- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400186
Gangtraining zur Bewegungsverstärkung zur Verbesserung der Gehbalance nach dem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung wirksamer Methoden zur Verbesserung des Gehgleichgewichts bei Menschen mit chronischem Schlaganfall (PwCS). Interventionen, die selbst erzeugte Bewegungen verstärken, können das motorische Lernen beschleunigen, indem sie die Wahrnehmung von Bewegungsfehlern einer Person verbessern. Diese Methode könnte möglicherweise angewendet werden, um PwCS bei der Verbesserung des Gehgleichgewichts zu unterstützen. Zu diesem Zweck haben die Forscher einen kabelbetriebenen Roboter entwickelt, um beim Gehen auf dem Laufband eine Bewegungsverstärkungsumgebung (Movement Amplification Environment, MAE) zu schaffen. Der MAE fordert das Gleichgewicht beim Gehen heraus, indem er seitliche Kräfte auf das Becken ausübt, deren Größe proportional zur Echtzeitgeschwindigkeit des seitlichen Massenschwerpunkts (COM) ist.
Im Gegensatz zu einer beliebten Form des Gleichgewichtstrainings, die unvorhersehbare Störungen nutzt, um das reaktive Gleichgewicht zu verbessern, zielt das Training in einem MAE auf das vorausschauende Gleichgewicht ab, indem prädiktive Kontrollmechanismen entwickelt werden, die wahrscheinlich bestehen bleiben, wenn die Trainingsumgebung entfernt wird (Nachwirkungen). Die Forscher glauben, dass die Ergänzung eines hochintensiven Gangtrainings (die empfohlene Praxis zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und -strecke) mit einem MAE die Gehbalance erheblich verbessern wird. Ziel ist es daher, die einzigartigen Auswirkungen des MAE-Trainings auf das Gehgleichgewicht bei PwCS zu bewerten und die Machbarkeit der Durchführung eines hochintensiven Gangtrainings bei einem MAE zu bestimmen.
Spezifische Ziele: Ziel 1: Bewertung der Gangmuster, die sich PwCS während und unmittelbar nach dem Gehen anpasst, geübt in zwei das Gleichgewicht herausfordernden Trainingsumgebungen: MAE und unvorhersehbare seitliche Störungen. Ziel 2: Um die Machbarkeit eines hochintensiven Gangtrainings bei MAE festzustellen, werden die Forscher die kardiovaskuläre Intensität während Gangtrainingsinterventionen bewerten, die entweder in einer natürlichen, unveränderten Umgebung oder in einem MAE durchgeführt werden.
Ansatz: Ziele 1: 15 PwCS werden an einem eintägigen Experiment zur Bewertung der Gangbiomechanik (COM-Dynamik und Schrittmuster) während und unmittelbar nach dem Gehen auf dem Laufband in einem MAE oder bei häufigen unvorhersehbaren seitlichen Störungen teilnehmen. Die Ergebnisse werden beurteilen, ob Änderungen in den Gangmustern zur Aufrechterhaltung der Stabilität unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer der das Gleichgewicht herausfordernden Umgebungen bestehen bleiben. Ziel 2: 15 PwCS nehmen an zwei hochintensiven Gangtrainingssitzungen teil. Eine Sitzung wird in einer natürlichen, unveränderten Umgebung durchgeführt, die andere in einem MAE. Die Forscher werden Unterschiede in der mittleren Herzfrequenz (HF) zwischen den beiden Sitzungen quantifizieren und ob die mittlere Herzfrequenz im angestrebten Hochintensitätsbereich von 70–85 % der maximalen Herzfrequenz liegt.
Auswirkungen: In diesem Projekt wird ermittelt, ob und wie PwCS Bewegungsstrategien auf einzigartige Weise anpassen, nachdem sie balancierungsfordernden Umgebungen ausgesetzt waren, und die Machbarkeit der Durchführung eines hochintensiven Gangtrainings in einem MAE bewerten. Das Training des Gehgleichgewichts von PwCS in einem MAE durch die Verstärkung ihrer selbst erzeugten Bewegungen stellt eine radikale Abkehr von der aktuellen Praxis dar und könnte das Gehgleichgewicht erheblich verbessern. Erfolgreiche Ergebnisse werden Anlass für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie sein, in der die Wirksamkeit des MAE-Trainings zur Verbesserung des Gehgleichgewichts bei PwCS bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keith E Gordon, PhD
- Telefonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-Mail: Keith.Gordon2@va.gov
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Noch keine Rekrutierung
- Northwestern University
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Kontakt:
- Keith Gordon, PhD
- Telefonnummer: 312-503-3339
- E-Mail: keith-gordon@northwestern.edu
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Rekrutierung
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- Keith E Gordon, PhD
- Telefonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-Mail: Keith.Gordon2@va.gov
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Hauptermittler:
- Keith Edward Gordon, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines chronischen Schlaganfalls (mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall) mit einseitiger Schwäche
- Fähigkeit, mit oder ohne Gehstock und/oder Knöchel-Fuß-Orthese 10 Meter über dem Boden zu gehen
- Fähigkeit, 10 Minuten Stehen zu ertragen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung (Punktzahl 22/30 auf der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA))
- Vorliegen einer Aphasie (Wert 71/100 beim Mississippi Aphasia Screening Test (MAST))
- Übermäßige Spastik in den unteren Gliedmaßen (Wert > 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala).
- Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankung, die Gang und Gleichgewicht beeinträchtigt
- Vorgeschichte wiederkehrender Frakturen oder bekannter orthopädischer Probleme in den unteren Extremitäten (d. h. heterotope Ossifikation) mit Auswirkungen auf Gang und Gleichgewicht
- Begleitende zentrale oder periphere neurologische Verletzung (d. h. traumatische Kopfverletzung oder Schädigung peripherer Nerven in den unteren Gliedmaßen) mit Auswirkungen auf Gang und Gleichgewicht
- Hinweise auf eine Kleinhirnataxie
- Vorliegen einer nicht verheilten Dekubiti oder einer anderen Hautschädigung
- Einschreibung in gleichzeitiger Physiotherapie oder Forschung im Bereich Gang- oder Gleichgewichtstraining
- Verwendung von Orthesen/Orthesen über dem Kniegelenk
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biomechanische Reaktion auf das Gleichgewicht herausfordernde Umgebungen
Ziel 1 wird ermitteln, wie Menschen mit chronischem Schlaganfall (PwCS) ihren Gang als Reaktion auf verschiedene Umgebungen mit Gleichgewichtsproblemen anpassen.
Für Ziel 1 werden die Forscher eine Querschnittsstudie in einer einzigen Sitzung durchführen, um Gangmuster während und unmittelbar nach dem Gehen zu beurteilen, das in Umgebungen mit Gleichgewichtsproblemen geübt wird.
PwCS wird das Gehen auf dem Laufband in einer natürlichen, unveränderten Umgebung und in zwei das Gleichgewicht herausfordernden Umgebungen durchführen, darunter eine Bewegungsverstärkungsumgebung (Movement Amplification Environment, MAE) und eine Umgebung mit unvorhersehbaren seitlichen Störungen.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden klinischen Ergebnismessungen unterzogen, um die Grundfunktion zu ermitteln.
Darüber hinaus werden alle Teilnehmer von Ziel 1 beim Gehen in jeder der drei Umgebungen biomechanischen Tests unterzogen, um Veränderungen in ihren Gehmustern zu beurteilen.
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Die Teilnehmer führen eine Reihe von Gehversuchen auf dem Laufband durch.
Jeder Versuch besteht aus insgesamt 400 Schritten.
Die ersten 100 Schritte werden in einer natürlichen, unveränderten Umgebung durchgeführt.
Die nächsten 200 Schritte werden in einer von drei externen Umgebungen durchgeführt (natürliche, unveränderte Umgebung, Bewegungsverstärkung oder unvorhersehbare seitliche Störungen).
Die letzten 100 Schritte werden in einer natürlichen, unveränderten Umgebung durchgeführt.
Den Teilnehmern werden zwischen den Prüfungen Ruhepausen gewährt.
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Experimental: Herzfrequenzreaktion in Umgebungen mit schwierigen Balanceproblemen
Ziel 2 ist eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob ein hochintensives Gangtraining innerhalb einer MAE erreicht werden kann.
Für Ziel 2 werden die Forscher ein Zwei-Wege-Cross-Over-Studiendesign anwenden, das aus zwei Gangtrainingssitzungen besteht (eine in einer natürlichen, unveränderten Umgebung und die andere in einem MAE).
Die Forscher werden die kardiovaskuläre Reaktion, die wahrgenommene Anstrengung und die Gangmerkmale (Geschwindigkeit, Anzahl der Schritte) untersuchen, um zu quantifizieren, ob der MAE Auswirkungen auf die Trainingsintensität hat.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden klinischen Ergebnismessungen unterzogen.
Darüber hinaus werden bei allen Teilnehmern für Ziel 2 die Herzfrequenz (HR), die wahrgenommene Anstrengung (RPE), die Anzahl der während der Trainingseinheiten unternommenen Schritte und die Gehgeschwindigkeiten aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer absolvieren zwei 45-minütige Gangtrainingseinheiten auf dem Laufband.
Diese Schulungen finden an verschiedenen Tagen statt.
Eine Sitzung wird in einer natürlichen, unveränderten Umgebung durchgeführt.
Eine Sitzung wird in einer Umgebung zur Bewegungsverstärkung durchgeführt.
Das Ziel jeder Sitzung besteht darin, 40 Minuten zu Fuß innerhalb eines Zielherzfrequenzbereichs von 70–85 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz zu erreichen.
Jede Sitzung beginnt und endet mit einem 2,5-minütigen Aufwärmen bzw. Abkühlen.
Den Teilnehmern werden nach Bedarf Ruhepausen gewährt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seitliche Schwerpunktauslenkung (COM) beim Gehen
Zeitfenster: Nur Arm 1: Am ersten Tag der Studie führen die Teilnehmer drei 5-minütige Gehversuche auf dem Laufband durch. Wir werden die laterale COM-Exkursion bei jedem Gangzyklus während jedes Versuchs messen.
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Die seitliche COM-Exkursion ist die Distanz von Spitze zu Spitze, die sich der COM während eines vollständigen Gangzyklus von einer Seite zur anderen bewegt.
Dieser Abstand wird in Metern gemessen.
Kleinere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit zur Bewegungskontrolle beim Gehen hin.
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Nur Arm 1: Am ersten Tag der Studie führen die Teilnehmer drei 5-minütige Gehversuche auf dem Laufband durch. Wir werden die laterale COM-Exkursion bei jedem Gangzyklus während jedes Versuchs messen.
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Minimaler seitlicher Stabilitätsspielraum
Zeitfenster: Nur Arm 1: Am ersten Tag der Studie führen die Teilnehmer drei 5-minütige Gehversuche auf dem Laufband durch. Wir werden bei jedem Gangzyklus während jedes Versuchs den minimalen seitlichen Stabilitätsspielraum messen.
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Der minimale seitliche Stabilitätsspielraum ist der kleinste Abstand zwischen der lateralen extrapolierten Schwerpunktposition (XCOM) und der lateralen Stützbasis (BOS), angenähert als laterale Position des 5. Mittelfußknochenmarkers auf der Seite des letzten Erstkontakts. Der minimale MOS wird während der Standphase jedes Schritts ermittelt. Die extrapolierte Schwerpunktposition (XCOM) wird berechnet mit: XCOM= COM + COM* l/g Der minimale seitliche Stabilitätsspielraum wird in Metern berechnet. Kleinere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit zur Bewegungskontrolle beim Gehen hin. |
Nur Arm 1: Am ersten Tag der Studie führen die Teilnehmer drei 5-minütige Gehversuche auf dem Laufband durch. Wir werden bei jedem Gangzyklus während jedes Versuchs den minimalen seitlichen Stabilitätsspielraum messen.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Nur Arm 2: Am ersten Tag absolvieren die Teilnehmer 45 Minuten Laufbandlaufen. Sieben Tage später führen die Teilnehmer weitere 45 Minuten ununterbrochenes Laufen auf dem Laufband durch. Wir messen die durchschnittliche Herzfrequenz alle 3 Minuten beim Laufen auf dem Laufband.
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Die Herzfrequenz der Teilnehmer in Schlägen pro Minute (bpm) wird erfasst, um die kardiovaskuläre Reaktion auf das Training zu bestimmen.
Höhere Herzfrequenzen deuten auf eine stärkere kardiovaskuläre Reaktion auf körperliche Betätigung hin.
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Nur Arm 2: Am ersten Tag absolvieren die Teilnehmer 45 Minuten Laufbandlaufen. Sieben Tage später führen die Teilnehmer weitere 45 Minuten ununterbrochenes Laufen auf dem Laufband durch. Wir messen die durchschnittliche Herzfrequenz alle 3 Minuten beim Laufen auf dem Laufband.
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Wahrgenommene Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Nur Arm 2: Am ersten Tag absolvieren die Teilnehmer 45 Minuten Laufbandlaufen. Sieben Tage später führen die Teilnehmer weitere 45 Minuten ununterbrochenes Laufen auf dem Laufband durch. Wir werden den durchschnittlichen RPE alle 3 Minuten beim Laufen auf dem Laufband messen
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Die Anstrengung der Teilnehmer wird über eine 6–20-Punkte-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala und die Herzfrequenz überwacht, um die Leistung der Teilnehmer während jeder Trainingseinheit zu bestimmen und ihren Fortschritt zu verfolgen.
Der Mindestwert für die wahrgenommene Anstrengung beträgt 6 und der Höchstwert 20.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Anstrengung hin, ein niedrigerer Wert auf eine geringere Anstrengung.
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Nur Arm 2: Am ersten Tag absolvieren die Teilnehmer 45 Minuten Laufbandlaufen. Sieben Tage später führen die Teilnehmer weitere 45 Minuten ununterbrochenes Laufen auf dem Laufband durch. Wir werden den durchschnittlichen RPE alle 3 Minuten beim Laufen auf dem Laufband messen
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Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Nur Arm 2: Am ersten Tag absolvieren die Teilnehmer 45 Minuten Laufbandlaufen. Sieben Tage später führen die Teilnehmer weitere 45 Minuten ununterbrochenes Laufen auf dem Laufband durch. Wir messen die Durchschnittsgeschwindigkeit alle 3 Minuten beim Laufen auf dem Laufband
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Die Laufbandgeschwindigkeit ist ein Maß dafür, wie schnell eine Person auf einem Laufband geht.
Dieses Maß wird in der Einheit Meter/Sekunde angegeben.
Höhere Werte weisen auf höhere Gehgeschwindigkeiten hin.
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Nur Arm 2: Am ersten Tag absolvieren die Teilnehmer 45 Minuten Laufbandlaufen. Sieben Tage später führen die Teilnehmer weitere 45 Minuten ununterbrochenes Laufen auf dem Laufband durch. Wir messen die Durchschnittsgeschwindigkeit alle 3 Minuten beim Laufen auf dem Laufband
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Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Nur Arm 2: Am ersten Tag absolvieren die Teilnehmer 45 Minuten Laufbandlaufen. Sieben Tage später führen die Teilnehmer weitere 45 Minuten ununterbrochenes Laufen auf dem Laufband durch. Wir messen die Gesamtzahl der Schritte an jedem Tag.
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Ein Aktivitätsmonitor, der beim Laufen auf dem Laufband am Knöchel getragen wird, erkennt und zeichnet jeden Schritt einer Person auf.
Eine höhere Zahl bedeutet, dass mehr Schritte unternommen wurden.
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Nur Arm 2: Am ersten Tag absolvieren die Teilnehmer 45 Minuten Laufbandlaufen. Sieben Tage später führen die Teilnehmer weitere 45 Minuten ununterbrochenes Laufen auf dem Laufband durch. Wir messen die Gesamtzahl der Schritte an jedem Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittlänge
Zeitfenster: Nur Arm 1: Am ersten Tag der Studie führen die Teilnehmer drei 5-minütige Gehversuche auf dem Laufband durch. Wir messen die Schrittlänge bei jedem Gangzyklus während jedes Versuchs.
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Die Schrittlänge wird als der Längsabstand zwischen den Calcanei-Markierungen beim ersten Fußkontakt berechnet.
Dieser Abstand wird in Metern gemessen.
Größere Werte bedeuten längere Schritte.
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Nur Arm 1: Am ersten Tag der Studie führen die Teilnehmer drei 5-minütige Gehversuche auf dem Laufband durch. Wir messen die Schrittlänge bei jedem Gangzyklus während jedes Versuchs.
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Schrittweite
Zeitfenster: Nur Arm 1: Am ersten Tag der Studie führen die Teilnehmer drei 5-minütige Gehversuche auf dem Laufband durch. Wir messen die Schrittweite bei jedem Gangzyklus während jedes Versuchs.
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Die Schrittweite wird als mediolateraler Abstand zwischen den linken und rechten Markierungen des 5. Mittelfußknochens beim ersten Fußkontakt berechnet.
Dieser Wert wird in Metern gemessen.
Größere Werte weisen auf einen breiteren Schritt hin.
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Nur Arm 1: Am ersten Tag der Studie führen die Teilnehmer drei 5-minütige Gehversuche auf dem Laufband durch. Wir messen die Schrittweite bei jedem Gangzyklus während jedes Versuchs.
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Der 10MWT wird nur einmal verabreicht. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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10MWT ist eine einfache Messung der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit einer Person, gemessen bei selbstgewählter Geschwindigkeit (Anweisung: „Gehen Sie in Ihrem normalen, angenehmen Tempo“) und höchstmöglicher Geschwindigkeit (Anweisung: „So schnell, wie Sie sicher können“).
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Der 10MWT wird nur einmal verabreicht. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Der TUG wird nur einmal vergeben. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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TUG wird zur Beurteilung der funktionellen Mobilität, des Gehgleichgewichts und des Sturzrisikos eingesetzt.
Es handelt sich um eine schnelle, valide, zuverlässige und weit verbreitete, auf der klinischen Leistung basierende Messung bei Personen nach einem Schlaganfall.
Während es für den TUG-Test keine zeitliche Begrenzung gibt, deutet eine längere Zeit, die für die Bewältigung der Aufgabe benötigt wird, auf ein schlechtes Gleichgewicht und ein höheres Sturzrisiko hin.
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Der TUG wird nur einmal vergeben. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Das BBS wird nur einmal verabreicht. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde
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BBS ist eine 14-Punkte-Messung, die das statische Gleichgewicht mit ausgezeichneter Validität und Zuverlässigkeit bei Personen nach einem Schlaganfall bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für diesen Test beträgt 56.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko hin, während niedrigere Werte auf ein schlechtes Gleichgewicht und ein erhöhtes Sturzrisiko hinweisen.
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Das BBS wird nur einmal verabreicht. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde
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Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
Zeitfenster: Das ABC wird nur einmal verabreicht. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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Die ABC-Skala ist ein selbstberichtetes Maß für das Selbstvertrauen einer Person bei der Ausführung bestimmter Haltungs- und Gehaktivitäten.
Das ABC ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für das Gleichgewichtsvertrauen von Personen nach einem Schlaganfall.
Die Gesamtpunktzahl auf der ABC-Skala beträgt 1600.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 1600.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Gleichgewichtsvertrauen, während niedrigere Werte ein schlechtes Gleichgewichtsvertrauen anzeigen
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Das ABC wird nur einmal verabreicht. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Das DGI wird nur einmal verabreicht. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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DGI ist ein Acht-Punkte-Test, der den Gang, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko beim normalen Gehen im stationären Zustand und beim Gehen bei anspruchsvolleren Aufgaben bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für diesen Test beträgt 24.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht beim Gehen hin, während niedrigere Werte auf ein schlechtes Gleichgewicht beim Gehen hinweisen.
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Das DGI wird nur einmal verabreicht. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)-Skala
Zeitfenster: Der CMSA wird nur einmal verwaltet. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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CMSA wird erhoben, um das Ausmaß der Schlaganfallbeeinträchtigung im Bein und Fuß der Teilnehmer zu bestimmen.
Jeder Bereich (Bein und Fuß) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (Stadium 1 bis 7, jeweils größte Beeinträchtigung bis keine Beeinträchtigung).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 7
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Der CMSA wird nur einmal verwaltet. Dieser Test wird am ersten Tag durchgeführt, bevor die Studienintervention durchgeführt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4882-P
- 1I21RX004882 (US NIH Stipendium/Vertrag: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden anonymisierte Datensätze erstellen und weitergeben. Bei den Datensätzen handelt es sich um offene Dateiformate, die eine Dokumentation des Materials enthalten. Die Forscher werden Datensätze mit zugehörigen Studienpublikationen verknüpfen. Die endgültigen Datensätze werden gemäß den lokalen Richtlinien des Hines VA Hospital zur langfristigen Speicherung und zum Zugriff bereitgestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar sind. Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Hines-Richtlinien zur Verfügung gestellt.
Die endgültigen Datensätze werden für jedermann ausreichen, um analoge oder ergänzende Analysen durchzuführen, die eine Validierung der Analyse und Ergebnisse ermöglichen würden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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