Тренировка походки с усилением движений для улучшения баланса при ходьбе после инсульта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Существует острая необходимость в разработке эффективных методов улучшения баланса при ходьбе у людей с хроническим инсультом (PwCS). Вмешательства, усиливающие самогенерируемые движения, могут ускорить двигательное обучение, улучшая восприятие человеком ошибок движения. Этот метод потенциально может быть применен, чтобы помочь PwCS улучшить баланс при ходьбе. С этой целью исследователи разработали робота с тросовым приводом, который создает среду усиления движения (MAE) во время ходьбы на беговой дорожке. MAE бросает вызов балансу при ходьбе, прикладывая к тазу боковые силы, которые по величине пропорциональны скорости бокового центра масс (COM) в реальном времени.
В отличие от популярной формы тренировки баланса, которая использует непредсказуемые возмущения для улучшения реактивного баланса, тренировка MAE нацелена на упреждающий баланс путем разработки механизмов прогнозирующего контроля, которые, вероятно, сохранятся, когда тренировочная среда будет удалена (последствия). Исследователи полагают, что дополнение высокоинтенсивной тренировки походки (рекомендуемая практика для улучшения скорости и расстояния ходьбы) МАЭ существенно улучшит баланс при ходьбе. Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить уникальные эффекты тренировки MAE на баланс при ходьбе при PwCS и определить возможность проведения высокоинтенсивной тренировки ходьбы в MAE.
Конкретные цели: Цель 1: Оценить модели походки, которые PwCS адаптируются во время и сразу после ходьбы, практикуемой в двух условиях тренировки, требующих равновесия: MAE и непредсказуемые боковые возмущения. Цель 2: Чтобы установить возможность высокоинтенсивной тренировки ходьбы при МАЭ, исследователи будут оценивать интенсивность сердечно-сосудистой системы во время тренировок по тренировке ходьбы, выполняемых либо в естественной неизмененной среде, либо в МАЭ.
Подход: Цели 1: 15 PwCS примет участие в однодневном эксперименте по оценке биомеханики походки (динамика COM и характер шагов) во время и сразу после ходьбы на беговой дорожке, выполняемой в MAE или во время получения частых непредсказуемых боковых возмущений. Результаты позволят оценить, сохраняются ли изменения в характере походки для поддержания стабильности сразу после воздействия любой из сред, затрудняющих баланс. Цель 2: 15 участников PwCS примут участие в двух интенсивных занятиях по тренировке ходьбы. Один сеанс будет проводиться в естественной неизмененной среде, другой – в МАЭ. Исследователи количественно оценят различия в средней частоте сердечных сокращений (ЧСС) между двумя сеансами и определят, находится ли средняя ЧСС в целевом диапазоне высокой интенсивности 70-85% от максимальной ЧСС.
Воздействие: Этот проект определит, может ли PwCS уникально адаптировать локомоторные стратегии после воздействия на баланс в сложных условиях и оценит возможность проведения высокоинтенсивной тренировки ходьбы при MAE. Обучение балансу ходьбы PwCS в MAE путем усиления собственных самогенерируемых движений является радикальным отходом от современной практики и может существенно улучшить баланс ходьбы. Успешные результаты станут мотивацией для проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования по оценке эффективности тренировок MAE для улучшения баланса при ходьбе у PwCS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keith E Gordon, PhD
- Номер телефона: 28387 (708) 202-8387
- Электронная почта: Keith.Gordon2@va.gov
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Еще не набирают
- Northwestern University
-
Контакт:
- Keith Gordon, PhD
- Номер телефона: 312-503-3339
- Электронная почта: keith-gordon@northwestern.edu
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Рекрутинг
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Контакт:
- Keith E Gordon, PhD
- Номер телефона: 28387 (708) 202-8387
- Электронная почта: Keith.Gordon2@va.gov
-
Главный следователь:
- Keith Edward Gordon, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический инсульт в анамнезе (более 6 месяцев после инсульта) со слабостью на одной стороне.
- Способность передвигаться по земле на расстояние 10 метров с одной тростью и/или ортезом голеностопного сустава или без него.
- Способность выдерживать 10 минут стояния
Критерий исключения:
- Наличие когнитивных нарушений (оценка 22/30 по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA))
- Наличие афазии (оценка 71/100 по скрининговому тесту на афазию штата Миссисипи (MAST))
- Чрезмерная спастичность нижних конечностей (балл > 3 по модифицированной шкале Эшворта).
- Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания, влияющие на походку и равновесие.
- Повторные переломы в анамнезе или известные ортопедические проблемы нижних конечностей (т.е. гетеротопическая оссификация), влияющая на походку и равновесие.
- Сопутствующее центральное или периферическое неврологическое повреждение (т.е. черепно-мозговая травма или повреждение периферических нервов нижних конечностей), влияющие на походку и равновесие
- Признаки мозжечковой атаксии
- Наличие незаживающих пролежней или других поражений кожи.
- Запись на одновременную физиотерапию или исследования, включающие тренировку походки или равновесия.
- Использование брекетов/ортопедических изделий, пересекающих коленный сустав.
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биомеханический ответ на условия, нарушающие баланс
Цель 1 определит, как люди с хроническим инсультом (PwCS) адаптируют свою походку в ответ на различные условия, нарушающие баланс.
Для цели 1 исследователи проведут поперечное исследование за один сеанс для оценки моделей походки во время и сразу после ходьбы, практикуемой в условиях, требующих равновесия.
PwCS будет выполнять ходьбу на беговой дорожке в естественной неизмененной среде, а также в двух средах, требующих равновесия, которые будут включать среду усиления движения (MAE) и среду с непредсказуемыми боковыми возмущениями.
Все зарегистрированные участники пройдут оценку клинических результатов для определения исходной функции.
Кроме того, все участники Цели 1 пройдут биомеханическое тестирование во время ходьбы в каждой из трех условий, чтобы оценить изменения в их манере ходьбы.
|
Участники выполнят серию упражнений по ходьбе на беговой дорожке.
Каждое испытание будет состоять из 400 шагов.
Первые 100 шагов будут выполнены в естественной неизмененной среде.
Следующие 200 шагов будут выполнены в одной из трех внешних сред (естественная неизмененная, усиление движения или непредсказуемые боковые возмущения).
Последние 100 шагов будут выполнены в естественной неизмененной среде.
Участникам будут предоставлены перерывы для отдыха между испытаниями.
|
|
Экспериментальный: Реакция сердечного ритма в условиях, требующих баланса
Цель 2 – это технико-экономическое обоснование, позволяющее определить, можно ли достичь высокоинтенсивной тренировки ходьбы в рамках MAE.
Для цели 2 исследователи будут использовать двусторонний перекрестный дизайн исследования, состоящий из двух занятий по тренировке походки (одна в естественной неизмененной среде, а другая в MAE).
Исследователи изучат реакцию сердечно-сосудистой системы, воспринимаемую нагрузку и характеристики походки (скорость, количество шагов), чтобы количественно оценить, влияет ли MAE на интенсивность тренировки.
Все зарегистрированные участники пройдут оценку клинических результатов.
Кроме того, будут записываться все участники для Цели 2, частота сердечных сокращений (ЧСС), скорость воспринимаемого напряжения (RPE), количество шагов, сделанных во время тренировок, и скорость ходьбы.
|
Участники пройдут две 45-минутные тренировки походки на беговой дорожке.
Эти учебные занятия будут проходить в разные дни.
Один сеанс будет проводиться в естественной неизмененной среде.
Один сеанс будет проводиться в среде усиления движения.
Целью каждой тренировки будет достижение 40-минутной ходьбы в пределах целевого диапазона сердечного ритма 70–85 % от расчетного максимального сердечного ритма.
Каждое занятие начинается и заканчивается 2,5-минутной разминкой и заминкой соответственно.
Участникам будут предоставлены перерывы для отдыха по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боковое смещение центра масс (COM) во время ходьбы
Временное ограничение: Только группа 1: в первый день исследования участники выполнят три 5-минутные попытки ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять боковую экскурсию COM в каждом цикле ходьбы во время каждого испытания.
|
Боковая экскурсия COM — это максимальное расстояние, которое COM перемещает из стороны в сторону в течение полного цикла ходьбы.
Это расстояние измеряется в метрах.
Меньшие значения указывают на лучшую способность контролировать движение во время ходьбы.
|
Только группа 1: в первый день исследования участники выполнят три 5-минутные попытки ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять боковую экскурсию COM в каждом цикле ходьбы во время каждого испытания.
|
|
Минимальный боковой запас устойчивости
Временное ограничение: Только группа 1: в первый день исследования участники выполнят три 5-минутные попытки ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять минимальный боковой запас устойчивости в каждом цикле ходьбы во время каждого испытания.
|
Минимальный латеральный запас стабильности — это наименьшее расстояние между латеральным экстраполированным положением центра масс (XCOM) и латеральным основанием опоры (BOS), аппроксимируемое как латеральное положение маркера 5-й плюсневой кости на стороне последнего начального контакта. Минимальный MOS определяется на этапе опоры каждого шага. Экстраполированное положение центра масс (XCOM) рассчитывается с использованием: XCOM= COM + COM* l/g Минимальный запас поперечной устойчивости рассчитывается в метрах. Меньшие значения указывают на большую способность контролировать движение во время ходьбы. |
Только группа 1: в первый день исследования участники выполнят три 5-минутные попытки ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять минимальный боковой запас устойчивости в каждом цикле ходьбы во время каждого испытания.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Только группа 2: в день 1 участники выполнят 45 минут ходьбы на беговой дорожке. Семь дней спустя участники выполнят еще 45 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять среднюю ЧСС в течение каждых 3 минут ходьбы на беговой дорожке.
|
Частота сердечных сокращений участников в ударах в минуту (уд/мин) будет собираться для определения реакции сердечно-сосудистой системы на физические упражнения.
Увеличение частоты сердечных сокращений будет указывать на более сильную реакцию сердечно-сосудистой системы на физические упражнения.
|
Только группа 2: в день 1 участники выполнят 45 минут ходьбы на беговой дорожке. Семь дней спустя участники выполнят еще 45 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять среднюю ЧСС в течение каждых 3 минут ходьбы на беговой дорожке.
|
|
Воспринимаемое напряжение (RPE)
Временное ограничение: Только группа 2: в день 1 участники выполнят 45 минут ходьбы на беговой дорожке. Семь дней спустя участники выполнят еще 45 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять средний RPE в течение каждых 3 минут ходьбы на беговой дорожке.
|
Усилия участников, отслеживаемые с помощью шкалы воспринимаемой нагрузки по шкале от 6 до 20, и частота сердечных сокращений будут собираться для определения производительности участников во время каждой тренировки и отслеживания их прогресса.
Минимальный балл за воспринимаемое напряжение — 6, максимальный — 20.
Более высокий балл указывает на большую нагрузку, а более низкий балл указывает на меньшую нагрузку.
|
Только группа 2: в день 1 участники выполнят 45 минут ходьбы на беговой дорожке. Семь дней спустя участники выполнят еще 45 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять средний RPE в течение каждых 3 минут ходьбы на беговой дорожке.
|
|
Скорость ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: Только группа 2: в день 1 участники выполнят 45 минут ходьбы на беговой дорожке. Семь дней спустя участники выполнят еще 45 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять среднюю скорость в течение каждых 3 минут ходьбы на беговой дорожке.
|
Скорость беговой дорожки — это показатель того, насколько быстро человек идет по беговой дорожке.
Эта мера измеряется в метрах в секунду.
Более высокие значения указывают на более высокую скорость ходьбы.
|
Только группа 2: в день 1 участники выполнят 45 минут ходьбы на беговой дорожке. Семь дней спустя участники выполнят еще 45 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять среднюю скорость в течение каждых 3 минут ходьбы на беговой дорожке.
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Только группа 2: в день 1 участники выполнят 45 минут ходьбы на беговой дорожке. Семь дней спустя участники выполнят еще 45 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять общее количество шагов в течение каждого дня.
|
Монитор активности, который носят на лодыжке во время ходьбы на беговой дорожке, будет идентифицировать и фиксировать каждый шаг человека.
Чем больше число, тем больше шагов было предпринято.
|
Только группа 2: в день 1 участники выполнят 45 минут ходьбы на беговой дорожке. Семь дней спустя участники выполнят еще 45 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять общее количество шагов в течение каждого дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага
Временное ограничение: Только группа 1: в первый день исследования участники выполнят три 5-минутные попытки ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять длину шага в каждом цикле ходьбы во время каждого испытания.
|
Длина шага рассчитывается как расстояние вперед-назад между маркерами пяточной кости при начальном контакте стопы.
Это расстояние измеряется в метрах.
Большие значения указывают на более длинные шаги.
|
Только группа 1: в первый день исследования участники выполнят три 5-минутные попытки ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять длину шага в каждом цикле ходьбы во время каждого испытания.
|
|
Ширина шага
Временное ограничение: Только группа 1: в первый день исследования участники выполнят три 5-минутные попытки ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять ширину шага в каждом цикле ходьбы во время каждого испытания.
|
Ширина шага рассчитывается как медиально-латеральное расстояние между левым и правым маркерами 5-й плюсневой кости при начальном контакте стопы.
Эта величина измеряется в метрах.
Большие значения указывают на более широкий шаг.
|
Только группа 1: в первый день исследования участники выполнят три 5-минутные попытки ходьбы на беговой дорожке. Мы будем измерять ширину шага в каждом цикле ходьбы во время каждого испытания.
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Сумма 10 МВт будет вводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
10MWT — это простое измерение средней скорости ходьбы человека, измеренной при выбранной им скорости (инструкция: «идите в обычном комфортном темпе») и максимально возможной скорости (инструкция: «настолько быстро, насколько вы можете безопасно»).
|
Сумма 10 МВт будет вводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: TUG будет проводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
TUG используется для оценки функциональной подвижности, баланса при ходьбе и риска падения.
Это быстрый, валидный, надежный и широко используемый метод оценки клинических показателей у людей, перенесших инсульт.
Хотя для теста TUG нет ограничений по времени, больше времени, затраченное на выполнение задания, указывает на плохой баланс и больший риск падения.
|
TUG будет проводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: BBS будет администрироваться только один раз. Этот тест будет проведен в первый день до начала исследования.
|
BBS — это показатель из 14 пунктов, который позволяет оценить статический баланс с превосходной достоверностью и надежностью у людей, перенесших инсульт.
Общий балл за этот тест — 56.
Минимальный балл — 0, максимальный — 56.
Более высокие баллы указывают на лучший баланс и меньший риск падения, тогда как более низкие баллы указывают на плохой баланс и повышенный риск падения.
|
BBS будет администрироваться только один раз. Этот тест будет проведен в первый день до начала исследования.
|
|
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: ABC будет проводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
Шкала ABC — это самооценка уверенности человека при выполнении определенных постуральных и амбулаторных действий.
ABC является надежным и действительным показателем уверенности в равновесии у людей, перенесших инсульт.
Общий балл по шкале ABC составляет 1600.
Минимальный балл — 0, максимальный — 1600.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансировке, тогда как более низкие баллы указывают на плохую уверенность в балансе.
|
ABC будет проводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
|
Индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: DGI будет проводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
DGI — это тест из восьми пунктов, который оценивает походку, равновесие и риск падения во время обычной устойчивой ходьбы и ходьбы при выполнении более сложных задач.
Общий балл за этот тест — 24.
Минимальный балл — 0, максимальный — 24.
Более высокие баллы указывают на лучший баланс при ходьбе, а более низкие баллы указывают на плохой баланс при ходьбе.
|
DGI будет проводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
|
Шкала оценки инсульта Чедока-Макмастера (CMSA)
Временное ограничение: CMSA будет проводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
CMSA будет собран для определения уровня нарушения инсульта в ногах и стопах участников.
Каждая область (ноги и стопы) оценивается по 7-балльной шкале (стадии с 1 по 7, от максимального нарушения до отсутствия нарушений соответственно).
Минимальный балл — 0, максимальный балл — 7.
|
CMSA будет проводиться только один раз. Этот тест будет проводиться в первый день до начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4882-P
- 1I21RX004882 (Грант/контракт NIH США: Department of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Следователи будут создавать и распространять обезличенные, анонимные наборы данных. Наборы данных будут представлять собой открытые форматы файлов, включающие документацию по материалу. Исследователи свяжут наборы данных с соответствующими публикациями исследования. Окончательные наборы данных будут доступны в соответствии с местной политикой больницы Hines VA для долгосрочного хранения и доступа до тех пор, пока не станут доступными ресурсы уровня предприятия. Эти данные будут доступны по запросу исследователей и ученых в соответствии с федеральными руководящими принципами и местной политикой Hines.
Окончательных наборов данных будет достаточно, чтобы любой мог провести аналогичный или дополнительный анализ, который позволит проверить анализ и результаты.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .