- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06399978
Gjennomførbarheten og effekten av digital kognitiv trening ved mild kognitiv svikt
Gjennomførbarheten og effekten av kognitiv trening på objektiv og subjektiv kognitiv fungering hos pasienter med mild kognitiv svikt: en pilotstudie
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av digital kognitiv trening basert på prinsippene for Differential Outcome Training (DOT) hos pasienter med mild kognitiv svikt. I DOT-trening blir hvert stimulus-respons-par som skal læres etterfulgt av en unik forsterker, i motsetning til ikke-DOT (NDOT) trening, hvor stimulus-respons-parene alle følges av en tilfeldig forsterker. DOT-trening antas å øke læringen mer enn NDOT-trening gjennom foreninger.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Enten hjemme, nettbrettbasert digital kognitiv trening er mulig hos eldre pasienter med mild kognitiv svikt
- Om regelmessig digital kognitiv DOT-trening har en positiv effekt på pasienters kognitive funksjon og livskvalitet
- Om eventuelle potensielle effekter som den kognitive DOT-treningen kan ha på pasientenes kognitive funksjon er overførbare til pasientenes daglige liv.
Deltakelse i studien inkluderer:
- En førtreningsøkt på stedet med primær prosjektkoordinator, hvor pasienten skal fylle ut en rekke selvrapporteringsskjemaer om sin helse, kognisjon og livskvalitet samt en nevropsykologisk vurdering.
- Trening med det digitale kognitive DOT-treningsprogrammet hjemme i 20 min. per dag 3-4 ganger i uken i 6-8 uker.
- En ettertreningsøkt på stedet med primær prosjektkoordinator etter at de 6-8 ukene har gått, hvor pasienten skal fylle ut et brukervennlighetsspørreskjema om treningsprogrammet, noen av de samme selvrapporteringsspørreskjemaene om sin helse, kognisjon og livskvalitet samt noen av de nevropsykologiske vurderingene.
- En 1-måneders oppfølgingsøkt hvor pasientene skal fylle ut noen av de samme selvrapporteringsspørreskjemaene igjen om deres kognisjon og livskvalitet pluss et spørreskjema rettet mot overførbarheten av eventuelle positive kognitive effekter av treningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens, en svekkende nevrodegenerativ sykdom med kognitive svekkelser, spesielt svekkelser i hukommelsen, i kjernen. AD er progressiv, med kognitive symptomer som gradvis forverres ettersom AD hjernepatologi bygger seg opp over tid. Den kliniske konstruksjonen av Mild Cognitive Impairment (MCI) representerer et mellomstadium mellom sunn aldring og tidlig demens med kognitiv svikt som er verre enn det man ser ved sunn aldring, men ikke nok til å forstyrre dagliglivet. Selv om ikke alle MCI-tilfeller fører til demens, utvikler de fleste tilfellene seg etter hvert.
Den amnestiske subtypen av MCI, som er spesielt preget av tilstedeværelsen av hukommelsessvikt, er den mest sannsynlige utviklingen til AD demens. I tråd med utviklingen av hjernenevrodegenerasjon i AD, som vanligvis begynner i hukommelsesrelaterte mediale-temporale limbiske områder, som spesifikt bidrar til å danne og få tilgang til romlige kontekstuelle korttidsminner, er romlig hukommelsessvikt spesielt vanlig ved amnestisk MCI. AD-pasienter og til og med amnestiske MCI-pasienter presterer dårligere på visuospatiale korttidshukommelsesoppgaver sammenlignet med friske deltakere og individer med andre nevrodegenerative lidelser. Minnefunksjoner er avgjørende for dagliglivet, og hukommelsessvekkelser har vist seg å være en viktig faktor for helseutfall og velvære ved aldersrelaterte lidelser.
På det tidspunktet en MCI-diagnose stilles, er den patologiske belastningen ofte så høy at det er nesten umulig å stoppe eller reversere den kognitive svikten. For tiden finnes det ingen kur for AD eller noen annen type demens, og tilgjengelige farmakologiske behandlinger har kun svært begrensede effekter på kognitive symptomer. En stor forskningsprioritet bør derfor være å utvikle ikke-farmakologiske tilnærminger, som er kostnadseffektive og potensielt mulige for implementering i stor skala, for å bevare og fremme kognitiv funksjon og forbedre livskvaliteten tidlig i MCI.
Tidligere studier har vist gunstige effekter av kognitiv trening hos MCI- og AD-pasienter ved å bruke en ny treningsprosedyre som har blitt foreslått å aktivere og videresende minneprosesser og hjernestrukturer som er mindre påvirket i MCI og AD - The Differential Outcome Training (DOT). DOT-trening er basert på prinsippet om at hver stimulus-respons-assosiasjon som skal læres følges av en unik forsterker, i forhold til en tilstand der forsterkere presenteres tilfeldig (ikke-differensiell utfallstrening, NDOT). DOT-trening har vist seg å resultere i forbedret læring, inkludert raskere tilegnelse, bedre total retensjon og høyere retensjonsnøyaktighet, hos både dyr og mennesker. Ikke desto mindre krever effekten av en langvarig DOT-trening på visuospatial korttidshukommelsesytelse og mulig overføring av eventuelle fordeler til andre minneoppgaver og kognitive domener, samt dens innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med MCI, ytterligere forskning.
Denne studien tar sikte på å etablere gjennomførbarheten og effektiviteten til en nylig utviklet digital, gamifisert type kognitiv trening hos personer med MCI. Studien tar sikte på å adressere dette ved å bruke en nylig utviklet gamifisert versjon av DOT-oppgaven. Denne gamifiserte DOT-oppgaven integrerer DOT-prosedyren i en hageoppgave. Deltakerne blir introdusert for en botanisk hage som de må holde på med, som inkluderer å rydde opp, skaffe frø, plante planter og sette opp dekorasjoner. De kan skaffe frø, planter og penger ved å utføre en visuospatial DOT-oppgave for korttidsminne, som de deretter kan bruke til hagen.
Formålet med denne studien er tredelt: 1) å vurdere om digital, gamifisert kognitiv trening hjemme er mulig hos eldre pasienter med MCI, 2) å utforske effektiviteten av den gamifiserte versjonen av DOT-oppgaven på MCI-pasienters kognitive funksjon og kvalitet. av livet, og 3) å utforske eventuelle overføringsfordeler av DOT-treningen til andre kognitive oppgaver og til individers selvrapporteringsmål for livskvalitet.
Til denne studien vil 40 MCI-pasienter i alderen 65-80 bli rekruttert fra den lokale demensklinikken. Pasientene vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (gamifisert DOT-gruppe, N=20) og en aktiv kontrollgruppe (gamifisert NDOT, N=20). Pasientene vil møte med prosjektkoordinatoren for en før-treningsøkt for å vurdere sin kognitive funksjon og velvære før den kognitive treningen, hvoretter de vil fullføre 6-8 ukers trening hjemme, og vil etter endt trening komme tilbake. inn til en ettertreningsøkt for å vurdere om pasientene fant den kognitive treningen gjennomførbar og om treningen har hatt effekt på pasientenes kognitive funksjon og velvære.
Studien følger Helsingfors-erklæringen og vil ikke starte før nødvendige etiske og andre godkjenninger er innhentet. Lover og retningslinjer for håndtering av personopplysninger (GDPR-regler) vil også bli fulgt med hensyn til alle deler av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pernille L Kjeldsen, MSc, PhD
- Telefonnummer: 004520648033
- E-post: pernille.kjeldsen@rn.dk
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Dept. of Neurology, Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jakob U Blicher, Professor
- E-post: j.blicher@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (MCI-pasienter):
- Alder: 65-80
MCI-diagnose laget av en spesialist i en demensklinikk:
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for en diagnose av MCI
- Unormal hukommelsesfunksjon sammenlignet med alder og utdanning vurdert med en nevropsykologisk vurdering før innmelding i studien
- Generelt bevarte aktiviteter i dagliglivet (ADL)
- Ikke dement
- MCI-diagnose bør ikke stilles mer enn 6 måneder før innmelding i studien
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Tidligere historie med hjerneslag, hjerneskade, hodetraumer eller hjernerystelse, noe som påvirker funksjonsnivået betydelig
- Tidligere historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Betydelig svekket syn eller hørsel
- Fargeblindhet
- Dansk som andrespråk
- Deltakelse i eventuelle andre kliniske studier under prosjektdeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gamified DOT
Deltakerne utfører digital kognitiv trening med et program basert på Differential Outcomes Training (DOT)-prinsippet, der hver stimulus-respons-assosiasjon som skal læres følges av en unik forsterker/utfall, for å øke assosiativ læring.
|
Digital kognitiv trening med en gamified DOT-oppgave i 20 minutter per dag 3-4 ganger i uken i 6-8 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gamifisert ikke-DOT
Deltakerne utfører digital kognitiv trening med et non-Differential Outcomes Training (NDOT)-program, der hver stimulus-respons-assosiasjon som skal læres blir fulgt av en tilfeldig forsterker/utfall.
|
Digital kognitiv trening med en gamified NDOT-oppgave i 20 minutter per dag 3-4 ganger i uken i 6-8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av det digitale kognitive treningsprogrammet vurdert med et selvrapporteringsskjema
Tidsramme: Etter trening (6-8 uker)
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et selvrapporteringsskjema laget spesielt for denne studien.
Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål om deltakernes erfaring med den digitale kognitive treningen etter trening, inkludert om programmet gikk knirkefritt, var enkelt å bruke, var engasjerende og morsomt, og om deltakerne ville være interessert i å spille det eller lignende. spill igjen i fremtiden.
|
Etter trening (6-8 uker)
|
|
Minneoppgaveytelse vurdert med en Differential Outcome Task (DOT-oppgave)
Tidsramme: Etter trening (6-8 uker)
|
Deltakerne blir bedt om å fullføre en datastyrt ansiktsgjenkjennings-DOT-oppgave.
Deltakerne blir presentert for ulike ansikter og spurt om hvilke de har sett tidligere.
Svarene etterfølges hver av et utfall.
Det er to versjoner av oppgaven: en DOT-versjon hvor hvert korrekt identifisert ansikt er assosiert med et bestemt utfall, og en NDOT-versjon, der utfallene vises tilfeldig.
|
Etter trening (6-8 uker)
|
|
Visuo-spatial minneoppgaveytelse vurdert med en gamifisert visuo-spatial minneoppgave (Starry Night)
Tidsramme: Etter trening (6-8 uker)
|
Deltakerne blir bedt om å fullføre den 20-minutters gamifiserte visuo-spatiale minneoppgaven, Starry Night.
Deltakerne blir presentert for komplekse mønstre et sted på en skjerm i noen sekunder om gangen.
Etter en kort pause dukker det opp forskjellige komplekse mønstre på skjermen, hvorav ett var mønsteret deltakeren nettopp så.
Deltakeren må både velge riktig mønster og deretter plassere det på stedet på skjermen der det tidligere dukket opp.
|
Etter trening (6-8 uker)
|
|
Subjektiv kognitiv fungering vurdert av 20-Item Short-Form Change in Cognition Scale (CCI-S-20)
Tidsramme: Etter trening (6-8 uker)
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut 20-Item Short-Form Change in Cognition Scale (CCI-S-20).
Denne versjonen av spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål om minnefunksjoner i dagliglivet.
Deltakerne angir på en 5-punkts skala om de tror deres egne hukommelsesfunksjoner er de samme som de alltid har vært eller om de har blitt dårligere, og i så fall i hvilken grad.
Deltakernes rangeringer kan være mellom 0 ('ingen endring i den minnefunksjonen') til 4 ('alvorlig endring i den minnefunksjonen').
En høyere score indikerer dårligere kognisjon.
|
Etter trening (6-8 uker)
|
|
Livskvalitet vurdert med Quality of Life Ladder (QoL Ladder)
Tidsramme: Etter trening (6-8 uker)
|
Livskvalitetsstigen er en vanlig, enkel oppgave.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin livskvalitet på en skala fra 1 til 8, der 1 er dårligst og 8 er best mulig livskvalitet de realistisk sett kunne ha.
|
Etter trening (6-8 uker)
|
|
Depressive symptomer vurdert med 15-Item Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Etter trening (6-8 uker)
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut 15-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS-15).
GDS er et svært vanlig mål for depressive symptomer hos eldre individer.
Deltakerne får presentert 15 ja- eller nei-spørsmål.
Svarene deres for hvert spørsmål er kodet som enten 0 eller 1, der 0 indikerer at depressive symptomer ikke er tilstede, mens en score på 1 indikerer tilstedeværelsen av et depressivt symptom.
Deltakerne kan skåre mellom 0 og 15, der høyere skår indikerer dårligere humør.
En cut-off score på 5 brukes, i den grad deltakere med en score over fem sannsynlig har depresjon.
|
Etter trening (6-8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig visuo-spatial minneytelse vurdert med Starry Night
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Deltakerne blir bedt om å fullføre den 20-minutters gamifiserte visuo-spatiale minneoppgaven, Starry Night, der de må huske formen og plasseringen til forskjellige, komplekse mønstre.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Livskvalitet vurdert med QoL Ladder
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin livskvalitet på en skala fra 1 til 8, der 1 er dårligst og 8 er best mulig livskvalitet de realistisk sett kunne ha.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Depressive symptomer vurdert med GDS-15
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut GDS-15.
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob U Blicher, Professor, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTTDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .