Testowanie BVD-523FB (Ulixertinib) jako potencjalnie ukierunkowanego leczenia nowotworów ze zmianami genetycznymi (MATCH – Subprotocol Z1L)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Podprotokół leczenia MATCH Z1L: BVD-523FB (Uliksertynib) u pacjentów z nowotworami z fuzją BRAF lub z mutacjami BRAF innymi niż V600E i V600K
To badanie II fazy leczenia MATCH sprawdza, jak dobrze BVD-523FB (ulixertinib) działa w leczeniu pacjentów z nowotworem, który ma pewne zmiany genetyczne.
BVD-523FB (ulixertinib) stosuje się u pacjentów, u których nowotwór ma zmutowaną (zmienioną) postać genu zwanego BRAF.
Należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz.
Działa poprzez blokowanie działania białek sygnalizujących namnażanie się komórek nowotworowych.
Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na docelowy(-e) badany(-e) środek(i) u pacjentów z zaawansowanymi opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach leczenia celowanym środkiem badanym u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.
II. Aby ocenić czas do śmierci lub postępu choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisane jest leczenie, lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny opartych na genomie, kwasie rybonukleinowym (RNA), białkach i obrazowaniu.
IV. Ocena, czy fenotypy radiomiczne uzyskane na podstawie obrazowania przed leczeniem i zmiany w obrazowaniu przed leczeniem i po jego zakończeniu mogą przewidzieć obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocenić związek między fenotypami radiomicznym przed leczeniem a wzorcami mutacji docelowych genów w próbkach z biopsji nowotworu.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują BVD-523FB (ulixertinib) doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) oraz pobieraniu próbek krwi. Podczas badań przesiewowych i w trakcie badania pacjentów poddaje się także badaniu echokardiograficznemu (ECHO) lub badaniu jądrowemu (multigated akwizycja [MUGA] lub podobne badanie). Podczas badania pacjenci mogą również zostać poddani biopsjom.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rejestracją do podprotokołu leczenia pacjenci musieli spełnić odpowiednie kryteria kwalifikacyjne określone w głównym protokole MATCH EAY131/NCI-2015-00054
- Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne głównego protokołu MATCH w momencie rejestracji do etapu leczenia (etap 1, 3, 5, 7)
- Pacjenci muszą mieć mutację BRAF inną niż V600, fuzję BRAF lub inną aberrację BRAF, jak określono w głównym protokole MATCH
- Wykluczeni są pacjenci z mutacjami BRAF V600E/K/R/D
- Pacjenci muszą mieć wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed przypisaniem do leczenia i nie mogą wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
- U pacjentów nie mogła występować natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie powiązane z BVD-523FB (ulixertinib), sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub substancje pomocnicze
- Pacjenci nie mogą mieć frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < dolnej granicy normy instytucji (LLN) lub < 50% (w zależności od tego, która wartość jest wyższa)
- Pacjentom nie wolno wcześniej stosować inhibitorów MEK ani ERK 1/2
- U pacjentów nie może występować w przeszłości niedrożność żył siatkówki (RVO) ani centralna retinopatia surowicza. Wykluczeni zostaną pacjenci z widoczną patologią siatkówki, stwierdzoną w badaniu okulistycznym, uznawaną za czynnik ryzyka zakrzepicy żył siatkówki lub centralnej retinopatii surowiczej
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonografii wynosi ≤ 21 mm Hg. Wykluczeni są pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją do Etapu 1
- Pacjenci nie mogą mieć przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych ani ucisku na rdzeń kręgowy z powodu choroby
- Pacjenci nie mogą mieć pierwotnego nowotworu złośliwego ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (BVD-523FB [ulixertinib])
Pacjenci otrzymują BVD-523FB (ulixertinib) PO BID w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ponadto przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu oraz pobieraniu próbek krwi.
Podczas badań przesiewowych i w trakcie badania pacjentów poddaje się także badaniu ECHO lub badaniu nuklearnemu (MUGA lub podobnemu skanowi).
Podczas badania pacjenci mogą również zostać poddani biopsjom.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się badaniom nuklearnym
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny przedział ufności. Na potrzeby tego badania należy ponownie ocenić odpowiedź pacjentów na leczenie:
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cenzura na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, szacowana do 3 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
|
Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cenzura na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, szacowana do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do śmierci lub ocenzurowanej w dniu ostatniego kontaktu, szacowany do 3 lat
|
Zostaną ocenione specjalnie dla każdego leku (lub etapu).
OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
|
Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do śmierci lub ocenzurowanej w dniu ostatniego kontaktu, szacowany do 3 lat
|
|
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, oceniany po 6 miesiącach
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
Odsetek PFS w ciągu 6 miesięcy oszacowano metodą Kaplana-Meiera, która umożliwia oszacowanie punktowe dla dowolnego konkretnego punktu czasowego.
|
Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, oceniany po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Administracja szpitala
- Administracja placówki opieki zdrowotnej
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Dział medycyny nuklearnej, szpital
- ULIXERTINIB
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2024-01160 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- EAY131-Z1L (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .