Testen van BVD-523FB (Ulixertinib) als potentieel gerichte behandeling bij kankers met genetische veranderingen (MATCH - Subprotocol Z1L)
12 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
MATCH-behandelingssubprotocol Z1L: BVD-523FB (Ulixertinib) bij patiënten met tumoren met BRAF-fusies of met niet-V600E- of niet-V600K-BRAF-mutaties
Deze fase II MATCH-behandelingsproef test hoe goed BVD-523FB (ulixertinib) werkt bij de behandeling van patiënten met kanker die bepaalde genetische veranderingen vertoont.
BVD-523FB (ulixertinib) wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker een gemuteerde (veranderde) vorm heeft van een gen genaamd BRAF.
Het zit in een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd.
Het werkt door de werking te blokkeren van eiwitten die het signaal geven aan kankercellen om zich te vermenigvuldigen.
Dit helpt de verspreiding van kankercellen te vertragen of te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Evaluatie van het percentage patiënten met een objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksgeneesmiddelen bij patiënten met gevorderde, refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van progressie na 6 maanden behandeling met het doelgerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Het identificeren van potentiële voorspellende biomarkers die verder gaan dan de genomische verandering waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwit- en beeldvormingsgebaseerde beoordelingsplatforms.
IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met post-therapie de objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen, en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.
OVERZICHT:
Patiënten ontvangen tweemaal daags (BID) BVD-523FB (ulixertinib) oraal (PO) op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens de proef computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsterafname. Patiënten ondergaan ook echocardiografie (ECHO) of nucleair onderzoek (multigated acquisition [MUGA] of soortgelijke scan) tijdens screening en tijdens onderzoek. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook biopsieën ondergaan.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vóór registratie in het behandelingssubprotocol hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol EAY131/NCI-2015-00054
- Patiënten moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria van het MATCH Master Protocol op het moment van registratie voor de behandelingsstap (stap 1, 3, 5, 7)
- Patiënten moeten een BRAF-niet-V600-mutatie of BRAF-fusie hebben, of een andere BRAF-afwijking, zoals bepaald via het MATCH Master Protocol
- Patiënten met BRAF V600E/K/R/D-mutaties zijn uitgesloten
- Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) ondergaan en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
- Patiënten mogen geen directe of uitgestelde overgevoeligheidsreactie of idiosyncrasie hebben gekend voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan BVD-523FB (ulixertinib), dimethylsulfoxide (DMSO) of hulpstoffen
- Patiënten mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben < de institutionele ondergrens van normaal (LLN) of < 50% (welke van beide hoger is)
- Patiënten mogen niet eerder MEK- of ERK 1/2-remmers hebben gebruikt
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van retinale veneuze occlusie (RVO) of centrale sereuze retinopathie. Patiënten met zichtbare retinale pathologie zoals beoordeeld door een oftalmologisch onderzoek dat wordt beschouwd als een risicofactor voor retinale veneuze trombose of centrale sereuze retinopathie zullen worden uitgesloten.
- De intraoculaire druk is ≤ 21 mm Hg, gemeten met tonografie. Patiënten waarbij binnen 1 maand voorafgaand aan stap 1-registratie glaucoom is vastgesteld, zijn uitgesloten
- Patiënten mogen geen leptomeningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg hebben als gevolg van de ziekte
- Patiënten mogen geen primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (BVD-523FB [ulixertinib])
Patiënten ontvangen BVD-523FB (ulixertinib) PO BID op dag 1-28 van elke cyclus.
De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bovendien ondergaan patiënten gedurende de hele proef een CT- of MRI-scan en worden er bloedmonsters afgenomen.
Patiënten ondergaan ook een ECHO- of nucleair onderzoek (MUGA of soortgelijke scan) tijdens de screening en tijdens het onderzoek.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook biopsieën ondergaan.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Een nucleaire studie ondergaan
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder analyseerbare patiënten. De objectieve respons wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Voor ORR wordt een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend. Voor de doeleinden van dit onderzoek moeten patiënten opnieuw worden beoordeeld op respons:
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
|
Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling op die stap tot aan het overlijden, of gecensureerd op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 3 jaar
|
Zal specifiek voor elk medicijn (of stap) worden geëvalueerd.
OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf het begin van de behandeling op die stap tot aan het overlijden, of gecensureerd op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld na 6 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Het PFS-percentage over zes maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die voor elk specifiek tijdstip een puntschatting kan opleveren.
|
Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom
- Multipel myeloom
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Ziekenhuisadministratie
- Health Facility Administration
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Nucleaire geneeskunde Afdeling, ziekenhuis
- ulixertinib
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2024-01160 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EAY131-Z1L (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid.
Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .