- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06400186
Entraînement à la marche par amplification du mouvement pour améliorer l'équilibre de la marche après un accident vasculaire cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Il existe un besoin urgent de développer des méthodes efficaces pour améliorer l'équilibre de la marche chez les personnes ayant subi un AVC chronique (PwCS). Les interventions qui amplifient les mouvements auto-générés peuvent accélérer l'apprentissage moteur en améliorant la perception des erreurs de mouvement par une personne. Cette méthode pourrait potentiellement être appliquée pour aider PwCS à améliorer l’équilibre de la marche. À cette fin, les enquêteurs ont développé un robot entraîné par câble pour créer un environnement d'amplification de mouvement (MAE) pendant la marche sur tapis roulant. Le MAE remet en question l’équilibre de la marche en appliquant au bassin des forces latérales dont l’ampleur est proportionnelle à la vitesse du centre de masse latéral (COM) en temps réel.
Contrairement à une forme populaire d'entraînement à l'équilibre qui utilise des perturbations imprévisibles pour améliorer l'équilibre réactif, l'entraînement dans un MAE cible l'équilibre anticipatif en développant des mécanismes de contrôle prédictifs susceptibles de persister lorsque l'environnement d'entraînement est supprimé (séquelles). Les enquêteurs pensent que compléter un entraînement à la marche de haute intensité (la pratique recommandée pour améliorer la vitesse et la distance de marche) avec un MAE améliorera considérablement l'équilibre de la marche. Ainsi, le but est d'évaluer les effets uniques de l'entraînement MAE sur l'équilibre de la marche dans PwCS et de déterminer la faisabilité d'un entraînement à la marche de haute intensité dans un MAE.
Objectifs spécifiques : Objectif 1 : Évaluer les modèles de démarche que les PwCS s'adaptent pendant et immédiatement après la marche pratiquée dans deux environnements d'entraînement difficiles pour l'équilibre : MAE et perturbations latérales imprévisibles. Objectif 2 : Pour établir la faisabilité d'un entraînement à la marche de haute intensité dans le MAE, les enquêteurs évalueront l'intensité cardiovasculaire lors des interventions d'entraînement à la marche effectuées soit dans un environnement naturel non modifié, soit dans un MAE.
Approche : Objectifs 1 : 15 PwCS participera à une expérience d'une journée évaluant la biomécanique de la marche (dynamique COM et modèles de pas) pendant et immédiatement après la marche sur tapis roulant effectuée dans un MAE ou lors de perturbations latérales imprévisibles fréquentes. Les résultats évalueront si les changements dans les schémas de démarche pour maintenir la stabilité persistent immédiatement après l'exposition à l'un ou l'autre des environnements difficiles à équilibrer. Objectif 2 : 15 PwCS participeront à deux séances d'entraînement à la marche de haute intensité. Une séance se déroulera dans un environnement naturel non modifié, l'autre dans un MAE. Les enquêteurs quantifieront les différences de fréquence cardiaque moyenne (FC) entre les deux séances et si la FC moyenne se situe dans la plage cible de haute intensité de 70 à 85 % de la FC maximale.
Impact : Ce projet identifiera si et comment les PwCS adaptent de manière unique les stratégies locomotrices après une exposition à des environnements difficiles d'équilibre et évalueront la faisabilité d'administrer un entraînement à la marche de haute intensité dans un MAE. Entraîner l'équilibre de la marche des PwCS dans un MAE en amplifiant leurs propres mouvements auto-générés constitue un changement radical par rapport à la pratique actuelle et pourrait améliorer considérablement l'équilibre de la marche. Les résultats positifs motiveront un futur essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de la formation MAE pour améliorer l'équilibre de la marche dans PwCS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith E Gordon, PhD
- Numéro de téléphone: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
- Northwestern University
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Contact:
- Keith Gordon, PhD
- Numéro de téléphone: 312-503-3339
- E-mail: keith-gordon@northwestern.edu
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Contact:
- Keith E Gordon, PhD
- Numéro de téléphone: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
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Chercheur principal:
- Keith Edward Gordon, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'AVC chronique (plus de 6 mois après l'AVC) avec faiblesse d'un côté
- Capacité à se déplacer au-dessus du sol sur 10 mètres avec ou sans une seule canne et/ou une orthèse cheville-pied
- Capacité à tolérer 10 minutes debout
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles cognitifs (score de 22/30 à l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA))
- Présence d'aphasie (score de 71/100 au Mississippi Aphasia Screening Test (MAST))
- Spasticité excessive des membres inférieurs (score > 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée)
- Maladie cardiovasculaire et pulmonaire grave affectant la démarche et l'équilibre
- Antécédents de fractures récurrentes ou de problèmes orthopédiques connus dans les membres inférieurs (c.-à-d. ossification hétérotopique) affectant la démarche et l'équilibre
- Lésion neurologique centrale ou périphérique concomitante (c.-à-d. traumatisme crânien ou lésions nerveuses périphériques des membres inférieurs) affectant la démarche et l'équilibre
- Preuve d'ataxie cérébelleuse
- Présence de décubitus non cicatrisés ou autre atteinte cutanée
- Inscription à une thérapie physique concomitante ou à une recherche impliquant un entraînement à la marche ou à l'équilibre
- Utilisation d’appareils orthopédiques/orthèses traversant l’articulation du genou
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réponse biomécanique pour équilibrer les environnements difficiles
L'objectif 1 déterminera comment les personnes ayant subi un AVC chronique (PwCS) adaptent leur démarche en réponse à différents environnements difficiles d'équilibre.
Pour l'objectif 1, les enquêteurs mèneront une étude transversale en une seule séance pour évaluer les modèles de démarche pendant et immédiatement après la marche pratiquée dans des environnements difficiles à équilibrer.
PwCS effectuera de la marche sur tapis roulant dans un environnement naturel non modifié et dans deux environnements difficiles pour l'équilibre qui comprendront un environnement d'amplification de mouvement (MAE) et un environnement de perturbation latérale imprévisible.
Tous les participants inscrits subiront des évaluations de mesures des résultats cliniques pour identifier la fonction de base.
De plus, tous les participants à l'objectif 1 subiront des tests biomécaniques en marchant dans chacun des trois environnements pour évaluer les changements dans leurs habitudes de marche.
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Les participants effectueront une série d'essais de marche sur tapis roulant.
Chaque essai comprendra 400 étapes au total.
Les 100 premières étapes seront réalisées dans un environnement naturel non modifié.
Les 200 prochaines étapes seront effectuées dans l'un des trois environnements externes (naturel non modifié, amplification de mouvement ou perturbations latérales imprévisibles).
Les 100 dernières étapes seront réalisées dans un environnement naturel non modifié.
Les participants bénéficieront de pauses entre les essais.
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Expérimental: Réponse de la fréquence cardiaque pour équilibrer les environnements difficiles
L'objectif 2 est une étude de faisabilité visant à déterminer si un entraînement à la marche de haute intensité peut être réalisé dans le cadre d'un MAE.
Pour l'objectif 2, les enquêteurs utiliseront un plan d'étude croisé bidirectionnel composé de deux séances d'entraînement à la marche (une dans un environnement naturel non modifié et l'autre dans un MAE).
Les enquêteurs examineront la réponse cardiovasculaire, l'effort perçu et les caractéristiques de la démarche (vitesse, nombre de pas) pour quantifier si le MAE a un impact sur l'intensité de l'entraînement.
Tous les participants inscrits subiront des évaluations de mesures des résultats cliniques.
De plus, tous les participants à l'objectif 2, la fréquence cardiaque (FC), le taux d'effort perçu (RPE), le nombre de pas effectués pendant les séances d'entraînement et les vitesses de marche seront enregistrées.
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Les participants participeront à deux séances d'entraînement à la marche de 45 minutes sur tapis roulant.
Ces sessions de formation se dérouleront à des jours différents.
Une séance se déroulera dans un environnement naturel non modifié.
Une séance sera réalisée dans un environnement d'amplification de mouvement.
L'objectif de chaque séance sera d'atteindre 40 minutes de marche dans une plage de fréquence cardiaque cible de 70 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale estimée.
Chaque séance commencera et se terminera respectivement par un échauffement et une récupération de 2,5 minutes.
Les participants bénéficieront de pauses de repos si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excursion du centre de masse latéral (COM) pendant la marche
Délai: Bras 1 uniquement : le jour 1 de l'étude, les participants effectueront trois essais de marche sur tapis roulant de 5 minutes. Nous mesurerons l'excursion latérale du COM à chaque cycle de marche au cours de chaque essai.
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L'excursion latérale du COM est la distance de crête à crête que le COM se déplace d'un côté à l'autre au cours d'un cycle de marche complet.
Cette distance est mesurée en mètres.
Des valeurs plus petites indiquent une meilleure capacité à contrôler les mouvements pendant la marche.
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Bras 1 uniquement : le jour 1 de l'étude, les participants effectueront trois essais de marche sur tapis roulant de 5 minutes. Nous mesurerons l'excursion latérale du COM à chaque cycle de marche au cours de chaque essai.
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Marge latérale minimale de stabilité
Délai: Bras 1 uniquement : le jour 1 de l'étude, les participants effectueront trois essais de marche sur tapis roulant de 5 minutes. Nous mesurerons la marge latérale minimale de stabilité à chaque cycle de marche au cours de chaque essai.
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La marge latérale minimale de stabilité est la plus petite distance entre la position extrapolée latérale du centre de masse (XCOM) et la base de support latérale (BOS), approximée comme la position latérale du 5ème marqueur métatarsien du côté du dernier contact initial. Le MOS minimum est identifié pendant la phase d'appui de chaque étape. La position extrapolée du centre de masse (XCOM) est calculée à l'aide de : XCOM= COM + COM* l/g La marge latérale minimale de stabilité est calculée en mètres. Des valeurs plus petites indiquent une plus grande capacité à contrôler les mouvements pendant la marche. |
Bras 1 uniquement : le jour 1 de l'étude, les participants effectueront trois essais de marche sur tapis roulant de 5 minutes. Nous mesurerons la marge latérale minimale de stabilité à chaque cycle de marche au cours de chaque essai.
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Rythme cardiaque
Délai: Bras 2 uniquement : le jour 1, les participants effectueront 45 minutes de marche sur tapis roulant. Sept jours plus tard, les participants effectueront encore 45 minutes de marche continue sur tapis roulant. Nous mesurerons la FC moyenne toutes les 3 minutes de marche sur tapis roulant.
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La fréquence cardiaque des participants en battements par minute (bpm) sera collectée pour déterminer la réponse cardiovasculaire à l'exercice.
Des fréquences cardiaques plus élevées indiqueront une réponse cardiovasculaire plus forte à l’exercice.
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Bras 2 uniquement : le jour 1, les participants effectueront 45 minutes de marche sur tapis roulant. Sept jours plus tard, les participants effectueront encore 45 minutes de marche continue sur tapis roulant. Nous mesurerons la FC moyenne toutes les 3 minutes de marche sur tapis roulant.
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Effort perçu (RPE)
Délai: Bras 2 uniquement : le jour 1, les participants effectueront 45 minutes de marche sur tapis roulant. Sept jours plus tard, les participants effectueront encore 45 minutes de marche continue sur tapis roulant. Nous mesurerons le RPE moyen toutes les 3 minutes de marche sur tapis roulant
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L'effort des participants surveillé via une échelle de taux d'effort perçu de 6 à 20 points et la fréquence cardiaque sera collecté pour déterminer les performances des participants au cours de chaque séance d'entraînement et suivre leurs progrès.
Le score minimum pour l’effort perçu est de 6 et le score maximum est de 20.
Un score plus élevé indique un plus grand effort et un score plus faible indique moins d'effort.
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Bras 2 uniquement : le jour 1, les participants effectueront 45 minutes de marche sur tapis roulant. Sept jours plus tard, les participants effectueront encore 45 minutes de marche continue sur tapis roulant. Nous mesurerons le RPE moyen toutes les 3 minutes de marche sur tapis roulant
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Vitesse de marche sur tapis roulant
Délai: Bras 2 uniquement : le jour 1, les participants effectueront 45 minutes de marche sur tapis roulant. Sept jours plus tard, les participants effectueront encore 45 minutes de marche continue sur tapis roulant. Nous mesurerons la vitesse moyenne toutes les 3 minutes de marche sur tapis roulant
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La vitesse du tapis roulant est une mesure de la vitesse à laquelle une personne marche sur un tapis roulant.
Cette mesure est en unités de mètres/seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent des vitesses de marche plus rapides.
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Bras 2 uniquement : le jour 1, les participants effectueront 45 minutes de marche sur tapis roulant. Sept jours plus tard, les participants effectueront encore 45 minutes de marche continue sur tapis roulant. Nous mesurerons la vitesse moyenne toutes les 3 minutes de marche sur tapis roulant
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Nombre d'étapes
Délai: Bras 2 uniquement : le jour 1, les participants effectueront 45 minutes de marche sur tapis roulant. Sept jours plus tard, les participants effectueront encore 45 minutes de marche continue sur tapis roulant. Nous mesurerons le nombre total de pas au cours de chaque journée.
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Un moniteur d'activité porté à la cheville pendant la marche sur tapis roulant identifiera et enregistrera chaque fois qu'une personne fait un pas.
Un nombre plus élevé indiquera qu’un plus grand nombre de mesures ont été prises.
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Bras 2 uniquement : le jour 1, les participants effectueront 45 minutes de marche sur tapis roulant. Sept jours plus tard, les participants effectueront encore 45 minutes de marche continue sur tapis roulant. Nous mesurerons le nombre total de pas au cours de chaque journée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de pas
Délai: Bras 1 uniquement : le jour 1 de l'étude, les participants effectueront trois essais de marche sur tapis roulant de 5 minutes. Nous mesurerons la longueur des pas à chaque cycle de marche pendant chaque essai.
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La longueur du pas est calculée comme la distance avant-arrière entre les marqueurs calcanéens lors du contact initial du pied.
Cette distance est mesurée en mètres.
Des valeurs plus élevées indiquent des étapes plus longues.
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Bras 1 uniquement : le jour 1 de l'étude, les participants effectueront trois essais de marche sur tapis roulant de 5 minutes. Nous mesurerons la longueur des pas à chaque cycle de marche pendant chaque essai.
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Largeur de marche
Délai: Bras 1 uniquement : le jour 1 de l'étude, les participants effectueront trois essais de marche sur tapis roulant de 5 minutes. Nous mesurerons la largeur des pas à chaque cycle de marche pendant chaque essai.
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La largeur du pas est calculée comme la distance médio-latérale entre les marqueurs du 5e métatarsien gauche et droit lors du contact initial du pied.
Cette valeur est mesurée en mètres.
Des valeurs plus élevées indiquent un pas plus large.
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Bras 1 uniquement : le jour 1 de l'étude, les participants effectueront trois essais de marche sur tapis roulant de 5 minutes. Nous mesurerons la largeur des pas à chaque cycle de marche pendant chaque essai.
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Test de marche sur 10 mètres (10 MWT)
Délai: Le 10MWT sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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10MWT est une mesure simple de la vitesse de marche moyenne d'un individu, mesurée à une vitesse auto-sélectionnée (instruction : « marchez à votre rythme normal et confortable ») et à la vitesse la plus rapide possible (instruction : « aussi vite que vous le pouvez en toute sécurité »).
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Le 10MWT sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Le TUG sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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TUG est utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle, l’équilibre de la marche et le risque de chute.
Il s'agit d'une mesure basée sur la performance clinique rapide, valide, fiable et largement utilisée chez les individus après un AVC.
Bien qu'il n'y ait pas de limite de temps pour le test TUG, un temps plus long pour terminer la tâche indique un mauvais équilibre et un risque de chute plus élevé.
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Le TUG sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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Balance de Berg (BBS)
Délai: Le BBS sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude
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Le BBS est une mesure en 14 éléments qui évalue l'équilibre statique avec une excellente validité et fiabilité chez les individus après un AVC.
La note totale pour ce test est de 56.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 56.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre et un risque de chute plus faible, tandis que des scores plus faibles indiquent un mauvais équilibre et un risque de chute accru.
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Le BBS sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude
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Échelle de confiance en l’équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: L'ABC sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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L'échelle ABC est une mesure autodéclarée de la confiance d'un individu lors de l'exécution d'activités posturales et ambulatoires spécifiques.
L'ABC est une mesure fiable et valide de la confiance en l'équilibre chez les individus après un AVC.
Le score total sur l’échelle ABC est de 1 600.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 1600.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure confiance en l'équilibre, tandis que des scores plus faibles indiquent une mauvaise confiance en l'équilibre.
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L'ABC sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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Indice de démarche dynamique (DGI)
Délai: Le DGI sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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Le DGI est un test en huit éléments qui évalue la démarche, l'équilibre et le risque de chute lors de la marche habituelle à l'état d'équilibre et de la marche lors de tâches plus difficiles.
La note totale pour ce test est de 24.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 24.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre de marche, tandis que des scores plus faibles indiquent un mauvais équilibre de marche.
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Le DGI sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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Échelle Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Délai: Le CMSA sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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La CMSA sera collectée pour déterminer le niveau de déficience liée à l'AVC dans la jambe et le pied des participants.
Chaque domaine (jambe et pied) est noté sur une échelle de 7 points (stades 1 à 7, de la plupart des déficiences à aucune déficience, respectivement).
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 7
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Le CMSA sera administré une seule fois. Ce test sera administré le jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4882-P
- 1I21RX004882 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les enquêteurs créeront et partageront des ensembles de données anonymisées et anonymisées. Les ensembles de données seront des formats de fichiers ouverts comprenant la documentation du matériel. Les enquêteurs relieront les ensembles de données aux publications d'études associées. Les ensembles de données finaux seront mis à disposition conformément à la politique locale de l'hôpital Hines VA pour le stockage et l'accès à long terme jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles. Ces données seront disponibles sur demande par les chercheurs et les scientifiques conformément aux directives fédérales et à la politique locale de Hines.
Les ensembles de données finaux seront suffisants pour permettre à quiconque d'effectuer des analyses analogues ou supplémentaires qui permettraient de valider l'analyse et les résultats.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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