脳卒中後の歩行バランスを強化するための運動増幅歩行トレーニング
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性脳卒中 (PwCS) 患者の歩行バランスを強化する効果的な方法の開発が急務となっています。 自己生成の動きを増幅する介入は、人の動きのエラーに対する認識を強化し、運動学習を促進する可能性があります。 この方法は、PwCS の歩行バランスの改善に応用できる可能性があります。 この目的を達成するために、研究者らは、トレッドミル歩行中に運動増幅環境 (MAE) を作り出すケーブル駆動ロボットを開発しました。 MAE は、リアルタイムの横方向重心 (COM) 速度に大きさが比例する横方向の力を骨盤に加えることで、歩行バランスに挑戦します。
予期せぬ摂動を利用して反応性バランスを強化する一般的なバランス トレーニングとは異なり、MAE でのトレーニングは、トレーニング環境が取り除かれた後 (後遺症) に持続する可能性が高い予測制御メカニズムを開発することで、予測バランスをターゲットにします。 研究者らは、高強度の歩行トレーニング（歩行速度と距離を向上させるために推奨される練習）を MAE で補うことで、歩行バランスが大幅に向上すると考えています。 したがって、目的は、PwCS における歩行バランスに対する MAE トレーニングの独自の効果を評価し、MAE で高強度の歩行トレーニングを実施する実現可能性を判断することです。
具体的な目的: 目的 1: MAE と予測不可能な横方向の摂動という、バランスに困難を伴う 2 つのトレーニング環境での歩行練習中およびその直後に PwCS が適応する歩行パターンを評価する。 目的 2: MAE における高強度歩行訓練の実現可能性を確立するために、研究者らは、自然の改変されていない環境または MAE のいずれかで実行される歩行訓練介入中の心血管強度を評価します。
アプローチ: 目標 1:15 PwCS は、MAE 内で実行されるトレッドミル歩行中およびその直後、または頻繁に予測できない横方向の摂動を受けながらの歩行生体力学 (COM ダイナミクスおよびステッピング パターン) を評価する 1 日実験に参加します。 結果は、バランスを困難にする環境のいずれかにさらされた直後に、安定性を維持するための歩行パターンの変化が持続するかどうかを評価します。 目標 2: 15 人の PwCS が 2 つの高強度歩行トレーニング セッションに参加します。 1 つのセッションは変更されていない自然な環境で実行され、もう 1 つは MAE で実行されます。 研究者らは、2 つのセッション間の平均心拍数 (HR) の差と、平均 HR が最大心拍数の 70 ～ 85% という目標の高強度範囲内にあるかどうかを定量化します。
影響：このプロジェクトでは、PwCS が困難な環境のバランスを取るために曝露後に運動戦略を独自に適応させるかどうか、またその方法を特定し、MAE で高強度の歩行訓練を実施する実現可能性を評価します。 MAE で PwCS の自己生成動作を増幅することによって歩行バランスをトレーニングすることは、現在の実践とは根本的に異なり、歩行バランスを大幅に向上させる可能性があります。 成功した結果は、PwCS における歩行バランスを強化するための MAE トレーニングの有効性を評価する将来のランダム化対照試験の動機付けとなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keith E Gordon, PhD
- 電話番号：28387 (708) 202-8387
- メール：Keith.Gordon2@va.gov
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60201
- まだ募集していません
- Northwestern University
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コンタクト：
- Keith Gordon, PhD
- 電話番号：312-503-3339
- メール：keith-gordon@northwestern.edu
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- 募集
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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コンタクト：
- Keith E Gordon, PhD
- 電話番号：28387 (708) 202-8387
- メール：Keith.Gordon2@va.gov
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主任研究者：
- Keith Edward Gordon, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -片側に衰弱を伴う慢性脳卒中の病歴（脳卒中後6か月以上）
- 一本の杖および/または足首装具の有無にかかわらず、地上を 10 メートル歩行できる能力
- 10分間の立位に耐えられる能力
除外基準:
- 認知障害の存在 (モントリオール認知評価スケール (MoCA) で 22/30 のスコア)
- 失語症の存在（ミシシッピ性失語症スクリーニングテスト（MAST）のスコア71/100）
- 下肢の過度の痙縮（修正アッシュワーススケールでスコアが 3 以上）
- 歩行とバランスに影響を与える重度の心血管疾患および肺疾患
- 再発性骨折の病歴、または下肢の既知の整形外科的問題（すなわち、 異所性骨化）歩行とバランスに影響を与える
- 付随する中枢神経損傷または末梢神経損傷（すなわち、 外傷性頭部損傷または下肢の末梢神経損傷）歩行とバランスに影響を与える
- 小脳失調症の証拠
- 未治癒の褥瘡またはその他の皮膚損傷の存在
- 歩行やバランストレーニングを含む同時理学療法または研究への登録
- 膝関節を横切るブレース/矯正器具の使用
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：困難な環境のバランスを取るための生体力学的な反応
目的 1 は、慢性脳卒中 (PwCS) を持つ人々が、バランスが困難なさまざまな環境に応じて歩行をどのように適応させるかを決定することです。
目的 1 では、研究者らは、バランスが難しい環境での歩行中およびその直後の歩行パターンを評価するために、1 セッションの横断研究を実施します。
PwCS は、自然のままの環境、および運動増幅環境 (MAE) と予測不可能な横方向の摂動環境を含む 2 つのバランスが困難な環境でトレッドミル ウォーキングを実行します。
登録されたすべての参加者は、ベースライン機能を特定するために臨床転帰測定評価を受けます。
さらに、目的 1 のすべての参加者は、歩行パターンの変化を評価するために、3 つの環境のそれぞれで歩きながら生体力学的テストを受けます。
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参加者は一連のトレッドミル歩行トライアルを実行します。
各トライアルは合計 400 のステップで構成されます。
最初の 100 のステップは、変更されていない自然な環境で実行されます。
次の 200 のステップは、3 つの外部環境 (変更されていない自然、動きの増幅、または予測できない横方向の摂動) のうちの 1 つで実行されます。
最後の 100 のステップは、改変されていない自然な環境で実行されます。
参加者にはトライアルの間に休憩が与えられます。
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実験的：バランスが困難な環境における心拍数応答
目的 2 は、MAE 内で高強度の歩行トレーニングを達成できるかどうかを判断する実現可能性研究です。
目的 2 について、研究者らは 2 つの歩行トレーニング セッション (1 つは自然な未改変環境で、もう 1 つは MAE で) からなる双方向クロスオーバー研究デザインを採用します。
研究者らは、MAEがトレーニング強度に影響を与えるかどうかを定量化するために、心血管反応、知覚された運動量、歩行特性（速度、歩数）を検査する予定です。
登録されたすべての参加者は臨床転帰測定評価を受けます。
さらに、目標 2 のすべての参加者、心拍数 (HR)、知覚運動量 (RPE)、トレーニング セッション中の歩数、および歩行速度が記録されます。
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参加者は、トレッドミルを使用した 45 分間の歩行トレーニング セッションを 2 回行います。
これらのトレーニング セッションは別の日に行われます。
1回のセッションは、自然のままの環境で行われます。
1 つのセッションは動きを増幅する環境で実行されます。
各セッションの目標は、推定最大心拍数の 70 ～ 85% の目標心拍数範囲内で 40 分間のウォーキングを達成することです。
各セッションは、それぞれ 2.5 分間のウォームアップとクールダウンで始まり、終わります。
参加者には必要に応じて休憩が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中の横方向重心 (COM) 偏位
時間枠：アーム 1 のみ: 研究の 1 日目に、参加者は 5 分間のトレッドミル歩行トライアルを 3 回実行します。各試行中、歩行サイクルごとに横方向 COM 偏位を測定します。
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横方向 COM 偏位は、完全な歩行サイクル中に COM が左右に移動するピークからピークまでの距離です。
この距離はメートル単位で測定されます。
値が小さいほど、歩行中の動きを制御する能力が優れていることを示します。
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アーム 1 のみ: 研究の 1 日目に、参加者は 5 分間のトレッドミル歩行トライアルを 3 回実行します。各試行中、歩行サイクルごとに横方向 COM 偏位を測定します。
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最小横方向安定マージン
時間枠：アーム 1 のみ: 研究の 1 日目に、参加者は 5 分間のトレッドミル歩行トライアルを 3 回実行します。各試行中の歩行サイクルごとに最小横方向安定マージンを測定します。
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最小横方向安定マージンは、外側外挿重心位置 (XCOM) と外側支持基部 (BOS) の間の最小距離であり、最後の最初の接触側の第 5 中足骨マーカーの横方向位置として近似されます。 最小 MOS は、各ステップの立脚段階で特定されます。 外挿された重心 (XCOM) 位置は、以下を使用して計算されます。 XCOM= COM + COM* l/g 最小横方向安定マージンはメートル単位で計算されます。 値が小さいほど、歩行中の動きを制御する能力が高いことを示します。 |
アーム 1 のみ: 研究の 1 日目に、参加者は 5 分間のトレッドミル歩行トライアルを 3 回実行します。各試行中の歩行サイクルごとに最小横方向安定マージンを測定します。
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心拍数
時間枠：アーム 2 のみ: 1 日目、参加者は 45 分間のトレッドミル ウォーキングを実行します。 7日後、参加者はさらに45分間の連続トレッドミルウォーキングを実行します。トレッドミルウォーキングの 3 分ごとに平均心拍数を測定します。
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運動に対する心血管反応を判断するために、参加者の心拍数（bpm）が収集されます。
心拍数が大きいほど、運動に対する心臓血管の反応が強いことを示します。
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アーム 2 のみ: 1 日目、参加者は 45 分間のトレッドミル ウォーキングを実行します。 7日後、参加者はさらに45分間の連続トレッドミルウォーキングを実行します。トレッドミルウォーキングの 3 分ごとに平均心拍数を測定します。
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知覚された労作 (RPE)
時間枠：アーム 2 のみ: 1 日目、参加者は 45 分間のトレッドミル ウォーキングを実行します。 7日後、参加者はさらに45分間の連続トレッドミルウォーキングを実行します。トレッドミル歩行の 3 分ごとに平均 RPE を測定します。
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知覚運動量スケールの 6 ～ 20 ポイントのレートと心拍数によって監視された参加者の運動量が収集され、各トレーニング セッション中の参加者のパフォーマンスを判定し、進捗状況を追跡します。
知覚された運動量の最小スコアは 6、最大スコアは 20 です。
スコアが高いほど運動量が多いことを示し、スコアが低いほど運動量が少ないことを示します。
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アーム 2 のみ: 1 日目、参加者は 45 分間のトレッドミル ウォーキングを実行します。 7日後、参加者はさらに45分間の連続トレッドミルウォーキングを実行します。トレッドミル歩行の 3 分ごとに平均 RPE を測定します。
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トレッドミルの歩行速度
時間枠：アーム 2 のみ: 1 日目、参加者は 45 分間のトレッドミル ウォーキングを実行します。 7日後、参加者はさらに45分間の連続トレッドミルウォーキングを実行します。トレッドミル歩行の 3 分ごとの平均速度を測定します。
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トレッドミルの速度は、人がトレッドミル上をどれだけ速く歩いているかの尺度です。
この単位はメートル/秒です。
値が大きいほど、歩行速度が速いことを示します。
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アーム 2 のみ: 1 日目、参加者は 45 分間のトレッドミル ウォーキングを実行します。 7日後、参加者はさらに45分間の連続トレッドミルウォーキングを実行します。トレッドミル歩行の 3 分ごとの平均速度を測定します。
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ステップ数
時間枠：アーム 2 のみ: 1 日目、参加者は 45 分間のトレッドミル ウォーキングを実行します。 7日後、参加者はさらに45分間の連続トレッドミルウォーキングを実行します。毎日の総歩数を計測していきます。
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トレッドミルウォーキング中に足首に装着される活動モニターは、人が一歩を踏み出すたびに識別して記録します。
数値が大きいほど、より多くのステップが実行されたことを示します。
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アーム 2 のみ: 1 日目、参加者は 45 分間のトレッドミル ウォーキングを実行します。 7日後、参加者はさらに45分間の連続トレッドミルウォーキングを実行します。毎日の総歩数を計測していきます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩幅
時間枠：アーム 1 のみ: 研究の 1 日目に、参加者は 5 分間のトレッドミル歩行トライアルを 3 回実行します。各試行中、歩行周期ごとに歩幅を測定します。
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歩幅は、最初に足を接地したときの踵骨マーカー間の前後距離として計算されます。
この距離はメートル単位で測定されます。
値が大きいほど、ステップが長くなります。
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アーム 1 のみ: 研究の 1 日目に、参加者は 5 分間のトレッドミル歩行トライアルを 3 回実行します。各試行中、歩行周期ごとに歩幅を測定します。
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ステップ幅
時間枠：アーム 1 のみ: 研究の 1 日目に、参加者は 5 分間のトレッドミル歩行トライアルを 3 回実行します。各試行中、歩行周期ごとに歩幅を測定します。
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ステップ幅は、最初の足の接地時の左右の第 5 中足骨マーカー間の内外側距離として計算されます。
この値はメートル単位で測定されます。
値が大きいほどステップが広いことを示します。
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アーム 1 のみ: 研究の 1 日目に、参加者は 5 分間のトレッドミル歩行トライアルを 3 回実行します。各試行中、歩行周期ごとに歩幅を測定します。
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：10MWT は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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10MWT は、個人の平均歩行速度の単純な測定値であり、自分で選択した速度 (指示:「通常の快適なペースで歩く」) および可能な限り最速の速度 (指示:「安全にできるだけ速く」) で測定されます。
