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La fattibilità e l'effetto della formazione cognitiva digitale nel deterioramento cognitivo lieve

1 maggio 2024 aggiornato da: Pernille Louise Kjeldsen

La fattibilità e l'effetto del training cognitivo sul funzionamento cognitivo oggettivo e soggettivo in pazienti con deterioramento cognitivo lieve: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'effetto del training cognitivo digitale basato sui principi del Differential Outcome Training (DOT) in pazienti con lieve deterioramento cognitivo. Nell'addestramento DOT, ciascuna coppia stimolo-risposta da apprendere è seguita da un rinforzo unico, a differenza dell'addestramento non DOT (NDOT), in cui le coppie stimolo-risposta sono tutte seguite da un rinforzo casuale. Si ritiene che la formazione DOT stimoli l’apprendimento più della formazione NDOT attraverso le associazioni.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Se il training cognitivo digitale a domicilio basato su tablet sia fattibile nei pazienti anziani con deterioramento cognitivo lieve
  • Se la formazione regolare del DOT cognitivo digitale ha un effetto positivo sul funzionamento cognitivo e sulla qualità della vita dei pazienti
  • Se eventuali effetti potenziali che l'allenamento cognitivo DOT può avere sul funzionamento cognitivo dei pazienti sono trasferibili alla vita quotidiana dei pazienti.

La partecipazione allo studio prevede:

  • Una sessione di pre-formazione presso il sito con il coordinatore principale del progetto, in cui il paziente completerà una serie di questionari auto-riportati sulla propria salute, cognizione e qualità della vita, nonché una valutazione neuropsicologica.
  • Allenarsi con il programma di allenamento cognitivo digitale DOT a casa per 20 min. al giorno 3-4 volte a settimana per 6-8 settimane.
  • Una sessione post-formazione presso la sede con il coordinatore principale del progetto dopo che sono trascorse 6-8 settimane, in cui il paziente completerà un questionario sull'usabilità sul programma di formazione, alcuni degli stessi questionari autosomministrati sulla propria salute, cognizione e qualità della vita e alcune valutazioni neuropsicologiche.
  • Una sessione di follow-up di 1 mese in cui i pazienti completeranno nuovamente alcuni degli stessi questionari self-report sulla loro cognizione e qualità della vita, oltre a un questionario mirato alla trasferibilità di eventuali effetti cognitivi positivi della formazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza, una malattia neurodegenerativa debilitante con disturbi cognitivi, in particolare disturbi della memoria, al centro. L'AD è progressivo, con sintomi cognitivi che peggiorano gradualmente man mano che la patologia cerebrale dell'AD si sviluppa nel tempo. Il costrutto clinico di Mild Cognitive Impairment (MCI) rappresenta uno stadio intermedio tra l’invecchiamento in buona salute e la demenza precoce con deterioramento cognitivo che è peggiore di quanto osservato nell’invecchiamento in buona salute, ma non abbastanza da interferire con la vita quotidiana. Sebbene non tutti i casi di MCI portino alla demenza, la maggior parte dei casi alla fine progredisce.

Il sottotipo amnesico di MCI, che è caratterizzato soprattutto dalla presenza di disturbi della memoria, è quello che ha maggiori probabilità di progredire verso la demenza di AD. In linea con l'evoluzione della neurodegenerazione cerebrale nell'AD, che tipicamente inizia nelle aree limbiche mediali-temporali legate alla memoria, che contribuiscono specificamente alla formazione e all'accesso ai ricordi spaziali contestuali a breve termine, i deficit di memoria spaziale sono particolarmente comuni nell'MCI amnestico. I pazienti con AD e persino i pazienti con MCI amnesici ottengono risultati peggiori nei compiti di memoria visuospaziale a breve termine rispetto ai partecipanti sani e agli individui con altri disturbi neurodegenerativi. Le funzioni della memoria sono essenziali per la vita quotidiana e i disturbi della memoria hanno dimostrato di essere un importante determinante degli esiti di salute e del benessere nei disturbi legati all’età.

Al momento della diagnosi di MCI, il carico patologico è spesso così elevato che è quasi impossibile arrestare o invertire il deterioramento cognitivo. Attualmente non esiste una cura per l’AD o per qualsiasi altro tipo di demenza e i trattamenti farmacologici disponibili hanno solo effetti molto limitati sui sintomi cognitivi. Una delle principali priorità della ricerca dovrebbe quindi essere quella di sviluppare approcci non farmacologici, che siano economicamente vantaggiosi e potenzialmente fattibili per l’implementazione su larga scala, per preservare e promuovere la funzione cognitiva e migliorare la qualità della vita nelle prime fasi del MCI.

Precedenti studi hanno mostrato effetti benefici dell'allenamento cognitivo nei pazienti con MCI e AD utilizzando una nuova procedura di allenamento che è stata proposta per attivare e trasmettere processi di memoria e strutture cerebrali che sono meno colpite in MCI e AD: il Differential Outcome Training (DOT). L'addestramento DOT si basa sul principio che ogni associazione stimolo-risposta da apprendere è seguita da un rinforzo unico, relativo ad una condizione in cui i rinforzi sono presentati in modo casuale (addestramento a risultati non differenziali, NDOT). È stato dimostrato che l'addestramento DOT si traduce in un migliore apprendimento, inclusa un'acquisizione più rapida, una migliore ritenzione complessiva e una maggiore precisione della ritenzione, sia negli animali che negli esseri umani. Tuttavia, gli effetti di un prolungato allenamento DOT sulle prestazioni della memoria visuospaziale a breve termine e il possibile trasferimento di eventuali benefici ad altri compiti di memoria e domini cognitivi, nonché il suo impatto sulla qualità della vita nei pazienti con MCI, richiedono ulteriori ricerche.

Questo studio mira a stabilire la fattibilità e l’efficacia di un tipo di allenamento cognitivo digitale e gamificato recentemente sviluppato in individui con MCI. Lo studio mira ad affrontare questo problema utilizzando una versione gamificata recentemente sviluppata del compito DOT. Questo compito DOT ludico integra la procedura DOT all'interno di un compito di giardinaggio. I partecipanti vengono introdotti a un giardino botanico che devono mantenere, che include la pulizia, l'ottenimento di semi, la piantagione di piante e l'installazione di decorazioni. Possono ottenere semi, piante e denaro eseguendo un compito DOT di memoria visuospaziale a breve termine, che possono poi utilizzare per il giardino.

Lo scopo di questo studio è triplice: 1) valutare se l'allenamento cognitivo digitale e gamificato a casa è fattibile nei pazienti anziani con MCI, 2) esplorare l'efficacia della versione gamificata del compito DOT sul funzionamento cognitivo e sulla qualità dei pazienti con MCI della vita, e 3) esplorare eventuali benefici di trasferimento della formazione DOT ad altri compiti cognitivi e alle misure di autovalutazione della qualità della vita degli individui.

Per questo studio, 40 pazienti con MCI di età compresa tra 65 e 80 anni verranno reclutati dalla Dementia Clinic locale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (gruppo DOT gamificato, N = 20) e un gruppo di controllo attivo (NDOT gamificato, N = 20). I pazienti incontreranno il coordinatore del progetto per una sessione di pre-formazione per valutare il loro funzionamento cognitivo e il loro benessere prima della formazione cognitiva, dopo di che completeranno 6-8 settimane di formazione a casa e, una volta completata la formazione, torneranno una sessione post-allenamento per valutare se i pazienti hanno ritenuto fattibile il training cognitivo e se il training ha avuto un effetto sul funzionamento cognitivo e sul benessere dei pazienti.

Lo studio segue la Dichiarazione di Helsinki e non inizierà prima che siano state ottenute le necessarie approvazioni etiche e di altro tipo. Verranno inoltre seguite le leggi e le linee guida relative al trattamento dei dati personali (norme GDPR) per quanto riguarda tutte le parti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti con MCI):

  • Età: 65-80
  • Diagnosi di MCI fatta da uno specialista in una clinica per la demenza:

    • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi di MCI
    • Funzione di memoria anormale rispetto all'età e all'istruzione valutata con una valutazione neuropsicologica prima dell'arruolamento nello studio
    • Attività della vita quotidiana generalmente preservate (ADL)
    • Non demente
  • La diagnosi di MCI deve essere effettuata non più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica significativa o disturbo medico o psichiatrico instabile
  • Anamnesi passata di ictus, danno cerebrale, trauma cranico o commozione cerebrale, che influisce in modo significativo sul livello di funzionamento
  • Storia passata di abuso significativo di alcol o droghe
  • Vista o udito significativamente compromessi
  • Daltonismo
  • Danese come seconda lingua
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante la partecipazione al progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOT ludico
I partecipanti eseguono un training cognitivo digitale con un programma basato sul principio Differential Outcomes Training (DOT), in cui ogni associazione stimolo-risposta da apprendere è seguita da un rinforzo/risultato unico, al fine di potenziare l’apprendimento associativo.
Training cognitivo digitale con un'attività DOT gamificata per 20 minuti al giorno 3-4 volte a settimana per 6-8 settimane.
Altri nomi:
  • PUNTO
Comparatore attivo: Gamificato non DOT
I partecipanti eseguono un training cognitivo digitale con un programma NDOT (Non-Differential Outcomes Training), in cui ogni associazione stimolo-risposta da apprendere è seguita da un rinforzo/risultato casuale.
Formazione cognitiva digitale con un'attività NDOT gamificata per 20 minuti al giorno 3-4 volte a settimana per 6-8 settimane.
Altri nomi:
  • NDOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del programma di formazione cognitiva digitale valutata con un questionario self-report
Lasso di tempo: Post-allenamento (6-8 settimane)
Ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario self-report realizzato appositamente per questo studio. Il questionario include 10 domande sull'esperienza dei partecipanti con la formazione cognitiva digitale post-formazione, incluso se il programma ha funzionato senza intoppi, è stato facile da usare, è stato coinvolgente e divertente e se i partecipanti sarebbero interessati a giocarci o simili giocare di nuovo in futuro.
Post-allenamento (6-8 settimane)
Prestazioni del compito di memoria valutate con un compito di risultato differenziale (compito DOT)
Lasso di tempo: Post-allenamento (6-8 settimane)
Ai partecipanti viene chiesto di completare un'attività DOT di riconoscimento facciale computerizzato. Ai partecipanti vengono presentati volti diversi e viene loro chiesto quali hanno visto in precedenza. Ciascuna risposta è seguita da un risultato. Esistono due versioni dell'attività: una versione DOT in cui ogni volto identificato correttamente è associato a un determinato risultato, e una versione NDOT, in cui i risultati appaiono in modo casuale.
Post-allenamento (6-8 settimane)
Prestazioni del compito di memoria visuo-spaziale valutate con un compito di memoria visuo-spaziale gamificato (Notte stellata)
Lasso di tempo: Post-allenamento (6-8 settimane)
Ai partecipanti viene chiesto di completare l'attività di memoria visuo-spaziale gamificata di 20 minuti, Notte stellata. Ai partecipanti vengono presentati schemi complessi da qualche parte sullo schermo per alcuni secondi alla volta. Dopo una breve pausa, sullo schermo vengono visualizzati diversi schemi complessi, uno dei quali era lo schema appena visto dal partecipante. Il partecipante deve scegliere il modello corretto e quindi posizionarlo nel punto dello schermo in cui è apparso in precedenza.
Post-allenamento (6-8 settimane)
Funzionamento cognitivo soggettivo valutato mediante la scala 20-Item Short-Form Change in Cognition Scale (CCI-S-20)
Lasso di tempo: Post-allenamento (6-8 settimane)
Ai partecipanti viene chiesto di compilare la scala di cambiamento cognitivo in formato breve di 20 elementi (CCI-S-20). Questa versione del questionario contiene 20 domande sulle funzioni della memoria nella vita quotidiana. I partecipanti indicano su una scala di valutazione a 5 punti se pensano che le proprie funzioni di memoria siano le stesse di sempre o se siano peggiorate e, in caso affermativo, in che misura. Le valutazioni dei partecipanti possono essere comprese tra 0 ("nessun cambiamento in quella funzione di memoria") e 4 ("grave cambiamento in quella funzione di memoria"). Un punteggio più alto indica una cognizione peggiore.
Post-allenamento (6-8 settimane)
Qualità della vita valutata con la Quality of Life Ladder (QoL Ladder)
Lasso di tempo: Post-allenamento (6-8 settimane)
La scala della qualità della vita è un compito semplice e di uso comune. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro qualità di vita su una scala da 1 a 8, dove 1 è la peggiore e 8 è la migliore qualità di vita possibile che potrebbero realisticamente avere.
Post-allenamento (6-8 settimane)
Sintomi depressivi valutati con la scala della depressione geriatrica a 15 elementi (GDS-15)
Lasso di tempo: Post-allenamento (6-8 settimane)
Ai partecipanti viene chiesto di compilare la scala della depressione geriatrica a 15 elementi (GDS-15). Il GDS è una misura molto comunemente utilizzata per i sintomi depressivi negli individui anziani. Ai partecipanti vengono poste 15 domande con risposta sì o no. Le loro risposte per ciascuna domanda sono codificate come 0 o 1, dove 0 indica che i sintomi depressivi non sono presenti, mentre un punteggio pari a 1 indica la presenza di un sintomo depressivo. I partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 15, dove un punteggio più alto indica un umore peggiore. Viene utilizzato un punteggio limite pari a 5, nella misura in cui i partecipanti con un punteggio superiore a cinque probabilmente soffrono di depressione.
Post-allenamento (6-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria visuo-spaziale a lungo termine valutate con Starry Night
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
Ai partecipanti viene chiesto di completare un compito di memoria visuo-spaziale gamificata di 20 minuti, Notte stellata, in cui devono ricordare la forma e la posizione di modelli diversi e complessi.
Follow-up a 1 mese
Qualità della vita valutata con la QoL Ladder
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro qualità di vita su una scala da 1 a 8, dove 1 è la peggiore e 8 è la migliore qualità di vita possibile che potrebbero realisticamente avere.
Follow-up a 1 mese
Sintomi depressivi valutati con il GDS-15
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
Ai partecipanti viene chiesto di compilare il GDS-15.
Follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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