- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400225
Test af BVD-523FB (Ulixertinib) som potentielt målrettet behandling ved kræft med genetiske ændringer (MATCH - Subprotokol Z1L)
MATCH-behandlingsunderprotokol Z1L: BVD-523FB (Ulixertinib) hos patienter med tumorer med BRAF-fusioner eller med ikke-V600E, ikke-V600K BRAF-mutationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.
II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.
IV. At vurdere, om radiomiske fænotyper opnået fra billeddannelse før behandling og ændringer fra billeddannelse før til og med post-terapi kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem radiomiske fænotyper før behandling og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.
OMRIDS:
Patienter modtager BVD-523FB (ulixertinib) oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter gennemgår også ekkokardiografi (ECHO) eller nuklear undersøgelse (multigated acquisition [MUGA] eller lignende scanning) under screening og under undersøgelse. Patienter kan også gennemgå biopsier ved undersøgelse.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokol
- Patienter skal opfylde alle berettigelseskriterier for MATCH Master Protocol på tidspunktet for registrering til behandlingstrin (trin 1, 3, 5, 7)
- Patienter skal have en BRAF non-V600-mutation eller BRAF-fusion eller en anden BRAF-aberration, som bestemt via MATCH Master Protocol
- Patienter med BRAF V600E/K/R/D-mutationer er udelukket
- Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
- Patienter må ikke have kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til BVD-523FB (ulixertinib), dimethylsulfoxid (DMSO) eller hjælpestoffer
- Patienter må ikke have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < den institutionelle nedre normalgrænse (LLN) eller < 50 % (alt efter hvad der er højere)
- Patienter må ikke have tidligere brug af MEK- eller ERK 1/2-hæmmere
- Patienter må ikke have en historie med retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati. Patienter med synlig retinal patologi vurderet ved oftalmologisk undersøgelse, der anses for at være en risikofaktor for retinal venetrombose eller central serøs retinopati vil blive udelukket
- Intraokulært tryk er ≤ 21 mm Hg målt ved tonografi. Patienter diagnosticeret med glaukom inden for 1 måned før trin 1 registrering er udelukket
- Patienter må ikke have leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression på grund af sygdom
- Patienter må ikke have primær malignitet i centralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (BVD-523FB [ulixertinib])
Patienter modtager BVD-523FB (ulixertinib) PO BID på dag 1-28 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Derudover gennemgår patienterne CT eller MR og blodprøvetagning under hele forsøget.
Patienter gennemgår også ECHO eller nuklear undersøgelse (MUGA eller lignende scanning) under screening og under undersøgelse.
Patienter kan også gennemgå biopsier ved undersøgelse.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå ECHO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå nuklear undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen blandt analyserbare patienter. Objektiv respons er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. 90 % tosidet konfidensinterval beregnes for ORR. Til formålet med denne undersøgelse bør patienterne revurderes for respons:
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dette trin til bestemmelse af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering for patienter, der ikke har udviklet sig, vurderet op til 3 år
|
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
|
Fra behandlingsstart på dette trin til bestemmelse af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering for patienter, der ikke har udviklet sig, vurderet op til 3 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dette trin til dødsfald eller censureret på datoen for sidste kontakt, vurderet op til 3 år
|
Vil blive evalueret specifikt for hvert lægemiddel (eller trin).
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra behandlingsstart på dette trin til dødsfald eller censureret på datoen for sidste kontakt, vurderet op til 3 år
|
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dette trin til bestemmelse af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering for patienter, der ikke har udviklet sig, vurderet efter 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
|
Fra behandlingsstart på dette trin til bestemmelse af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering for patienter, der ikke har udviklet sig, vurderet efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Neoplasmer
- Lymfom
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2024-01160 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- EAY131-Z1L (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret lymfom
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater