейропсихологические оценки.
  • Последующая сессия продолжительностью 1 месяц, во время которой пациенты снова заполнят некоторые из тех же анкет для самоотчета о своих когнитивных способностях и качестве жизни, а также анкету, направленную на переносимость любых положительных когнитивных эффектов обучения.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) — наиболее распространенная форма деменции, изнурительного нейродегенеративного заболевания, в основе которого лежат когнитивные нарушения, особенно нарушения памяти. БА прогрессирует, при этом когнитивные симптомы постепенно ухудшаются по мере нарастания патологии головного мозга при БА. Клиническая концепция легких когнитивных нарушений (MCI) представляет собой промежуточную стадию между здоровым старением и ранней деменцией с когнитивными нарушениями, которые хуже, чем те, которые наблюдаются при здоровом старении, но не настолько, чтобы мешать повседневной жизни. Хотя не все случаи MCI приводят к деменции, большинство случаев со временем прогрессируют.

Амнестический подтип МКИ, для которого особенно характерно наличие нарушений памяти, наиболее вероятно перерастает в деменцию БА. В соответствии с развитием нейродегенерации головного мозга при БА, обычно начинающейся в связанных с памятью медиально-височных лимбических областях, которые в частности способствуют формированию и доступу к пространственным контекстуальным краткосрочным воспоминаниям, дефицит пространственной памяти особенно распространен при амнестическом MCI. Пациенты с AD и даже пациенты с амнестическими расстройствами MCI хуже справляются с задачами зрительно-пространственной кратковременной памяти по сравнению со здоровыми участниками и людьми с другими нейродегенеративными расстройствами. Функции памяти необходимы для повседневной жизни, и было показано, что нарушения памяти являются основным фактором, определяющим состояние здоровья и благополучие при возрастных расстройствах.

На момент постановки диагноза УКН патологическое бремя часто настолько велико, что остановить или обратить вспять когнитивные нарушения практически невозможно. В настоящее время не существует лечения AD или любого другого типа деменции, а доступные фармакологические методы лечения оказывают лишь очень ограниченное влияние на когнитивные симптомы. Таким образом, основным приоритетом исследований должна стать разработка нефармакологических подходов, которые являются экономически эффективными и потенциально пригодными для широкомасштабного внедрения, для сохранения и улучшения когнитивных функций и улучшения качества жизни на ранних стадиях МРН.

Предыдущие исследования показали положительный эффект когнитивной тренировки у пациентов с MCI и AD с использованием новой процедуры обучения, которая была предложена для активации и воздействия на процессы памяти и структуры мозга, которые менее затронуты при MCI и AD - тренировка с дифференциальными результатами (DOT). Обучение DOT основано на том принципе, что за каждой изучаемой ассоциацией стимул-реакция следует уникальное подкрепление по сравнению с условием, когда подкрепления предоставляются случайным образом (обучение с недифференцированными результатами, NDOT). Было показано, что обучение DOT приводит к улучшению обучения, включая более быстрое усвоение информации, лучшее общее запоминание и более высокую точность запоминания как у животных, так и у людей. Тем не менее, влияние длительной тренировки DOT на работу зрительно-пространственной кратковременной памяти и возможный перенос каких-либо преимуществ на другие задачи памяти и когнитивные области, а также ее влияние на качество жизни пациентов с MCI требуют дальнейших исследований.

Целью этого исследования является установление осуществимости и эффективности недавно разработанного цифрового игрового типа когнитивного обучения у людей с MCI. Исследование направлено на решение этой проблемы с помощью недавно разработанной игровой версии задачи DOT. Это игровое задание DOT объединяет процедуру DOT с задачей по садоводству. Участники знакомятся с ботаническим садом, за которым им предстоит ухаживать, включая уборку, получение семян, посадку растений и установку украшений. Они могут получить семена, растения и деньги, выполняя задачу DOT на зрительно-пространственную память, которую затем можно использовать в саду.

Цель этого исследования тройная: 1) оценить, возможно ли цифровое игровое когнитивное обучение в домашних условиях у пожилых пациентов с MCI, 2) изучить эффективность игровой версии задачи DOT на когнитивное функционирование и качество пациентов с MCI. жизни, и 3) изучить любые возможные выгоды от обучения DOT для других когнитивных задач и для самоотчетных показателей качества жизни людей.

Для этого исследования будут привлечены 40 пациентов с MCI в возрасте 65-80 лет из местной клиники деменции. Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства (группа игрового DOT, N = 20) и группу активного контроля (группа игрового NDOT, N = 20). Пациенты встретятся с координатором проекта на предварительной тренировке для оценки своего когнитивного функционирования и самочувствия перед когнитивным тренингом, после чего они пройдут 6-8 недель обучения дома и по завершении обучения вернутся обратно. Пришли на сеанс после тренировки, чтобы оценить, считают ли пациенты когнитивную тренировку осуществимой и повлияла ли тренировка на когнитивное функционирование и благополучие пациентов.

Исследование следует Хельсинкской декларации и не начнется до получения необходимых этических и других разрешений. Законы и рекомендации по обращению с персональными данными (правила GDPR) также будут соблюдаться во всех частях исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pernille L Kjeldsen, MSc, PhD
  • Номер телефона: 004520648033
  • Электронная почта: pernille.kjeldsen@rn.dk

Места учебы

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Jakob U Blicher, Professor
          • Электронная почта: j.blicher@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (пациенты с MCI):

  • Возраст: 65-80
  • Диагноз MCI, поставленный специалистом клиники деменции:

    • Соответствие диагностическим критериям для диагностики MCI
    • Нарушение функции памяти по сравнению с возрастом и образованием по данным нейропсихологического обследования до включения в исследование.
    • Обычно сохраненная повседневная деятельность (ADL)
    • Не сумасшедший
  • Диагноз MCI должен быть поставлен не более чем за 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Серьезное системное заболевание или нестабильное соматическое или психиатрическое расстройство.
  • Перенесенный в анамнезе инсульт, повреждение головного мозга, травма головы или сотрясение мозга, которые существенно влияют на уровень функционирования.
  • Прошлый опыт значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Значительное ухудшение зрения или слуха
  • Цветовая слепота
  • Датский как второй язык
  • Участие в любых других клинических исследованиях во время участия в проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Геймифицированное DOT
Участники проводят цифровое когнитивное обучение с помощью программы, основанной на принципе обучения дифференциальным результатам (DOT), в котором за каждой изучаемой ассоциацией стимул-реакция следует уникальный подкрепитель/результат, чтобы стимулировать ассоциативное обучение.
Цифровой когнитивный тренинг с игровым заданием DOT по 20 минут в день 3-4 раза в неделю в течение 6-8 недель.
Другие имена:
  • ТОЧКА
Активный компаратор: Геймификация без DOT
Участники выполняют цифровую когнитивную тренировку с помощью программы обучения недифференцированным результатам (NDOT), в которой за каждой изучаемой ассоциацией стимул-реакция следует случайное подкрепление/результат.
Цифровой когнитивный тренинг с игровым заданием NDOT по 20 минут в день 3-4 раза в неделю в течение 6-8 недель.
Другие имена:
  • НДОТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования программы цифрового когнитивного обучения оценивалось с помощью анкеты для самоотчета.
Временное ограничение: Посттренинг (6-8 недель)
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета, созданную специально для этого исследования. Анкета включает в себя 10 вопросов об опыте участников после прохождения цифрового когнитивного тренинга после обучения, в том числе о том, работала ли программа гладко, была ли она проста в использовании, увлекательна и доставляла удовольствие, а также будут ли участники заинтересованы в игре в нее или что-то подобное. игра снова в будущем.
Посттренинг (6-8 недель)
Производительность задачи на память оценивается с помощью задачи с дифференциальным результатом (задача DOT).
Временное ограничение: Посттренинг (6-8 недель)
Участникам предлагается выполнить компьютеризированное задание DOT по распознаванию лиц. Участникам представляют разные лица и спрашивают, какие из них они видели раньше. За каждым ответом следует результат. Существует две версии задания: версия DOT, в которой каждое правильно идентифицированное лицо связано с определенным результатом, и версия NDOT, в которой результаты появляются случайным образом.
Посттренинг (6-8 недель)
Оценка выполнения задачи на зрительно-пространственную память с помощью игровой задачи на зрительно-пространственную память («Звездная ночь»).
Временное ограничение: Посттренинг (6-8 недель)
Участникам предлагается выполнить 20-минутное игровое задание на зрительно-пространственную память «Звездная ночь». Участникам на несколько секунд на экране демонстрируются сложные узоры. После небольшой паузы на экране появляются различные сложные узоры, один из которых — тот, который участник только что увидел. Участнику необходимо не только выбрать правильный узор, но и затем разместить его на том месте экрана, где он ранее появлялся.
Посттренинг (6-8 недель)
Субъективное когнитивное функционирование оценивается с помощью краткой шкалы изменений когнитивных функций, состоящей из 20 пунктов (CCI-S-20).
Временное ограничение: Посттренинг (6-8 недель)
Участников просят заполнить краткую шкалу изменения когнитивных способностей, состоящую из 20 пунктов (CCI-S-20). Эта версия анкеты содержит 20 вопросов о функциях памяти в повседневной жизни. Участники указывают по 5-балльной шкале, считают ли они, что их собственные функции памяти такие же, какими они были всегда, или стали хуже, и если да, то в какой степени. Оценки участников могут варьироваться от 0 («нет изменений в этой функции памяти») до 4 («серьезные изменения в этой функции памяти»). Более высокий балл указывает на ухудшение когнитивных функций.
Посттренинг (6-8 недель)
Качество жизни оценивается с помощью лестницы качества жизни (QoL Ladder).
Временное ограничение: Посттренинг (6-8 недель)
Лестница качества жизни – это широко используемая и простая задача. Участников просят оценить качество своей жизни по шкале от 1 до 8, где 1 — худшее, а 8 — наилучшее качество жизни, которое они реально могли бы иметь.
Посттренинг (6-8 недель)
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью 15-пунктовой гериатрической шкалы депрессии (GDS-15).
Временное ограничение: Посттренинг (6-8 недель)
Участникам предлагается заполнить шкалу гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15). GDS — очень часто используемый показатель депрессивных симптомов у пожилых людей. Участникам предлагается 15 вопросов, на которые можно ответить «да» или «нет». Их ответы на каждый вопрос кодируются либо 0, либо 1, где 0 указывает на отсутствие депрессивных симптомов, а балл 1 указывает на наличие депрессивных симптомов. Участники могут получить балл от 0 до 15, где более высокий балл указывает на худшее настроение. Используется пороговый балл 5, поскольку участники с баллом более пяти, вероятно, страдают депрессией.
Посттренинг (6-8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество долговременной зрительно-пространственной памяти оценивалось с помощью Starry Night
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
Участникам предлагается выполнить 20-минутное игровое задание на зрительно-пространственную память «Звездная ночь», в котором им необходимо запомнить форму и расположение различных сложных узоров.
Наблюдение через 1 месяц
Качество жизни оценивается с помощью лестницы качества жизни
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
Участников просят оценить качество своей жизни по шкале от 1 до 8, где 1 — худшее, а 8 — наилучшее качество жизни, которое они реально могли бы иметь.
Наблюдение через 1 месяц
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью GDS-15.
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
Участникам предлагается заполнить форму GDS-15.
Наблюдение через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться