- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400186
Allenamento dell'andatura con amplificazione del movimento per migliorare l'equilibrio della camminata post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: esiste un urgente bisogno di sviluppare metodi efficaci per migliorare l’equilibrio nel camminare nelle persone con ictus cronico (PwCS). Gli interventi che amplificano i movimenti autogenerati possono accelerare l'apprendimento motorio migliorando la percezione degli errori di movimento da parte di una persona. Questo metodo potrebbe essere potenzialmente applicato per aiutare PwCS a migliorare l’equilibrio nel cammino. A tal fine, i ricercatori hanno sviluppato un robot azionato da un cavo per creare un ambiente di amplificazione del movimento (MAE) durante la camminata su tapis roulant. Il MAE sfida l’equilibrio nel camminare applicando forze laterali al bacino che sono proporzionali in grandezza alla velocità del centro di massa laterale (COM) in tempo reale.
A differenza di una forma popolare di allenamento per l’equilibrio che utilizza perturbazioni imprevedibili per migliorare l’equilibrio reattivo, l’allenamento in un MAE mira all’equilibrio anticipatorio sviluppando meccanismi di controllo predittivo che probabilmente persisteranno quando l’ambiente di allenamento viene rimosso (effetti postumi). I ricercatori ritengono che l’integrazione dell’allenamento dell’andatura ad alta intensità (la pratica raccomandata per migliorare la velocità e la distanza della camminata) con un MAE migliorerà sostanzialmente l’equilibrio della camminata. Pertanto, lo scopo è valutare gli effetti unici dell'allenamento MAE sull'equilibrio nel camminare in PwCS e determinare la fattibilità di condurre un allenamento sull'andatura ad alta intensità in un MAE.
Obiettivi specifici: Obiettivo 1: valutare i modelli di andatura che PwCS si adatta durante e immediatamente dopo la deambulazione praticata in due ambienti di allenamento impegnativi per l'equilibrio: MAE e perturbazioni laterali imprevedibili. Obiettivo 2: Per stabilire la fattibilità dell'allenamento dell'andatura ad alta intensità nel MAE, i ricercatori valuteranno l'intensità cardiovascolare durante gli interventi di allenamento dell'andatura eseguiti in un ambiente naturale non modificato o in un MAE.
Approccio: Obiettivi 1: 15 PwCS parteciperà a un esperimento di un giorno per valutare la biomeccanica dell'andatura (dinamica COM e schemi di passo) durante e immediatamente dopo la camminata su tapis roulant eseguita in un MAE o mentre riceve frequenti perturbazioni laterali imprevedibili. I risultati valuteranno se i cambiamenti nei modelli di andatura per mantenere la stabilità persistono immediatamente dopo l'esposizione a uno degli ambienti difficili per l'equilibrio. Obiettivo 2: 15 PwCS parteciperanno a due sessioni di allenamento sull'andatura ad alta intensità. Una sessione verrà eseguita in un ambiente naturale non modificato, l'altra in un MAE. Gli investigatori quantificheranno le differenze nella frequenza cardiaca media (FC) tra le due sessioni e se la frequenza cardiaca media rientra nell'intervallo target di alta intensità pari al 70-85% della frequenza cardiaca massima.
Impatto: questo progetto identificherà se e come PwCS adatterà in modo univoco le strategie locomotorie in seguito all'esposizione all'equilibrio in ambienti difficili e valuterà la fattibilità della somministrazione dell'addestramento all'andatura ad alta intensità in un MAE. Allenare l’equilibrio della camminata dei PwCS in un MAE amplificando i movimenti autogenerati rappresenta un allontanamento radicale dalla pratica attuale e potrebbe migliorare sostanzialmente l’equilibrio della camminata. I risultati positivi motiveranno un futuro studio randomizzato e controllato che valuterà l’efficacia dell’allenamento MAE per migliorare l’equilibrio nel camminare nella PwCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keith E Gordon, PhD
- Numero di telefono: 28387 (708) 202-8387
- Email: Keith.Gordon2@va.gov
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Non ancora reclutamento
- Northwestern University
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Contatto:
- Keith Gordon, PhD
- Numero di telefono: 312-503-3339
- Email: keith-gordon@northwestern.edu
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Reclutamento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Contatto:
- Keith E Gordon, PhD
- Numero di telefono: 28387 (708) 202-8387
- Email: Keith.Gordon2@va.gov
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Investigatore principale:
- Keith Edward Gordon, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ictus cronico (più di 6 mesi dopo l'ictus) con debolezza da un lato
- Capacità di deambulare a terra per 10 metri con o senza un solo bastone e/o ortesi caviglia-piede
- Capacità di tollerare 10 minuti in piedi
Criteri di esclusione:
- Presenza di deterioramento cognitivo (punteggio 22/30 sulla scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
- Presenza di afasia (punteggio di 71/100 al Mississippi Aphasia Screening Test (MAST))
- Spasticità eccessiva agli arti inferiori (punteggio > 3 sulla scala Ashworth modificata
- Grave malattia cardiovascolare e polmonare che colpisce l’andatura e l’equilibrio
- Storia di fratture ricorrenti o problemi ortopedici noti agli arti inferiori (ad es. ossificazione eterotopica) che influenzano l'andatura e l'equilibrio
- Concomitante danno neurologico centrale o periferico (es. trauma cranico o danno ai nervi periferici degli arti inferiori) che influenzano l’andatura e l’equilibrio
- Evidenza di atassia cerebellare
- Presenza di decubiti non rimarginati o altra compromissione cutanea
- Iscrizione a terapia fisica concomitante o ricerca che coinvolga l'andatura o l'allenamento dell'equilibrio
- Uso di tutori/ortesi che attraversano l'articolazione del ginocchio
- Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risposta biomeccanica all'equilibrio di ambienti difficili
L'obiettivo 1 determinerà come le persone con ictus cronico (PwCS) adattano la loro andatura in risposta a diversi ambienti difficili di equilibrio.
Per l'Obiettivo 1, i ricercatori condurranno uno studio trasversale a sessione singola per valutare i modelli di andatura durante e immediatamente dopo la deambulazione praticata in ambienti difficili per l'equilibrio.
PwCS eseguirà la camminata su tapis roulant in un ambiente naturale non modificato e in due ambienti che mettono alla prova l'equilibrio che includeranno un ambiente di amplificazione del movimento (MAE) e un ambiente di perturbazione laterale imprevedibile.
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a valutazioni delle misure dei risultati clinici per identificare la funzione di base.
Inoltre, tutti i partecipanti all'Obiettivo 1 saranno sottoposti a test biomeccanici mentre camminano in ciascuno dei tre ambienti per valutare i cambiamenti nei loro schemi di deambulazione.
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I partecipanti eseguiranno una serie di prove di camminata su tapis roulant.
Ogni prova sarà composta da 400 passaggi totali.
I primi 100 passaggi verranno eseguiti in un ambiente naturale non modificato.
I successivi 200 passaggi verranno eseguiti in 1 dei 3 ambienti esterni (naturale non modificato, amplificazione del movimento o perturbazioni laterali imprevedibili).
Gli ultimi 100 passaggi verranno eseguiti in un ambiente naturale non modificato.
Ai partecipanti verranno concesse delle pause di riposo tra le prove.
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Sperimentale: Risposta della frequenza cardiaca ad ambienti difficili per l'equilibrio
L'obiettivo 2 è uno studio di fattibilità per determinare se l'allenamento dell'andatura ad alta intensità può essere raggiunto all'interno di un MAE.
Per l'Obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno un disegno di studio incrociato a due vie composto da due sessioni di allenamento sull'andatura (una in un ambiente naturale non modificato e l'altra in un MAE).
I ricercatori esamineranno la risposta cardiovascolare, lo sforzo percepito e le caratteristiche dell'andatura (velocità, numero di passi) per quantificare se il MAE influisce sull'intensità dell'allenamento.
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a valutazioni delle misure dei risultati clinici.
Inoltre, verranno registrati tutti i partecipanti per l'Obiettivo 2, la frequenza cardiaca (HR), la velocità di sforzo percepito (RPE), il numero di passi effettuati durante le sessioni di allenamento e la velocità di camminata.
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I partecipanti si impegneranno in due sessioni di allenamento sull'andatura basate su tapis roulant da 45 minuti.
Queste sessioni di formazione si svolgeranno in giorni separati.
Una sessione verrà eseguita in un ambiente naturale non modificato.
Una sessione verrà eseguita in un ambiente di amplificazione del movimento.
L'obiettivo di ogni sessione sarà quello di raggiungere 40 minuti di camminata entro un intervallo di frequenza cardiaca target compreso tra il 70 e l'85% della frequenza cardiaca massima stimata.
Ogni sessione inizierà e terminerà rispettivamente con un riscaldamento e un defaticamento di 2,5 minuti.
Ai partecipanti verranno concesse delle pause di riposo secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escursione del centro di massa laterale (COM) durante la deambulazione
Lasso di tempo: Solo braccio 1: il giorno 1 dello studio, i partecipanti eseguiranno tre prove di camminata su tapis roulant da 5 minuti. Misureremo l'escursione COM laterale ad ogni ciclo di andatura durante ogni prova.
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L'escursione COM laterale è la distanza picco-picco che la COM percorre da un lato all'altro durante un ciclo completo del passo.
Questa distanza è misurata in metri.
Valori più piccoli indicano una migliore capacità di controllare il movimento durante la deambulazione.
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Solo braccio 1: il giorno 1 dello studio, i partecipanti eseguiranno tre prove di camminata su tapis roulant da 5 minuti. Misureremo l'escursione COM laterale ad ogni ciclo di andatura durante ogni prova.
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Margine laterale minimo di stabilità
Lasso di tempo: Solo braccio 1: il giorno 1 dello studio, i partecipanti eseguiranno tre prove di camminata su tapis roulant da 5 minuti. Misureremo il margine laterale minimo di stabilità ad ogni ciclo di andatura durante ogni prova.
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Il margine laterale minimo di stabilità è la distanza più piccola tra la posizione laterale del centro di massa estrapolato (XCOM) e la base laterale di supporto (BOS), approssimata come la posizione laterale del 5° marker metatarsale sul lato dell'ultimo contatto iniziale. Il MOS minimo viene identificato durante la fase statica di ogni passo. La posizione del centro di massa estrapolata (XCOM) viene calcolata utilizzando: XCOM= COM + COM* l/g Il margine laterale minimo di stabilità è calcolato in metri. Valori più piccoli indicano una maggiore capacità di controllare il movimento durante la deambulazione. |
Solo braccio 1: il giorno 1 dello studio, i partecipanti eseguiranno tre prove di camminata su tapis roulant da 5 minuti. Misureremo il margine laterale minimo di stabilità ad ogni ciclo di andatura durante ogni prova.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Solo braccio 2: il primo giorno, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di camminata su tapis roulant. Sette giorni dopo, i partecipanti eseguiranno altri 45 minuti di camminata continua su tapis roulant. Misureremo la FC media ogni 3 minuti di camminata sul tapis roulant.
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Verrà raccolta la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto (bpm) per determinare la risposta cardiovascolare all'esercizio.
Frequenze cardiache più elevate indicheranno una risposta cardiovascolare più forte all’esercizio.
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Solo braccio 2: il primo giorno, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di camminata su tapis roulant. Sette giorni dopo, i partecipanti eseguiranno altri 45 minuti di camminata continua su tapis roulant. Misureremo la FC media ogni 3 minuti di camminata sul tapis roulant.
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Sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Solo braccio 2: il primo giorno, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di camminata su tapis roulant. Sette giorni dopo, i partecipanti eseguiranno altri 45 minuti di camminata continua su tapis roulant. Misureremo l'RPE medio ogni 3 minuti di camminata sul tapis roulant
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Lo sforzo dei partecipanti monitorato tramite una scala di sforzo percepito di 6-20 punti e la frequenza cardiaca verranno raccolti per determinare le prestazioni dei partecipanti durante ogni sessione di allenamento e monitorare i loro progressi.
Il punteggio minimo per lo sforzo percepito è 6 e il punteggio massimo è 20.
Un punteggio più alto indica uno sforzo maggiore, mentre un punteggio più basso indica uno sforzo minore.
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Solo braccio 2: il primo giorno, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di camminata su tapis roulant. Sette giorni dopo, i partecipanti eseguiranno altri 45 minuti di camminata continua su tapis roulant. Misureremo l'RPE medio ogni 3 minuti di camminata sul tapis roulant
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Velocità di camminata sul tapis roulant
Lasso di tempo: Solo braccio 2: il primo giorno, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di camminata su tapis roulant. Sette giorni dopo, i partecipanti eseguiranno altri 45 minuti di camminata continua su tapis roulant. Misureremo la velocità media ogni 3 minuti di camminata sul tapis roulant
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La velocità del tapis roulant è una misura della velocità con cui una persona cammina su un tapis roulant.
Questa misura è in unità di metri/secondo.
Valori più alti indicano velocità di camminata più elevate.
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Solo braccio 2: il primo giorno, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di camminata su tapis roulant. Sette giorni dopo, i partecipanti eseguiranno altri 45 minuti di camminata continua su tapis roulant. Misureremo la velocità media ogni 3 minuti di camminata sul tapis roulant
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Solo braccio 2: il primo giorno, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di camminata su tapis roulant. Sette giorni dopo, i partecipanti eseguiranno altri 45 minuti di camminata continua su tapis roulant. Misureremo il numero totale di passi durante ogni giorno.
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Un monitor di attività indossato sulla caviglia durante la camminata sul tapis roulant identificherà e registrerà ogni volta che una persona fa un passo.
Un numero più alto indicherà che sono stati effettuati un numero maggiore di passaggi.
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Solo braccio 2: il primo giorno, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di camminata su tapis roulant. Sette giorni dopo, i partecipanti eseguiranno altri 45 minuti di camminata continua su tapis roulant. Misureremo il numero totale di passi durante ogni giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Solo braccio 1: il giorno 1 dello studio, i partecipanti eseguiranno tre prove di camminata su tapis roulant da 5 minuti. Misureremo la lunghezza del passo ad ogni ciclo di andatura durante ogni prova.
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La lunghezza del passo viene calcolata come la distanza avanti-indietro tra i marcatori dei calcanei al contatto iniziale del piede.
Questa distanza è misurata in metri.
Valori più grandi indicano passaggi più lunghi.
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Solo braccio 1: il giorno 1 dello studio, i partecipanti eseguiranno tre prove di camminata su tapis roulant da 5 minuti. Misureremo la lunghezza del passo ad ogni ciclo di andatura durante ogni prova.
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Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Solo braccio 1: il giorno 1 dello studio, i partecipanti eseguiranno tre prove di camminata su tapis roulant da 5 minuti. Misureremo la larghezza del passo ad ogni ciclo di andatura durante ogni prova.
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L'ampiezza del passo viene calcolata come la distanza medio-laterale tra i marcatori del 5° metatarso sinistro e destro al contatto iniziale del piede.
Questo valore è misurato in metri.
Valori più grandi indicano un passo più ampio.
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Solo braccio 1: il giorno 1 dello studio, i partecipanti eseguiranno tre prove di camminata su tapis roulant da 5 minuti. Misureremo la larghezza del passo ad ogni ciclo di andatura durante ogni prova.
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Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Il 10MWT verrà amministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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10MWT è una semplice misurazione della velocità di camminata media di un individuo misurata alla velocità autoselezionata (istruzione: "camminare al ritmo normale e confortevole") e alla velocità più veloce possibile (istruzione: "il più velocemente possibile in sicurezza").
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Il 10MWT verrà amministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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Temporizzato e vai (TUG)
Lasso di tempo: Il TUG verrà somministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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Il TUG viene utilizzato per valutare la mobilità funzionale, l'equilibrio nel cammino e il rischio di caduta.
È una misura basata sulla prestazione clinica rapida, valida, affidabile e ampiamente utilizzata negli individui post-ictus.
Sebbene non vi sia alcun limite di tempo per il test TUG, un tempo maggiore impiegato per completare l'attività indica uno scarso equilibrio e un maggiore rischio di caduta.
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Il TUG verrà somministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Il BBS verrà amministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio
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La BBS è una misura composta da 14 item che valuta l'equilibrio statico con eccellente validità e affidabilità negli individui post-ictus.
Il punteggio totale per questo test è 56.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56.
I punteggi più alti indicano un equilibrio migliore e un rischio di caduta inferiore, mentre i punteggi più bassi indicano uno scarso equilibrio e un rischio di caduta maggiore.
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Il BBS verrà amministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio
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Scala di confidenza dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: L'ABC verrà somministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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La scala ABC è una misura auto-riferita della fiducia di un individuo durante l'esecuzione di specifiche attività posturali e ambulatoriali.
L’ABC è una misura affidabile e valida della fiducia nell’equilibrio negli individui post-ictus.
Il punteggio totale per la scala ABC è 1600.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 1600.
I punteggi più alti indicano una migliore fiducia nell’equilibrio, mentre i punteggi più bassi indicano una scarsa fiducia nell’equilibrio
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L'ABC verrà somministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Il DGI verrà somministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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Il DGI è un test composto da otto elementi che valuta l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta durante la normale camminata stazionaria e durante attività più impegnative.
Il punteggio totale per questa prova è 24.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24.
I punteggi più alti indicano un migliore equilibrio nella camminata, mentre i punteggi più bassi indicano uno scarso equilibrio nella camminata.
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Il DGI verrà somministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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Scala Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA).
Lasso di tempo: Il CMSA sarà amministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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Verrà raccolto il CMSA per determinare il livello di compromissione dell'ictus nella gamba e nel piede dei partecipanti.
Ciascun dominio (gamba e piede) viene valutato su una scala a 7 punti (stadio da 1 a 7, rispettivamente dalla maggior parte delle menomazioni fino a nessuna menomazione).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7
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Il CMSA sarà amministrato una sola volta. Questo test verrà somministrato il giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento in studio.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4882-P
- 1I21RX004882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Gli investigatori creeranno e condivideranno set di dati non identificati e anonimizzati. I set di dati saranno formati di file aperti che includono la documentazione del materiale. I ricercatori collegheranno i set di dati alle pubblicazioni di studio associate. I set di dati finali saranno resi disponibili secondo la politica locale dell'Hines VA Hospital per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili. Questi dati saranno disponibili su richiesta da parte di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale di Hines.
I dati finali saranno sufficienti affinché chiunque possa eseguire analisi analoghe o supplementari che consentano la validazione dell'analisi e dei risultati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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