- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400186
Bevegelsesforsterkning gangtrening for å forbedre balanse i gang etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er et presserende behov for å utvikle effektive metoder for å forbedre gangbalansen hos personer med kronisk hjerneslag (PwCS). Intervensjoner som forsterker selvgenererte bevegelser kan akselerere motorisk læring ved å forbedre en persons oppfatning av bevegelsesfeil. Denne metoden kan potensielt brukes for å hjelpe PwCS med å forbedre gangbalansen. For dette formål har etterforskerne utviklet en kabeldrevet robot for å skape et Movement Amplification Environment (MAE) under gang på tredemølle. MAE utfordrer gangbalansen ved å påføre laterale krefter på bekkenet som er proporsjonale i størrelse med sanntids laterale massesenterhastighet (COM).
I motsetning til en populær form for balansetrening som bruker uforutsigbare forstyrrelser for å forbedre reaktiv balanse, er trening i en MAE rettet mot forventningsbalanse ved å utvikle prediktive kontrollmekanismer som sannsynligvis vil vedvare når treningsmiljøet fjernes (ettereffekter). Etterforskerne mener at å supplere høyintensiv gangtrening (den anbefalte praksisen for å forbedre ganghastighet og distanse) med en MAE vil forbedre gangbalansen betydelig. Derfor er formålet å evaluere de unike effektene av MAE-trening på gangbalansen i PwCS og bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre høyintensiv gangtrening i en MAE.
Spesifikke mål: Mål 1: For å evaluere gangmønstre tilpasser PwCS seg under og umiddelbart etter gange praktisert i to balanseutfordrende treningsmiljøer: MAE og uforutsigbare laterale forstyrrelser. Mål 2: For å etablere gjennomførbarhet av høyintensiv gangtrening i MAE vil etterforskerne evaluere kardiovaskulær intensitet under gangtreningsintervensjoner utført i enten et naturlig umodifisert miljø eller en MAE.
Tilnærming: Mål 1: 15 PwCS vil delta i et enkeltdags eksperiment som evaluerer gangbiomekanikk (COM-dynamikk og stepping-mønster) under og umiddelbart etter tredemøllegang utført i en MAE eller mens de mottar hyppige uforutsigbare laterale forstyrrelser. Resultatene vil vurdere om endringer i gangmønster for å opprettholde stabilitet vedvarer umiddelbart etter eksponering for et av de balanseutfordrende miljøene. Mål 2: 15 PwCS vil delta på to høyintensive gangtreningsøkter. En økt vil bli utført i et naturlig umodifisert miljø, den andre i en MAE. Etterforskerne vil kvantifisere forskjeller i gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) mellom de to øktene og om gjennomsnittlig HR er i målområdet med høy intensitet på 70-85 % av maksimal HR.
Effekt: Dette prosjektet vil identifisere om og hvordan PwCS unikt tilpasser lokomotoriske strategier etter eksponering for å balansere utfordrende miljøer og evaluere muligheten for å administrere høyintensiv gangtrening i en MAE. Å trene gangbalanse for PwCS i en MAE ved å forsterke deres egne selvgenererte bevegelser er en radikal avvik fra dagens praksis og kan forbedre gangbalansen betydelig. Vellykkede resultater vil motivere en fremtidig randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av MAE-trening for å forbedre gangbalansen i PwCS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keith E Gordon, PhD
- Telefonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-post: Keith.Gordon2@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
- Har ikke rekruttert ennå
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Keith Gordon, PhD
- Telefonnummer: 312-503-3339
- E-post: keith-gordon@northwestern.edu
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Rekruttering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Ta kontakt med:
- Keith E Gordon, PhD
- Telefonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-post: Keith.Gordon2@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Keith Edward Gordon, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med kronisk hjerneslag (mer enn 6 måneder etter hjerneslag) med svakhet på den ene siden
- Evne til å bevege seg over bakken i 10 meter med eller uten en enkelt stokk og/eller ankel-fot-ortose
- Evne til å tåle 10 minutters stående
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (poengsum på 22/30 på Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA))
- Tilstedeværelse av afasi (poengsum på 71/100 på Mississippi Aphasia Screening Test (MAST))
- Overdreven spastisitet i underekstremitetene (score på > 3 på Modified Ashworth-skalaen
- Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom som påvirker gang og balanse
- Anamnese med tilbakevendende brudd eller kjente ortopediske problemer i underekstremitetene (dvs. heterotopisk ossifikasjon) som påvirker gang og balanse
- Samtidig sentral eller perifer nevrologisk skade (dvs. traumatisk hodeskade eller perifer nerveskade i underekstremitetene) som påvirker gange og balanse
- Bevis på cerebellar ataksi
- Tilstedeværelse av uhelbredt decubiti eller andre hudkompromitteringer
- Påmelding til samtidig fysioterapi eller forskning som involverer gang- eller balansetrening
- Bruk av tannregulering/ortotika som krysser kneleddet
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biomekanisk respons på balanse i utfordrende miljøer
Mål 1 vil avgjøre hvordan personer med kronisk hjerneslag (PwCS) tilpasser gangarten som svar på ulike balanseutfordrende miljøer.
For mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en enkeltsesjons tverrsnittsstudie for å vurdere gangmønster under og umiddelbart etter gange praktisert i balanseutfordrende miljøer.
PwCS vil utføre tredemøllegåing i et naturlig umodifisert miljø, og i to balanseutfordrende miljøer som vil inkludere et Movement Amplification Environment (MAE), og et uforutsigbart lateralt forstyrrelsesmiljø.
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå kliniske utfallsmålvurderinger for å identifisere baseline-funksjonen.
I tillegg vil alle deltakerne i Mål 1 gjennomgå biomekaniske tester mens de går i hvert av de tre miljøene for å vurdere endringer i gangmønsteret deres.
|
Deltakerne vil utføre en serie med gangforsøk på tredemølle.
Hver prøveperiode vil bestå av totalt 400 trinn.
De første 100 trinnene vil bli utført i et naturlig umodifisert miljø.
De neste 200 trinnene vil bli utført i 1 av 3 eksterne miljøer (naturlig umodifisert, bevegelsesforsterkning eller uforutsigbare laterale forstyrrelser).
De siste 100 trinnene vil bli utført i et naturlig umodifisert miljø.
Deltakerne vil få hvilepauser mellom forsøkene.
|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensrespons på balanseutfordrende miljøer
Mål 2 er en mulighetsstudie for å avgjøre om høyintensiv gangtrening kan oppnås innenfor en MAE.
For mål 2 vil etterforskerne bruke et toveis cross-over studiedesign bestående av to gangtreningsøkter (en i et naturlig umodifisert miljø og den andre i en MAE).
Etterforskerne vil undersøke kardiovaskulær respons, opplevd anstrengelse og gangegenskaper (hastighet, antall skritt) for å kvantifisere om MAE påvirker treningsintensiteten.
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå kliniske utfallsmålvurderinger.
I tillegg vil alle deltakere for Mål 2, hjertefrekvens (HR), rate of perceived anstrengelse (RPE), antall skritt tatt under treningsøktene og ganghastigheter bli registrert.
|
Deltakerne vil delta i to 45-minutters tredemøllebaserte gangtreningsøkter.
Disse treningsøktene vil finne sted på separate dager.
En økt vil bli utført i et naturlig umodifisert miljø.
En økt vil bli utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø.
Målet for hver økt vil være å oppnå 40 minutters gange innenfor et målpulsområde på 70-85 % av estimert maks.
Hver økt vil begynne og avsluttes med henholdsvis 2,5 minutters oppvarming og nedkjøling.
Deltakerne vil få hvilepauser etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral center of mass (COM) ekskursjon under gange
Tidsramme: Kun arm 1: På dag 1 av studien vil deltakerne utføre tre 5-minutters gåforsøk på tredemølle. Vi vil måle Lateral COM-ekskursjon hver gangsyklus under hver forsøk.
|
Lateral COM-ekskursjon er topp-til-topp avstanden COM beveger seg fra side til side under en fullstendig gangsyklus.
Denne avstanden måles i meter.
Mindre verdier indikerer bedre evne til å kontrollere bevegelse under gange.
|
Kun arm 1: På dag 1 av studien vil deltakerne utføre tre 5-minutters gåforsøk på tredemølle. Vi vil måle Lateral COM-ekskursjon hver gangsyklus under hver forsøk.
|
|
Minimum sidestabilitetsmargin
Tidsramme: Kun arm 1: På dag 1 av studien vil deltakerne utføre tre 5-minutters gåforsøk på tredemølle. Vi vil måle minimum lateral stabilitetsmargin hver gangsyklus under hvert forsøk.
|
Minimum lateral stabilitetsmargin er den minste avstanden mellom den laterale ekstrapolerte massesenterposisjonen (XCOM) og den laterale støttebasen (BOS), tilnærmet som sideposisjonen til den 5. metatarsalmarkøren på siden av den siste første kontakten. Minimum MOS identifiseres under holdningsfasen av hvert trinn. Ekstrapolert massesenterposisjon (XCOM) beregnes ved å bruke: XCOM= COM + COM* l/g Minste sidestabilitetsmargin beregnes i meter. Mindre verdier indikerer større evne til å kontrollere bevegelse under gange. |
Kun arm 1: På dag 1 av studien vil deltakerne utføre tre 5-minutters gåforsøk på tredemølle. Vi vil måle minimum lateral stabilitetsmargin hver gangsyklus under hvert forsøk.
|
|
Puls
Tidsramme: Kun arm 2: På dag 1 vil deltakerne utføre 45 minutters gange på tredemølle. Syv dager senere vil deltakerne utføre ytterligere 45 minutter med kontinuerlig vandring på tredemølle. Vi vil måle gjennomsnittlig HR under hvert 3. minutt med tredemøllegåing.
|
Deltakernes hjertefrekvens i slag per minutt (bpm) vil bli samlet inn for å bestemme kardiovaskulær respons på trening.
Større hjertefrekvenser vil indikere en sterkere kardiovaskulær respons på trening.
|
Kun arm 2: På dag 1 vil deltakerne utføre 45 minutters gange på tredemølle. Syv dager senere vil deltakerne utføre ytterligere 45 minutter med kontinuerlig vandring på tredemølle. Vi vil måle gjennomsnittlig HR under hvert 3. minutt med tredemøllegåing.
|
|
Opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Kun arm 2: På dag 1 vil deltakerne utføre 45 minutters gange på tredemølle. Syv dager senere vil deltakerne utføre ytterligere 45 minutter med kontinuerlig vandring på tredemølle. Vi vil måle gjennomsnittlig RPE under hvert 3. minutt med tredemøllegåing
|
Deltakernes anstrengelse overvåket via 6-20 poengs rate av opplevd anstrengelsesskala og hjertefrekvens vil bli samlet inn for å bestemme deltakernes ytelse under hver treningsøkt og spore fremgangen deres.
Minste poengsum for opplevd anstrengelse er 6 og maksimal poengsum er 20.
Høyere score indikerer større anstrengelse og lavere score indikerer mindre anstrengelse.
|
Kun arm 2: På dag 1 vil deltakerne utføre 45 minutters gange på tredemølle. Syv dager senere vil deltakerne utføre ytterligere 45 minutter med kontinuerlig vandring på tredemølle. Vi vil måle gjennomsnittlig RPE under hvert 3. minutt med tredemøllegåing
|
|
Ganghastighet på tredemølle
Tidsramme: Kun arm 2: På dag 1 vil deltakerne utføre 45 minutters gange på tredemølle. Syv dager senere vil deltakerne utføre ytterligere 45 minutter med kontinuerlig vandring på tredemølle. Vi vil måle gjennomsnittshastigheten under hvert 3. minutt med tredemøllegåing
|
Tredemøllehastighet er et mål på hvor fort en person går på en tredemølle.
Dette målet er i enheter av meter/sekund.
Høyere verdier indikerer raskere ganghastigheter.
|
Kun arm 2: På dag 1 vil deltakerne utføre 45 minutters gange på tredemølle. Syv dager senere vil deltakerne utføre ytterligere 45 minutter med kontinuerlig vandring på tredemølle. Vi vil måle gjennomsnittshastigheten under hvert 3. minutt med tredemøllegåing
|
|
Antall trinn
Tidsramme: Kun arm 2: På dag 1 vil deltakerne utføre 45 minutters gange på tredemølle. Syv dager senere vil deltakerne utføre ytterligere 45 minutter med kontinuerlig vandring på tredemølle. Vi vil måle totalt antall skritt i løpet av hver dag.
|
En aktivitetsmåler som bæres på ankelen under gang på tredemølle vil identifisere og registrere hver gang en person tar et skritt.
Et høyere tall vil indikere at et større antall skritt ble tatt.
|
Kun arm 2: På dag 1 vil deltakerne utføre 45 minutters gange på tredemølle. Syv dager senere vil deltakerne utføre ytterligere 45 minutter med kontinuerlig vandring på tredemølle. Vi vil måle totalt antall skritt i løpet av hver dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Kun arm 1: På dag 1 av studien vil deltakerne utføre tre 5-minutters gåforsøk på tredemølle. Vi vil måle skrittlengden hver gangsyklus under hver forsøk.
|
Trinnlengden beregnes som avstanden mellom calcanei-markørene ved første fotkontakt.
Denne avstanden måles i meter.
Større verdier indikerer lengre trinn.
|
Kun arm 1: På dag 1 av studien vil deltakerne utføre tre 5-minutters gåforsøk på tredemølle. Vi vil måle skrittlengden hver gangsyklus under hver forsøk.
|
|
Trinnbredde
Tidsramme: Kun arm 1: På dag 1 av studien vil deltakerne utføre tre 5-minutters gåforsøk på tredemølle. Vi vil måle trinnbredde hver gangsyklus under hver prøve.
|
Trinnbredde beregnes som den middels laterale avstanden mellom venstre og høyre 5. metatarsalmarkør ved første fotkontakt.
Denne verdien måles i meter.
Større verdier indikerer et bredere trinn.
|
Kun arm 1: På dag 1 av studien vil deltakerne utføre tre 5-minutters gåforsøk på tredemølle. Vi vil måle trinnbredde hver gangsyklus under hver prøve.
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 10MWT vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
10MWT er en enkel måling av et individs gjennomsnittlige ganghastighet målt ved selvvalgt hastighet (instruksjon: "gå i ditt normale behagelige tempo") og raskest mulig hastighet (instruksjon: "så fort du trygt kan").
|
10MWT vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: TUG vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
TUG brukes til å vurdere funksjonell mobilitet, gangbalanse og fallrisiko.
Det er et raskt, gyldig, pålitelig og mye brukt klinisk ytelsesbasert mål hos individer etter hjerneslag.
Selv om det ikke er noen tidsbegrensning for TUG-testen, indikerer mer tid det tar å fullføre oppgaven dårlig balanse og større fallrisiko.
|
TUG vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: BBS vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert
|
BBS er et 14-element mål som vurderer statisk balanse med utmerket validitet og pålitelighet hos individer etter hjerneslag.
Den totale poengsummen for denne testen er 56.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56.
Høyere skår indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko, mens lavere skår indikerer dårlig balanse og økt fallrisiko.
|
BBS vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert
|
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: ABC vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
ABC-skalaen er et selvrapportert mål på en persons selvtillit mens han utfører spesifikke posturale og ambulerende aktiviteter.
ABC er et pålitelig og gyldig mål på balansetillit hos individer etter hjerneslag.
Den totale poengsummen for ABC-skalaen er 1600.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 1600.
Høyere skårer indikerer bedre balansesikkerhet, mens lavere skårer indikerer dårlig balansesikkerhet
|
ABC vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: DGI vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
DGI er en test med åtte elementer som vurderer gang-, balanse- og fallrisiko under vanlig steady-state gange og gange under mer utfordrende oppgaver.
Den totale poengsummen for denne testen er 24.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24.
Høyere skårer indikerer bedre gangbalanse, mens lavere skårer indikerer dårlig gangbalanse.
|
DGI vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) skala
Tidsramme: CMSA vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
CMSA vil bli samlet inn for å bestemme nivået av hjerneslagssvikt i deltakernes ben og fot.
Hvert domene (ben og fot) scores på en 7-punkts skala (trinn 1 til 7, henholdsvis mest svekkelse til ingen svekkelse).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7
|
CMSA vil kun administreres én gang. Denne testen vil bli administrert på dag 1 før studieintervensjonen er administrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4882-P
- 1I21RX004882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil opprette og dele avidentifiserte, anonymiserte datasett. Datasett vil være åpne filformater som inkluderer dokumentasjon av materialet. Etterforskerne vil koble datasett til tilhørende studiepublikasjoner. Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.
De endelige datasettene vil være tilstrekkelige til at alle kan utføre analoge eller supplerende analyser som vil tillate validering av analysen og resultatene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .