- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400186
Bevægelsesforstærkende gangtræning for at forbedre gangbalancen efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er et presserende behov for at udvikle effektive metoder til at forbedre gangbalancen hos mennesker med kronisk slagtilfælde (PwCS). Interventioner, der forstærker selvgenererede bevægelser, kan accelerere motorisk læring ved at forbedre en persons opfattelse af bevægelsesfejl. Denne metode kan potentielt bruges til at hjælpe PwCS med at forbedre gangbalancen. Til dette formål har efterforskerne udviklet en kabeldrevet robot til at skabe et Movement Amplification Environment (MAE) under løbebåndsgang. MAE udfordrer gangbalancen ved at påføre laterale kræfter på bækkenet, der er proportionale i størrelsesordenen med real-time laterale massecenterhastighed (COM).
I modsætning til en populær form for balancetræning, der bruger uforudsigelige forstyrrelser til at forbedre den reaktive balance, er træning i en MAE rettet mod foregribende balance ved at udvikle prædiktive kontrolmekanismer, der sandsynligvis vil vare ved, når træningsmiljøet fjernes (eftervirkninger). Efterforskerne mener, at supplering af højintensiv gangtræning (den anbefalede praksis for at forbedre ganghastighed og distance) med en MAE vil forbedre gangbalancen væsentligt. Formålet er således at evaluere de unikke effekter af MAE-træning på gangbalancen i PwCS og bestemme gennemførligheden af at udføre højintensiv gangtræning i en MAE.
Specifikke mål: Mål 1: At evaluere gangmønstre, PwCS tilpasser sig under og umiddelbart efter gang øvet i to balanceudfordrende træningsmiljøer: MAE og uforudsigelige laterale forstyrrelser. Formål 2: For at fastslå gennemførligheden af højintensiv gangtræning i MAE vil efterforskerne evaluere kardiovaskulær intensitet under gangtræningsinterventioner udført i enten et naturligt umodificeret miljø eller en MAE.
Fremgangsmåde: Mål 1: 15 PwCS vil deltage i et enkelt-dags eksperiment, der evaluerer gangbiomekanik (COM-dynamik og skridtmønstre) under og umiddelbart efter løbebåndsgang udført i en MAE eller mens de modtager hyppige uforudsigelige laterale forstyrrelser. Resultaterne vil vurdere, om ændringer i gangmønstre for at opretholde stabilitet fortsætter umiddelbart efter eksponering for et af balance-udfordrende miljøer. Mål 2: 15 PwCS vil deltage i to højintensive gangtræningssessioner. Den ene session vil blive udført i et naturligt umodificeret miljø, den anden i en MAE. Efterforskerne vil kvantificere forskelle i gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) mellem de to sessioner, og om gennemsnitlig HR er i målområdet for høj intensitet på 70-85 % af maksimal HR.
Effekt: Dette projekt vil identificere, om og hvordan PwCS unikt tilpasser lokomotoriske strategier efter eksponering for at balancere udfordrende miljøer og evaluere gennemførligheden af at administrere højintensiv gangtræning i en MAE. Træning af gangbalance af PwCS i en MAE ved at forstærke deres egne selvgenererede bevægelser er en radikal afvigelse fra nuværende praksis og kunne væsentligt forbedre gangbalancen. Succesfulde resultater vil motivere et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af MAE-træning for at forbedre gangbalancen i PwCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keith E Gordon, PhD
- Telefonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Ikke rekrutterer endnu
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Keith Gordon, PhD
- Telefonnummer: 312-503-3339
- E-mail: keith-gordon@northwestern.edu
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Rekruttering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- Keith E Gordon, PhD
- Telefonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Keith Edward Gordon, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med kronisk slagtilfælde (mere end 6 måneder efter slagtilfælde) med svaghed på den ene side
- Evne til at bevæge sig over jorden i 10 meter med eller uden en enkelt stok og/eller ankel-fod ortose
- Evne til at tåle 10 minutters stående
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (score på 22/30 på Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA))
- Tilstedeværelse af afasi (score på 71/100 på Mississippi Afasi Screening Test (MAST))
- Overdreven spasticitet i underekstremiteterne (score på > 3 på Modified Ashworth-skalaen
- Alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom, der påvirker gang og balance
- Anamnese med tilbagevendende frakturer eller kendte ortopædiske problemer i underekstremiteterne (dvs. heterotopisk ossifikation), der påvirker gang og balance
- Samtidig central eller perifer neurologisk skade (dvs. traumatisk hovedskade eller perifer nerveskade i underekstremiteterne), som påvirker gang og balance
- Bevis på cerebellar ataksi
- Tilstedeværelse af uhelet decubiti eller andre hudkompromitteringer
- Tilmelding til samtidig fysioterapi eller forskning, der involverer gang- eller balancetræning
- Brug af seler/ortotika krydsende knæleddet
- Kendt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biomekanisk reaktion på balance i udfordrende miljøer
Mål 1 vil bestemme, hvordan mennesker med kronisk slagtilfælde (PwCS) tilpasser deres gangart som reaktion på forskellige balanceudfordrende miljøer.
For mål 1 vil efterforskerne udføre en enkelt-session tværsnitsundersøgelse for at vurdere gangmønstre under og umiddelbart efter gang øvet i balanceudfordrende miljøer.
PwCS vil udføre løbebåndsgang i et naturligt umodificeret miljø og i to balanceudfordrende miljøer, der vil omfatte et Movement Amplification Environment (MAE) og et uforudsigeligt lateralt forstyrrelsesmiljø.
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå kliniske resultatmålsvurderinger for at identificere baseline-funktion.
Derudover vil alle deltagere i Mål 1 gennemgå biomekaniske tests, mens de går i hvert af de tre miljøer, for at vurdere ændringer i deres gangmønstre.
|
Deltagerne vil udføre en række løbebåndsforsøg.
Hvert forsøg vil bestå af i alt 400 trin.
De første 100 trin udføres i et naturligt umodificeret miljø.
De næste 200 trin udføres i 1 af 3 eksterne miljøer (naturlig umodificeret, bevægelsesforstærkning eller uforudsigelige laterale forstyrrelser).
De sidste 100 trin vil blive udført i et naturligt umodificeret miljø.
Deltagerne får hvilepauser mellem forsøgene.
|
|
Eksperimentel: Pulsrespons på balanceudfordrende miljøer
Mål 2 er en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om højintensiv gangtræning kan opnås inden for en MAE.
For mål 2 vil efterforskerne anvende et to-vejs cross-over studiedesign bestående af to gangtræningssessioner (den ene i et naturligt umodificeret miljø og den anden i en MAE).
Efterforskerne vil undersøge kardiovaskulær respons, opfattet anstrengelse og gangkarakteristika (hastighed, antal skridt) for at kvantificere, om MAE påvirker træningsintensiteten.
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå kliniske resultatmålsvurderinger.
Derudover vil alle deltagere for Mål 2, puls (HR), hastighed af opfattet anstrengelse (RPE), antal skridt taget under træningspas og ganghastigheder blive registreret.
|
Deltagerne vil deltage i to 45-minutters løbebåndsbaserede gangtræningssessioner.
Disse træningssessioner vil finde sted på separate dage.
En session vil blive udført i et naturligt umodificeret miljø.
Én session vil blive udført i et bevægelsesforstærkningsmiljø.
Målet for hver session vil være at opnå 40 minutters gang inden for et målpulsområde på 70-85 % af estimeret max.
Hver session begynder og slutter med henholdsvis 2,5 minutters opvarmning og nedkøling.
Deltagerne får hvilepauser efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral center of mass (COM) udflugt under gang
Tidsramme: Kun arm 1: På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne udføre tre 5-minutters gåtest på løbebånd. Vi vil måle Lateral COM-udflugt hver gangcyklus under hvert forsøg.
|
Lateral COM-udflugt er den peak-to-peak distance, COM bevæger sig fra side til side under en komplet gangcyklus.
Denne afstand måles i meter.
Mindre værdier indikerer bedre evne til at kontrollere bevægelse under gang.
|
Kun arm 1: På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne udføre tre 5-minutters gåtest på løbebånd. Vi vil måle Lateral COM-udflugt hver gangcyklus under hvert forsøg.
|
|
Minimum lateral stabilitetsmargin
Tidsramme: Kun arm 1: På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne udføre tre 5-minutters gåtest på løbebånd. Vi vil måle minimum lateral stabilitetsmargin hver gangcyklus under hvert forsøg.
|
Minimum lateral stabilitetsmargin er den mindste afstand mellem den laterale ekstrapolerede massecenterposition (XCOM) og den laterale støttebase (BOS), tilnærmet som den laterale position af den 5. mellemfodsmarkør på siden af den sidste indledende kontakt. Minimum MOS identificeres under holdningsfasen af hvert trin. Ekstrapoleret massecentrum-position (XCOM) beregnes ved hjælp af: XCOM= COM + COM* l/g Den mindste laterale stabilitetsmargin beregnes i meter. Mindre værdier indikerer større evne til at kontrollere bevægelse under gang. |
Kun arm 1: På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne udføre tre 5-minutters gåtest på løbebånd. Vi vil måle minimum lateral stabilitetsmargin hver gangcyklus under hvert forsøg.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Kun arm 2: På dag 1 vil deltagerne udføre 45 minutters løbebåndsgang. Syv dage senere vil deltagerne udføre yderligere 45 minutters kontinuerlig løbebåndsgang. Vi vil måle gennemsnitlig HR under hver 3-minutters gang på løbebånd.
|
Deltagernes hjertefrekvens i slag per minut (bpm) vil blive indsamlet for at bestemme kardiovaskulær respons på træning.
Større hjertefrekvenser vil indikere en stærkere kardiovaskulær reaktion på træning.
|
Kun arm 2: På dag 1 vil deltagerne udføre 45 minutters løbebåndsgang. Syv dage senere vil deltagerne udføre yderligere 45 minutters kontinuerlig løbebåndsgang. Vi vil måle gennemsnitlig HR under hver 3-minutters gang på løbebånd.
|
|
Opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Kun arm 2: På dag 1 vil deltagerne udføre 45 minutters løbebåndsgang. Syv dage senere vil deltagerne udføre yderligere 45 minutters kontinuerlig løbebåndsgang. Vi vil måle gennemsnitlig RPE under hver 3-minutters gang på løbebånd
|
Deltageres anstrengelse overvåget via 6-20 point frekvensen af opfattet anstrengelsesskala og puls vil blive indsamlet for at bestemme deltagernes præstation under hver træningssession og spore deres fremskridt.
Minimumsscore for opfattet anstrengelse er 6 og maksimumscore er 20.
Højere score indikerer større anstrengelse og lavere score indikerer mindre anstrengelse.
|
Kun arm 2: På dag 1 vil deltagerne udføre 45 minutters løbebåndsgang. Syv dage senere vil deltagerne udføre yderligere 45 minutters kontinuerlig løbebåndsgang. Vi vil måle gennemsnitlig RPE under hver 3-minutters gang på løbebånd
|
|
Løbebånds ganghastighed
Tidsramme: Kun arm 2: På dag 1 vil deltagerne udføre 45 minutters løbebåndsgang. Syv dage senere vil deltagerne udføre yderligere 45 minutters kontinuerlig løbebåndsgang. Vi vil måle gennemsnitshastigheden under hver 3-minutters gang på løbebånd
|
Løbebåndets hastighed er et mål for, hvor hurtigt en person går på et løbebånd.
Dette mål er i enheder af meter/sekund.
Højere værdier indikerer hurtigere ganghastigheder.
|
Kun arm 2: På dag 1 vil deltagerne udføre 45 minutters løbebåndsgang. Syv dage senere vil deltagerne udføre yderligere 45 minutters kontinuerlig løbebåndsgang. Vi vil måle gennemsnitshastigheden under hver 3-minutters gang på løbebånd
|
|
Antal trin
Tidsramme: Kun arm 2: På dag 1 vil deltagerne udføre 45 minutters løbebåndsgang. Syv dage senere vil deltagerne udføre yderligere 45 minutters kontinuerlig løbebåndsgang. Vi vil måle det samlede antal skridt i løbet af hver dag.
|
En aktivitetsmonitor båret på anklen under løbebåndsgang vil identificere og registrere hver gang en person tager et skridt.
Et højere tal vil indikere, at et større antal skridt blev taget.
|
Kun arm 2: På dag 1 vil deltagerne udføre 45 minutters løbebåndsgang. Syv dage senere vil deltagerne udføre yderligere 45 minutters kontinuerlig løbebåndsgang. Vi vil måle det samlede antal skridt i løbet af hver dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin længde
Tidsramme: Kun arm 1: På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne udføre tre 5-minutters gåtest på løbebånd. Vi vil måle skridtlængden hver gangcyklus under hvert forsøg.
|
Trinlængde beregnes som afstanden mellem calcanei-markørerne ved første fodkontakt.
Denne afstand måles i meter.
Større værdier angiver længere trin.
|
Kun arm 1: På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne udføre tre 5-minutters gåtest på løbebånd. Vi vil måle skridtlængden hver gangcyklus under hvert forsøg.
|
|
Trinbredde
Tidsramme: Kun arm 1: På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne udføre tre 5-minutters gåtest på løbebånd. Vi vil måle trinbredden hver gangcyklus under hvert forsøg.
|
Trinbredde beregnes som den medio-laterale afstand mellem venstre og højre 5. mellemfodsmarkør ved første fodkontakt.
Denne værdi måles i meter.
Større værdier indikerer et bredere trin.
|
Kun arm 1: På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne udføre tre 5-minutters gåtest på løbebånd. Vi vil måle trinbredden hver gangcyklus under hvert forsøg.
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 10MWT vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
10MWT er en simpel måling af en persons gennemsnitlige ganghastighed målt ved selvvalgt hastighed (instruktion: "gå i dit normale behagelige tempo") og hurtigst mulige hastighed (instruktion: "så hurtigt som du sikkert kan").
|
10MWT vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: TUG vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
TUG bruges til at vurdere funktionel mobilitet, gangbalance og faldrisiko.
Det er et hurtigt, gyldigt, pålideligt og udbredt klinisk præstationsbaseret mål hos individer efter slagtilfælde.
Selvom der ikke er nogen tidsbegrænsning for TUG-testen, tyder mere tid på at afslutte opgaven dårlig balance og større faldrisiko.
|
TUG vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: BBS vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret
|
BBS er et 14-element mål, der vurderer statisk balance med fremragende validitet og pålidelighed hos individer efter slagtilfælde.
Den samlede score for denne test er 56.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56.
Højere score indikerer bedre balance og lavere faldrisiko, mens lavere score indikerer dårlig balance og øget faldrisiko.
|
BBS vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: ABC'en vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
ABC-skalaen er et selvrapporteret mål for en persons selvtillid, mens han udfører specifikke posturale og ambulante aktiviteter.
ABC er et pålideligt og gyldigt mål for balancetillid hos individer efter slagtilfælde.
Den samlede score for ABC-skalaen er 1600.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 1600.
Højere score indikerer bedre balancetillid, mens lavere score indikerer dårlig balancetillid
|
ABC'en vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: DGI vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
DGI er en otte punkters test, der vurderer gang-, balance- og faldrisiko under almindelig steady-state gang og gang under mere udfordrende opgaver.
Den samlede score for denne test er 24.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24.
Højere score indikerer bedre gangbalance, mens lavere score indikerer dårlig gangbalance.
|
DGI vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) skala
Tidsramme: CMSA vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
CMSA vil blive indsamlet for at bestemme niveauet af slagtilfælde i deltagerens ben og fod.
Hvert domæne (ben og fod) bedømmes på en 7-trins skala (trin 1 til 7, hhv. mest svækkelse til ingen funktionsnedsættelse).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 7
|
CMSA vil kun blive administreret én gang. Denne test vil blive administreret på dag 1, før undersøgelsesinterventionen er blevet administreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4882-P
- 1I21RX004882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil oprette og dele afidentificerede, anonymiserede datasæt. Datasæt vil være åbne filformater, der inkluderer dokumentation af materialet. Efterforskerne vil koble datasæt til tilhørende undersøgelsespublikationer. Endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.
De endelige datasæt vil være tilstrækkelige til, at enhver kan udføre analoge eller supplerende analyser, der ville tillade validering af analysen og resultaterne.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .