Bewegingsversterking Looptraining om de loopbalans na een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve methoden om het loopevenwicht te verbeteren bij mensen met een chronische beroerte (PwCS). Interventies die zelf gegenereerde bewegingen versterken, kunnen het motorisch leren versnellen door iemands perceptie van bewegingsfouten te verbeteren. Deze methode zou mogelijk kunnen worden toegepast om PwCS te helpen de loopbalans te verbeteren. Daartoe hebben de onderzoekers een kabelaangedreven robot ontwikkeld die tijdens het lopen op de loopband een Movement Amplification Environment (MAE) creëert. De MAE daagt de loopbalans uit door laterale krachten op het bekken uit te oefenen die in omvang evenredig zijn met de real-time laterale zwaartepuntsnelheid (COM).
In tegenstelling tot een populaire vorm van evenwichtstraining waarbij gebruik wordt gemaakt van onvoorspelbare verstoringen om het reactieve evenwicht te verbeteren, richt training in een MAE zich op anticiperend evenwicht door voorspellende controlemechanismen te ontwikkelen die waarschijnlijk zullen blijven bestaan wanneer de trainingsomgeving wordt verwijderd (nawerkingen). De onderzoekers zijn van mening dat het aanvullen van looptraining met hoge intensiteit (de aanbevolen praktijk om de loopsnelheid en -afstand te verbeteren) met een MAE de loopbalans aanzienlijk zal verbeteren. Het doel is dus om de unieke effecten van MAE-training op de loopbalans bij PwCS te evalueren en de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van looptraining met hoge intensiteit bij een MAE.
Specifieke doelstellingen: Doel 1: Om looppatronen te evalueren, past PwCS zich aan tijdens en onmiddellijk na het lopen, beoefend in twee evenwichtsinspannende trainingsomgevingen: MAE en onvoorspelbare laterale verstoringen. Doel 2: Om de haalbaarheid van looptraining met hoge intensiteit bij MAE vast te stellen, zullen de onderzoekers de cardiovasculaire intensiteit evalueren tijdens looptraininginterventies die worden uitgevoerd in een natuurlijke, ongemodificeerde omgeving of in een MAE.
Aanpak: Doelstellingen 1: 15 PwCS zal deelnemen aan een eendaags experiment waarin de biomechanica van het looppatroon (COM-dynamiek en stappatronen) wordt geëvalueerd tijdens en onmiddellijk na het lopen op de loopband, uitgevoerd in een MAE of tijdens het ontvangen van frequente onvoorspelbare laterale verstoringen. De uitkomsten zullen beoordelen of veranderingen in looppatronen om de stabiliteit te behouden aanhouden onmiddellijk na blootstelling aan een van de evenwichtsbeperkende omgevingen. Doel 2: 15 PwCS gaat deelnemen aan twee hoogintensieve looptrainingen. De ene sessie wordt uitgevoerd in een natuurlijke, ongewijzigde omgeving, de andere in een MAE. De onderzoekers zullen de verschillen in gemiddelde hartslag (HR) tussen de twee sessies kwantificeren en bepalen of de gemiddelde hartslag binnen het beoogde hoge-intensiteitsbereik van 70-85% van de maximale hartslag ligt.
Impact: Dit project zal identificeren of en hoe PwCS op unieke wijze bewegingsstrategieën aanpast na blootstelling aan uitdagende omgevingen en de haalbaarheid evalueren van het geven van looptraining met hoge intensiteit in een MAE. Het trainen van de loopbalans van PwCS in een MAE door het versterken van hun eigen zelf gegenereerde bewegingen is een radicale afwijking van de huidige praktijk en zou de loopbalans substantieel kunnen verbeteren. Succesvolle resultaten zullen een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie motiveren om de effectiviteit van MAE-training ter verbetering van de loopbalans bij PwCS te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keith E Gordon, PhD
- Telefoonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Nog niet aan het werven
- Northwestern University
-
Contact:
- Keith Gordon, PhD
- Telefoonnummer: 312-503-3339
- E-mail: keith-gordon@northwestern.edu
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Werving
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contact:
- Keith E Gordon, PhD
- Telefoonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Keith Edward Gordon, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van een chronische beroerte (meer dan 6 maanden na de beroerte) met zwakte aan één kant
- Mogelijkheid om 10 meter over de grond te lopen, met of zonder een enkele stok en/of enkel-voetorthese
- Vermogen om 10 minuten staan te tolereren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (score van 22/30 op de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA))
- Aanwezigheid van afasie (score van 71/100 op de Mississippi Aphasia Screening Test (MAST))
- Overmatige spasticiteit in de onderste ledematen (score van > 3 op de Modified Ashworth Scale
- Ernstige hart- en longziekte die het lopen en het evenwicht aantast
- Voorgeschiedenis van recidiverende fracturen of bekende orthopedische problemen in de onderste ledematen (bijv. heterotope ossificatie) die de gang en het evenwicht beïnvloedt
- Gelijktijdig centraal of perifeer neurologisch letsel (d.w.z. traumatisch hoofdletsel of perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen) die het lopen en het evenwicht aantasten
- Bewijs van cerebellaire ataxie
- Aanwezigheid van niet-genezen decubiti of ander huidaantasting
- Inschrijving voor gelijktijdige fysiotherapie of onderzoek waarbij loop- of evenwichtstraining betrokken is
- Gebruik van beugels/orthesen die het kniegewricht kruisen
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biomechanische reactie om uitdagende omgevingen in evenwicht te brengen
Doel 1 zal bepalen hoe mensen met een chronische beroerte (PwCS) hun looppatroon aanpassen als reactie op verschillende evenwichtsproblemen.
Voor Doel 1 zullen de onderzoekers een cross-sectioneel onderzoek van één sessie uitvoeren om looppatronen te beoordelen tijdens en onmiddellijk na het lopen in evenwichtsinspannende omgevingen.
PwCS zal het lopen op de loopband uitvoeren in een natuurlijke, ongewijzigde omgeving, en in twee omgevingen die het evenwicht uitdagen, waaronder een Movement Amplification Environment (MAE) en een onvoorspelbare laterale verstoringsomgeving.
Alle ingeschreven deelnemers zullen klinische uitkomstmetingen ondergaan om de basisfunctie te identificeren.
Bovendien zullen alle deelnemers aan Doelstelling 1 tijdens het lopen in elk van de drie omgevingen biomechanische tests ondergaan om veranderingen in hun looppatroon te beoordelen.
|
Deelnemers zullen een reeks loopbandloopproeven uitvoeren.
Elke proef bestaat uit in totaal 400 stappen.
De eerste 100 stappen worden uitgevoerd in een natuurlijke, ongewijzigde omgeving.
De volgende 200 stappen worden uitgevoerd in 1 van de 3 externe omgevingen (natuurlijk ongewijzigd, bewegingsversterking of onvoorspelbare laterale verstoringen).
De laatste 100 stappen worden uitgevoerd in een natuurlijke, ongewijzigde omgeving.
Tussen de proeven door krijgen de deelnemers rustpauzes.
|
|
Experimenteel: Hartslagreactie om uitdagende omgevingen in evenwicht te brengen
Doel 2 is een haalbaarheidsstudie om te bepalen of looptraining met hoge intensiteit kan worden bereikt binnen een MAE.
Voor Doel 2 zullen de onderzoekers een tweezijdig gekruist onderzoeksontwerp gebruiken dat bestaat uit twee looptrainingsessies (één in een natuurlijke, ongewijzigde omgeving en de andere in een MAE).
De onderzoekers zullen de cardiovasculaire respons, de waargenomen inspanning en de loopkenmerken (snelheid, aantal stappen) onderzoeken om te kwantificeren of de MAE de trainingsintensiteit beïnvloedt.
Alle ingeschreven deelnemers zullen klinische uitkomstmaatbeoordelingen ondergaan.
Daarnaast worden van alle deelnemers voor Doel 2, hartslag (HR), mate van waargenomen inspanning (RPE), aantal stappen tijdens de trainingen en loopsnelheden geregistreerd.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan twee looptrainingsessies van 45 minuten op een loopband.
Deze trainingen vinden plaats op aparte dagen.
Eén sessie wordt uitgevoerd in een natuurlijke, ongewijzigde omgeving.
Eén sessie wordt uitgevoerd in een bewegingsversterkende omgeving.
Het doel van elke sessie is om 40 minuten te wandelen binnen een streefhartslagbereik van 70-85% van de geschatte maximale hartslag.
Elke sessie begint en eindigt met respectievelijk een warming-up en een cool-down van 2,5 minuten.
Indien nodig krijgen de deelnemers rustpauzes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterale massamiddelpunt (COM)-excursie tijdens het lopen
Tijdsspanne: Alleen arm 1: Op dag 1 van het onderzoek zullen de deelnemers drie loopproeven van 5 minuten op de loopband uitvoeren. We zullen de laterale COM-excursie tijdens elke loopcyclus tijdens elke proef meten.
|
Laterale COM-excursie is de piek-tot-piekafstand die de COM tijdens een volledige loopcyclus van links naar rechts beweegt.
Deze afstand wordt gemeten in meters.
Kleinere waarden duiden op een beter vermogen om de beweging tijdens het lopen te controleren.
|
Alleen arm 1: Op dag 1 van het onderzoek zullen de deelnemers drie loopproeven van 5 minuten op de loopband uitvoeren. We zullen de laterale COM-excursie tijdens elke loopcyclus tijdens elke proef meten.
|
|
Minimale laterale stabiliteitsmarge
Tijdsspanne: Alleen arm 1: Op dag 1 van het onderzoek zullen de deelnemers drie loopproeven van 5 minuten op de loopband uitvoeren. We zullen de minimale laterale stabiliteitsmarge tijdens elke loopcyclus tijdens elke proef meten.
|
De minimale laterale stabiliteitsmarge is de kleinste afstand tussen de laterale geëxtrapoleerde massamiddelpuntpositie (XCOM) en de laterale steunbasis (BOS), benaderd als de laterale positie van het vijfde middenvoetsbeentje aan de kant van het laatste initiële contact. De minimale MOS wordt vastgesteld tijdens de standfase van elke stap. De geëxtrapoleerde positie van het massamiddelpunt (XCOM) wordt berekend met behulp van: XCOM= COM + COM* l/g De minimale laterale stabiliteitsmarge wordt berekend in meters. Kleinere waarden duiden op een groter vermogen om de beweging tijdens het lopen te controleren. |
Alleen arm 1: Op dag 1 van het onderzoek zullen de deelnemers drie loopproeven van 5 minuten op de loopband uitvoeren. We zullen de minimale laterale stabiliteitsmarge tijdens elke loopcyclus tijdens elke proef meten.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Alleen arm 2: op dag 1 lopen de deelnemers 45 minuten op de loopband. Zeven dagen later zullen de deelnemers nog eens 45 minuten continu op de loopband lopen. We meten de gemiddelde hartslag tijdens elke 3 minuten lopen op de loopband.
|
De hartslag van de deelnemers in slagen per minuut (hsm) wordt verzameld om de cardiovasculaire respons op inspanning te bepalen.
Een hogere hartslag duidt op een sterkere cardiovasculaire respons op inspanning.
|
Alleen arm 2: op dag 1 lopen de deelnemers 45 minuten op de loopband. Zeven dagen later zullen de deelnemers nog eens 45 minuten continu op de loopband lopen. We meten de gemiddelde hartslag tijdens elke 3 minuten lopen op de loopband.
|
|
Waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Alleen arm 2: op dag 1 lopen de deelnemers 45 minuten op de loopband. Zeven dagen later zullen de deelnemers nog eens 45 minuten continu op de loopband lopen. We meten de gemiddelde RPE tijdens elke 3 minuten lopen op de loopband
|
De inspanning van de deelnemers wordt gemeten via een schaal van 6-20 punten op de waargenomen inspanningsschaal en de hartslag wordt verzameld om de prestaties van de deelnemers tijdens elke trainingssessie te bepalen en hun voortgang bij te houden.
De minimale score voor waargenomen inspanning is 6 en de maximale score is 20.
Een hogere score duidt op meer inspanning en een lagere score duidt op minder inspanning.
|
Alleen arm 2: op dag 1 lopen de deelnemers 45 minuten op de loopband. Zeven dagen later zullen de deelnemers nog eens 45 minuten continu op de loopband lopen. We meten de gemiddelde RPE tijdens elke 3 minuten lopen op de loopband
|
|
Loopsnelheid van de loopband
Tijdsspanne: Alleen arm 2: op dag 1 lopen de deelnemers 45 minuten op de loopband. Zeven dagen later zullen de deelnemers nog eens 45 minuten continu op de loopband lopen. We meten de gemiddelde snelheid tijdens elke 3 minuten lopen op de loopband
|
De snelheid van de loopband is een maatstaf voor hoe snel iemand op een loopband loopt.
Deze maateenheid wordt uitgedrukt in meters/seconde.
Hogere waarden duiden op hogere loopsnelheden.
|
Alleen arm 2: op dag 1 lopen de deelnemers 45 minuten op de loopband. Zeven dagen later zullen de deelnemers nog eens 45 minuten continu op de loopband lopen. We meten de gemiddelde snelheid tijdens elke 3 minuten lopen op de loopband
|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: Alleen arm 2: op dag 1 lopen de deelnemers 45 minuten op de loopband. Zeven dagen later zullen de deelnemers nog eens 45 minuten continu op de loopband lopen. We meten het totale aantal stappen gedurende elke dag.
|
Een activiteitenmonitor die tijdens het lopen op de enkel wordt gedragen, identificeert en registreert elke keer dat iemand een stap zet.
Een hoger getal geeft aan dat er een groter aantal stappen is gezet.
|
Alleen arm 2: op dag 1 lopen de deelnemers 45 minuten op de loopband. Zeven dagen later zullen de deelnemers nog eens 45 minuten continu op de loopband lopen. We meten het totale aantal stappen gedurende elke dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Alleen arm 1: Op dag 1 van het onderzoek zullen de deelnemers drie loopproeven van 5 minuten op de loopband uitvoeren. We zullen de staplengte tijdens elke loopcyclus tijdens elke proef meten.
|
De staplengte wordt berekend als de afstand naar voren en naar achteren tussen de calcaneimarkeringen bij het eerste voetcontact.
Deze afstand wordt gemeten in meters.
Grotere waarden duiden op langere stappen.
|
Alleen arm 1: Op dag 1 van het onderzoek zullen de deelnemers drie loopproeven van 5 minuten op de loopband uitvoeren. We zullen de staplengte tijdens elke loopcyclus tijdens elke proef meten.
|
|
Stapbreedte
Tijdsspanne: Alleen arm 1: Op dag 1 van het onderzoek zullen de deelnemers drie loopproeven van 5 minuten op de loopband uitvoeren. We meten de stapbreedte tijdens elke loopcyclus tijdens elke proef.
|
De stapbreedte wordt berekend als de mediolaterale afstand tussen de linker en rechter 5e middenvoetsbeentjemarkeringen bij het eerste voetcontact.
Deze waarde wordt gemeten in meters.
Grotere waarden duiden op een grotere stap.
|
Alleen arm 1: Op dag 1 van het onderzoek zullen de deelnemers drie loopproeven van 5 minuten op de loopband uitvoeren. We meten de stapbreedte tijdens elke loopcyclus tijdens elke proef.
|
|
Looptest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: De 10MWT wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
10MWT is een eenvoudige meting van de gemiddelde loopsnelheid van een individu, gemeten bij een zelfgekozen snelheid (instructie: "loop in uw normale, comfortabele tempo") en de hoogst mogelijke snelheid (instructie: "zo snel als u veilig kunt").
|
De 10MWT wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: De TUG wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
TUG wordt gebruikt om de functionele mobiliteit, loopbalans en valrisico te beoordelen.
Het is een snelle, valide, betrouwbare en veelgebruikte, op klinische prestaties gebaseerde maatstaf bij personen na een beroerte.
Hoewel er geen tijdslimiet is voor de TUG-test, wijst meer tijd die nodig is om de taak te voltooien op een slecht evenwicht en een groter valrisico.
|
De TUG wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: De BBS wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen
|
BBS is een meting uit 14 items die het statische evenwicht met uitstekende validiteit en betrouwbaarheid beoordeelt bij personen na een beroerte.
De totaalscore voor deze test is 56.
De minimale score is 0 en de maximale score is 56.
Hogere scores duiden op een beter evenwicht en een lager valrisico, terwijl lagere scores duiden op een slecht evenwicht en een verhoogd valrisico.
|
De BBS wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC) schaal
Tijdsspanne: Het ABC wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
De ABC-schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor het zelfvertrouwen van een individu tijdens het uitvoeren van specifieke posturale en ambulante activiteiten.
De ABC is een betrouwbare en valide maatstaf voor het evenwichtsvertrouwen bij personen na een beroerte.
De totaalscore voor de ABC-schaal is 1600.
Minimale score is 0 en maximale score is 1600.
Hogere scores duiden op een beter evenwichtsvertrouwen, terwijl lagere scores wijzen op een slecht evenwichtsvertrouwen
|
Het ABC wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
|
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: De DGI wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
DGI is een test met acht items die het loop-, evenwichts- en valrisico beoordeelt tijdens normaal stabiel lopen en lopen tijdens meer uitdagende taken.
De totaalscore voor deze test is 24.
De minimale score is 0 en de maximale score is 24.
Hogere scores duiden op een beter loopevenwicht, terwijl lagere scores duiden op een slecht loopevenwicht.
|
De DGI wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)-schaal
Tijdsspanne: De CMSA wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
CMSA zal worden verzameld om de mate van beroerte-stoornis in de benen en voet van de deelnemers te bepalen.
Elk domein (been en voet) wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (respectievelijk fase 1 tot en met 7, meeste beperkingen tot geen beperkingen).
De minimale score is 0 en de maximale score is 7
|
De CMSA wordt slechts één keer afgenomen. Deze test wordt afgenomen op dag 1 voordat de onderzoeksinterventie is afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4882-P
- 1I21RX004882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen geanonimiseerde datasets creëren en delen. Datasets zijn open bestandsformaten die documentatie van het materiaal bevatten. De onderzoekers zullen datasets koppelen aan bijbehorende onderzoekspublicaties. De definitieve datasets zullen beschikbaar worden gesteld volgens het lokale beleid van het Hines VA Hospital voor opslag en toegang op lange termijn totdat middelen op ondernemingsniveau beschikbaar komen. Deze gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn door onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met federale richtlijnen en het lokale beleid van Hine.
De uiteindelijke datasets zullen voor iedereen voldoende zijn om analoge of aanvullende analyses uit te voeren die validatie van de analyse en de resultaten mogelijk maken.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .