遺伝子変化を伴うがんの潜在的な標的治療としての BVD-523FB (ウリキセルチニブ) の試験 (MATCH - サブプロトコル Z1L)
2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH治療サブプロトコルZ1L：BRAF融合を有する腫瘍、または非V600E、非V600K BRAF変異を有する腫瘍患者におけるBVD-523FB（ウリキセルチニブ）
この第 II 相 MATCH 治療試験では、BVD-523FB (ウリキセルチニブ) が特定の遺伝子変化を持つがん患者の治療にどの程度効果があるかをテストします。
BVD-523FB（ウリキセルチニブ）は、BRAFと呼ばれる突然変異（変化）型の遺伝子を有するがんの患者に使用されます。
これはキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。
がん細胞の増殖に信号を送るタンパク質の作用をブロックすることで作用します。
これは、がん細胞の拡散を遅らせたり、阻止したりするのに役立ちます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。
第二の目的:
I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。
II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。 Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。
IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。
概要：
患者は、各サイクルの1～28日目にBVD-523FB（ウリキセルチニブ）を1日2回（BID）経口（PO）投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は試験期間中、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、血液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に心エコー検査（ECHO）または核検査（マルチゲート収集[MUGA]または同様のスキャン）を受けます。 患者は研究中に生検を受けることもあります。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
- 患者は、治療ステップ（ステップ 1、3、5、7）への登録時に MATCH マスター プロトコルのすべての適格基準を満たさなければなりません。
- 患者は、MATCH マスター プロトコルによって判定される、BRAF 非 V600 変異、BRAF 融合、または別の BRAF 異常を有している必要があります。
- BRAF V600E/K/R/D 変異を持つ患者は除外される
- 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、安静時 ECG のリズム、伝導、形態に臨床的に重要な異常があってはなりません (例: 心電図)。 完全左脚ブロック、3度心臓ブロック）
- 患者は、BVD-523FB（ウリキセルチニブ）、ジメチルスルホキシド（DMSO）、または賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応または特異体質を持っていてはなりません
- 患者は、左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限（LLN）未満、または50％未満（いずれか高い方）であってはなりません。
- 患者は以前に MEK または ERK 1/2 阻害剤を使用してはなりません
- 患者は網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症の既往歴があってはなりません。 眼科検査によって評価され、網膜静脈血栓症または中心性漿液性網膜症の危険因子と考えられる目に見える網膜病変を有する患者は除外されます。
- トノグラフィーで測定した眼圧が 21 mm Hg 以下である。 ステップ1の登録前1か月以内に緑内障と診断された患者は除外されます。
- 患者は軟髄膜転移や疾患による脊髄圧迫があってはなりません
- 患者は中枢神経系の原発悪性腫瘍を患っていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法 (BVD-523FB [ウリキセルチニブ])
患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に BVD-523FB (ウリキセルチニブ) PO BID を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
さらに、患者は治験期間中、CTまたはMRIおよび血液サンプルの採取を受けます。
患者はスクリーニング中および研究中に ECHO または核検査 (MUGA または同様のスキャン) も受けます。
患者は研究中に生検を受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
核の研究を受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
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ORR は、分析可能な患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合として定義されます。 客観的反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準と一致して定義されます。 ORR については、90% 両側信頼区間が計算されます。 この研究の目的のために、患者は以下の反応について再評価される必要があります。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：そのステップでの治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡の判定まで、進行していない患者については最後の疾患評価の日に打ち切り、最長 3 年間評価される
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PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経腫瘍患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
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そのステップでの治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡の判定まで、進行していない患者については最後の疾患評価の日に打ち切り、最長 3 年間評価される
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全生存期間 (OS)
時間枠：そのステップでの治療の開始から死亡まで、または最後の接触日で打ち切られるまで、最長 3 年間評価される
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薬剤（またはステップ）ごとに具体的に評価されます。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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そのステップでの治療の開始から死亡まで、または最後の接触日で打ち切られるまで、最長 3 年間評価される
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6か月無増悪生存率（PFS）
時間枠：そのステップでの治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡の判定まで、進行していない患者については最後の疾患評価の日に打ち切り、6か月後に評価
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無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
6 か月 PFS 率は、特定の時点の点推定値を提供できるカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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そのステップでの治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡の判定まで、進行していない患者については最後の疾患評価の日に打ち切り、6か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vivek Subbiah、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2024-01160 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-Z1L (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。