Tester BVD-523FB (Ulixertinib) som potensielt målrettet behandling ved kreft med genetiske endringer (MATCH - Subprotokoll Z1L)
12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
MATCH-behandlingsunderprotokoll Z1L: BVD-523FB (Ulixertinib) hos pasienter med svulster med BRAF-fusjoner, eller med ikke-V600E, ikke-V600K BRAF-mutasjoner
Denne fase II MATCH-behandlingsstudien tester hvor godt BVD-523FB (ulixertinib) fungerer i behandling av pasienter med kreft som har visse genetiske endringer.
BVD-523FB (ulixertinib) brukes til pasienter hvis kreft har en mutert (endret) form av et gen kalt BRAF.
Det er i en klasse med medisiner som kalles kinasehemmere.
Det virker ved å blokkere virkningen av proteiner som signaliserer kreftceller til å formere seg.
Dette bidrar til å bremse eller stoppe spredningen av kreftceller.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.
II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.
IV. For å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og for å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.
OVERSIKT:
Pasienter får BVD-523FB (ulixertinib) oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og blodprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også ekkokardiografi (ECHO) eller nukleær studie (multigated acquisition [MUGA] eller lignende skanning) under screening og under studien. Pasienter kan også gjennomgå biopsier ved studie.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokollen
- Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for MATCH Master Protocol på tidspunktet for registrering til behandlingstrinn (trinn 1, 3, 5, 7)
- Pasienter må ha en BRAF ikke-V600-mutasjon eller BRAF-fusjon, eller en annen BRAF-aberrasjon, som bestemt via MATCH Master Protocol
- Pasienter med BRAF V600E/K/R/D-mutasjoner er ekskludert
- Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
- Pasienter må ikke ha kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til BVD-523FB (ulixertinib), dimetylsulfoksid (DMSO) eller hjelpestoffer
- Pasienter må ikke ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < institusjonell nedre normalgrense (LLN) eller < 50 % (det som er høyere)
- Pasienter skal ikke ha tidligere bruk av MEK eller ERK 1/2-hemmere
- Pasienter må ikke ha en historie med retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati. Pasienter med synlig retinal patologi vurdert ved oftalmologisk undersøkelse som anses som en risikofaktor for retinal venetrombose eller sentral serøs retinopati vil bli ekskludert
- Intraokulært trykk er ≤ 21 mm Hg målt ved tonografi. Pasienter diagnostisert med glaukom innen 1 måned før trinn 1-registrering er ekskludert
- Pasienter må ikke ha leptomeningeale metastaser eller ryggmargskompresjon på grunn av sykdom
- Pasienter må ikke ha primær malignitet i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (BVD-523FB [ulixertinib])
Pasienter får BVD-523FB (ulixertinib) PO BID på dag 1-28 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasienter CT eller MR og blodprøvetaking gjennom hele forsøket.
Pasienter gjennomgår også ECHO eller kjernefysisk studie (MUGA eller lignende skanning) under screening og under studie.
Pasienter kan også gjennomgå biopsier ved studie.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå kjernefysiske studier
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant analyserbare pasienter. Objektiv respons er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. 90 % tosidig konfidensintervall beregnes for ORR. For formålet med denne studien bør pasienter revurderes for respons:
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart på det trinnet til bestemmelse av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for pasienter som ikke har progrediert, vurdert opp til 3 år
|
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
|
Fra behandlingsstart på det trinnet til bestemmelse av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for pasienter som ikke har progrediert, vurdert opp til 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart på det trinnet til døden, eller sensurert på datoen for siste kontakt, vurdert opp til 3 år
|
Vil bli evaluert spesifikt for hvert medikament (eller trinn).
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra behandlingsstart på det trinnet til døden, eller sensurert på datoen for siste kontakt, vurdert opp til 3 år
|
|
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart på det trinnet til bestemmelse av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for pasienter som ikke har progrediert, vurdert etter 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
|
Fra behandlingsstart på det trinnet til bestemmelse av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for pasienter som ikke har progrediert, vurdert etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Sykehusadministrasjon
- Health Facility Administration
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Avdeling for nukleærmedisin, sykehus
- Ulixertinib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2024-01160 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EAY131-Z1L (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .