Testen von BVD-523FB (Ulixertinib) als potenziell gezielte Behandlung bei Krebserkrankungen mit genetischen Veränderungen (MATCH – Unterprotokoll Z1L)
12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
MATCH-Behandlungsunterprotokoll Z1L: BVD-523FB (Ulixertinib) bei Patienten mit Tumoren mit BRAF-Fusionen oder mit Nicht-V600E-, Nicht-V600K-BRAF-Mutationen
In dieser Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie wird getestet, wie gut BVD-523FB (Ulixertinib) bei der Behandlung von Krebspatienten wirkt, die bestimmte genetische Veränderungen aufweisen.
BVD-523FB (Ulixertinib) wird bei Patienten angewendet, deren Krebs eine mutierte (veränderte) Form eines Gens namens BRAF aufweist.
Es gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kinasehemmer bezeichnet wird.
Es blockiert die Wirkung von Proteinen, die Krebszellen die Vermehrung signalisieren.
Dies trägt dazu bei, die Ausbreitung von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung des Anteils der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom noch am Leben und ohne Progression sind.
II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker, die über die genomische Veränderung hinausgehen, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), Protein- und bildgebender Bewertungsplattformen.
IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten BVD-523FB (Ulixertinib) oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Blutentnahme unterzogen. Patienten werden während des Screenings und während der Studie auch einer Echokardiographie (ECHO) oder einer Nuklearuntersuchung (Multigated Acquisition [MUGA] oder ein ähnlicher Scan) unterzogen. Patienten können sich während der Studie auch einer Biopsie unterziehen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master MATCH-Protokoll EAY131/NCI-2015-00054 erfüllt haben
- Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung für den Behandlungsschritt (Schritt 1, 3, 5, 7) alle Zulassungskriterien des MATCH-Master-Protokolls erfüllen.
- Patienten müssen eine BRAF-Nicht-V600-Mutation oder BRAF-Fusion oder eine andere BRAF-Aberration aufweisen, wie durch das MATCH-Master-Protokoll bestimmt
- Patienten mit BRAF V600E/K/R/D-Mutationen sind ausgeschlossen
- Bei den Patienten muss innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden und es dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
- Bei den Patienten dürfen keine bekannten sofortigen oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln vorliegen, die chemisch mit BVD-523FB (Ulixertinib), Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Hilfsstoffen verwandt sind
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) der Patienten darf nicht < der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN) oder < 50 % (je nachdem, welcher Wert höher ist) liegen.
- Patienten dürfen zuvor keine MEK- oder ERK 1/2-Inhibitoren angewendet haben
- Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte kein Netzhautvenenverschluss (RVO) oder eine zentrale seröse Retinopathie vorliegen. Patienten mit sichtbarer Netzhautpathologie gemäß augenärztlicher Untersuchung, die als Risikofaktor für eine Netzhautvenenthrombose oder eine zentrale seröse Retinopathie gilt, werden ausgeschlossen
- Der Augeninnendruck beträgt ≤ 21 mm Hg, gemessen mittels Tonographie. Patienten, bei denen innerhalb eines Monats vor der Registrierung in Schritt 1 ein Glaukom diagnostiziert wurde, sind ausgeschlossen
- Bei den Patienten dürfen keine leptomeningealen Metastasen oder eine krankheitsbedingte Rückenmarkskompression vorliegen
- Die Patienten dürfen kein primäres Malignom des Zentralnervensystems haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (BVD-523FB [Ulixertinib])
Die Patienten erhalten BVD-523FB (Ulixertinib) PO BID an den Tagen 1–28 jedes Zyklus.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer CT- oder MRT-Untersuchung unterzogen und Blutproben entnommen.
Patienten werden während des Screenings und während der Studie auch einer ECHO- oder Nuklearuntersuchung (MUGA oder einem ähnlichen Scan) unterzogen.
Patienten können sich während der Studie auch einer Biopsie unterziehen.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Nuklearstudie
Andere Namen:
Echo unterziehen
Andere Namen:
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Für die ORR wird ein zweiseitiges Konfidenzintervall von 90 % berechnet. Für die Zwecke dieser Studie sollten die Patienten erneut auf ihr Ansprechen untersucht werden:
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet bis zu 3 Jahre
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Das PFS wurde als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
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Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet bis zu 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung auf dieser Stufe bis zum Tod oder zensiert am Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 3 Jahre
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Wird für jedes Medikament (oder jeden Schritt) spezifisch bewertet.
Das Betriebssystem wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Vom Beginn der Behandlung auf dieser Stufe bis zum Tod oder zensiert am Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 3 Jahre
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6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet nach 6 Monaten
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
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Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Organisation und Verwaltung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Krankenhausverwaltung
- Verwaltung der Gesundheitseinrichtung
- Biopsie
- Handhabung von Proben
- Magnetresonanzspektroskopie
- Abteilung für Nuklearmedizin, Krankenhaus
- Ulixertinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2024-01160 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- EAY131-Z1L (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben.
Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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