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10MWT は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：TUG は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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TUG は、機能的可動性、歩行バランス、転倒リスクを評価するために使用されます。
これは、脳卒中後の個人における臨床成績に基づく迅速で有効かつ信頼性の高い尺度であり、広く使用されています。
TUG テストに時間制限はありませんが、タスクを完了するまでに時間がかかるほど、バランスが悪く、転倒の危険が大きいことを示します。
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TUG は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：BBSの運営は1回限りとさせていただきます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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BBS は、脳卒中後の個人の静的バランスを優れた妥当性と信頼性で評価する 14 項目の尺度です。
このテストの合計スコアは 56 です。
最小スコアは 0、最大スコアは 56 です。
スコアが高いほどバランスが良く、転倒の危険性が低いことを示し、スコアが低いほどバランスが悪く、転倒の危険性が高いことを示します。
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BBSの運営は1回限りとさせていただきます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：ABC は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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ABC スケールは、特定の姿勢や歩行活動を行っているときの個人の自信の自己報告尺度です。
ABC は、脳卒中後の個人の平衡感覚の信頼性を示す信頼性の高い有効な尺度です。
ABC スケールの合計スコアは 1600 です。
最小スコアは 0、最大スコアは 1600 です。
スコアが高いほどバランスの信頼度が高いことを示し、スコアが低いほどバランスの信頼度が低いことを示します。
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ABC は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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動的歩行指数 (DGI)
時間枠：DGI は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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DGI は、通常の定常状態の歩行時と、より困難な作業中の歩行時の歩行、バランス、転倒リスクを評価する 8 項目のテストです。
このテストの合計スコアは 24 です。
最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど歩行バランスが良好であることを示し、スコアが低いほど歩行バランスが低いことを示します。
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DGI は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) スケール
時間枠：CMSA は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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CMSA は、参加者の脚と足の脳卒中障害のレベルを決定するために収集されます。
各領域 (脚と足) は 7 点スケール (それぞれステージ 1 ～ 7、ほとんどの障害から無障害まで) で採点されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 7
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CMSA は 1 回のみ投与されます。この検査は、研究介入が実施される前の 1 日目に実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keith Edward Gordon, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B4882-P
- 1I21RX004882 (米国 NIH グラント/契約：Department of Veterans Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
調査員は、匿名化され匿名化されたデータセットを作成して共有します。 データセットは、資料の文書を含むオープンファイル形式になります。 研究者は、データセットを関連する研究出版物にリンクします。 最終データ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが利用可能になるまで、ハインズ VA 病院のローカル ポリシーに従って長期保存およびアクセスが可能になります。 これらのデータは、連邦ガイドラインおよびハインズ地方政策に従って、研究者や科学者からのリクエストに応じて利用可能になります。
最終的なデータセットは、分析と結果の検証を可能にする類似の分析または補足的な分析を誰でも実行するのに十分です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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