Treinamento de marcha com amplificação de movimento para melhorar o equilíbrio da caminhada pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Existe uma necessidade premente de desenvolver métodos eficazes para melhorar o equilíbrio da marcha em pessoas com AVC crónico (PwCS). Intervenções que amplificam movimentos autogerados podem acelerar a aprendizagem motora, melhorando a percepção de erros de movimento de uma pessoa. Este método poderia ser potencialmente aplicado para ajudar a PwCS a melhorar o equilíbrio da caminhada. Para tanto, os investigadores desenvolveram um robô acionado por cabo para criar um Ambiente de Amplificação de Movimento (MAE) durante caminhada em esteira. O MAE desafia o equilíbrio da caminhada aplicando forças laterais à pelve que são proporcionais em magnitude à velocidade do centro de massa lateral (COM) em tempo real.
Ao contrário de uma forma popular de treino de equilíbrio que utiliza perturbações imprevisíveis para melhorar o equilíbrio reativo, o treino num MAE visa o equilíbrio antecipatório através do desenvolvimento de mecanismos de controlo preditivos que provavelmente persistirão quando o ambiente de treino for removido (efeitos posteriores). Os investigadores acreditam que complementar o treinamento de marcha de alta intensidade (a prática recomendada para melhorar a velocidade e a distância da caminhada) com um MAE melhorará substancialmente o equilíbrio da caminhada. Assim, o objetivo é avaliar os efeitos únicos do treinamento MAE no equilíbrio da marcha em PwCS e determinar a viabilidade de realização de treinamento de marcha de alta intensidade em um MAE.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Avaliar os padrões de marcha que os PwCS se adaptam durante e imediatamente após a caminhada praticada em dois ambientes de treinamento que desafiam o equilíbrio: MAE e perturbações laterais imprevisíveis. Objetivo 2: estabelecer a viabilidade do treinamento de marcha de alta intensidade no MAE, os investigadores avaliarão a intensidade cardiovascular durante as intervenções de treinamento de marcha realizadas em um ambiente natural não modificado ou em um MAE.
Abordagem: Objetivos 1: 15 PwCS participará de um experimento de um dia avaliando a biomecânica da marcha (dinâmica COM e padrões de passos) durante e imediatamente após a caminhada em esteira realizada em um MAE ou enquanto recebe perturbações laterais imprevisíveis frequentes. Os resultados avaliarão se as mudanças nos padrões de marcha para manter a estabilidade persistem imediatamente após a exposição a qualquer um dos ambientes que desafiam o equilíbrio. Objetivo 2: 15 PwCS participarão de duas sessões de treinamento de marcha de alta intensidade. Uma sessão será realizada em ambiente natural não modificado, a outra em MAE. Os investigadores quantificarão as diferenças na frequência cardíaca média (FC) entre as duas sessões e se a FC média está na faixa alvo de alta intensidade de 70-85% da FC máxima.
Impacto: Este projeto identificará se e como a PwCS adapta exclusivamente estratégias locomotoras após a exposição a ambientes desafiadores de equilíbrio e avaliará a viabilidade de administrar treinamento de marcha de alta intensidade em um MAE. Treinar o equilíbrio da caminhada de PwCS em um MAE, amplificando seus próprios movimentos autogerados, é um afastamento radical da prática atual e pode melhorar substancialmente o equilíbrio da caminhada. Resultados bem-sucedidos motivarão um futuro ensaio clínico randomizado que avaliará a eficácia do treinamento MAE para melhorar o equilíbrio da caminhada em PwCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keith E Gordon, PhD
- Número de telefone: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Ainda não está recrutando
- Northwestern University
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Contato:
- Keith Gordon, PhD
- Número de telefone: 312-503-3339
- E-mail: keith-gordon@northwestern.edu
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Recrutamento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Contato:
- Keith E Gordon, PhD
- Número de telefone: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
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Investigador principal:
- Keith Edward Gordon, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de acidente vascular cerebral crônico (mais de 6 meses após o acidente vascular cerebral) com fraqueza em um dos lados
- Capacidade de deambular no solo por 10 metros com ou sem bengala e/ou órtese tornozelo-pé
- Capacidade de tolerar 10 minutos em pé
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo (pontuação de 22/30 na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA))
- Presença de afasia (pontuação de 71/100 no Teste de Triagem de Afasia do Mississippi (MAST))
- Espasticidade excessiva em membros inferiores (pontuação > 3 na Escala de Ashworth Modificada
- Doença cardiovascular e pulmonar grave que afeta a marcha e o equilíbrio
- História de fraturas recorrentes ou problemas ortopédicos conhecidos nas extremidades inferiores (ou seja, ossificação heterotópica) afetando a marcha e o equilíbrio
- Lesão neurológica central ou periférica concomitante (ou seja, traumatismo cranioencefálico ou lesão nervosa periférica nos membros inferiores) afetando a marcha e o equilíbrio
- Evidência de ataxia cerebelar
- Presença de decúbitos não cicatrizados ou outro comprometimento da pele
- Inscrição em fisioterapia simultânea ou pesquisa envolvendo treinamento de marcha ou equilíbrio
- Uso de aparelho ortopédico cruzando a articulação do joelho
- Gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resposta biomecânica para equilibrar ambientes desafiadores
O objetivo 1 determinará como as pessoas com AVC crônico (PwCS) adaptam sua marcha em resposta a diferentes ambientes desafiadores de equilíbrio.
Para o Objetivo 1, os investigadores conduzirão um estudo transversal de sessão única para avaliar os padrões de marcha durante e imediatamente após a caminhada praticada em ambientes desafiadores de equilíbrio.
A PwCS realizará caminhada em esteira em um ambiente natural não modificado e em dois ambientes que desafiam o equilíbrio que incluirão um Ambiente de Amplificação de Movimento (MAE) e um ambiente de perturbação lateral imprevisível.
Todos os participantes inscritos serão submetidos a avaliações de medidas de resultados clínicos para identificar a função basal.
Além disso, todos os participantes do Objetivo 1 serão submetidos a testes biomecânicos durante a caminhada em cada um dos três ambientes para avaliar as mudanças em seus padrões de caminhada.
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Os participantes realizarão uma série de testes de caminhada em esteira.
Cada teste consistirá em 400 etapas no total.
As primeiras 100 etapas serão realizadas em um ambiente natural não modificado.
As próximas 200 etapas serão realizadas em 1 de 3 ambientes externos (natural não modificado, amplificação de movimento ou perturbações laterais imprevisíveis).
As 100 etapas finais serão realizadas em um ambiente natural não modificado.
Os participantes terão intervalos para descanso entre as tentativas.
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Experimental: Resposta da frequência cardíaca para equilibrar ambientes desafiadores
O objetivo 2 é um estudo de viabilidade para determinar se o treinamento de marcha de alta intensidade pode ser alcançado dentro de um MAE.
Para o Objetivo 2, os investigadores empregarão um desenho de estudo cruzado bidirecional que consiste em duas sessões de treinamento de marcha (uma em um ambiente natural não modificado e outra em um MAE).
Os investigadores examinarão a resposta cardiovascular, o esforço percebido e as características da marcha (velocidade, número de passos) para quantificar se o MAE impacta a intensidade do treinamento.
Todos os participantes inscritos serão submetidos a avaliações de medidas de resultados clínicos.
Além disso, todos os participantes do Objetivo 2, frequência cardíaca (FC), taxa de esforço percebido (RPE), número de passos dados durante as sessões de treinamento e velocidades de caminhada serão registrados.
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Os participantes participarão de duas sessões de treinamento de marcha de 45 minutos em esteira.
Essas sessões de treinamento ocorrerão em dias separados.
Uma sessão será realizada em um ambiente natural não modificado.
Uma sessão será realizada em ambiente de amplificação de movimento.
O objetivo de cada sessão será atingir 40 minutos de caminhada dentro de uma faixa alvo de frequência cardíaca de 70-85% da frequência cardíaca máxima estimada.
Cada sessão começará e terminará com um aquecimento e resfriamento de 2,5 minutos, respectivamente.
Os participantes terão intervalos para descanso conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excursão lateral do centro de massa (COM) durante a caminhada
Prazo: Apenas braço 1: No dia 1 do estudo, os participantes realizarão três tentativas de caminhada em esteira de 5 minutos. Mediremos a excursão COM lateral a cada ciclo de marcha durante cada tentativa.
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A excursão lateral do COM é a distância pico a pico que o COM se move de um lado para o outro durante um ciclo completo de marcha.
Essa distância é medida em metros.
Valores menores indicam melhor capacidade de controlar o movimento durante a caminhada.
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Apenas braço 1: No dia 1 do estudo, os participantes realizarão três tentativas de caminhada em esteira de 5 minutos. Mediremos a excursão COM lateral a cada ciclo de marcha durante cada tentativa.
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Margem lateral mínima de estabilidade
Prazo: Apenas braço 1: No dia 1 do estudo, os participantes realizarão três tentativas de caminhada em esteira de 5 minutos. Mediremos a margem lateral mínima de estabilidade a cada ciclo de marcha durante cada tentativa.
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Margem lateral mínima de estabilidade é a menor distância entre a posição lateral extrapolada do centro de massa (XCOM) e a base lateral de suporte (BOS), aproximada como a posição lateral do 5º marcador metatarso no lado do último contato inicial. O MOS mínimo é identificado durante a fase de apoio de cada passo. A posição extrapolada do centro de massa (XCOM) é calculada usando: XCOM= COM + COM* l/g A margem lateral mínima de estabilidade é calculada em metros. Valores menores indicam maior capacidade de controlar o movimento durante a caminhada. |
Apenas braço 1: No dia 1 do estudo, os participantes realizarão três tentativas de caminhada em esteira de 5 minutos. Mediremos a margem lateral mínima de estabilidade a cada ciclo de marcha durante cada tentativa.
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Frequência cardíaca
Prazo: Apenas braço 2: No Dia 1, os participantes realizarão 45 minutos de caminhada na esteira. Sete dias depois, os participantes realizarão mais 45 minutos de caminhada contínua em esteira. Mediremos a FC média a cada 3 minutos de caminhada na esteira.
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A frequência cardíaca dos participantes em batimentos por minuto (bpm) será coletada para determinar a resposta cardiovascular ao exercício.
Frequências cardíacas maiores indicarão uma resposta cardiovascular mais forte ao exercício.
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Apenas braço 2: No Dia 1, os participantes realizarão 45 minutos de caminhada na esteira. Sete dias depois, os participantes realizarão mais 45 minutos de caminhada contínua em esteira. Mediremos a FC média a cada 3 minutos de caminhada na esteira.
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Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Apenas braço 2: No Dia 1, os participantes realizarão 45 minutos de caminhada na esteira. Sete dias depois, os participantes realizarão mais 45 minutos de caminhada contínua em esteira. Mediremos o RPE médio a cada 3 minutos de caminhada na esteira
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O esforço dos participantes monitorado por meio de uma escala de taxa de esforço percebido de 6 a 20 pontos e a frequência cardíaca serão coletados para determinar o desempenho dos participantes durante cada sessão de treinamento e acompanhar seu progresso.
A pontuação mínima para percepção de esforço é 6 e a pontuação máxima é 20.
Pontuação mais alta indica maior esforço e pontuação mais baixa indica menor esforço.
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Apenas braço 2: No Dia 1, os participantes realizarão 45 minutos de caminhada na esteira. Sete dias depois, os participantes realizarão mais 45 minutos de caminhada contínua em esteira. Mediremos o RPE médio a cada 3 minutos de caminhada na esteira
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Velocidade de caminhada na esteira
Prazo: Apenas braço 2: No Dia 1, os participantes realizarão 45 minutos de caminhada na esteira. Sete dias depois, os participantes realizarão mais 45 minutos de caminhada contínua em esteira. Mediremos a velocidade média a cada 3 minutos de caminhada na esteira
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A velocidade da esteira é uma medida de quão rápido uma pessoa está andando na esteira.
Esta medida está em unidades de metros/segundo.
Valores mais altos indicam velocidades de caminhada mais rápidas.
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Apenas braço 2: No Dia 1, os participantes realizarão 45 minutos de caminhada na esteira. Sete dias depois, os participantes realizarão mais 45 minutos de caminhada contínua em esteira. Mediremos a velocidade média a cada 3 minutos de caminhada na esteira
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Número de etapas
Prazo: Apenas braço 2: No Dia 1, os participantes realizarão 45 minutos de caminhada na esteira. Sete dias depois, os participantes realizarão mais 45 minutos de caminhada contínua em esteira. Mediremos o número total de passos durante cada dia.
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Um monitor de atividade usado no tornozelo durante a caminhada na esteira identificará e registrará cada vez que uma pessoa dá um passo.
Um número maior indicará que um número maior de etapas foram executadas.
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Apenas braço 2: No Dia 1, os participantes realizarão 45 minutos de caminhada na esteira. Sete dias depois, os participantes realizarão mais 45 minutos de caminhada contínua em esteira. Mediremos o número total de passos durante cada dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do passo
Prazo: Apenas braço 1: No dia 1 do estudo, os participantes realizarão três tentativas de caminhada em esteira de 5 minutos. Mediremos o comprimento do passo a cada ciclo de marcha durante cada tentativa.
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O comprimento do passo é calculado como a distância anterior-posterior entre os marcadores do calcâneo no contato inicial do pé.
Essa distância é medida em metros.
Valores maiores indicam etapas mais longas.
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Apenas braço 1: No dia 1 do estudo, os participantes realizarão três tentativas de caminhada em esteira de 5 minutos. Mediremos o comprimento do passo a cada ciclo de marcha durante cada tentativa.
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Largura do passo
Prazo: Apenas braço 1: No dia 1 do estudo, os participantes realizarão três tentativas de caminhada em esteira de 5 minutos. Mediremos a largura do passo a cada ciclo de marcha durante cada tentativa.
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A largura do passo é calculada como a distância médio-lateral entre os marcadores do 5º metatarso esquerdo e direito no contato inicial do pé.
Este valor é medido em metros.
Valores maiores indicam um passo mais amplo.
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Apenas braço 1: No dia 1 do estudo, os participantes realizarão três tentativas de caminhada em esteira de 5 minutos. Mediremos a largura do passo a cada ciclo de marcha durante cada tentativa.
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: O TC10M será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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O 10MWT é uma medida simples da velocidade média de caminhada de um indivíduo medida em velocidade auto-selecionada (instrução: "caminhe em seu ritmo normal e confortável") e na velocidade mais rápida possível (instrução: "o mais rápido que puder com segurança").
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O TC10M será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: O TUG será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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O TUG é usado para avaliar a mobilidade funcional, o equilíbrio da marcha e o risco de queda.
É uma medida baseada no desempenho clínico rápida, válida, confiável e amplamente utilizada em indivíduos pós-AVC.
Embora não haja limite de tempo para o teste TUG, mais tempo necessário para terminar a tarefa indica falta de equilíbrio e maior risco de queda.
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O TUG será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: O BBS será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1 antes da intervenção do estudo ser administrada
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A BBS é uma medida de 14 itens que avalia o equilíbrio estático com excelente validade e confiabilidade em indivíduos pós-AVC.
A pontuação total deste teste é 56.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 56.
Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio e menor risco de quedas, enquanto pontuações mais baixas indicam equilíbrio deficiente e maior risco de quedas.
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O BBS será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1 antes da intervenção do estudo ser administrada
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Escala de Confiança do Equilíbrio Específica de Atividades (ABC)
Prazo: O ABC será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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A escala ABC é uma medida autorreferida da confiança de um indivíduo durante a realização de atividades posturais e ambulatoriais específicas.
O ABC é uma medida confiável e válida da confiança no equilíbrio em indivíduos pós-AVC.
A pontuação total da escala ABC é 1600.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 1600.
Pontuações mais altas indicam melhor confiança no equilíbrio, enquanto pontuações mais baixas indicam baixa confiança no equilíbrio
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O ABC será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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Índice Dinâmico de Marcha (DGI)
Prazo: O DGI será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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O DGI é um teste de oito itens que avalia a marcha, o equilíbrio e o risco de queda durante a caminhada habitual em estado estacionário e a caminhada durante tarefas mais desafiadoras.
A pontuação total deste teste é 24.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24.
Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio ao caminhar, enquanto pontuações mais baixas indicam equilíbrio ao caminhar deficiente.
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O DGI será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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Escala Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Prazo: O CMSA será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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O CMSA será coletado para determinar o nível de comprometimento do AVC nas pernas e pés dos participantes.
Cada domínio (perna e pé) é pontuado em uma escala de 7 pontos (estágio 1 a 7, com maior comprometimento até nenhum comprometimento, respectivamente).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 7
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O CMSA será administrado apenas uma vez. Este teste será administrado no Dia 1, antes da intervenção do estudo ser administrada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4882-P
- 1I21RX004882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores criarão e compartilharão conjuntos de dados anonimizados e desidentificados. Os conjuntos de dados serão formatos de arquivo abertos que incluem documentação do material. Os investigadores vincularão conjuntos de dados a publicações de estudos associados. Os conjuntos de dados finais serão disponibilizados de acordo com a política local do Hospital Hines VA para armazenamento e acesso de longo prazo até que recursos de nível empresarial estejam disponíveis. Esses dados estarão disponíveis mediante solicitação de pesquisadores e cientistas de acordo com as diretrizes federais e a política local de Hines.
Os conjuntos de dados finais serão suficientes para qualquer pessoa realizar análises análogas ou suplementares que permitiriam a validação da análise e dos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .